국내 식품의약품안전처가 신약, 바이오시밀러, 신기술 의료기기 등을 대상으로 한 허가·심사 기간을 획기적으로 줄여 '240일 허가 시대'를 본격적으로 연다. 대규모 인력 확충과 전주기 규제 지원을 통해 신약 개발 가능성을 높이고 환자들에게 치료 기회를 빠르게 제공하겠다는 취지다.

26일 국내 제약·바이오 업계에 따르면, 이날 식약처는 '의료제품 허가·심사 혁신방안'을 공개했다. 관련 지침은 오는 6월 1일부터 시행한다.

이번 방안의 핵심은 허가·심사 인력 195명을 신규 채용해 기존 순차적 심사 방식을 '동시·병렬형 심사'로 전면 전환하는 것이다. 또 규제 단계별로 지원 체계를 세분화해 구축한다.

우선 '허가자료 준비 단계'에서는 안전성, 유효성, 품질 등 분야별 확인이 필요한 사항을 담은 '허가·심사 체크리스트'가 새 기준이 된다. 기업 자료 누락이나 미비로 인한 허가 지연을 원천 차단한다.

'허가신청 직전 단계'에서는 '허가 신청 전 대면회의'를 도입한다. 기존 일회성 상담을 개선해 공식 문서 기반의 대면회의를 2차례 이상 실시한다. 기업은 허가 신청 전 예상되는 지연 요인을 사전에 파악하고 해소할 수 있게 된다.

'신청 이후 허가·심사 단계'에서는 수시 검토, 보완 요청을 동시 가동한다. 1차 검토 의견을 접수 후 25일 차에 송부한다. 기존 의약품 허가 접수 후 87일 차, 의료기기는 65일 차에 나가던 것을 대폭 앞당겼다.

오유경 식약처장은 "1차로 확보된 195명의 신규 인력을 안전 관련 자료 검토 등에 집중 배치해 면밀하면서도 신속한 허가·심사 체계를 구축하게 됐다"고 밝혔다.

산업계와 환자 단체도 일제히 환영의 뜻을 나타냈다. 노연홍 한국제약바이오협회장은 "단순히 속도를 높이는 수준을 넘어 체질을 바꾼 혁신"이라며 "제약산업 발전의 새로운 계기가 될 것"이라고 말했다.

안기종 한국환자단체연합회 대표 역시 "환자들이 필요한 치료를 더 빠르게 받을 수 있는 환경이 조성될 것으로 기대한다"고 덧붙였다.