온코닉테라퓨틱스가 여러 난치성 고형암에서 임상을 추가하며 항암신약 후보물질 '네수파립'을 다암종(Pan-tumor) 치료제로 개발하는 데 속도를 낸다.

온코닉테라퓨틱스는 국내 식품의약품안전처에서 '네수파립'의 신규 적응증인 난소암에 대한 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 20일 밝혔다. 

네수파립은 파프·탄키라제 이중저해 표적항암제다. 암세포 생성에 관여하는 단백질인 파프와 탄키라제를 동시에 억제하는 기전을 갖췄다.

이번 임상 2상은 기존 난소암 표준치료 가이드라인에는 없는 '재유지요법'이라는 새로운 접근법을 제시하기 위한 연구다.

1세대 파프 단독 저해제 치료 후 재발하거나 내성을 보인 난소암 환자 약 87명을 대상으로 진행된다. 네수파립과 셀트리온의 항암제 바이오시밀러 '베그젤마'의 병용요법의 안전성, 내약성, 항종양 효과 등을 평가한다.

온코닉테라퓨틱스는 췌장암, 자궁내막암 등 다양한 질환으로 네수파립 적응증을 확대하고 있다. 지난달 승인받은 위암에 대한 임상 1b/2상 시험계획(IND)까지 포함해 췌장암, 자궁내막암 등에서 각각 임상 2상에 진입해 있다.

미국 식품의약국(FDA)에서는 지난 2021년과 2025년 각각 췌장암과 위암에 대해 희귀의약품(ODD)으로 지정받기도 했다. 신속 심사(패스트 트랙), 임상 2상 결과 기반 조건부허가 경로 적용 가능성, 신약허가 심사비 면제 등 개발·허가 과정에서의 제도적 이점까지 확보한 상황이다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 "이번 임상 2상 IND승인으로 네수파립은 단순한 후보물질을 넘어 실제 환자를 대상으로 효능과 차별성을 검증하는 본격적인 검증단계에 진입했다"며 "견조한 재무적 기반과 축적된 후기 임상 운영 역량을 바탕으로 다중 적응증에서의 임상 속도를 가속화해 네수파립을 글로벌 항암 시장의 차세대 치료옵션으로 성공시킬 것"이라고 말했다.