HK이노엔이 개발한 위식도 역류질환 치료 신약 '케이캡'(성분명 테고프라잔)이 미국에서 진행된 3상 임상시험에서 주요 지표를 충족하며 성공적으로 마무리됐다. 기술이전 이후 3년 만에 얻은 성과로, 글로벌 최대 의약품 시장인 미국 진출에 속도가 붙을 전망이다.

24일 한국거래소에 따르면 이날 오전 9시36분 기준 HK이노엔은 전 거래일 대비 1만1250원(29.88%) 오른 4만8900원에 거래되고 있다. 장 시작과 동시에 상한가에 직행하며 투자자들의 기대감을 반영했다.

HK이노엔은 이날 자사의 미국 파트너사 세벨라가 테고프라잔을 대상으로 실시한 두 건의 미국 3상 임상시험 'TRIUMpH'의 톱라인 결과를 발표했다고 밝혔다. 이번 임상은 미란성 식도염(EE) 및 비미란성 위식도 역류질환(NERD) 환자를 대상으로 이뤄졌다.

세벨라의 소화기 전문 계열사 브레인트리가 주도한 이번 시험에서 테고프라잔은 1차 및 2차 평가지표를 모두 충족했으며, 특히 미란성 식도염 치료 임상에서는 기존 위산분비 억제제인 다케다제약의 '란소프라졸'보다 통계적으로 우월한 치유율을 입증했다.

또한 비미란성 GERD 임상에서는 야간 가슴쓰림 및 위산 역류 증상을 포함한 전반적인 증상 개선 효과가 확인됐다.

HK이노엔은 앞서 2021년 미국 세벨라에 해당 신약을 기술이전한 바 있으며, 이번 성과를 계기로 오는 4분기 미국 FDA에 신약 허가신청(NDA)을 제출할 계획이다. 현재는 미란성 식도염 유지요법에 대한 별도 3상도 진행 중으로, 올해 3분기 내 마무리를 목표로 하고 있다.