미국 시장에서 'K신약'들의 선전이 눈부시다. 기존 대표 제품부터 최근 신약 제품까지, 치열한 해외 경쟁에서 분투하며 한국 의약을 대표하는 'K블록버스터'로서의 위상을 높이고 있다. 이는 국내 주요 제약·바이오 기업들의 1분기 실적을 통해 증명되고 있다.

11일 국내 제약·바이오 업계에 따르면, SK바이오팜은 올해 1분기 실적으로 매출 1444억원, 영업이익 257억원, 당기순이익 196억원 등을 기록했다. 전년 동기 대비 매출은 27%, 영업이익과 당기순이익은 각각 149%, 102% 증가했다.

이러한 호실적은 SK바이오팜이 자체 개발한 뇌전증 신약 '세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리)' 선전에 힘입은 성과다.

엑스코프리는 올해 1분기 미국에서 전년 동기 대비 약 47% 커진 1333억원의 매출을 올렸다. 엑스코프리 매출은 매분기 상승세를 기록해 왔다. 지난해 2분기에는 처음으로 1000억원대(1052억원) 매출을 돌파했고, 같은 해 3분기 1133억원, 4분기 1293억원 등으로 성장을 거듭했다.

신규 처방 수도 빠르게 증가하고 있다. 올해 1분기 월평균 신규 환자 처방 수(NBRx)가 처음으로 1600건을 넘어섰고, 현재 누적 처방 수는 3만7000여 건에 달한다.

SK바이오팜은 후속 연구개발에 박차를 가해 미국 중추신경계(CNS) 질환 시장에서 엑스코프리 입지를 넓힌다는 방침이다. 특히 부분 발작에서 전신 발작으로 적응증을 추가한 임상 3상 탑라인 결과에 역량을 쏟고 있다. 처방 연령을 확대하기 위해 소아 환자의 복용을 쉽게 하는 현탁액 제형도 개발하고 있어 올해 안에 신약승인신청서(NDA)를 제출할 예정이다.

바이오시밀러 강자에서 신약개발 전문 기업으로 발돋움하고 있는 셀트리온은 짐펜트라 수익성 개선에 나선다.

셀트리온은 우선 올해 1분기 실적을 통해 바이오시밀러 핵심 제품군 전반에서 견조한 성과를 지속했다. 바이오 의약품 전체 매출은 7676억원으로 전년 동기 대비 18% 늘었다.

제품별로 살펴보면, 유플라이마, 램시마SC(미국 제품명: 짐펜트라), 베그젤마, 스테키마 등 신규 제품군이 전년 동기 대비 62% 늘어난 총 3472억원의 매출을 올렸다.

이중 짐펜트라의 경우, 올해 1분기 매출 규모는 130억원이다. 짐펜트라는 셀트리온이 2023년 10월 미국 식품의약국(FDA)에서 신약으로 품목허가를 획득한 첫 제품이다. 2024년 3월부터 미국에서 염증성장질환 신약으로 발매됐다. 이후 짐펜트라는 2024년 2분기와 3분기, 4분기 각각 20억원, 60억원, 280억원 등의 매출을 내며 미국 시장에 안착했다.

제품 출시 초기 단계에서부터 서정진 셀트리온그룹 회장이 직접 판매 활동을 펼치고, 미국 대형 처방약급여관리업체 3곳에서 운영하는 6개의 공·사보험 전체 영역에 등재되는 등 짐펜트라는 미국에서 판로를 구축했다.

셀트리온 관계자는 "미국 시장 진입 과정은 여러 단계로 구성돼 입고와 출고를 정확한 숫자로 집계하는 데 어려움이 있지만 처방량 증가세는 지속되고 있다"고 설명했다.

GC녹십자도 면역글로불린 혈액제제 '알리글로' 등을 성장기반으로 반등을 노린다.

GC녹십자의 올해 1분기 매출을 3838억원으로 전년 동기 대비 8% 늘었다. 영업이익과 당기순이익은 각각 80억원, 223억원으로 흑자전환을 이뤄냈다. 이 가운데 고부가가치 제품인 알리글로를 포함한 혈액제제 매출도 전년 동기 894억원에서 올해 1분기 1272억원으로 개선됐다.

GC녹십자는 지난해 하반기 미국 의약품 시장 공략을 본격화하며 알리글로 물량 선적을 완료했다. 같은 해 12월에는 미국 현지에서 혈액원 운영 업체인 ABO 홀딩스를 인수해 알리글로 성장에 대한 기대감을 높였다. 생산부터 판매까지 모든 과정을 자체적으로 관리하는 GC만의 수직계열화를 완성했다.

GC녹십자는 향후 피하주사(SC) 제형과 부산물 신제품 개발로도 알리글로 수익성을 극대화할 계획이다.

국내 제약 업계 관계자는 "미국 의약품 시장은 현실적으로 장벽은 높지만 기회는 크다고 전망된다"며 "최근 국내 제약·바이오 기업들이 글로벌 인지도를 높이면서 현지 파트너십 확보가 활발해지고 있고 마케팅 전략도 다양하게 발전하고 있다"고 전했다.