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이세경
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삼성서울병원, 국내 첫 'CAR T-세포치료센터' 본격 가동..환자 투여 성공

삼성서울병원 국내 첫 CAR T-세포치료센터장을 맡은 김원석 혈액종양내과 교수(오른쪽)가 환자를 진료하고 있다. 지난 4월 1일, 국내 최초로 '키메라 항원 수용체 T세포(CAR T) 치료센터' 문을 연 삼성서울병원이 성공적으로 첫 발을 내딛었다. 국내 암 환자 치료에 새로운 희망이 될 것으로 기대된다. 삼성서울병원 CAR T-세포치료센터는 지난 20일, 재발성·불응성 거대 B세포 림프종 대상 임상시험에 등록한 환자에게 CAR T-세포 주입을 마쳤다고 27일 밝혔다. CAR T-세포치료제는 체내의 면역세포를 꺼내 항체의 바이러스 벡터를 활용해 암세포에 특이적인 키메릭 수용체(CAR)를 발현시킨 뒤, 다시 넣어주는 방식의 새로운 항암제를 말한다. 암세포가 정상세포인냥 속여 면역세포의 공격을 피한다는 점에서 착안해 정확히 암세포를 찾을 수 있도록 면역세포에 일종의 네비게이션을 달아 준 셈이다. 이론적으로 가장 효과적인 항암제로 꼽히며 암 극복에 한 발 더 다가서는 전기가 될 것이란 평가가 나온다. 해외에서는 여러 CAR T-세포치료제들이 재발성·불응성 혈액암 환자들을 대상으로 사용 중이나 국내에는 아직 도입되지 않았다. 삼성서울병원은 2020년부터 국내 기업인 큐로셀과 함께 미래의학연구원 내 GMP 시설을 마련하고 CAR T-세포치료제 임상시험을 준비해 왔다. 큐로셀은 지난 2월 국내 기업 중 최초로 재발성·불응성 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 한 CAR T-세포치료제의 임상 1상을 승인받았다. 삼성서울병원 CAR T-세포치료센터에서 첫 환자 투약을 시작으로 임상 2상 시험까지 진행할 예정이다. 삼성서울병원은 올해 국내 최초로 허가받은 CAR T-세포치료제인 노바티스 '킴리아'를 환자에게 투여하기 위한 준비도 마쳤다. 킴리아는 국내 거대 B세포 림프종과 25세 이하의 급성 B세포 림프구성 백혈병에서 표준항암치료가 효과가 없을 경우 사용하도록 구제항암치료제로 허가 받았다. 기존 치료에 반응이 없던 혈액암 환자의 생존율을 획기적으로 끌어올릴 수 있다고 알려져 있다. 삼성서울병원 국내 첫 CAR T-세포치료센터 삼성서울병원 CAR T-세포치료센터는 환자들에게 킴리아를 투여할 수 있게 원내 GMP 시설의 인체세포 등 관리업 허가를 받고, 체계적인 CAR T-세포치료가 진행 될 수 있는 시스템을 구축했다. 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률에 따라 환자 혈액을 채취하고 동결하는 데 필요한 인력과 시스템, 기준을 일찌감치 충족시켜 둔 덕분이다. 김원석 삼성서울병원 CAR T-세포치료센터장은 "국내에서 가장 먼저 센터를 열고 임상시험을 시작한 만큼 CAR T-세포 치료를 선도하는 기관으로 자리매김해 나가겠다" 면서 "난치성 혈액종양 환자들에게 마지막 순간에도 희망이 있다는 사실을 알려주기 위하여 최선을 다할 것"이라고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2021-04-28 09:12:31 이세경 기자
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<4월28일자 메트로신문 한줄뉴스>

<정책·사회> ▲3월 주요 유통업체 매출이 1년 전보다 크게 증가했다. 코로나19 기저효과와 봄 세일 등의 영향으로 억눌렸던 소비심리가 되살아난 것으로 분석된다. ▲문재인 대통령이 한국 경제를 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 위기 이전 수준으로 회복한 것으로 보고 "선도형 경제로의 대전환에 더욱 박차를 가하겠다"고 밝혔다. ▲감사원이 조희연 서울시교육감의 '전국교직원노동조합(전교조) 해직 교사 특별채용' 의혹을 담은 감사 결과를 발표하고 조 교육감을 고발하자 교육계에서 논란이 확산하고 있다. 조 교육감은 "과거사 청산과 화합을 위한 노력 중 하나"라고 반박했지만, '보은성 코드 인사로 공정의 가치를 훼손했다'는 비판도 나온다. ▲오세훈 서울시장이 시민 반대에 부딪힌 광화문광장 사업을 뒤엎지 않고 완성도를 높여 추진하겠다고 했다. <산업> ▲한화솔루션이 2024년까지 플라스틱을 화학적으로 재활용 할 수 있는 기술을 개발해 ESG(환경·책임·지배구조) 경영을 강화한다. ▲한국지엠이 제네럴 모터스의 글로벌 핵심 행동 양식인 '다양성과 포용성'을 국내 사업장에서 적극 실천해 나가기 위해 '다양성위원회'를 공식 출범했다. ▲에쓰오일이 코로나 팬데믹(세계적 대유행) 여파로 일 년간 고전한 끝에 '깜짝 실적'을 냈다. <금융·마켓> ▲가상화폐(가상자산) 투자 열풍 속에서 길 잃은 정부의 딜레마에 시장 참여자들의 혼란만 커지고 있다. ▲지난 2000년 제1벤처붐에 이어 '제2벤처붐'이 활기를 띠면서 개미(개인투자자)들도 벤처투자에 뛰어 들고 있다. <유통·라이프> ▲접근성 높은 편의점과 SSM(기업형 대형 슈퍼마켓)을 찾는 소비자가 늘자 해당 채널들은 대형마트 못지않게 취급 상품을 늘리고 배송 서비스도 강화하고 있다. ▲유가공업체 라이벌로 꼽혔던 남양유업과 매일유업의 '50년 경쟁구도'가 막을 내리는 분위기다. 남양유업은 무리한 마케팅으로 1964년 창사 이래 최대 위기를 맞은 반면, 매일유업은 제품군 다각화로 신성장동력을 확보했다. ▲호텔 및 리조트 업계에는 펫팸족들을 위한 반려동물 동반 객실이 새로 생기고 반려동물 관련 서비스가 확대되고 있다. ▲27일 GC녹십자에 따르면 현재 개발 중인 혈장치료제 'GC5131'에 대한 조건부 허가 신청이 예정대로 이번 주 내 이루어질 전망이다.

2021-04-28 06:00:21 이세경 기자
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한미약품, 1분기 순이익 전년대비 101.7% 증가..내실성장 지속

팬데믹 여파로 한미약품의 1분기 매출이 소폭 감소했다. 한미약품은 올해 1분기 연결기준 2703억원의 매출액을 기록 전년대비 6.2% 감소했다고 27일 밝혔다. 다만, 영업이익과 순이익은 전년대비 각각 4.2%, 101.7% 증가하며 내실있는 성장세를 이어갔다. 한미약품의 주요 개량·복합신약들은 고른 성장세를 보였다. 고혈압치료 복합신약 제품군인 아모잘탄패밀리(287억원), 이상지질혈증 복합신약 로수젯(266억원) 등 10여종의 블록버스터 전문의약품들이 한미의 내실성장을 견인했다. 2018년부터 3년 연속 국내 원외처방 시장 1위를 기록중인 한미약품은 작년 100억원 이상 매출을 올린 블록버스터 제품 12종(로수젯, 아모잘탄, 에소메졸, 아모잘탄플러스, 아모디핀, 한미탐스, 낙소졸, 로벨리토, 히알루미니, 카니틸, 라본디, 피도글)을 보유하고 있으며, 올해도 꾸준한 성장을 토대로 4년 연속 국내 원외처방 시장 1위 달성이 기대된다. 올해 1분기에는 한미약품이 보유한 30여개 신약 파이프라인에서 다양한 성과와 진전을 이루기도 했다. 한미약품의 첫번째 바이오신약인 '롤론티스'는 지난 3월 한국 식약처로부터 신약 허가를 받았으며, 미국 FDA 허가를 위한 마지막 관문인 평택 바이오플랜트 현장 실사를 오는 5월에 받을 예정이다. 또 한미약품의 희귀질환치료 혁신신약 2종이 FDA 임상 2상 승인을 취득한데 이어 항암 혁신신약인 '포지오티닙'은 FDA의 패스트트랙에 지정됐다. 한미약품의 주사 항생제 '타짐'은 국내 제약기업 최초로 중국 정부의 일치성 평가를 통과해 중국 전역 의료기관들의 우선 처방 목록에 등재됐다. 북경한미약품은 작년 중반까지 코로나19 영향을 받아 부진했지만, 4분기부터 빠르게 실적을 회복했다. 북경한미약품의 올해 1분기 매출은 전년 대비 11.6% 성장한 734억원, 영업이익은 25.7% 성장한 192억원이었다. 북경한미약품이 판매중인 변비약 '리똥'의 1분기 매출은 전년 대비 52.7% 상승한 158억원을 기록했으며, 어린이 유산균정장제 '마이마이'는 21.5% 상승한 214억원을 달성하는 등 완연한 매출 회복세를 보이고 있다. 한미약품 대표이사 우종수 사장은 "코로나19라는 어려운 시장 상황 속에서도 한미약품은 경쟁력 있는 제품들을 통해 의미있는 내실성장을 이어가고 있다"며 "지속가능한 성장의 토대 위에서 혁신을 향해 집중 투자하는 한미만의 차별화된 경영 기조를 이어가겠다"고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2021-04-27 17:11:06 이세경 기자
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식약처, AZ백신 주의사항에 '혈소판감소증 동반 혈전증' 추가

식품의약품안전처가 아스트라제네카 코로나19 백신의 사용상 주의사항에 '혈소판감소증을 동반한 특이한 혈전증'을 추가했다. 이에 따라 혈전증 병력이 있는 환자는 아스트라제네카 백신 투여에 신중해야 한다고 권고했다. 식약처는 아스트라제네카 코로나19 백신 접종 후 발생한 혈전 사례와 관련하여 전문가 자문을 거쳐 '한국아스트라제네카코비드-19백신주'의 사용상의 주의사항을 변경했다고 27일 밝혔다. 식약처는 아스트라제네카 코로나19 백신의 혈소판감소증을 동반한 특이한 혈전증과 관련하여 주의사항을 담은 안전성 서한을 지난 8일 배포했으며, 지난 20일 '중앙약사심의위원회'를 통해 자문을 받았다. 중앙약심에선 국외 규제기관 평가자료, 업체 제출자료, 국내외 이상반응 정보, 허가 시 임상시험 결과 등을 종합하여 논의한 결과, 아스트라제네카 백신 접종이 혈전의 전반적인 위험을 증가시키지 않았으며, 매우 드물게 발생한 '혈소판감소증을 동반한 특이한 혈전증'은 유럽의약품청(EMA) 및 영국의약품청(MHRA)의 평가와 같이 백신과의 인과관계 가능성이 있다고 판단했다. 주요 추가내용은 ▲코로나19 백신 접종 후 혈소판감소증을 동반한 주요 정맥 및 또는 동맥 혈전증을 경험한 자는 이 백신을 접종하지 말 것 ▲뇌정맥동혈전증, 내장정맥혈전증 등 흔치 않은 부위의 혈전증과 헤파린 유발 혈소판감소증 또는 항인지질 증후군의 병력이 있는 환자, 혈전색전증 및 혈소판감소증의 위험인자가 있는 사람에게 신중하게 투여 ▲접종 후 혈소판감소증을 동반한 혈전증의 심각한 사례가 매우 드물게 관찰됨 ▲혈전색전증, 혈소판감소증 및 응고 병증의 징후와 증상에 주의 등 입니다. 이어 보건의료 전문가들은 백신을 접종한 후에 혈전증과 혈소판감소증의 징후 및 증상에 주의를 기울여 해당 환자들을 신속하게 치료할 수 있도록 해야 하며, 백신을 접종받은 후 지속되는 두통, 시야 흐림, 혼돈, 발작, 숨참, 흉통, 다리 종창, 다리 통증, 지속되는 복통, 주사부위 이외의 피부 멍 및 또는 점상 출혈 등의 증상이 나타나면 즉시 보건의료 전문가의 진료를 받을 것을 권고했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2021-04-27 15:30:04 이세경 기자
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GC녹십자, 코로나 혈장치료제 이번주 조건부허가신청..중증 환자 대안될까

국내 첫 코로나19 혈장치료제 출시가 임박했다. 혈장치료제는 코로나19 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 추출해 만드는 의약품으로, 코로나19 중증환자 치료에 큰 역할을 할 것으로 기대하고 있다. 27일 GC녹십자에 따르면 현재 개발 중인 혈장치료제 'GC5131'에 대한 조건부 허가 신청이 예정대로 이번 주 내 이루어질 전망이다. 그동안 회사측은 4월 내 식품의약품안전처에 GC5131의 임상 2상 결과를 근거로 이 치료제에 대한 조건부 허가를 신청할 계획이라고 밝혀온 바 있다. 임상 2상은 코로나19 중증환자 60명을 대상으로 이루어졌으며, GC녹십자는 지난 해 12월31일 임상 2상 환자 투여를 모두 마치고 결과를 도출해 왔다. 회사측 관계자는 "임상 2상에 대한 결과 도출을 마무리하고 이달 중 예정대로 조건부 허가를 신청할 계획"이라고 설명했다. 의료현장에서는 이미 사용이 시작됐다. 식품의약품안전처에 따르면 GC5131는 지난 해 10월 칠곡 경북대병원에서 첫번째 치료목적사용 승인을 받은 후 이제까지 총 43건의 승인이 이루어졌다. 국내사가 개발 중인 코로나19 치료제 가운데 가장 많은 수다. GC녹십자 관계자는 "사용승인이 활발이 이루어진만큼 의료현장에 중증 코로나19 환자 치료제에 대한 니즈가 있다는 의미로 보고 있다"고 말했다. 다만, 최근 글로벌 기업 연합체가 개발 중이던 혈장치료제가 글로벌 임상 3상에서 치료 효과를 입증하지 못하면서 무산된 바 있어 변수로 남는다. 미국 국립보건원(NIH)의 주도한 이 연합체에는 GC녹십자를 비롯한 대형 글로벌 혈액제제 기업들이 포함됐다. 이와 관련해 GC녹십자측은 "글로벌 임상은 우리 혈장으로 이루어진 것도 아니었고, 국내에서 진행중인 것과 완전 별개의 임상"이라고 선을 그었다. 회사측 관계자는 "글로벌 임상에선 렘데시비르나 덱사메타손 등을 병용 투여한 반면 국내 임상에선 GC5131만 투여했다"며 "디자인 자체가 완전히 다르다"고 설명했다. 임상 데이터에 큰 문제가 없다면, GC5131 식약처의 심사를 거쳐 상반기 내 공급이 가능할 것으로 예상된다. GC녹십자는 국내 코로나19 환자들에게 무상으로 혈장치료제를 공급할 예정이다. GC5131이 조건부 허가를 받는다면 국내 두번째 코로나19 치료제이자, 국내 첫 혈장치료제가 된다. 원활한 생산과 공급이 가능한 만큼 현재 특별한 대안이 없는 코로나19 중증 환자 치료제로 큰 역할을 할 수 있을 것으로 기대하고 있다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2021-04-27 14:54:18 이세경 기자
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차바이오텍, 퇴행성 허리디스크 세포치료제 임상2상 첫 환자 투여

차바이오텍 연구원이 세포보관소의 상태를 확인하고 있다 차바이오텍은 탯줄 유래 중간엽 줄기세포를 활용한 퇴행성 허리디스크 세포치료제 '코드스템(CordSTEM)-DD'에 대한 임상 2a상 첫 환자 시술을 성공적으로 마쳤다고 27일 밝혔다. 차바이오텍은 2a상 임상시험에서 30명의 피험자를 대상으로 '코드스템-DD'의 유효성을 확인할 계획이다. 2a상 임상시험에는 분당차병원을 비롯해 경희대병원, 고려대 구로병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 세브란스병원, 아주대병원 등 국내 주요 병원의 신경외과 교수가 참여한다. 차바이오텍은 임상2a와 투여용량 결정을 위한 임상 2b와 3상을 거쳐 상업화를 추진할 계획이며, 품목허가와 더불어 기술수출, 해외임상 등 해외진출도 적극적으로 병행할 예정이다. '코드스템-DD'는 조직재생과 염증완화 효과가 기대되는 세포치료제다. 줄기세포를 유전자 조작하지 않고, 연골 재생능력을높이는 탯줄조직 유래 줄기세포의 배양기술을 적용해 약물의 유효성과 안전성을 강화했다. 특히 '코드스템-DD'는 차바이오텍이 자체 개발한 대량 배양기술과 동결기술을 활용해 세포의 유효기간을 대폭 늘렸다. 소량 생산에 따른 고가의 치료비와 짧은 유효기간 등 비동결 제품의 단점을 보완해 상업화 가능성을 높였다. 또 처방 즉시 동결 보관 중인 치료제를 해동해 환자에게 투여할 수 있어 환자와 의료진의 불편을 줄였다. '코드스템-DD'는2021년 3월 국내 최초로 ▲첨단바이오의약품 제조업 허가 ▲인체세포등 관리업 허가 ▲세포처리시설 허가를 모두 획득한 자회사 차바이오랩의 GMP제조 시설에서 생산된다. '코드스템-DD'가 상용화될 경우, 진통제 위주의 보존요법이 실패해 수술이 필요한 심각한 퇴행성 허리디스크 환자에게 새로운 치료 방법이 될 것으로 회사측은 기대하고 있다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2021-04-27 14:22:54 이세경 기자
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보령제약, 신입사원 공채 모집..연봉 6300만원, 업계 최고 수준

보령제약이 전문의약품(ETC) 영업직군에 대한 신입사원 공채를 실시한다. 지원서 접수는 5월 10일까지 진행된다. 채용 절차는 서류전형→AI역량검사→1차 면접→세일즈아카데미→2차 면접→최종 합격 순으로 진행된다. 보령제약은 공채에서 객관적인 인재선발을 위해 AI역량검사를 실시한 후, 제약영업 직무에 적합하고 영업사원으로의 성장 가능성이 있는 인재를 선발하기 위해 세일즈 아카데미 프로그램을 운영, 지원자들이 입사 전 자신의 적성을 판단할 수 있는 기회를 제공해 지원자들의 직무선택에도 도움을 줄 예정이다. 세일즈 아카데미는 기초학술교육, PT스킬, 오피스 문서 활용 교육 등 업무에 대한 이해도 및 개인역량을 높일 수 있는 프로그램으로 구성되어 있으며 5주간 진행된다. 무엇보다 보령제약은 최근 보상체계를 적극적으로 강화해 가고 있다. 2019년도 영업부문 공채 신입사원의 평균연봉은 동종업계 최고 수준인 6300만원(인센티브 포함)을 기록했으며, 분기별 지급을 통해 지급시기의 간격을 좁혀 영업성과에 대해 즉각적으로 보상하고 있다. 이와 함께 회사 전체의 경영실적 달성 시 지급되는 PS인센티브제도도 병행하여 운영 중이다. 특히 보령제약은 사내 핵심인재 제도를 운영하고 있으며. 핵심인재에 선정되면 별도 인센티브 및 자사주가 지급된다. 이와 함께 전직원 대상 종합 건강검진을 매년 실시하는 한편, 연중 자유롭게 사용할 수 있는 일주일 간의 리프레쉬 휴가 등 복지제도를 확대하고 있다. 보령제약 안태완 인사팀장은 "인공지능(AI) 역량검사와 5주간 운영되는 세일즈 아카데미는 인재 채용의 공정성을 더욱 높이고 미래의 보령제약 직원들의 역량을 높이기 위한 프로그램으로 지원자와 기업 모두에게 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 보령제약은 동종업계 최고 수준의 보상체계는 물론 다양한 직원복지제도를 지속적으로 강화해 기업과 직원이 상생·발전하고, 일과 가정이 양립할 수 있는 문화를 선도해 나갈 것"이라고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2021-04-26 14:31:39 이세경 기자
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홍남기 "코로나19 집단면역 앞당길 기반 마련..접종 속도 높이겠다"

홍남기 국무총리 직무대행이 26일 '코로나19 백신 관련 대국민 담화문'을 발표하고 있다. 정부가 코로나19 집단면역 시기를 앞당길 수 있는 기반을 마련했다고 자신했다. 추가 확보된 백신 물량을 토대로 접종에 속도를 내 애초 목표인 11월보다 집단면역을 앞당길 계획이다. 홍남기 국무총리 직무대행은 26일 '코로나19 백신 관련 대국민 담화'를 갖고 "화이자 4000만회분 등 최근 추가 확보된 백신물량을 토대로 집단면역의 시기를 11월 이전으로 단 하루라도 더 당길 수 있도록 노력해 나가겠다"고 밝혔다. 정부는4월말까지 300만명, 6월말까지 1200만명, 9월말까지는 전국민의 70%인 3600만명의 접종을 마치고 11월 집단면역 형성을 목표로 하고 있다. 지난 24일 화이자 백신 4000만회분을 추가로 계약하면서 9900만명분의 백신을 확보했다고 밝힌 바 있다.우리나라 전체 인구의 1.9배, 집단면역 형성을 위한 접종목표 3600만명의 2.75배에 해당하는 물량이다. 홍 직무대행은 "이번 추가 구매를 통해 집단면역 달성시기를 보다 앞당길 수 있는 기반을 마련했다"며 "나아가 18세 미만 접종 확대, 변이바이러스 대응을 위한 3차 접종(부스터샷) 등 추가수요에도 선제적으로 대비할 수 있게 됐다"고 평가했다. 백신 수급도 문제없다고 자신했다. 홍 직무대행은 "현재, 정부가 제약사와 계약한 백신 도입 예정물량이 지연된 사례는 한 건도 없다"며 "향후 4월 마지막주부터 5월말까지 484만회분, 6월에는 938만회분이 순차적으로 공급, 합계 1809만회분으로 상반기 중 1200만명의 국민들께서 접종을 받으시게 될 것"이라고 강조했다. 3분기 중 도입이 예정되어 있는 백신은 약 8000만회분으로서 3분기 접종목표인 2400만명 상회하는 물량이며, 4분기에는 총 9000만회분의 백신이 도입될 예정이다. 접종 속도도 빨라질 전망이다. 홍 직무대행은 "예방접종센터는 5월초까지 204개소에서 267개소로, 민간위탁 접종의료기관은 5월말까지 2000여개소에서 1만4000여개소로 확대된다"며 "일 최대 150만명 이상 접종이 가능한 접종역량을 지니게 될 것"이라고 말했다. 최근 논란이 되고 있는 안전성 문제에 대해서는 지속 모니터링 하고, 피해에 대한 보상도 적극 검토하겠다고 밝혔다. 홍 직무대행은 "백신접종으로 인과관계가 있는 피해 발생시 예방접종피해 국가보상제도에 따라 확실한 보상이 이루어진다"며 "인과관계 확인과는 별도로 기존의 의료복지지원제도와 연계하여 우선 치료비 지원 등 국가적 도움조치를 신속히 취해 나갈 계획"이라고 설명했다. 이어 "백신수급 및 접종에 대한 소모적인 논쟁에서 벗어나 국민안전과 일상회복을 위해 어떻게 하면 최대한 빨리 백신접종과 집단면역을 달성할 것인지에 대해 우리 모두가 힘을 모으는 데 국민적 에너지를 집중할 때"라며 "백신 접종순서가 왔을 경우 주저함 없이 접종에 임해달라"고 당부했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2021-04-26 14:28:06 이세경 기자
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GC녹십자, 호중구감소증 치료제 자가투여 위한 '허그펙' 개발

GC녹십자는 '뉴라펙'의 전용 주사 보조기구'허그펙'을 자가투여가 필요한 환자에게 공급한다고 26일 밝혔다. 뉴라펙은 GC녹십자가 자체 개발한 2세대 호중구감소증 치료제로, 항암요법 시 투약하여 체내 호중구 수치가 감소하는 부작용을 예방한다고 회사 측은 설명했다. 허가 용법 상 호중구감소증 치료제는 항암제 투여 24시간 이후 투약이 필요하기 때문에, 환자들이 입원을 연장하거나 병의원을 다시 방문해야 하고, 환자가 직접 투여할 경우 주사바늘 찔림 사고가 일어나기도 한다. GC녹십자는 암환자들이 집에서 안전하고 손쉽게 뉴라펙을 투여할 수 있도록 '허그펙'을 개발했다고 설명했다. '허그펙'은 환자가 주사바늘을 보지 않고도 피하에 최적화된 깊이로 투약할 수 있어 통증을 최소화할 수 있다. 손동작이 서툰 환자의 손에서 기구가 미끄러지지 않도록 손잡이는 배흘림 디자인이 적용되어 그립감을 높였다. 허그펙은 뉴라펙을 처방 받는 환자 중 자가투여가 필요한 경우 병원을 통해 사용설명서와 함께 받을 수 있다. 회사측은 투약 편의성 확대를 위해 기존의 다른 의약품 간접주입기구와 달리 세이프티가드와 결합된 프리필드시린지 그대로 탈부착 및 투약이 가능하도록 허그펙을 개발했다고 설명했다. GC녹십자는 제품에 대한 특허 및 디자인권을 출원한 상태다. 허그펙 개발을 주도한 김수인 GC녹십자 제품전략팀장은 "허그펙은 항암 치료 과정에서 환자가 느끼는 어려움에 공감하고 이를 개선하기 위해 개발한 제품"이라며 "앞으로도 환자 중심의 실천적 혁신을 계속해 나갈 것"이라고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2021-04-26 10:16:14 이세경 기자
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삼성바이오로직스, TG테라퓨틱스 위탁생산 규모 2배 확대

삼성바이오로직스는 미국 바이오제약사 TG테라퓨틱스와 단일클론 항체치료제 우블리툭시맙의 위탁생산(CMO) 물량을 2배 이상 확대한다고 26일 밝혔다. 이에 따라 우블리툭시맙 CMO 수주 금액은 기존 241억원(2240만달러)에서 300억원이 증가한 541억원(5030만달러)로 정정 공시했다. TG테라퓨틱스가 우블리툭시맙 개발에 성공할 경우 확정 최소 보장 계약금액은 2991억원(2억7810만달러)으로 조정되며, 이후 고객사 수요가 늘어날 경우 최대 3716억원(3억4560만달러)까지 증가할 수 있다. 삼성바이오로직스와 TG테라퓨틱스의 CMO 계약은 이번이 네 번째다. 양사는 2018년 2월 우블리툭시맙에 대한 첫 CMO 계약을 체결한 후 긴밀한 협업을 이어가며 이번 계약을 포함해 세 차례에 걸쳐 CMO 물량을 확대하는 계약을 체결했다. 다발성경화증 치료제인 우블리툭시맙은 현재 미국 식품의약처(FDA) 희귀 의약품으로 지정돼 임상 3상을 진행 중이며 패스트트랙을 적용 받고 있다. TG테라퓨틱스의 회장 겸 최고경영자(CEO)인 마이클 와이즈는 "우블리툭시맙의 상용화가 기대되고 있는 상황에서 글로벌 의약품 생산 리더인 삼성바이오로직스와 협업하게 돼 기쁘다"며 "최근 임상 3상에서 긍정적 연구 결과가 나옴에 따라 우리는 필요한 물량을 재산정했고, 삼성바이오로직스 덕분에 향후 전 세계 시장에서 우블리툭시맙의 예상 수요에 대응할 수 있는 장기적 생산능력을 확보할 수 있게 됐다"고 말했다. 존 림 삼성바이오로직스 대표는 "설비 투자를 통해 고객의 요구에 유연하게 대응하고 고객 만족도를 높일 수 있었다"며 "전 세계 다발성경화증 환자에게 적시에 치료제를 제공해 인류의 더 나은 삶에 기여하는 기업이 될 것"으로 기대했다. 삼성바이오로직스는 전 세계 바이오 의약품 수요가 급격히 증가함에 따라 선제적 설비투자를 지속하며 시장 수요에 대응하고 있다. 지난 10년 간 3개의 공장을 건설해 생산능력 총 36만4000리터의 세계 최대 바이오의약품 생산 기지로 자리매김했으며, 현재 2023년 가동을 목표로 세계 최대 생산능력의 4공장(25만6000리터)을 건설 중이다. 4공장이 완공되면 삼성바이오로직스는 전 세계 바이오 CMO 생산능력의 30%에 달하는 62만리터의 생산능력을 보유하게 된다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2021-04-26 09:58:08 이세경 기자
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광동제약, '생물자원 활용 특허기술' 이전 협약 체결

광동제약은 제주테크노파크 및 국립낙동강생물자원관 등 2개 기관과 기술이전체결식을 갖고 관련협약을 체결했다고 26일 밝혔다. 이번 기술이전은 지난 2018년 광동제약이 두 기관과 특허출원 및 정부과제 추진을 목표로 '생물자원 활용 산업화 소재 발굴 및 상호 협력을 위한 3자간 교류협약서' 양해각서(MOU)를 체결한데 따른 것이다. 광동제약은 이번 협약으로 '제주자생식물을 이용한 면역개선 소재' 및 '담수생물 소재를 활용한 인지 및 기억력 개선 조성물' 특허기술에 대한 실시권을 양 기관으로부터 이전받게 된다. 제주테크노파크의 이전 기술은 제주에 자생하는 특정 식물성 소재를 기반으로 연구됐다. 연구진에 따르면 이 식물성 소재는 쥐를 이용한 동물실험 결과 '대식세포(조직에서 면역을 담당하는 세포) 활성 증가' '면역사이토카인 IL-1β, TNF-α 생성' 등 면역관련 인자에서 우수한 효과를 보여 면역증강용 신소재로서 높은 활용가능성을 보였다. 또 국립낙동강생물자원관은담수생물 소재를 활용한 '기억력 및 인지기능 개선'에 관한 특허기술을 바탕으로 광동제약에 기술이전을 진행했다. 이 담수생물 소재는 '인간신경세포의 활성산소 억제를 통한 뇌세포 손상 예방' '인간신경세포 사멸억제 및 재생 효과' 등 뇌와 관련된 '인지능 및 기억력' 세포실험에서 우수한 효과를 나타냈다. 특히 이 기술은 정부 연구개발(R&D) 공모사업(유용농생명자원산업화기술개발사업)에 선정돼, 5억원 상당의 연구개발비를 수주받아 연구를 수행할 예정이다. 광동제약 관계자는 "이번 기술이전은 2개 기관 및 광동제약이 전략적 업무협약(MOU)를 바탕으로 상용화 성과를 창출하기 위해 노력한 결과"라며 "두 소재를 활용해 면역력과 인지·기억력 개선을 위한 개별인정형 건강기능식품 개발에 주력할 예정"이라고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2021-04-26 09:53:34 이세경 기자
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셀트리온, '렉키로나' 글로벌 임상3상 1300명 투약 완료

셀트리온은 코로나19 항체 치료제 '렉키로나'의 임상 3상 참여자 1300명을 모집, 투약을 마쳤다고 26일 밝혔다. 셀트리온은 오는 상반기 중 임상 3상 결과를 도출해 국내외 허가기관에 제출할 계획이다. 셀트리온은 지난 1월부터 임상 3상시험을 위한 환자 등록을 진행했으며 최근 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등을 비롯한 13개 국가에서 임상 3상 목표 환자 총 1300명을 모집한 바 있다. 셀트리온은 당초 1172명 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행했으나, 많은 환자에게서 안전성 및 유효성 결과를 확보하기 위해 최종 모집 인원을 1300명으로 확정했다. 회사측에 따르면 현재까지 투약을 마친 환자 가운데 안전성 측면에서 특이사항이 나타나지 않았으며, 투약 후 이상 반응으로 인한 연구 중단 사례는 없었다. 셀트리온은 이러한 렉키로나의 안전성을 수출 진행 논의 과정에서 적극 강조할 계획이다. 또 오는 6월 말까지 3상 임상시험에 대한 데이터 분석 및 결과를 도출해 국내외 허가기관에 제출, 현재 진행 중인 허가 신청 건에 대한 심사 속도를 더욱 가속화 시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다. 셀트리온은 지난 2월 식품의약품안전처로부터 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 고위험군 경증환자 및 중등증 환자를 대상으로 한 렉키로나의 조건부 승인을 획득했다. 식약처는 당시 임상 3상을 통해 렉키로나가 충분한 수의 환자를 대상으로 경증·중등증에서 중증으로 이행하는 것을 유의미하게 감소시킴을 확인할 것을 권고한 바 있다. 셀트리온측은 글로벌 임상 3상이 대규모로 진행된 만큼 렉키로나의 안전성과 효능을 입증해 투여 대상군이 지금보다 확대될 것으로 기대하고 있다. 셀트리온은 이미 지난해 10만명 분의 렉키로나 생산을 완료했으며, 글로벌 수요에 따라 연간 150만~300만명 분의 렉키로나를 추가 생산할 수 있는 체제를 갖추고 있다. 셀트리온 관계자는 "글로벌 여러 국가에서 코로나19 바이러스가 여전히 유행하고 있고 본사임상팀 및 현지 직원들의 많은 노력으로 빠른 시간 내 충분한 환자 수 모집이 가능했다"며 "현재 진행 중인 수출 관련 논의도 탄력을 받을 것으로 기대하며 올해 상반기 중 임상 3상 데이터 분석을 통해 우수한 결과를 도출할 수 있도록 역량을 집중하겠다"고말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2021-04-26 09:10:47 이세경 기자
유럽에 이어 미국도 얀센 코로나 백신 사용 결정..이익이 더 크다

미국 질병통제예방센터(CDC)와 식품의약국(FDA)이 얀센의 코로나19 백신에 대해 23일(현지시간) 사용 중지를 해제했다. 유럽에 이어 미국도 사용을 권고하면서 국내 백신 수급 우려도 줄어들 전망이다. CDC의 독립자문기구인 예방접종자문위원회(ACIP)는 이날 긴급회의를 열고 얀센 코로나19 백신에 대한 중지 해제를 권고했다. 자문위는 얀센 코로나19 백신 접종 후 혈소판 감소를 동반한 희귀한 혈전증을 나타낸 사례를 검토한 뒤 백신의 이익이 부작용 위험보다 크다고 평가했다. 앞서 지난 13일 CDC와 FDA이 미국인 접종자 750만 명 중 50세 미만의 여성 6명에게서 희귀 뇌정맥 혈전증이 발생했다며 접종 중단을 권고한 바 있다. 지금까지 약 15명의 50대 미만의 여성에게서 이런 혈전증이 나타난 것으로 보고됐다. 이중 3명은 사망하고 7명은 입원 치료 중이며 나머지는 퇴원했다. FDA는 백신이 24일부터 재개될 수 있다고 밝혔다. 다만, ACIP는 18세 이상 성인에게 얀센 백신을 권고한다는 종전의 권고안을 유지하면서 라벨에 '50세 미만 여성은 혈소판 감소를 동반한 혈전증의 위험이 높아진다는 점을 알아야 한다'는 경고 문구를 추가하도록 했다고 권고했다. 앞서 지난 20일(현지시간)엔 유럽의약품청(EMA)도 얀센의 백신을 사용하기로 했다. 아스트라제네카(AZ)처럼 바이러스 전달체(벡터) 방식의 얀센 백신은 접종 후 혈전 생성 논란이 발생했지만 유럽과 미국 모두 부작용이 매우 희박하게 발생한다며, 위험보다 접종 이득이 크다는 이유로 사용 권고 결정을 내렸다. 미국과 유럽 모두 얀센 백신을 사용하기로 결정하면서, 국내에서도 계획했던 대로 얀센 백신을 사용할 수 있을 전망이다. 한국 정부는 얀센 백신 600만명분을 선구매 계약하고, 국내 사용 허가를 내린 바 있다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2021-04-24 13:55:40 이세경 기자