한미약품이 자체 연구개발과 기술을 집약한 '한국인 맞춤형' 첫 비만 치료제 상용화에 박차를 가한다. 임상 결과, 투약 40주차 최대 30% 체중 감량이란 우수한 효능을 나타내며 기대감을 높이고 있다.

한미약품은 27일 '에페글레나타이드' 임상 3상 중간 톱라인 결과인 투약 40주차 결과를 공개했다. 64주차까지 투약, 관찰하는 임상 과제지만 올해 안에 품목허가를 신청하는 계획을 적극 반영해 40주차 중간 톱라인 데이터를 공개한 것이다. 특히 해당 데이터에서 최대 30%에 이르는 체중 감량 효과 등 우수한 효능이 확인됐다.

한미약품의 비만 신약 후보물질인 에페글레나타이드는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제다. 체중 감량부터 혈당 조절, 심혈관 질환 관리 등에 효능을 갖췄다. 한미약품의 독자 플랫폼 기술 랩스커버리를 적용한 지속형 약물인 것도 특징이다. 약물이 서서히 방출되기 때문에 위장관계 부작용, 내약성 등도 개선해 준다.

이번 임상 3상은 국내 여러 대학병원에서 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만자 448명을 대상으로 설계됐다. 에페글레나타이드 투여 시 위약 대비 체중이 5% 이상 감량될 가능성이 얼마나 높은지를 평가한다.

임상 결과, 투약 40주차 시점에서 체중이 5% 이상 감량된 시험 대상자는 전체 79.42%(위약 14.49%)였다. 10% 이상 몸무게가 빠진 대상자는 49.46%(위약 6.52%), 15% 이상은 19.86%(위약 2.90%)로 나타났다.

기저치 대비 에페글레나타이드 투여군의 평균 체중 변화율은 -9.75%로, 위약 투여군 -0.95%와 대비된다. 또 여성 시험 대상자 중 체질량지수(BMI) 30kg/㎡ 미만군의 체중 변화율은 -12.20%로, 가장 높은 체중 감소율을 보였다.

한미약품 측은 "초고도비만이 아닌 BMI 30 이하 여성에게서 타 시험 대상자 대비 더 우수한 효과를 나타냈다는 점에 주목할 필요가 있다"며 "한국인 맞춤형 비만 신약이라는 공감대를 형성하고 건강한 체중감량 문화 확산에 크게 기여할 수 있을 것으로 분석 가능하다"고 설명했다.

실제로 앞서 발매를 시작한 글로벌 제약사의 위고비, 마운자로 등은 현재 국내 식품의약품안전처에서 초기 체질량지수(BMI) 30㎏㎡ 이상인 성인 비만환자 또는 BMI가 27㎏㎡ 이상 30㎏㎡ 미만이면서 이상혈당증(당뇨병 전단계 또는 제2형 당뇨병), 고혈압, 이상지질혈증 등 1개 이상의 체중 관련 동반 질환이 있는 성인 비만환자를 대상으로 허가됐다.

에페글레나타이드는 안전성도 입증했다. 구토, 오심, 설사, 위장관계 이상사례 등의 발현 비율이 기존 경쟁 약물에서의 발현율 대비 두자릿수 이상 비율로 적은 결과가 확보됐다.

한미약품은 첨단 설비를 갖춘 평택 바이오플랜트에서 에페글레나타이드를 직접 생산한다. 가격 경쟁력을 높이고 수입약들의 고질적 문제인 공급 부족, 빈번한 품절 등을 해소한다는 방침이다.

적응증 확대에도 속도를 낸다. 한미약품은 당뇨병 치료제로 확장하기 위한 임상에 착수하고 디지털 치료제를 결합한 '한국 최초 디지털 융합 의약품' 개발도 추진할 계획이다. 디지털 융합 의약품은 환자별 개인 건강관리법을 제공하는 데 중점을 둔다.

박재현 한미약품 대표는 "내년에 출시될 에페글레나타이드는 한미약품이 또 한번 비상하는 중요한 마일스톤이 될 것"이라며 "에페글레나타이드 출시 이후 순차적으로 선보이게 될 H.O.P 프로젝트의 가시적 성과도 이어지고 있는 만큼 첫 단추인 에페글레나타이드의 성공적 런칭에 한미의 역량을 더욱 집중시키겠다"고 말했다.