유한양행이 글로벌 의약품 시장에서 'K항암제' 경쟁력을 높이고 있다.

유한양행은 30일(현지 시간)까지 미국 시카고에서 열리는 미국암연구학회(AACR 2025)에서 다수의 항암제 파이프라인 연구결과를 공유한다고 밝혔다.

우선, YH32367은 담도암, 위암 등을 적응증으로 한 면역항암제 후보물질이다.

유한양행은 이번 행사에서 'YH32367' 임상 1상 결과를 발표했다. 해당 임상은 HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자에서 YH32367의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성 등을 평가하는 최초의 인체 임상 결과다. 용량 증량 파트와 용량 확장 파트로 나눠 진행됐다.

임상시험 결과, 모든 용량에서 용량 제한 독성(DLT) 반응이 없었으며 최대 내약용량(MTD)에 도달하지 않았다. 치료 관련 이상반응은 총 32명 환자 중 10명(31%)에서 보고됐고, 주로 발열과 오한으로 대부분 1~2 등급의 경미한 수준이었다.

측정 가능한 병변이 있는 환자 31명 중 7명이 부분반응을 보였고, 10명은 안정질병으로 평가받았다. 이에 따라 항암제 치료 효과를 수치로 확인하는 핵심 지표인 객관적 반응률(ORR)은 23%로, 질병 조절률(DCR)은 55%로 나타났다.

이에 대해 김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 "YH32367의 우수한 안전성과 고무적인 항종양 활성을 입증했다"며 "현재 2개 후보 용량을 선정하여 HER2 양성 담도암과 다양한 고형암 환자 대상으로 한국, 호주, 미국에서 용량 확장 파트를 진행하고 있다"고 설명했다.

유한양행은 비소세포폐암 치료제 '렉라자' 후속 연구결과도 공개했다.

특히 렉라자 저항성 기전을 평가하고, 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이로 인한 암에 대한 렉라자 치료 효과를 다시 한번 규명했다.

해당 연구에 참여한 조병철 연세 암병원 종양내과 교수는 "렉라자 치료 후 예후를 예측할 수 있는 지표로 알려진 순환 종양 DNA의 소실이 렉라자를 투여한 환자의 94%에서 확인된 것은 렉라자가 EGFR 변이를 강력하게 억제하는 효과가 있음을 시사한다"며 "향후 보다 보완된 치료 전략을 세울 수 있는 임상적 근거"라고 덧붙엿다.

YH42946은 HER2 및 EGFR 변이를 표적으로 하는 티로신 키나제 억제제 계열의 항암제다. 유한양행은 YH42946 글로벌 임상 1/2상을 진행하고 있고, 이번 AACR 2025에서 전임상 결과를 포스터 발표했다.

조병철 연세 암병원 교수와 연구팀은 환자에서 분리한 세포를 배양한 환자유래 세포(PDC)를 포함해 다양한 세포 실험을 진행했다. YH42946은 기존 HER2 엑손 20 삽입 변이에 대한 활성뿐 아니라, EGFR 엑손 20 삽입 변이에 대해서도 넓은 범위에서 억제 효과를 보였다.

초기 단계 파이프라인 'YH32364'도 올해 상반기 임상시험에 진입하게 됐다.

YH32364의 경우, 혁신신약 후보물질로 상피세포 성장인자 수용체(EGFR)와 면역관문 단백질 4-1BB를 동시에 표적하는 이중 항체 기전을 갖췄다. 최근 국내 식품의약품안전처에서 'YH32364' 임상1/2상 시험계획(IND)을 승인받았다. 유한양행은 시험대상자를 모집해 사람에게 처음으로 투여하는 임상시험에 착수할 계획이다.

앞서 유한양행은 2025년 총 12개의 임상 파이프라인을 완성하겠다고 지속 밝혀 왔다. 또 기업가치 제고 방안에서도 매년 2개 이상 파이프라인 신규 임상 진입 등을 목표로 제시한 바 있다.