바이오산업이 글로벌 공급망 재편, 기술 패권 경쟁, 규제 정비 등 복합적인 환경 변화 속에서 헬스케어 산업을 넘어 국가 전략의 핵심 축으로 자리 잡고 있다. 삼일PwC는 이러한 흐름을 분석한 'K-바이오의 골든타임: 일본식 구조 설계에서 배우는 전략적 전환 모델' 보고서를 18일 발표했다.

보고서는 한국 바이오산업이 단순한 기술 경쟁을 넘어 국가 전략산업으로서의 구조적 도약을 준비해야 할 시점이라고 진단했다. 미국·EU·일본 등 주요국이 기초연구부터 임상, 상업화, 글로벌 진출까지 이어지는 '전 주기 생태계'를 구축하며 속도를 높이고 있기 때문이다.

특히 일본 사례에 주목했다. 일본은 대기업 주도 전략과 정부의 주기별 지원 체계를 기반으로 ▲기초연구 투자 ▲임상시험 역량 강화 ▲글로벌 허가 전략 ▲파트너십 및 M&A 등 산업 전반을 유기적으로 연결하는 구조를 마련했다.

보고서는 다이이찌산쿄의 항체약물접합체(ADC) '엔허투(Enhertu)'와 미국 바이오젠과 함께 개발한 알츠하이머 치료제 '레켐비(Leqembi)', 아스텔라스의 아이베릭 바이오(Iveric Bio) 인수 등을 대표 사례로 제시했다.

한국의 정책 환경도 변화하고 있다. 정부는 신약 심사기간을 360일에서 240일 이내로 단축, 첨단재생의료 지침 마련, 의료데이터 활용 확대 등 제도 개편을 추진하며 산업 기반을 정비해왔다. 기업들도 SK바이오팜의 신약 성공, 삼성의 에피스 분할상장 및 신약 개발 자회사 설립, 셀트리온의 ADC 기반 확장 등 전략적 생태계 조성을 위한 움직임을 본격화하고 있다.

다만 보고서는 세포·유전자치료제, RNA 기반 치료제 등 고위험·고비용 분야는 여전히 벤처가 중심이라며, 대기업·기관투자자 등이 보다 폭넓게 참여하는 투자 구조가 필요하다고 지적했다.

삼일PwC는 한국 바이오산업이 글로벌 경쟁력을 확보하기 위해서는 정부·기업·학계가 각각 역할을 분명히 해야 한다고 제언했다.

먼저 정부에는 기초연구부터 임상, 상업화까지 이어지는 전 주기 자금지원 체계를 마련하고, 정책금융 확대를 통해 민간의 리스크를 완화하는 장치가 필요하다고 조언했다.

기업에는 후기 임상 투자와 글로벌 허가 전략을 강화하며, 유망 바이오 벤처를 대상으로 한 M&A와 기술 내재화 전략을 적극적으로 추진해야 한다고 강조했다.

학계와 병원에는 임상시험 네트워크를 넓히고, 기초연구와 임상 간 기술 이전 체계를 정비하는 한편, AI 기반 공동연구 플랫폼을 구축해 데이터 중심 임상 설계와 예측 역량을 높일 필요가 있다고 덧붙였다.

서용범 삼일PwC 제약바이오 산업 리더는 "지금이 한국 바이오산업이 구조적 전환을 이루고 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있는 골든타임"이라며 "일본의 성공 모델처럼 정부·기업·학계가 통합적 생태계를 구성해야 글로벌 도약이 가능하다"고 강조했다.

보고서 전문은 삼일PwC 홈페이지에서 확인할 수 있다.