글로벌 바이오 의약품 전문회사 HLB그룹이 간암 1차 치료제로 개발하고 있는 '리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법'의 품목허가 신청 추진에 심혈을 기울이고 있다.

HLB그룹은 미국 자회사 엘레바와 중국 파트너사 항서제약이 품목허가 신청 서류 제출과 관련 세부 전략을 수립했다고 28일 밝혔다.

특히 HLB그룹은 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)이 포스트 액션 레터(PAL)에서 지적한 마지막 한 가지 사항을 보완해 지적사항을 완벽히 해소하는 데 중점을 두고 있다. 보완 조치한 내용을 미국 FDA와 지속 논의, 동의를 바탕으로 세 번째 품목허가를 신청한다는 방침이다.

HLB 측은 "더 이상의 서류보완요구서한(CRL)이 없도록 하기 위한 사전적 조치"라며 "현재까지 매진해 온 보완 조치에 대해 FDA와 후속 논의를 이어가고 있는 중"이라고 설명했다. HLB는 지난 2023년 5월부터 세계 최대 의약품 시장인 미국 진출을 계속 도전하고 있다.

이후 지난해 9월 20일 미국 FDA에 '리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법' 품목허가 재심사를 신청했고 6개월 만인 올해 3월 20일 미국 FDA로부터 2차 CRL을 수령하면서 HLB의 재도전은 불발된 상황이다.

2차 CRL에서 미국 FDA는 HLB의 리보세라닙과 병용으로 쓰이는 항서제약의 캄렐리주맙에 대한 의약품 화학합성·공장생산·품질관리(CMC) 지적 사항이 충분히 해소되지 않았다는 결론을 내린 것으로 알려졌다. 캄렐리주맙이 승인 요건을 갖출 때까지 리보세라닙 승인도 자동적으로 보류된다.