올해 들어 국내 의약품 시장에서 국산 신약이 연달아 등장하면서 'K신약'에 대한 기대감이 커지고 있는 모습이다. 지난 4월 GC녹십자의 탄저 백신 '베리트락스주', 9월 메디톡스의 지방분해주사제 '뉴비쥬' 등에 이어 올해 세 번째 국산 신약이 탄생했다. 업계에서는 신속 승인 제도와 혁신 신약 상용화 움직임이 본격화되고 있다는 평가가 나온다.

4일 국내 제약·바이오 업계에 따르면, 지난 3일 국내 식품의약품안전처에서 SK바이오팜의 뇌전증 치료제 세노바메이트가 제41호 국산 신약에 이름을 올렸다.

세노바메이트는 성인 뇌전증 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법으로 허가됐다. 기존 항뇌전증약 투여로 적절하게 조절되지 않는 뇌전증 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.

세노바메이트는 SK바이오팜이 신약 후보물질 탐색부터 제품 발매까지 독자 성공한 제품이다. 뇌에서 흥분성 신호를 전달하는 나트륨 통로를 차단함으로써 반복적인 신경세포 발화를 감소시키는 기전을 갖췄다.

특히 세노바메이트는 이미 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 경쟁력을 입증하고 있다. 2020년 2분기 첫 출시부터 올해 2분기까지 매분기 연속으로 매출 증가세를 기록했다.

다만 그동안 국내에서는 세노바메이트 처방이 불가능해 해외에서 처방받는 환자들의 불편함 해소, 국내 의료 현장의 미충족 수요 해결 등을 위해 조속한 도입이 촉구되어 왔다.

이러한 상황에서 세노바메이트의 국산 식약 허가는 올해부터 식품의약품안전처가 새롭게 제정한 '신약 품목허가·심사 업무절차' 지침을 적용한 첫 사례다. 해당 지침은 신속한 신약 허가에 중점을 둔다.

실제로 식약처는 21명 규모의 신약 허가 전문 품목전담팀을 구성했다. 또 임상시험관리 기준(GCP)과 제조 및 품질관리 기준(GMP)을 승인받은 경우 우선 심사를 도입하고 품목허가 신청 전후 8회의 맞춤형 대면 회의를 진행하는 등 허가 기간을 단축했다.

세노바메이트의 경우, 올해 2월 동아에스티가 품목허가를 신청한지 약 9개월 만인 이번에 품목허가를 받았다. 이 과정에서 '글로벌 혁신제품 신속심사' 품목으로 지정되기도 했다.

이와 관련 제42호 국산 신약의 빠른 탄생에도 업계의 관심이 집중되고 있다.

CAR-T 치료제 전문 기업 큐로셀은 지난해 12월 식약처에 림카토주(성분명: 안발셀) 품목허가를 신청한 상황이다.

큐로셀은 당시 보건복지부가 선정한 '허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업'의 일환으로 림카토주 품목허가 신청을 진행했다. 이를 통해 향후 림카토 약가에 대한 전반의 절차가 식약처의 허가와 동시에 완료돼 기존보다 빠른 일정으로 발매될 수 있다.

큐로셀은 올해 안발셀 품목허가를 확보하고 건강보험 급여 등재를 완료하는 것뿐 아니라 국내 첫 CAR-T 치료제 상용화 등극을 목표로 하고 있다. 적응증은 재발성 및 불응성 거대 B세포 림프종으로 이 치료제는 말기 혈액암 환자들에게 쓰인다.

큐로셀 측은 "림카토주가 국내 품목허가를 획득하면 차세대 CAR-T 치료제의 발전에 중요한 이정표가 될 것"이라며 "이미 위암, 폐암 등에서도 새로운 치료 가능성을 제시하기 위한 연구를 병행하고 있다"고 말했다.

최근에는 항체 신약 기업 앱클론도 경쟁 대열에 합류했다.

앱클론의 CAR-T 치료제 후보물질 '네스페셀'이 지난 7월 식약처에 첨단바이오의약품 신속처리대상 지정을 신청하고 약 2개월 만인 9월에 지정되면서다. 이후 글로벌 혁신제품 신속심사 대상으로도 선정됐다.

식약처의 신속처리대상 지정 제도는 생명을 위협하는 중증 질환 치료제 중 기존 치료법이 없거나 의학적 개선 가능성이 현저한 경우 식약처가 허가심사를 우선적으로 진행하는 제도다.

이에 따라 앱클론은 전담 심사팀 배정, 심사기간 단축, 임상시험 자료 일부 면제 등의 혜택을 받고 품목허가까지의 기간을 획기적으로 단축할 수 있게 됐다.

네스페셀은 재발·불응성 혈액암 환자를 위한 '환자 맞춤형 치료제'로 개발되고 있다. 앱클론이 자체 개발한 CD19 특이적 인간화 항체 'H1218'을 적용해 차별화된 것이 특징이다.

국내 제약 업계 관계자는 "급변하는 신약개발 시장에서 혁신 기술은 물론, 신속한 인허가 제도적 지원도 경쟁력 강화 요소가 될 수 있다"며 "규제기관의 속도에 발맞춰 기업의 R&D 투자나 연구개발이 시너지를 창출하도록 더욱 노력하겠다"는 입장을 전했다.