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이세경
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JW크레아젠, 온코인사이트와 차세대 항암 면역 세포치료제 공동연구

JW크레아젠 박찬희 대표가 24일 JW그룹 본사에서 온코인사이트 나득채 대표(오른쪽)와 '차세대 항암 면역 세포치료제 'CAR-M' 공동연구' 협약을 체결한 뒤 기념촬영을 하고 있다. JW신약의 자회사 JW크레아젠은 온코인사이트와 차세대 항암 세포치료제 'CAR-M' 개발 협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 27일 밝혔다. 양사는 이번 협력으로 키메릭항원수용체(CAR)와 대식세포를 결합한 CAR-Macrophage(이하CAR-M) 항암 세포치료제를 공동으로 연구개발하게 된다. JW크레아젠은 온코인사이트로부터 유도만능줄기세포(iPSC) 유래 대식세포 분화 기술을 제휴 받고 기존 수지상세포(DC) 치료제 개발 노하우를 바탕으로 iPSC 유래 대식세포 배양과 효능평가를 진행한다. 온코인사이트는 JW크레아젠이 배양한 대식세포에 유전자 조작 기술을 활용해 CAR 유전자를 도입하고 CAR-M 치료제를 제조할 계획이다. CAR-M 치료제는 대식세포에 특정 암항원을 인지하도록 하는 CAR 유전자를 적용해 정상세포에는 영향을 주지 않고 암세포만 파괴하는 암 특이적인 살상력을 극대화한 차세대 면역항암제다. 특히 종양부위까지의 이동이 제한적인 T세포와는 달리 대식세포는 고형암 주변에서 잘 발견된다. CAR-T 치료제는 현재까지 혈액암을 적응증으로 개발이 집중됐지만, JW크레아젠과 온코인사이트가 개발하는 CAR-M 치료제는 전체 암 환자 중 90% 이상을 차지하는 고형암에서 우수한 효능을 나타낼 것으로 기대된다. 또 환자 자신의 세포를 사용하는 것이 아닌 동종 치료제라는 점에서 대량생산이 가능해 제조원가를 크게 낮출 수 있는 것이 특징이다. JW크레아젠은 앞으로 환자가 필요로 하는 적절한 치료 옵션을 제공하기 위해 면역세포치료제 분야의 플랫폼과 파이프라인을 적극적으로 강화해 나갈 방침이다. JW크레아젠 박찬희 대표는 "면역세포치료제 연구개발 분야에서 전문성을 인정받고 있는 온코인사이트와의 연구협력으로 차세대 세포치료제 파이프라인을 강화할 수 있게 됐다"며 "수지상세포 기반의 JW크레아젠의 축적된 노하우와 온코인사이트의 혁신적인 기술력이 시너지를 창출할 것"이라고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2021-09-27 10:47:05 이세경 기자
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이대서울병원-이원다이애그노믹스, 유전체 공동연구 위한 MOU

이민섭 EDGC대표(왼쪽)와 유경하 이화의료원장이 지난 24일 이대서울병원 웰에이징센터에서 유전체 분석 및 데이터 결합을 통한 공동연구를 추진 업무협약을 맺고 기념촬영을 하고 있다. 이대서울병원이 유전체 분석 기업 이원다이애그노믹스(EDGC)와 유전체 분석 및 데이터 결합을 통한 공동연구를 추진하기 위해 업무협약을 체결했다고 27일 밝혔다. 24일 이대서울병원 웰에이징센터에서 열린 협약식에는 유경하 이화의료원장, 임수미 이대서울병원장, 이선영 전략기획본부장, 한승호 휴먼정보응용사업단장, 정지향 이화헬스케어시스템부장, 송혜경 웰니스건강증진센터장, 이응만 정민의료센터장 등 의료원 관계자들과 이민섭 EDGC 대표, 이성훈 EDGC 사장, 조성민 EDGC 본부장, 김혜진 EDGC실장, 김경철 강남메이저의원 원장 등 각 기관 관계자들이 참석했다. 양 기관은 이번 업무 협약을 통해 ▲유전체 기반 연구 공동 진행 ▲질병 관련 유전자 분석ㆍ데이터 결합 ▲정밀의학 데이터와 디지털헬스케어 데이터의 수집ㆍ융합 ▲이대서울병원의 정밀의학 기반 임상 서비스 수행 등을 공동 진행한다. 유경하 이화의료원장은 "정밀의료가 구체화되기 위해 유전체 분석이 필수적으로 선행되어야 하는 만큼 양사의 협업을 통해 유의미한 성과를 낼 수 있도록 지속적인 관심과 지원을 아끼지 않을 것"이라고 말했다. 이민섭 EDGC 대표는 "이대서울병원과 공동 연구를 진행하게 돼 기쁘다"며 "협업을 통해 병원 진료와 더불어 헬스케어 산업의 발전에 기여할 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2021-09-27 10:40:34 이세경 기자
추석 연휴 이후 다시 시작된 확산세...위드 코로나 시행 안개속

추석 연휴를 기점으로 코로나19 확진자가 다시 확산세로 돌아섰다. 전일 사상 처음으로 3000명대를 넘어선데 이어 다시 3000명에 유박하는 확진자가 발생했다. 10월 말을 목표로 준비 중이던 '위드 코로나(단계적 일상회복)' 시행 여부도 불투명해졌다. 질병관리청 중앙방역대책본부에 따르면 26일 0시 기준 코로나19 신규 확진자는 2771명으로 집계됐다. 전일 3273명을 기록하며 역대 최다치를 갱신한데 이어 이날은 주말 기준 역대 최다치다. 추석 연휴 이동량이 증가하면서 수도권에 집중됐던 감염병이 전국으로 확산되는 모양새다. 이날 서울 923명, 경기 922명, 인천 169명 등 수도권에서 2014명(73.6%)의 신규 확진자가 발생했다. 비수도권에서는 721명(26.4%)의 확진자가 나왔다. 방역당국은 확진자가 폭증한 원인으로 델타 변이 확산과 추석 연휴 이동량 증가를 꼽고 있다. 지난 이틀간 선별진료소와 임시선별검사소 잠정 신규 검사 건수는 22만6851건, 16만4278건으로 집계된다. 토요일 16만4000여건은 추석 연휴 직전 월요일과 비슷한 수준이다. 정은경 질병관리청장은 "전파력이 높은 델타 변이 유행이 지속되면서 추석 전후에 인구 이동량이 크게 증가했다"며 "추석 연휴와 복귀 전에 국민들의 적극적인 참여로 선별검사 건수가 추석 연후 직후에 하루에 20만 건 이상 검사가 진행됐다"고 설명했다. 추석 연휴 기간 확산세가 이제 시작된 것을 감안하면, 확진자 수는 앞으로도 계속 증가할 가능성이 높은 상황이다. 정 청장은 "향후 1~2주간은 확진자가 크게 증가할 수 있고 10월 초 연휴 기간에 이동량이 다시 늘어날 것으로 예상된다"며 "적어도 최소 2주간은 사적모임을 취소하거나 연기하고 특히 마스크 착용이 어려운 다중이용시설의 이용은 자제해 달라"고 말했다. 전 국민의 70%가 예방 접종을 마무리하는 다음달 말을 목표로 준비 중이던 단계적 일상회복 계획 역시 제동이 걸릴 가능성이 커졌다. 정 청장은 위드 코로나 시행과 관련, "10월 말 국민 70%가 접종을 완료해 어느 정도 면역이 형성되는 시기의 유행 상황을 보면서 판단해야 되는 상황"이라며 "현재로서는 시기가 늦춰질지에 대해서는 답변드리기 어렵다"고 말했다. 다만, 위드 코로나 전환 시 확진자 증가는 어쩔 수 없는 현상이라고 봤다. 확진자 수보다 위중증환자와 사망자가 주요 변수다. 정 청장은 "거리두기를 어느 정도 완화해 나감에 따라 확진자가 증가할 가능성을 안고 위드 코로나로의 전환을 검토하고 있는 것"이라며 "그걸 어디까지 감내하고 어디까지 감당하면서 단계적으로 일상 전환할 것이냐에 대한 결정의 문제"라고 설명했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2021-09-26 14:09:09 이세경 기자
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인벤티지랩, '탈모치료 장기지속형 주사제' 호주 임상 승인

신약 개발 바이오텍 인벤티지랩은 호주 식품의약품안전청 (TGA) 으로부터 탈모치료제 'IVL3001'의 임상 1상 계획(IND)을 승인받았다고 26일 밝혔다. 인벤티지랩이 개발 중인 남성형 탈모치료제는 마이크로플루이딕스 기반 플랫폼 기술 및 특허를 기반으로 하는 탈모치료 장기지속형 주사제다. 지난해 대웅제약과 공동 개발 계약을 맺고, 위더스제약과 생산 파트너링 계약을 체결한 바 있으며 이번 호주 임상시험 승인은 계약 체결 후 첫 개발 성과이다. 탈모치료 장기지속형 주사제는 1회 주사로 1개월부터 최대 3개월의 효과를 볼 수 있는 치료제다. 환자가 매일 탈모치료제를 복용하거나 주사를 맞아야 하는 불편함을 없애고, 안정적인 투약과 약물의 꾸준한 방출로 치료효과를 크게 높인다. 인벤티지랩이 보유한 독자 기술 'IVL-PPFM'은 마이크로스피어를 통해 약물을 인체에 주입하는 약물전달시스템(DDS) 플랫폼이다. '마이크로스피어'에 치료제를 담아 피하 또는 근육에 주사하면, 마이크로스피어가 몸 속에서 서서히 녹으며 1개월에서 3개월 동안 일정량의 약물을 꾸준히 방출한다. 특히 인벤티지랩이 개발한 IVL-PPFM 기술은 '버스트(약물의 급격한 다량방출 현상)' 현상을 획기적으로 줄였다. 특히 앞서 진행한 효력시험에서 경구용 제제 대비 낮은 투여량으로도 우월한 탈모치료 효과를 입증한 바 있어 이번 임상 1상에 대한 기대를 높이고 있다. 인벤티지랩은 이번 임상에서 경구용 제제 대비 우수한 약물 체내 동태와 바이오마커 결과를 증명해 남성형 탈모치료제로서의 가능성을 입증할 계획이다. 인벤티지랩 김주희 대표는 "마이크로플루이딕스 기반 기술의 가치를 보여줄 수 있는 첫번째 단계를 무사히 달성하여 기쁘게 생각하며, 성공적인 제품 개발로 이어질 수 있도록 파트너사들과의 협력 관계를 공고히 해 나가겠다"며 "글로벌 시장 진출의 교두보 역할을 할 수 있는 호주 임상 결과를 바탕으로, 탈모인들에게도 새로운 치료 옵션으로 자리매김할 수 있길 기대한다"고 말했다. 시장조사기관인 그랜드뷰리서치에 따르면 글로벌 탈모치료제 시장은 2020년 기준 약 8조원 규모다. 또 매년 8% 성장률을 나타내고 있어 2028년에는 두배 가까이 커질 것으로 예상된다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2021-09-25 16:40:15 이세경 기자
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이대서울병원, 3차원 영상으로 전립선암 진단..'아르테미스' 도입

이대서울병원 비뇨의학과가 국내 처음 도입한 '아르테미스' 이대서울병원이 3차원 영상으로 전립선암을 잡아내는 '아르테미스'를 도입했다. 이대서울병원 비뇨의학과는 23일 경직장 전립선 초음파와 전립선 자기공명영상(MRI)를 융합해 3차원 이미지로 전립선암을 진단할 수 있는 아르테미스를 도입했다고 밝혔다. 아르테미스의 도입은 국내 비뇨의학과에서는 처음이며 병원으로선 국내 두번째다. 아르테미스는 MRI와 초음파에서 3차원 이미지를 얻고 융합해 전립선암이 의심되는 부위를 정확하게 추적해 조직을 채취할 수 있는 반자동 로봇 기계다. 전립선암은 초기 5년 생존률이 100%에 육박할 만큼 예후가 좋은 암이지만, 초기에 적절한 치료를 하지 않으면 뼈 전이 및 다른 장기로 전이가 되어 치료가 어려워질 수 있다. 전립선암은 조직검사를 통해 최종적으로 암을 진단하는데 기존에는 전립선특이항원(PSA) 선별 혈액 검사의 상승과 직장 수지검사에서 전립선암이 의심되면 경직장 전립선 초음파를 보면서 조직검사를 실시했다. 하지만 이러한 방식은 암세포가 있는 정확한 위치가 아닌 암이 흔히 생기는 부위를 무작위로 조직을 얻기 때문에 암을 놓칠 수 있다. 최근에는 조직검사 전 MRI를 촬영해 영상으로 전립선암 의심부위를 참고하여 초음파를 이용한 조직검사를 실시해 정확도를 높였지만 2차원 영상의 한계, 시술자 숙련도는 물론 초음파에서 병변 구분이 어려울 경우 암을 발견하지 못할 가능성이 남아있다. 아르테미스는 기존 조직검사와는 달리 MRI 및 초음파에서 얻은 3차원의 영상을 융합해 실시간으로 초음파에 표적을 표시, 조직 검사 위치와 깊이를 정확하게 결정해 전립선 조직을 채취할 수 있다. 또 조직검사 중 환자가 움직여도 내비게이션 기능을 이용해 전립선 위치를 자동으로 보정해주며 반자동 로봇팔로 손떨림을 최소화하여 정확한 조직검사를 가능하게 한다. 안현규 이대서울병원 비뇨의학과 교수는 "전립선암은 적절한 치료가 이루어지려면 초기에 정확한 진단이 필요하다"며 "실시간 3차원 영상을 이용한 아르테미스 장비 도입으로 전립선암 진단 정확도를 높여 치료 성공률을 높일 수 있을 것이라 기대한다"고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2021-09-23 14:57:03 이세경 기자
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FDA, 고령자, 고위험군 성인 등에 한해 화이자 부스터샷 허가

미국 식품의약국(FDA)이 65세 이상 고령층과 감염 고위험군에 한해 화이자 코로나19 백신의 '부스터샷(세번째 접종)'을 허가했다. 바이든 정부가 18세 이상 성인 모두에게 부스터샷을 접종하겠다고 밝혔지만 보건당국의 제동에 걸려 계획 실행은 어려워졌다. 23일 현지 언론에 따르면 FDA는 이날 성명을 통해 65세 이상 고연령자와, 18세 이상 성인 가운데 코로나19 바이러스에 자주 노출되는 직종, 중증 발전 위험이 높은 만성질환자 등 고위험군을 대상으로 화이자 백신 부스터 샷 긴급사용을 승인하기로 했다고 발표했다. 대상자들은 백신 2차 접종을 마친 뒤 6개월이 지난 이후부터 화이자 백신으로 세번째 접종을 할 수 있다. 다만 전국적인 접종이 시작되려면 질병통제예방센터(CDC)의 권고가 남아있다. CDC는 22~23일 자문단 회의를 열고 부스터샷 권고 여부에 대한 투표를 진행하고 있다. 미국 내에서 부스터샷의 논쟁은 지속돼 왔다. 바이든 정부는 이달 20일부터 화이자와 모더나 백신 접종을 마친 모든 미국 성인에 3차 접종을 제공하겠다고 밝혔지만, FDA 자문기구는 이를 부결했다. 일반인들에 아직까지 부스터샷이 긴급히 필요하지 않다는 것이 전문가들의 결정이었다. 현지 언론은 이번 부스터샷 허가 결정이 가장 취약한 계층부터 부스터샷을 제공하기 위해 시차를 뒀을 가능성이 높은 것으로 분석했다. 질병통제예방센터에 따르면 2200만 명의 미국인들이 화이자 바이오 2차 복용 후 최소 6개월이 지났으며 그 중 절반이 65세 이상이다. FDA 자넷 우드콕 박사는 "의료 종사자, 교사, 탁아소 직원, 식료품점 직원, 노숙자 쉼터나 교도소에 있는 사람들 등 특정 인구에 대한 부스터샷 접종이 늘어나게 될 것"으로 내다봤다. 다만, 여전히 미국 내 일부 전문가들은 자국민에 부스터샷을 접종하는 것보다 백신이 부족한 국가를 돕는 것이 먼저라고 주장하고 있다. 세계보건기구(WHO) 역시 아직 2차 접종을 완료하지 않은 나라가 많은 상황에서, 미국이 먼저 3차 접종을 시행하는 것에 대해 '접종 불균형'은 코로나19 종식에 걸림돌이 될 것이라고 지적해 왔다. 코로나19 백신을 둘러싼 FDA의 논의는 앞으로도 계속될 전망이다. 화이자에 이어 모더나와 얀센 백신에 대한 부스터샷 역시 논의가 시급한 상황이다. 현재 모더나와 얀센 백신을 접종한 수백만명의 미국인 역시 부스터샷을 기다리고 있다. 12~17세 어린이에 대한 화이자와 모더네 백신 허가 여부와 5~11세 어린이를 위한 화이자 접종 여부도 FDA의 결정을 앞두고 있다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2021-09-23 14:56:58 이세경 기자
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메타버스로 열린 화상 예방 교육..한림화상재단 국내 첫 시도

한림화상재단은 지난 15~17일 열린 서울안전한마당에 참여해 국내 첫 메타버스 화상 교육을 실시했다. 한림화상재단과 한림대학교한강성심병원이 메타버스 플랫폼을 활용해 가상현실 속에서 강연을 열었다. 한림화상재단은 지난 15~17일 열린 서울안전한마당에 참여해 국내 첫 메타버스 화상 교육을 실시했다고 23일 밝혔다. 서울안전한마당은 2007년부터 시작돼 올해 15회째 맞는 안전체험 축제이다. 한림화상재단은 2015년부터 참여해 시민을 대상으로 화상안전을 알려왔다. 올해는 코로나 감염 예방을 위해 기존 오프라인 행사 대신 메타버스 가상현실 플랫폼 '이프랜드'를 통해 화상안전교육과 북콘서트를 열었다. 행사에는 100여 명의 시민이 참석했으며 진행 및 강연에는 화상 경험이 있는 화상경험 전문강사 및 화상경험코디네이터 6명(한옥선, 박성규, 김은희, 송순희, 임미나, 정우훈)이 참여했다. 화상경험 전문강사 및 화상경험코디네이터는 한림화상재단이 주최하고 경기북부 사회복지공동모금회와 KSD나눔재단이 지원하여 양성된 화상경험 전문가다. 화상안전교육은 화상 사고를 예방하고 안전에 대한 경각심을 높이기 위한 화상 안전 및 예방 교육으로 이뤄졌다. 아이들이 일상에서 쉽게 노출될 수 있는 화상 사고에 대해 OX퀴즈를 열고, 갑작스런 사고 시 쓸 수 있는 응급처치 등을 알렸다. 북콘서트는 화상경험자들의 이야기와 느낀 바를 전달하고 시민들의 화상에 대한 인식개선을 위해 진행됐다. 콘서트에서는 도서 '나를 보라, 있는 그대로' 내용을 중심으로 ▲나에게 화상이란 ▲화상상처를 대하는 자세 ▲화상이 왜 장애인가 등의 이야기가 이어졌다. 김기현 한림화상재단 사무국장은 "디지털 지구라고 불리는 메타버스 플랫폼에서도 시민들에 화상안전을 알리고 화상인식을 개선하려는 노력은 계속될 것"이라며 "한림화상재단은 화상경험자들의 사회 재통합을 돕기 위한 다양한 시도들을 해 나가겠다"고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2021-09-23 14:03:56 이세경 기자
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한미약품 개발 혁신 항암 신약 유럽에서 '주목'..효과와 안전성 높아

한미약품이 개발 중인 항암 신약들이 높은 효과와 안전성으로 유럽에서 큰 주목을 받았다. 한미약품은 16~21일 온라인으로 열린 2021 유럽종양학회(ESMO)에서 벨바라페닙과 포지오티닙 등 한미약품이 개발해 라이선스 아웃한 항암신약들의 주요 연구결과가 발표됐다고 23일 밝혔다. 벨바라페닙은 한미약품이 개발한 강력한 선택적 RAF 돌연변이 억제제로, 국내에서 진행한 임상 및 전임상 연구가 세계적 권위의 학술지 네이처지 2021년 6월호에 게재되기도 했다. 총 118명의 환자가 참여한 임상 1상 연구 결과에 따르면, 병용요법의 내약성은 우수했고 안전성 또한 각 개별 약제의 안전성과 일치했다. 무엇보다 NRAS 와 BRAF 흑색종 그리고 BRAF 비정형 변이 암 모두에서 고무적인 항종양 효과를 보였다. NRAS 변이 흑색종 19명 환자 중 5명(26.3%)이 부분 반응(PR)을 보였고, 8명(42.1%)이 안정 병변(SD)에 도달했다. 무진행생존기간(PFS)의 중간값은 7.3개월로 나타났다. BRAF 비정형 변이 흑색종 환자에서는 5명 중 3명(60%)은 부분 반응(PR), 2명은 안정 병변(SD)에 도달했다. 또한 BRAF 비정형 변이 비소세포폐암 환자 2명의 경우 모두 부분 반응(PR)을 보였다. BRAF 비정형 변이 고형암 임상에 참여한 14명 중 5명에서도 부분 반응(PR)을 보여 최고반응률(BORR)은 35.7%로 나타났으며, 4명이 안정 병변(SD)을 보였다. 한미약품 파트너사 스펙트럼은 폐암 신약으로 개발중인 포지오티닙의 추가 임상 데이터도 발표했다. 포지오티닙은 올해 초 미국 FDA로부터 패스트트랙 개발 의약품으로 지정받았으며, 올해 말 신약 시판허가신청(NDA)이 제출될 예정이다. 포지오티닙(16mg)을 하루에 한번 경구 투여해 독성에 따른 용량 중단과 감소를 허용하며 24개월간 환자 상태를 추적 관찰했다. 연구 결과에 따르면, 총 48명의 환자에서 객관적반응률(ORR)은 44%로 나타났으며, 이중 1명의 환자는 비소세포폐암의 완전관해(CR)를 보였다. 42명의 환자(88%)는 종양 감소효과를 보였고 질병통제율(DCR)은 75%였다. 반응지속기간(DoR)의 중앙값은 5.4개월이었으며, 무진행생존기간(PFS) 중간값은 5.6개월이었다. 한미약품 권세창 사장은 "한미약품이 라이선스 아웃한 혁신 항암신약들이 고무적인 임상 결과들을 토대로 순조롭게 개발되고 있다"며 "암으로 고통받는 환자들을 위해 혁신 신약들을 빠르게 상용화할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2021-09-23 13:59:53 이세경 기자
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차바이오텍, 정부 '재생의료기술개발사업'에 3개 과제 선정

차바이오텍 연구원이 GMP 내 제조실에서 세포치료제를 제조·배양하고 있다. 차바이오텍의 줄기세포치료제 개발 연구과제가 정부의 '재생의료기술개발사업' 지원대상에 선정됐다고 23일 밝혔다. '재생의료기술개발사업'은 과학기술정보통신부와 보건복지부가 재생의료 치료제·치료기술을 확보하기 위해 추진하고 있는 사업이다. 기초연구부터 임상까지 연구개발의 모든 과정을 지원하는데, 올해부터 10년간 총 5955억원이 투입된다. 지원대상으로 선정된 차바이오텍의 연구과제는 ▲퇴행성 요추 추간판에 의한 만성 요통 치료제(CordSTEM-DD) ▲도파민성 신경전구세포를 이용한 파킨슨병 치료제(CBT-NPC) ▲탯줄유래 줄기세포를 이용한 난소기능부전 치료제(CordSTEM-POI) 개발이다. 차바이오텍은 2024년까지 연구개발비 57억원을 확보해 임상시험 및 상업화를 추진한다. 만성 요통 치료제 과제는 탯줄유래 줄기세포를 활용해 만성요통 치료제를 개발하는 연구다. 차바이오텍의 만성 요통 치료제가 개발되면 염증 완화효과와 추간판 재생을 통해 근본적으로 치료할 수 있을 것으로 기대된다. 또 글로벌 경쟁사인 메조블래스트가 개발중인 골수 유래 줄기세포 치료제보다 생산 수율이 높아 가격경쟁력을 확보했다. 임상 1상에서 안정성을 확인했고, 임상 2a상에서 유효성을 확인하고 있다. 임상 2a상을 2023년까지 성공적으로 완료하고, 2b상 시험계획(IND) 승인을 목표로 하고 있다. 파킨슨병 치료제 개발 과제는 도파민을 분비하는 신경전구세포를 이용해 파킨슨병 치료제를 개발하는 연구다. 차바이오텍은 특허기술을 활용해 1개의 신경전구세포 조직을 25만명을 치료할 수 있는 양으로 증식할 수 있다. 대량생산을 통해 치료제 가격을 낮추고 환자의 경제적 부담을 줄일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이미 연구자 주도 임상시험을 통해 운동능력 개선 및 안전성을 확인했고, 임상 1상 임상시험계획(IND) 승인을 목표로 연구를 진행하고 있다. 난소기능부전 치료제 프로젝트는 원시난포의 성장과 활성을 촉진할 수 있는 난소기능부전의 근본적인 치료제를 개발하는 연구다. 특히 차병원·바이오그룹이 보유한 여성전문병원, 산부인과, 국내외 13개의 난임센터 등 여성질환 전문 글로벌 의료인프라를 활용해 빠르게 치료제 개발을 진행할 수 있을 것으로 예상된다. 차바이오텍 오상훈 대표는 "차바이오텍의 연구과제들이 이번 '재생의료기술개발사업'에 선정된 것은 차바이오그룹이 가진 국내 유일의 산·학·연·병 에코시스템을 바탕으로 세포치료제 연구개발에 집중한 결실"이라며 "앞으로 성공적으로 과제 수행을 완료하고, 상업화를 가속화하여 글로벌 Top 세포치료제 개발 기업으로 한단계 도약하는 계기로 삼겠다"고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2021-09-23 13:50:48 이세경 기자
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팜젠사이언스, 세계 첫 코로나 mRNA 백신 바이오시밀러 개발

엑세스바이오 최영호 대표, 아이비파마 사파라즈 니아지 기술개발 최고책임자, 팜젠사이언스 김혜연 대표(왼쪽부터)가 지난 21일 '한미 글로벌 백신 파트너십'에 참석해, '코로나19 백신 공동개발 및 상업화'에 관한 양해각서(MOU)를 체결하고 기념촬영을 하고 있다. 팜젠사이언스가 메신저 리보핵산(mRNA) 백신의 바이오시밀러 개발에 나선다. 지난 21일 10시(미국 현지시간) 미국 뉴욕에서 정부가 주최한 '한미 글로벌 백신 파트너십'에 참석해, 미국 소재 엑세스바이오, IVY 파마와 '코로나19 백신 공동개발 및 상업화'에 관한 양해각서(MOU)를 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 MOU는 팜젠사이언스와 엑세스바이오가 백신 개발비용을 공동으로 투자하여 아이비파마의 코로나 mRNA 바이오시밀러 백신 개발 프로그램에 직접 참여하고, 품목허가를 완료한다는 내용을 골자로 하고 있다. 팜젠사이언스는 엑세스바이오의 최대주주이다. 3사는 코로나 백신의 원활한 공급을 통해 전세계 백신 수급 불균형 해소를 목표로 전략적 협력을 추진해 나갈 것이다 이번 백신 프로젝트는 글로벌 바이오시밀러 및 생물학적 제제의 전문가인 아이비파마의 기술개발 최고 책임자 사파라즈 니아지 박사의 주도로 개발된 세계 최초의 mRNA 코로나 백신 바이오시밀러 후보물질에 대한 투자로다. 바이오시밀러라는 혁신적인 개념을 통해 효과성과 안정성을 확보하는 것은 물론, 개발기간을 단축할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 팜젠사이언스는 미국의 백신 개발능력과 한국의 바이오 의약품 생산 역량을 결합해 백신 생산을 촉진한다는 계획이다. 또 포괄적인 협력이 백신개발 초기단계부터 상업화 이후까지 확장되고, mRNA 코로나 백신 바이오시밀러 개발을 통해 더 경제적이고 빠르게 백신을 공급하는데 기여할 것으로 기대하고 있다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2021-09-23 13:40:45 이세경 기자
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셀트리온, 美 국방부에 코로나 진단키트 공급..최대 7382억원 규모

셀트리온이 휴마시스와 공동개발한 코로나19 항원 신속진단키트 '디아트러스트'를 미국 자회사 셀트리온USA를 통해 미국내 공급한다고 23일 밝혔다. 계약금은 최대 7382억원에 달한다. 셀트리온의 지난 상반기 개별 매출(7308억원)을 상회하는 규모다. 셀트리온USA는 미국 국방부 산하 조달청(DLA)이 진행하는 구매사업에서 공급업체로 최종 선정됐다. 빠르면 다음달 1일부터 군시설, 요양원, 지역검사소, 주요 시설물 등 미국내 2만5000개 지정 조달처로 디아트러스트 항원 신속진단키트의 주단위 공급을 시작한다. 셀트리온은 많은 글로벌 기업들이 참여한 미국 국방부 대규모 조달사업에서 한국 기업이 최대 규모로 계약을 따낸 사례는 매우 드물다고 설명했다. 계약기간은 내년 9월 16일까지로 계약금액은 상황에 따라 최대 7382억원까지 늘어날 수 있다고 밝혔다. 이는 이번에 선정된 공급업체 중 가장 크다. 특히 셀트리온은 '미국산 우선 구매법'이 적용된 상황에서도 계약을 따냈다는 점에 큰 의미를 두고 있다. 미국 기업 제품 또는 미국 내 생산제품에 가산점을 부여하는데 제도로, 이 때문에 기존 코로나19 신속진단키트 공급 계약은 주로 미국 일부 대형 다국적 제약사들이 선점해 왔다. 셀트리온은 한국이 세계무역기구(WTO) 정부조달협정 및 자유무역협정(FTA) 가입국이라는 점에서 최소 입찰 요건을 충족해 참여했고, 철저한 심사 끝에 한국 업체로는 처음 대규모 계약을 따냈다. 셀트리온 디아트러스트는 지난 4월 FDA 긴급사용승인(EUA)을 획득한 바 있다. 회사측 관계자는 "공동개발사이자 제조사인 휴마시스의 대규모 시설을 기반으로 계약 물량에 대해 충분한 생산능력이 있다는 점을 적극 어필했다"며 "셀트리온USA가 지난 3년간 미국 시장에서 쌓은 의약품 유통실적을 바탕으로, 미국내 2만5000개 지정 장소에 적시 공급이 가능하다는 점도 강조해 계약에 성공할 수 있었다"고 설명했다. 디아트러스트는 다른 신속진단키트와 달리 코로나19 바이러스의 N단백질과 S단백질에 각각 결합하는 두 가지 항체를 적용해 민감도와 특이도를 개선한 제품으로, 감염 여부를 15분 이내에 확인할 수 있다. 특히, 추가 장비없이 검사 후 감염 여부를 바로 확인할 수 있는 제품으로 민감도는 93.3%, 특이도는 99.0% 수준이다. 디아트러스트는 사용 허가에 따라 의료전문가의 도움을 받아 사용할 수 있는 POCT 용도, 가정용 자가진단키트 용도로 구분되는데, 이번 계약에서는 지난 4월 FDA 긴급사용승인을 획득한 POCT 제품으로 공급하게 된다. 셀트리온 관계자는 "기준이 까다로운 미국방부 조달사업에 공급업체로 참여하게 됐다는 사실만으로도 셀트리온의 기술력과 공급능력을 인정받은 것"이라면서 "전 세계적으로 변이 바이러스 확산이 심각해지는 만큼 이번 공급계약 이행에 집중해 셀트리온 진단키트 제품에 대한 대외 신뢰도를 더욱 공고히 할 계획"이라고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2021-09-23 11:20:10 이세경 기자
코로나19 확진자 이틀 연속 1700명 넘어..전국 확산 '우려'

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신규 확진자 수가 추석 연휴에도 불구하고 이틀 연속 1700명을 넘어섰다. 특히 수도권 거주자들이 비수도권 방문 후 확진되는 사례가 잇따르며 전국 확산 우려를 낳고 있다. 22일 질병관리청 중앙방역대책본부에 따르면 이날 0시 기준 신규 확진자는 1720명으로 집계됐다. 신규 확진자는 전일 1729명을 기록한데 이어 이틀 연속 1700명대를 넘어서고 있다. 추석 연휴가 시작된 지난 20일 신규 확진자는 1604명으로 3일 연휴 내내 1600~1700명대를 기록 중인다. 지역별로 서울 641명, 경기 528명, 인천 145명 등 수도권에서 1314명의 신규 확진자가 나왔다. 전체 77.2%를 차지하는 규모다. 비수도권에서는 389명이 발생 22.8%를 차지한다. 특히 최근 일주일간 하루 평균 확진자 수는 1826.6명으로 전주(1762.9명) 1700명대를 돌파한데 이어 1800명을 넘어섰다. 수도권 확진자 수 역시 1399.4명으로 직전 주 평균(1326.1명)보다 5.5% 늘어났다. 비수도권 신규 확진자 수는 아직 늘어나지 않고 있지만, 타지역 감염 사례가 잇달아 발생하며 추석 연휴 이후 확산 우려가 커진 상태다. 이날 광주에선 명절 친인척을 방문한 다른 지역 거주가 5명이 확진됐고, 지난 주말 경기도 친척이 다녀간 이후 일가족 3명이 확진된 사례도 발생했다. 전남에서도 20명이 추석을 맞아 고향을 방문했다가 확진 판정을 받았다. 전북에서도 추석 연휴 정읍을 방문한 서울 거주자 2명 등이 확진되는 등 수도권 전파 감염이 이어지고 있다. 천은미 이대목동병원 호흡기내과 교수는 "연휴 가족 모임보다 무증상자인 젊은 사람들이 여행을 가는데 따른 감염이 더 클 것으로 보인다"며 "추석이 지나고 나면 수도권에서 시작된 비수도권 확산이 정부가 예상한 것보다 훨씬 심각할 가능성이 높다"고 경고했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2021-09-22 15:40:45 이세경 기자
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삼성바이오로직스, CDO 가속 플랫폼 '에스-셀러레이트' 론칭

삼성바이오로직스는 20~23일 사흘간 열린 세계 유망 바이오산업 컨퍼런스인 '바이오 프로세스 인터내셔널'에서 에스-셀러레이트를 공식 발표했다. 삼성바이오로직스가 의약품 위탁개발(CDO) 플랫폼 '에스-셀러레이트(S-Cellerate)'를 공개했다. 세포주 개발부터 품목허가신청(BLA)까지 개발 단계 에 드는 시간을 획기적으로 줄이고 품질은 크게 높여 CDO 수주 경쟁력이 확대될 것으로 기대된다. 삼성바이오로직스는 20~23일 사흘간 열린 세계 유망 바이오산업 컨퍼런스인 '바이오 프로세스 인터내셔널'에서 에스-셀러레이트를 공식 발표했다. 이번 행사는 미국 보스턴 컨벤션의 오프라인 전시회와 온라인 전시회 등 두 가지 방식을 접목한 형태로 진행됐다. 에스-셀러레이트는 바이오 의약품 개발에 필요한 서비스를 표준화해 더욱 신속하게 지원하는 기반 기술 플랫폼으로 2가지 서비스로 구성되어 있다. 하나는 '에스-셀러레이트부터 임상시험계획신청(IND)' 플랫폼 서비스로, 초기 세포주 개발부터 생산공정·분석법 개발, 비임상 및 임상 물질 생산, IND를 지원하는 서비스이다. 두번째는 '에스-셀러레이트부터 BLA' 플랫폼 서비스로, 후기개발단계에서 공정특성확인(PC) 및 공정성능 적격성평가(PPQ)를 거쳐 상업용 판매를 위한 BLA에 이르는 플랫폼 서비스다. 특히 에스-셀러레이트에는 위탁개발 서비스의 전 영역에 걸쳐 삼성바이오로직스의 축적된 노하우와 전문성, 혁신 기술이 모두 담겼다. 각 개발 단계별로 최적화·표준화된 프로세스를 통해 세포주 개발부터 임상시험계획 신청(IND)까지 빠르면 9개월이면 가능하다. 또 공정 특성확인부터 공정 밸리데이션 등의 최종 판매 승인까지 시장 진입을 앞둔 의약품에 필요한 서비스를 제공받을 수 있다. 삼성바이오로직스는 지난 2018년 CDO 사업에 진출한 이후 3년만에 81건(2021년 2분기 기준)의 계약을 수주하며 시장에 빠르게 안착했다는 평가를 받고 있다. 바이오 신약 개발 회사가 후보 물질 발굴부터 임상시료 생산, 상업 목적 대량 생산까지 한 곳에서 가능한 '원스톱 서비스'를 통해 시간과 비용을 절감할 수 있다는 점이 핵심 경쟁력으로 꼽힌다. 지난해 8월 세포 증식력과 생존력을 대폭 향상한 자체 세포주 'S-CHOice (에스-초이스)'를 론칭한 이래 이를 채택한 프로젝트가 크게 증가하고 있으며, 같은 해 10월 미국 샌프란시스코 CDO 연구개발(R&D) 센터를 열고 긴밀하고 신속한 서비스를 제공하며 수주 경쟁력을 높여왔다. 존림 삼성바이오로직스 대표는 "삼성바이오로직스의 풍부한 경험과 데이터, 전문성을 바탕으로 구축한 위탁개발 서비스를 통해 고객사가 바이오의약품 개발 소요 기간을 획기적으로 단축하고 R&D에 투입되는 총소요비용(TCO)을 절감할 수 있게 됐다"며 "변화하는 시장에 발맞추어 최고의 고객 만족을 실현하고, 획기적인 바이오 신약이 더욱 빠르게 시장에 진입할 수 있도록 서비스 혁신을 지속해 나갈 것"이라고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2021-09-22 10:48:46 이세경 기자
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삼성바이오에피스, 루센티스 바이오시밀러 美 첫 허가..2조 시장 선점

삼성바이오에피스가 황반변성 치료제 바이오시밀러를 미국에서 출시하며 2조원 규모 안과질환 치료제 시장에 첫 발을 뗀다. 삼성바이오에피스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 황반변성 치료제 '루센티스'의 바이오시밀러 '바이우비즈'의 판매 허가를 받았다고 22일 밝혔다. 지난 해 11월 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA) 사전 검토 완료 후 본격적인 서류 심사에 착수된 지 약 10개월 만에 이뤄진 성과다. 바이우비즈는 삼성바이오로직스가 미국에서 출시한 첫 안과질환 치료제인 동시에, 미국 시장에 진출한 첫번째 루센티스 바이오시밀러로 시장 선점에 유리한 입지를 다질 것으로 기대된다. 루센티스는 로슈와 노바티스가 판매하고 있는 황반변성 등의 안과질환 치료제로서, 지난 해 글로벌 매출은 약 4조원이다. 삼성바이오에피스는 지난 8월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 바이우비즈의 판매 허가를 승인받은 데 이어 미국 시장에서도 첫 번째로 루센티스 바이오시밀러 제품의 판매 허가를 받게 됐다. 미국 시장에서의 매출은 14억4400만 스위스프랑으로, 약 1조8000억원 규모다. 삼성바이오에피스 고한승 사장은 "세계 최대 의약품 시장인 미국에서 당사의 첫 안과질환 치료제의 판매 허가를 받아 기쁘다"며 "앞으로도 다양한 분야에서 환자들에게 고품질 바이오의약품을 처방할 수 있는 기회를 제공해 나가도록 노력하겠다"고 말했다. 삼성바이오에피스는 미국·유럽 등 주요 글로벌 시장에서 바이오젠과의 마케팅 파트너십을 통해 바이우비즈를 판매할 예정이다. 삼성바이오에피스는 루센티스의 판매권을 가진 제넨텍과의 라이선스 계약에 따라 미국에서는 제넨텍의 추가보호 증명(SPC) 만료 전인 2022년 6월부터 제품을 판매할 수 있게 된다. 이외 지역에서는 제넨텍의 SPC 만료 이후부터 제품을 판매할 수 있다. 삼성바이오에피스는 현재 총 10종의 바이오시밀러 제품 및 파이프라인을 보유하고 있으며, 다양한 치료 영역에서의 제품 포트폴리오 확대를 통해 글로벌 바이오시밀러 업계 선도 기업으로 발돋움해 나가고 있다. 삼성바이오에피스는 바이우비즈의 판매 허가 획득으로 인해 기존 자가면역질환 치료제 3종(SB2, SB4, SB5)과 항암제(SB3, SB8)에 이어 안과질환 치료제로 사업 영역을 확대할 수 있게 됐다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2021-09-22 10:48:44 이세경 기자