지씨셀이 일본 재생의료 시장을 공략하기 위한 본격적인 행보에 나섰다.

지씨셀은 일본 후생노동성에서 '특정세포가공물' 제조인증(CPC)을 최종 획득했다고 6일 밝혔다. 지씨셀의 세포치료제 제조시설과 품질관리 체계가 일본 재생의료 규제 기준에 부합함을 입증한 성과다.

일본 특정세포가공물 규제는 재생의료 및 세포치료 분야에서 제조 시설과 공정을 엄격히 관리한다. 해외 제조시설에도 동일한 기준을 적용해, 지씨셀은 일본 정부의 고난도 요건을 충족하며 글로벌 수준의 제조·품질 경쟁력을 확보했다.

이와 함께 지씨셀이 독자 개발한 간암 면역세포치료제 '이뮨셀엘씨주'와 후속 파이프라인 'CD5 CAR-NK'를 일본 의료기관에 합법적으로 공급할 수 있는 법적 기반을 마련하게 됐다.

특히 지씨셀은 단일 파이프라인을 확장해 제조 역량 및 플랫폼 기술 측면에서 일본 시장 진출을 추진한다는 방침이다.

향후 일본 내 임상 연구, 학술 협력, 상업적 공급 등을 탐색할 계획이다. 현지 의료기관 및 파트너와 협력해 일본을 거점으로 아시아 지역에서 기업 입지를 다지는 데 중점을 둔다.

원성용 지씨셀 대표는 "글로벌 시장에서 세포치료제 접근성을 확대하고, 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 임상 및 상업화 전략에 집중하겠다"며 "자체 파이프라인 강화는 물론 국내외 기업 대상의 위탁개발생산(CDMO) 사업에도 속도를 내도록 노력하겠다"고 말했다.