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이세경
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[기자수첩]잃어버린 선택권

"어떤 백신을 맞을 겁니까." 대놓고 물었다. 국내로 들어오는 4종의 코로나19 백신 가운데 의사들은 어떤 것을 선택할지 궁금했다. 비보도를 전제로 한 대답은 대체로 '모더나'였다. 이유는 분명했다. 아스트라제네카, 얀센 백신은 임상 데이터가 부족하다. 화이자와 모더나가 영국을 시작으로 북미, 유럽 등에서 접종을 이미 시작한 반면, 아스트라제네카 백신은 영국 외에 한국이 거의 처음이기 때문이다. 4달러로 가장 저렴하지만 예방효과가 평균 70%에 그친다. 얀센 백신은 아직 승인을 받지 못했다. 90% 예방효과를 가진 화이자 백신은 유통 문제가 걸린다. 영하 75도에서 옮겨야하는데, 콜드체인을 제대로 갖추지 못할 경우 '물백신'이 될 우려가 있다는 것이다. 모더나 백신은 36달러로 최고가이지만 예방효과(95%)가 가장 높고, 영하 20도만 유지하면 된다. 최선의 선택지인 셈이다. 하지만 의료진에게도 선택권은 없다. 정부는 코로나19 백신 전국민 무료 접종을 선언하며, 백신을 선택할 수 없다고 선을 그었다. 2월 말 부터 고위험 의료기관 종사자부터 백신 접종이 시작되면, 그들은 가장 먼저 도입되는 아스트라제네카 백신을 맞아야 한다. 요양병원에 근무하는 한 간호사는 "2월에 백신을 맞겠다는 의료진은 거의 없다. 자유 의지로 선택할 수 없다면 아예 맞지 않겠다"고 했다. 백신 선택권이 주어진 미국은 어떨까. 로스앤젤레스에 거주하는 한 지인은 "의사가 돈이 충분하다면 모더나 백신을 맞으라고 권했다"며 "이 곳에서도 화이자보다는 모더나 백신을 선호하는 분위기"라고 전했다. 정부가 부담하겠다는 백신 구입, 접종 비용은 결국 국민의 세금에서 나간다. 하지만 많이 벌어 더 많은 세금을 내는 사람도 36달러 백신을 골라 맞을 수는 없다. 스스로의 건강에까지 선택의 자유를 없애는 건, 괜한 오지랖이고 분명한 막부림(월권)이다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2021-01-17 13:01:46 이세경 기자
셀트리온, 연 3조 골다공증 치료 바이오시밀러 글로벌 임상3상 본격화

셀트리온은 골다공증 치료제 '프롤리아' 바이오시밀러인 'CT-P41'의 임상 3상에 대한 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 14일 밝혔다. 셀트리온은 앞서 지난해 8월 CT-P41 임상 1상에 착수해 임상을 진행 중이며, 이번 임상 3상은 총 5개국 416명을 대상으로 진행해 2024년 상반기 완료를 목표로 하고 있다. 셀트리온은 3상 임상을 통해 CT-P41의 안전성과 유효성을 집중 평가하는 한편, 프롤리아의 미국 물질특허가 만료되는 2025년 2월에 맞춰 CT-P41 상업화를 추진할 계획이다. 프롤리아는 다국적제약사 암젠의 골격계 질환 치료용 항체 바이오의약품으로 골다공증 및 암환자의 골 소실 치료제로 쓰인다. 시장규모는 암젠의 2019년 경영실적자료 기준 매출 약 3조원을 기록했다. 셀트리온은 CT-P41이 올해 상반기 EMA 허가가 예상되는 CT-P17(휴미라 바이오시밀러)과 현재 글로벌 임상 3상을 진행 중인 CT-P16(아바스틴 바이오시밀러), CT-P39(졸레어 바이오시밀러), CT-P43(스텔라라바이오시밀러) 등과 함께 셀트리온의 차세대 성장동력이 될 것으로 기대하고 있다. 셀트리온 관계자는 "2030년까지 매년 1개 이상의 후속 제품 허가를 목표로 하는 '2030 셀트리온그룹 비전'에 따라 골다공증 치료제 CT-P41 개발에 착수해 글로벌 임상에 속도를 내고 있다"며 "미국 임상 3상을 성공적으로 진행해 합리적인 가격의 고품질 바이오의약품을 전 세계에 지속적으로 공급할 계획"이라고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2021-01-14 15:36:08 이세경 기자
美 ITC 최종판결문 "대웅이 메디톡스 균주 훔친 사실 명백"

미국 국제무역위원회(ITC)가 대웅제약이 메디톡스의 균주를 도용한 사실을 인정했다. 대웅제약이 메디톡스의 보톨리눔 톡신 '메디톡신'의 균주를 훔쳐다 '나보타'를 만들었다는 메디톡스의 주장이 사실로 입증된 것이다. 동시에 '한국 토양에서 균주를 발견했다'던 대웅제약의 주장은 거짓으로 판명됐다. 파장은 커질 전망이다. ◆대웅, 메디톡스 균주 훔쳤다 14일 공개된 최종 판결문에서 ITC 위원회는 "유전적 증거는 증거의 우월성 이상으로 대웅이 그의 균주를 메디톡스로부터 가져왔음을 입증한다"고 명시했다. 메디톡스는 지난 해 대웅과 에볼루스가 메디톡스의 균주를 도용해 보톨리눔 톡신 제제 '주보'를 만들었다고 주장하며 ITC에 이를 제소했다. ITC는 지난 12월16일(미국 현지시간) 이 도용 혐의에 대한 메디톡스의 주장을 받아들이고, 주보의 미국 수입을 21개월간 금지하는 최종 판결을 낸 바 있다. 하지만 최종 판결 이후에서 대웅제약이 결과에 승복하지 않으면서 양사의 갈등은 계속돼 왔다. 메디톡스 관계자는 "대웅은 유죄가 확정된 이후에도 자신들의 승리로 진실을 왜곡했지만 74페이지에 달하는 판결 전문이 공개되며 대웅 주장은 거짓말이라는 사실이 명백히 밝혀졌다"고 강조했다. 파장은 커질 전망이다. 메디톡스는 국내에서 진행 중인 소송에서도 ITC와 동일한 결론이 나올 것으로 확신하고 있다. 그럴 경우, 메디톡스는 균주와 제조 공정의 사용 금지 및 권리 반환을 요청하고, 이미 생산됐거나 유통중인 제품의 폐기와 합당한 배상 청구를 진행할 계획이다. 한국 토양에서 균주를 발견했다는 대웅제약의 주장이 거짓으로 판명날 경우, 나보타의 품목허가 취소로 이어질 가능성도 높다. 메디톡스 관계자는 "대웅의 범죄 행위는 ITC 조사과정에서 여러 과학적 증거들을 통해 밝혀진 것"이라며 "이러한 자료들을 바탕으로 국내 법원과 검찰도 동일한 결론을 낼 것이라 기대하고 있다"고 말했다. ◆대웅 "균주 영업비밀 아니다" 하지만 대웅제약은 여전히 결백을 주장하고 있다. 최종 판결에도 승복하지 않는 근거는 'ITC가 균주를 영업비밀로 보지 않았다'는데 있다. ITC는 대웅의 균주 도용을 명확히 인정했지만, 균주를 영업비밀 침해로 보지는 않았다. 메디톡신의 모균주는 지난 1979년 위스콘신대학교 연구소에서 근무한 양규환 박사가 자신이 연구하던 Hall A-hyper 균주를 기증한 것이다. ITC는 1979년 당시 위스콘신대학교가 보유했던 균주는 다른 기관들로 자유롭게 유포됐기 때문에 메디톡스 균주가 영업비밀의 자격은 갖추지 못한다고 판단했다. 대웅제약은 "ITC는 메디톡스가 균주를 취득함에 아무런 대가를 지급한 바 없고 균주에 어떠한 개량도 한 적이 없어, 균주는 메디톡스의 영업기밀로 보호될 가치가 없는 것이라고 판단했다"고 주장했다. 메디톡스는 대웅제약이 논점을 흐리고 있다고 지적했다. 균주가 영업비밀이 아니라고 해도, 대웅제약이 메디톡스의 균주를 도용한 것이 위법이라는 사실에는 변함이 없기 때문이다. 메디톡스는 "이번 소송은 근본적으로 대웅이 메디톡스의 균주를 훔쳤는지 아닌지를 가리는 것이었기 때문에 균주가 영업비밀인지 여부는 중요하지 않다"며 "균주가 영업 비밀이 아니라는 위원회의 판단에는 동의하지 않지만, 설사 영업비밀이 아니라 하더라도 메디톡스의 균주와 제조공정을 대웅이 도용할 자격은 없다"고 강조했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2021-01-14 15:32:36 이세경 기자
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일동제약, JP모건 컨퍼런스서 신약 파이프라인 적극 홍보

일동제약이 '2021 JP모건 헬스케어 컨퍼런스'에 참가해 자사의 신약 R&D 파이프라인을 홍보했다고 14일 밝혔다. 일동제약은 JP모건 컨퍼런스 원-온-원 파트너링에서 온라인 콘텐츠를 활용해 ▲대사질환치료제 ▲간질환치료제 ▲안과질환치료제 ▲고형암치료제 등 자사가 보유한 신약 연구과제 및 관련 후보물질들을 공개했다. 특히, GPR40(G단백질결합40수용체) 작용제 기전을 가진 제2형당뇨병치료제 신약후보물질 'IDG-16177'과 FXR(파네소이드X수용체) 작용제 기전의 NASH치료제 신약과제인 'ID11903'의 경우 독일의 신약개발회사 에보텍과 제휴를 맺고 비임상 연구가 순조롭게 진행 중이다. 또 VEGF-A(혈관내피생성인자-A)와 NRP1(뉴로필린1수용체)에 작용해 망막의 혈관 신생을 억제하는 노인성황반변성치료제 신약과제 'ID13010'은 글로벌 CDMO(위탁개발생산업체)와의 협력을 통해 비임상 연구 및 임상용 시료 개발이 진행되고 있다. 한편, 직접투자를 통해 40%의 지분 권리를 확보하고 공동개발을 진행 중인 'iCP-Parkin' 또한 해당 컨퍼런스에 함께 참가한 신약개발회사 셀리버리를 통해 소개됐다. iCP-Parkin은 셀리버리가 발굴한 파킨슨병치료제 후보물질로, '약리물질 생체 내 전송기술(TSDT)'을 활용해 뇌신경세포에 직접 작용하도록 설계된 약물이다. 회사 측 따르면, 현재 iCP-Parkin은 해외의 바이오의약품 위탁생산(CMO) 업체 등을 통해 임상용 시료 생산 등 비임상 시험 준비가 이뤄지고 있으며, 유명 글로벌 제약사들로부터 제휴 및 기술 이전과 관련한 제의를 받고 있어 기대감이 크다는 설명이다. 일동제약 관계자는 "이번 콘퍼런스에서 회사가 보유한 유망 신약 파이프라인을 알리고, 관심을 보인 업체들과 활발한 미팅을 가졌다"며 "앞으로도 관련 행사 등에 지속적으로 참가해 투자 유치, 기술 이전 등 상용화와 관련한 다양한 기회를 모색할 방침"이라고 밝혔다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2021-01-14 13:04:38 이세경 기자
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국민 67.7% "코로나19 백신 나와도, 최대한 지켜보겠다"

자료: 서울대학교 유명순 교수팀 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 예방 백신이 나와도 최대한 지켜보겠다는 국민 의견이 전체 70%에 달했다. 바로 맞겠다는 비율은 30%에 그쳤다. 다만, 10명 중 8명을 그래도 접종은 하겠다는 의사를 밝혔다. 국내에서는 2월 말부터 의료기관 종사자, 집단시설 거주 노인 등을 대상으로 코로나19 백신 접종이 시작될 계획이다. 서울대학교 유명순 교수팀은 전문여론조사기관인 케이스탯리서치와 함께, 지난 8~10일 18세 이상 1094명을 대상으로 코로나19 장기화 대비 및 대안에 관한 예비적 설문조사를 진행하고, 그 결과를 14일 발표했다. 설문조사 결과에 따르면, 국내 백신 접종 시작 시기에 대한 질문에는 "(어느 정도+최대한)지켜보다"가 전체 59.9%로 "(하루라도+가급적)빨리"(37.8%)보다 많은 것으로 나타났다. 응답자 자신의 접종 시기는 더욱 신중했다. 설문 응답자 중 67.7%가 "지켜보다 맞겠다"고 답했으며, "빨리 맞겠다"는 의견은 28.6%에 그쳤다. 백신의 안전성이 검증됐고, 무료 접종이라는 전제 하에서는 전체 80.3%가 접종 의사를 밝혔다. 설문은 전문가들이 코로나19 백신 안전성을 검증했고, 모든 사람들에게 무료 접종된다는 조건을 달고 백신 접종 의향을 물었다. 그 결과 '아마도 접종할 것'이라는 의견 53.2%, '무조건 접종할 것'이란 의견이 27.1%였다. 접종하지 않겠다는 의견은 13.4%(아마도 11.6%, 절대로 1.8%)였다. 한국에서 언제쯤 코로나19 백신이 상용화될 것이라고 생각하느냐는 질문에는 올해 중반이 42.0%로 가장 많았다. 올해 말(35.4%), 내년 혹은 그 이후(11.2%) 등이다. 올해 초는 6.8%에 그쳤다. 백신에 대한 구체적인 생각은 '백신 개발이 출시된 지 얼마 안 되었기 때문에, 다른 사람들에게 어떻게 작용하는지 지켜봐야 한다'는 문항에 82.4%가 '그렇다'고 답했다. '나는 우리나라의 보건의료체계를 신뢰하지 않는다'와 '나는 대부분의 백신을 신뢰하지 않는다', '백신이 안전하고 효울적이라고 확신할 정도로 정부를 신뢰하지 않는다'는 문항에는 각각 78.5%, 67.5%, 53.7%가 그렇지 않다고 답했다. 유명순 교수는 "이런 결과를 통해 한국민들의 높은 수준의 코로나19 위험인식, 백신 개발·사용 신중론, 그리고 보건의료체계·정부와 백신 자체에 대한 양호한 수준의 신뢰를 엿볼 수 있다"고 분석했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2021-01-14 12:59:35 이세경 기자
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종근당 '나파벨탄', 코로나19 고위험군 환자 사망 모두 막았다

종근당 '나파벨탄'이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 고위험군 환자 치료 효과를 3배 가까이 높이는 것으로 나타났다. 특히 나파벨탄를 투입한 중환자 가운데 사망자는 한명도 발생하지 않았다. 종근당은 이달 중 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청할 계획이다. 종근당은 14일 코로나19 중증 환자 100여명을 대상으로 진행된 러시아 임상 2상 결과를 발표하고 "다양한 임상적 지표를 평가한 결과 통계적인 유의성을 확보했다"고 밝혔다. 종근당은 러시아 임상 2상에서 코로나19 확진 환자 100여명에게 10일간 위약과 나파벨탄을 투약하여 조기경보점수(NEWS)가 7점 이상인 고위험군 36명을 분석한 결과, 통계적 유의성 지표인 p-value가 0.012로 입증 목표인 0.05 이하에 확실하게 도달했다고 발표했다. 조기경보점수는 코로나로 인한 폐렴 환자의 치명도를 예측하는 지표로, 7점 이상의 고위험군 환자는 사망확률이 18배 증가하는 것으로 알려져 있다. 통계 신뢰도를 나타내는 p-value가 0.05% 이하라는 것은 이 결과의 신뢰도가 95%를 넘는 다는 것을 뜻한다. 나파벨탄은 p-value 0.012%로 99%에 달하는 신뢰도를 확보한 셈이다. 임상 결과, 고위험군 환자에서 나파벨탄을 투약한 동안 61.1%의 증상 개선율을 나타내, 표준치료의 11.1%에 비해 확실하게 우월한 효과를 보였다. (p-value 0.002)를 보였다. 전체 임상기간인 28일간 표준치료군의 증상개선율이 61.1%인데 비해 나파벨탄 투약군은 94.4%(p-value 0.016)로 거의 완벽에 가까운 증상개선율을 나타냈다. 회복에 도달하는 기간에서도 표준치료 군의 14일에 비해 나파벨탄 투약군은 10일로 단축시키는 결과(p-value 0.008)를 발표했다. 무엇보다도 주목할 점은 전체 100명의 임상 중에서 표준치료군에서는 질병의 진전으로 인한 사망사례가 4건이 발생한데 반해 나파벨탄 투약군에서는 사망자가 1명도 발생하지 않았다는 것. 나파벨탄이 고위험군 환자에서 증상의 악화로 인한 사망 환자 발생을 막아주는 약제로의 가능성을 제시할 수 있는 근거가 된다. 종근당은 러시아 임상 2상 결과 자료를 받는대로 식약처에 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제로 조건부 허가를 신청할 계획이다. 함께 신청할 임상 3상에서는 국내외 대규모 환자군을 통해 나파벨탄의 유효성과 안전성을 입증하게 된다. 종근당 관계자는 "중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제가 없는 상황에서 나파벨탄이 중요한 대안이 될 것"이라며 "러시아 외에도 호주, 인도, 멕시코, 세네갈 등에서 진행하고 있는 글로벌 임상을 통해 나파벨탄의 탁월한 치료 효능을 입증하고 해외에서의 긴급사용승인 신청도 추진할 것"이라고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2021-01-14 11:25:06 이세경 기자
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대웅제약, CDMO사업 진출..첨단바이오의약품 제조업 허가 취득

대웅제약이 첨단바이오의약품 위탁개발·생산(CDMO)사업에 본격 진출한다. 대웅제약은 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았다고 14일 밝혔다. 해당 허가는 첨단바이오의약품 관련사업을 하려는 기업들이 확보해야 할 첫 번째 조건으로 꼽힌다. '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)'에 따르면 대통령령이 정하는 시설을 갖추고 식약처장의 허가를 받은 기업만 세포치료제·유전자치료제 등을 취급할 수 있도록 돼 있다. 대웅제약은 이번 허가를 기반으로 세포치료제를 포함한 첨단바이오의약품 제조와 개발부터 품질시험·인허가 지원·보관 및 배송·판매까지를 아우르는 '올인원 패키지' 사업을 시작한다. 협력계약을 맺은 업체에게는 글로벌스탠다드에 맞춘 대웅제약의 세포치료제 생산기술과 국내 최상위권의 제약영업·마케팅 역량 등이 제공될 예정이다. 대웅제약은 이미 바이오의약품 분야에서 선도적인 기술력을 보유하고 있다. 국내 최초로 유전자재조합 기술을 이용해 당뇨성 족부궤양치료제 '이지에프 외용액'을 개발했으며, 자체개발 보툴리눔톡신 제제 나보타에 대해 미국 식품의약국(FDA), 캐나다 연방보건국 등 선진국 규제기관의 까다로운 실사를 거쳐 우수 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증을 따낸 경험이 있다. 대웅제약은 축적된 노하우를 첨단바이오의약품 개발 및 생산에서도 이어간다는 계획이다. 박종원 대웅제약 세포치료센터장은 "대웅제약은 바이오의약품의 미국 식품의약국(FDA) 실사 및 허가경험을 보유한 회사이며 첨단바이오의약품을 관장하는 세포치료센터는 절반 이상이 석·박사로 구성된 전문가 조직"이라며 "해외진출을 위해서든, 국내시장 공략을 위해서든 대웅제약과의 협력은 후회없는 선택이 될 것"이라고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2021-01-14 09:38:18 이세경 기자
삼성바이오, 지난해 수주 1.9조원..글로벌 종합 바이오 기업 도약 나선다

삼성바이오로직스가 지난해 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 상황에서도 연간 2조원에 가까운 역대 최대 수주 바이오의약품 위탁생산(CMO)기록을 세웠다. 올해 부터는 해외 생산 기지도 확보해 글로벌 종합 바이오 기업으로 도약할 계획이다. 삼성바이오로직스 존림 신임 대표는 한국시간으로 13일 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 '다가올 10년의 성장(Growth for the Next Decade)'이라는 제목으로 이와 같은 중장기 비전을 발표했다. 존림 사장은 첫 글로벌 데뷔 무대에서 "지난 10년은 사업을 안정화하고 생산 규모를 빠르게 확대하는데 집중했다면 앞으로 다가 올 10년은 생산 규모·사업 포트폴리오·글로벌 거점을 동시에 확대하는 다각화된 사업 확장을 통해 글로벌 종합 바이오 기업으로 도약하겠다" 밝혔다. JP모건 헬스케어 콘퍼런스는 세계 최대 바이오 컨퍼런스로, 올해는 11~14일 온라인으로 열리고 있다. 삼성바이오로직스는 올해까지 5년 연속, 글로벌 주요 기업 발표 섹션인 '메인 트랙'에서 발표를 진행했다. 삼성바이오로직스는 현재 인천 송도에 10만평 규모로 제2바이오캠퍼스 건립을 추진 중이며, 지난해 미국 샌프란시스코에 바이오의약품 위탁개발(CDO) 연구개발(R&D) 센터를 구축한 데 이어 향후 보스턴·유럽·중국 등에도 순차적 진출을 계획하고 있다. 또 고객 만족도를 높이기 위해 CMO 해외 생산 공장 확보도 검토해 국내외 사업 무대를 더욱 넓혀나갈 계획이다. 또 오픈 이노베이션을 강화해 새로운 파이프라인과 플랫폼 기술에 대한 투자를 본격 검토하고 기존 항체 의약품 중심의 사업구조를 세포치료제, 백신 등으로 넓혀 비즈니스 포트폴리오를 더욱 확대할 계획이다. 존림 대표는 지난해 삼성바이오로직스가 모든 사업부문에서 목표를 성공적으로 달성했다고 밝혔다. CMO의 경우 2020년 연간 누적 1조8500억원 규모의 역대 최대 규모의 수주 실적을 달성했다. 이를 통해 1, 2공장에 이어 3공장까지 총 생산능력에 근접한 수주를 달성했다. 특히 코로나19로 직접 미팅이 어려운 상황에서 가상 투어, 가상 전시관 시스템 등 디지털 시스템을 선제적으로 구축해 글로벌 규제기관과 고객사에 민첩하게 대응했다. CDO 사업은 수주 계약이 지속적으로 증가했으며 연간 수행 가능한 프로젝트 역량 역시 대폭 확대했다. 자체 세포주 개발 및 미국 샌프란시스코 R&D 센터 개소 등을 성공리에 마치는 등 사업 개시 3년만에 시장에 성공적으로 안착했다. 올해 삼성바이오로직스는 2023년 본격 가동이 목표인 4공장 건설을 차질 없이 진행하고 조기 수주 확보에 집중할 계획이다. 최근 바이오산업분야는 글로벌 아웃소싱트렌드와 파이프라인 확대, 신규 바이오 기업 증가가 가속화되며 CMO, CDO에 대한 수요가 지속적으로 증가하고 있다. 삼성바이오로직스는 이러한 시장 수요와 다양한 고객 니즈에 대응하며 4공장 조기수주에 집중해 본격 가동 전 수주 물량을 최대한 확보할 방침이다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2021-01-14 08:31:17 이세경 기자
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셀트리온 코로나19 항체치료제, 중증 환자 발생 54% 낮춰

셀트리온이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 '렉키로나주'가 경증, 중등증 환자가 중증 환자로 발전하는 발생률을 54% 줄이는 것으로 나타났다. 회복 시간 역시 3일 이상 단축했다. 셀트리온은 13일 개최된 '2021 하이원 신약개발 심포지아'에서 이와 같은 렉키로나주(성분명 레그단비맙) 글로벌 임상 2상 결과를 발표했다. 이번 임상 결과 발표는 임상에 직접 참여한 엄중식 가천대학교 길병원 감염내과 교수가 오후 6시부터 30분간 진행했다. 한국에 이어 미국 현지 시각 13일 오전부터 개최되는 키스톤 심포지아 중 미국 노스웨스턴 대학 마이클 아이슨 교수도 같은 날 발표할 예정이다. 셀트리온은 지난 해 11월25일 까지 대한민국, 루마니아, 스페인, 미국 등의 327명 환자에게 최종 투약을 마쳤고, 투약 직전 코로나19 바이러스 감염이 최종 확인된 총 307명의 경증 및 중등증 환자들의 결과를 분석했다. 중등증 환자는 폐렴을 동반한 환자들로 전체 모집단에서 약 60%를 차지했다. 셀트리온은 최초 임상 디자인 단계에서 렉키로나주의 경쟁력을 입증하기 위해 국내외 규제기간과 협의를 진행, 임상에 참여한 모든 환자의 초기 폐렴 동반 여부를 확인해 치료군과 위약군에 고르게 분포되도록 설정하고 증상 악화와의 상관관계를 주의 깊게 관찰했다. 이번 임상 2상을 통해 환자의 초기 폐렴 동반 여부가 증상 악화에 매우 중요한 위험인자 역할을 하며 이 경우 렉키로나주가 더욱 효과적인 치료제로 사용될 수 있음을 임상적으로 증명했다. 경증 및 중등증 환자가 입원치료를 필요로 하는 중증으로 발전하는 발생률에서는 렉키로나주 확정용량(40㎎/㎏) 기준으로 위약군과 비교 시 전체 환자에서 54%, 50세 이상 중등증 환자군에서 68% 감소했다. 임상적 회복을 보이기까지의 시간은 렉키로나주 투약군에서는 5.4일, 위약군 투약군에서는 8.8일로 렉키로나주 투약 시 3일 이상 단축되는 효과를 보였다. 특히 중등증 또는 50세 이상의 증등증 환자군에서 렉키로나주 투약 시 임상적 회복을 보이기까지 걸리는 시간은 위약군 대비 5~6일 이상 단축됐다. 또 렉키로나주 투약 시 체내 바이러스의 감소 속도가 크게 빨라 위약군 대비 7일 기준 바이러스 농도가 현저하게 낮았으며, 위약군은 10일차 이후에야 치료군의 7일차 바이러스 농도에 도달한 것으로 나타났다. 안전성 평가 결과, 전반적으로 렉키로나주 치료군에서 안전성 평가의 특이사항이 나타나지 않아 우수한 안전성을 증명했다. 임상시험용 의약품 투약 후 발생한 중대한 이상 반응, 사망 및 투약 후 이상 반응으로 인한 연구 중단 사례는 없었다. 이번 임상에 참여한 엄중식 가천대학교 길병원 감염내과 교수는 "렉키로나주는 코로나19 경증 및 중등증 환자에 투약 시 중증 환자로 발전하는 비율을 현저히 낮춤과 동시에 빠른 속도로 회복되는 것을 이번 임상을 통해 증명했다"며 "코로나19 유행 확산과 사태 악화 방지를 위해 백신은 물론 치료제도 반드시 필요한 옵션이라 생각한다"고 말했다. 셀트리온 관계자는 "렉키로나주가 식약처의 조건부 허가를 받게 되면, 즉시 의료 현장에 공급할 수 있도록 이미 10만명 분 생산을 마치고 공급 계획도 철저히 준비 중에 있다"며 "해외 주요국 허가 시점에 맞춰 글로벌 공급에도 부족함이 없도록 최대 200만명분의 치료제 생산 계획도 체계적으로 준비하고 있어 글로벌 수요 대응에도 만전을 기하고 있다"고 전했다. 셀트리온은 전 세계 10여 개 국가에서 임상 3상을 진행해, 임상 2상에서 확인된 렉키로나주의 안전성과 효능을 보다 광범위한 환자에게서 추가로 검증할 계획이다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2021-01-13 19:09:36 이세경 기자
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LG화학 "40여개 핵심 신약 파이프라인, 글로벌 시장 공략"

LG화학이 40여개로 대폭 확대된 R&D 파이프라인을 토대로 글로벌 바이오 기업 도약에 적극 나선다. LG화학 손지웅 생명과학본부장은 13일 'JP모건 헬스케어 콘퍼런스'에 참석해 40여개 신약 파이프라인 중 핵심성과를 중점 발표할 예정이다. 전세계 바이오 산업을 주도할 대사질환 후보물질과 항암 및 면역질환 세포치료제 등 핵심 파이프라인이 포함된다. 우선 '동일 계열 내 최고 의약품(Best in Class)'을 목표로 개발 중인 통풍 치료제, 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품에 지정된 유전성 비만 치료제의 성과를 소개한다. LG화학이 개발중인 통풍 치료제는 통풍의 주요 원인인 요산(XO)의 과다 생성을 억제하는 기전의 신약으로, 미국 임상1상 시험 결과 식사와 관계 없이 하루 한 알 복용만으로 요산 수치를 효과적으로 감소시키는 것으로 확인됐다. 간독성 및 심혈관 이상 반응도 확인되지 않아 기존 약물들을 뛰어 넘는 효과와 안정성을 갖춘 신약의 탄생이 기대되고 있다. 올해 2분기 미국 임상2상을 종료하고 신속히 시험결과를 분석할 계획이다. 미국 임상 1상을 진행중인 유전성 비만 치료제는 식욕 조절 단백질인 'MC4R'을 활성화 시키는 기전으로, '계열 내 최초의 경구(먹는) 치료제'다. 편의성이 높아 시장의 주목을 받고 있다. 지난해 11월 동일한 기전의 주사용 비만 치료제가 미국 FDA 승인을 받은 바 있어 LG화학의 개발 성공 가능성도 한층 더 높아졌다는 평가다. 글로벌 미개척 신약 분야인 NASH(비알코올성지방간염) 치료제의 경쟁력도 소개한다. NASH 신약과제는 간 염증 및 섬유화 관련 단백질인 'VAP-1'의 발현을 억제하는 기전으로 현재 미국 임상1상 단계에 있다. 상용화된 신약이 없는 질환분야인만큼 개발에 속도를 내 2022년 1분기 임상1상을 종료할 계획이다. LG화학은 면역항암 세포치료제 플랫폼인 'CAR-T'와 'iPSC' 기술을 적용해 혁신적인 암 치료제 개발을 가속화하는 한편, 치료용 유전자 적용 차세대 줄기세포치료제 개발에도 적극 나설 계획이다. 손지웅 본부장은 "합병 후 4년간 약 6000억원의 R&D 투자와 전방위적인 오픈이노베이션을 통해 신약 과제를 40여개로 대폭 확대했다"며, "미국 임상과제 지속 확대로 신약의 글로벌 경쟁력을 확보하고, 혁신 신약을 지속 출시할 수 있는 기반을 갖춘 글로벌 바이오 기업으로 본격 도약하겠다"고 말했다 . /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2021-01-13 15:15:11 이세경 기자
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수도권 이동량 다시 증가세..2.5단계 2주 더 연장되나

하루 평균 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확진자수가 일주일만에 800명대에서 500명대로 줄어들었다. 하지만 최근 확진자가 줄면서 개인접촉과 수도권 내 이동량이 늘어나고 있어 재확산 우려는 여전한 상태다. 오는 17일 끝나는 사회적 거리두기 2.5단계 조치 역시 연장될 가능성에 무게가 실린다. 13일 중앙방역대책본부에 따르면 이 달 7일 부터 이 날 까지 한 주간 하루 평균 확진자수는 593.3명으로 집계됐다. 직전 한주간 833.1명인 것에 비하면 239.8명 감소한 규모다. 수도권 환자는 574.3명에서 413.4명으로 약 161명, 비수도권은 258.8명에서 179.9명으로 약 79명씩 감소했다. 하지만 여전히 확진자 접촉이 줄어들지 않고 있고, 수도권 휴대전화 이동량도 늘어나고 있어 경계를 늦추긴 어려운 단계다. 감소세를 이어가던 수도권 주말 휴대전화 이동량은 지난 9~10일 2만3168건으로 직전 주말보다 3.6% 증가한 것으로 나타났다. 한 주간 확진자 접촉으로 발생한 신규 확진자도 41.5%로 전주에 이어 여전히 40%대를 기록 중이다. 윤태호 중앙사고수습본부 방역총괄반장은 "최근에는 다중이용시설의 집단감염이 차지하는 비율은 줄고 확진자와의 접촉에 따른 개별적인 감염 사례가 약 40% 수준으로 증가하고 있다"며 "현재 유행은 주로 모임이나 약속 등 개인 간의 접촉에 의해 전파되고 확산되는 특성이 있다"고 분석했다. 정부는 지난달 8일부터 이어진 수도권 2.5단계·비수도권 2단계 거리두기 후속 조치를 16일 발표한다. 하지만 신규 확진자수가 지금보다 크게 줄어들지 않는다면 수도권 2단계 격하 가능성은 크지 않을 전망이다. 일일 평균 확진자수가 여전히 2단계(400~500명) 격하 기준에 아직 들어오지 못했기 때문이다. 윤 반장은 "예방접종과 치료제 도입이 단계적으로 시작되는 2월까지는 최대한 유행 규모를 억제하며 안정적인 상황을 만들어야 한다"며 "거리 두기를 계속 실천하며 1월17일까지 환자 수를 최대한 줄이고 나아가 대규모 이동이 예상되는 설 명절까지는 지금의 감소추세를 유지할 수 있도록 함께 노력해 달라"고 당부했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2021-01-13 15:06:31 이세경 기자
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경희대 류종훈 교수팀, '경옥고 갱년기 증후군 개선효과' 입증

경희대학교 약학대학 류종훈 교수(사진) 연구팀은 한방의약품인 '경옥고'가 갱년기로 인해 나타나는 각종 증상개선에 효능이 있다는 내용의 연구결과를 발표했다고 13일 밝혔다. 연구팀은 '난소 절제 동물모델을 이용한 경옥고의 갱년기 증후군 개선 효과'라는 제목의 동물 실험 연구를 통해 갱년기에 발생하는 우울감, 인지기능감퇴 등에 경옥고가 개선효과를 줄 수 있음을 확인했다. '갱년기'는 점진적으로 난소의 기능이 소실되어 가는 시기로 폐경 전후 3~4년 간을 의미한다. 갱년기에는 에스트로겐 분비가 생리적 필요수준 이하로 감소한다. 그 결과 안면홍조, 생식기 위축, 배뇨장애, 골다공증, 지질대사 이상, 우울증, 기억력 저하, 불면증, 피부 노화 등 갱년기 증후군의 여러 증상이 나타난다. 연구팀은 갱년기에 발생하는 다양한 증상 중 '우울감'과 '인지기능 감퇴'에 대한 경옥고의 개선 효과를 검증했다. 실험을 위해 난소 절제술로 인위적으로 갱년기 증상을 유도한 실험용 쥐를 사용했다. 실험 연구 중 '우울감 개선효과'는 강제수영실험을 통해 확인했다. '인지능력 개선효과'를 확인하기 위해 새로운 물체 인지능력 평가와 Y자 미로 실험을 진행하였으며, 실험용 쥐에게 광동제약 경옥고를 시료로 투여해 변화 추이를 관찰했다. 난소절제로 유도된 갱년기 모델에서 강제수영 실험을 실시한 결과, 경옥고 600mg/kg, 1800mg/kg을 8주 투여했을 때 우울증 개선효과를 확인할 수 있었다. '새로운 물체 인지 실험 평가'에서는 경옥고 투여 그룹에서 갱년기로 인해 감소되었던 인지기능이 모든 용량에서 높아졌다. 특히 경옥고 600mg/kg 용량은 갱년기 증상을 개선해주는 여성호르몬인 에스트라디올 투여 그룹과 비교했을 때에도 유의적인 효과가 있음을 확인했다. 단기기억을 평가하는 'Y자 미로 기억력 평가'에서는 경옥고 8주 투여 시 감소되었던 기억력이 농도 의존적으로 증가하는 경향을 보이며 600mg/kg, 1800mg/kg 용량에서는 유의성 있는 증가를 보여 단기기억 개선에도 효과적임을 확인했다. 류종훈 교수는 "경옥고는 이미 임상적으로 안전성이 입증된 제제"라며 "갱년기 증후군의 치료제로서 경옥고의 사용가능성이 기대된다"고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2021-01-13 13:42:36 이세경 기자
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HK이노엔, 세포유전자치료제 개발..JP모건 컨퍼런스서 발표

JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 발표를 진행할 HK이노엔 송근석 전무(CTO) HK이노엔이 세포유전자치료제 개발에 나선다. 세포유전자치료제 사업을 혁신플랫폼으로 운영해 글로벌 바이오헬스 기업으로 도약한다는 계획이다. HK이노엔이 11~13일 온라인으로 열리는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 참가해 이 같은 내용을 소개할 예정이라고 밝혔다. HK이노엔은 13일 오후 10시 5분(한국시각) 온라인으로 진행되는 이번 발표는 HK이노엔의 연구개발을 책임지고 있는 송근석 전무(CTO)가 이머징 마켓 트랙에서 25분 간 진행한다. 이번 발표에서 HK이노엔은 대한민국 30호 신약 케이캡정이 거둔 국내 및 해외 성과와 경쟁제품 대비 차별화된 특장점을 소개하며 성장 잠재력을 알릴 예정이다. HK이노엔은 케이캡정 외에도 현재 국내 임상 1상 중인 자가면역질환 신약(IN-A002)과 비알코올성지방간염 신약(IN-A010), 유럽 임상 2상 예정인 항암신약(IN-A008, IN-A013)과 국내 임상 1상 중인 2가 수족구백신(IN-B001) 등 주요 신약, 바이오 파이프라인의 연구결과 및 향후 계획을 발표한다. 특히 HK이노엔은 이 날 컨퍼런스에서 세포유전자치료제 연구, 개발, 생산에 새롭게 착수한 내용을 공식적으로 알릴 예정이다. HK이노엔이 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 참가한 것은 이번이 처음이다. 글로벌 무대에서 활발한 사업 및 기술 교류가 이뤄지는 컨퍼런스인 만큼 HK이노엔은 핵심 파이프라인과 인프라, 사업역량을 소개하며 글로벌 투자자 및 제약바이오기업들에게 주목받을 것으로 기대하고 있다. HK이노엔 강석희 대표는 "JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 국내외 시장에 회사의 성과 및 미래성장 동력을 널리 알릴 계획"이라며 "회사와 파트너사간 사업역량과 R&D역량이 만나 최고의 시너지를 낼 수 있는 전략적 투자, 핵심기술 및 제품 수출, 공동연구 등 다양한 형태의 협업도 고려할 것"이라고 밝혔다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2021-01-13 11:40:34 이세경 기자
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한미 '콜드마스크' 주성분, 코로나19 등 감염 차단 효과 확인

코에 뿌리는 호흡기 바이러스 차단제인 한미약품 '한미 콜드마스크 비강스프레이'의 주성분이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 등을 효과적으로 차단한다는 연구 결과가 국제 학술지에 등재됐다. 네이처가 출간하는 SCI급 국제학술지인 사이언티픽 리포트는 과학기술정보통신부의 지원을 받아 한국화학연구소가 진행한 '람다카라기난(λ-carrageenan) 성분의 항바이러스 활성을 평가한 시험관 내 세포 실험' 결과 논문을 12일 게재했다. 해조류에서 추출한 천연 유래 성분인 람다카라기난은 한미약품이 최근 출시한 한미콜드마스크 비강스프레이의 주성분이다. 논문에 따르면, 연구진은 코로나19 원인 바이러스(SARS-CoV-2)와 유행성 독감의 주요 원인인 인플루엔자 바이러스 A, B형에 대한 람다카라기난의 항바이러스 활성을 평가하기 위한 지표로 'EC50'(50% 유효농도)과 'S.I.'(선택성 지수)를 사용했다. 먼저 항바이러스 활성을 나타내는 EC50 수치는 람다카라기난 0.9±1.1g/ml, 렘데시비르 14.1±0.7g/ml(23.5±1.2 M)으로 나와, 람다카라기난이 15배 이상 우수한 활성을 보이는 것으로 확인됐다. 또 인플루엔자 A, B형 바이러스 시험에서 람다카라기난은 기존에 알려진 화학물질과 유사하거나 보다 우수한 항바이러스 활성을 나타냈다. 아울러 람다카라기난은 약효 대비 안전성을 나타내는 S.I.에서도 우수한 결과를 보이는 등 약효뿐 아니라 안전성도 매우 뛰어난 것으로 확인됐다. 이 연구에 참여한 한미약품 관계자는 "코로나19가 확산하고 있는 팬데믹 상황에서 개인 방역이 무엇보다 강조되고 있다"며 "한미콜드마스크 비강스프레이는 코를 통한 바이러스 침투를 효과적으로 차단할 수 있어 KF94 마스크와 병행 사용할 경우 효율적인 개인방역 수단이 될 것"이라고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2021-01-13 11:32:25 이세경 기자
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김성구 교수 "발달장애 치료, 만 3세 전에 시작해야 효과 커"

한림대학교동탄성심병원 소아청소년과(소아신경학) 김성구 교수가 진료를 하고 있다. 발달장애 치료를 만 1~2세에 조기 진단하고 치료해야 한다는 연구 결과가 나왔다. 그동안은 만 3~4세 정도까지 아이가 호전되기를 기다리다 발달장애 치료를 시작하는 경우가 흔했다. 13일 한림대학교동탄성심병원 소아청소년과(소아신경학) 김성구 교수는 보건복지부 지원으로 진행한 '장애아동 의료비 지원 사업연구'에서 이 같은 내용을 밝혔다. 김 교수는 2013년 10월부터 2019년 10월까지 한림대학교동탄성심병원·고려대학교병원·한양대학교병원 등 3개 대학병원에서 발달장애로 진단받은 627명을 분석했으며, 나이는 대부분 6세 미만이었다. 분석 결과, 전체 발달장애아동 627명 중 62.5%인 392명이 만 0~2세였으며, 국내에서는 장애판정이 불가능한 만 0~1세 아동이 전체 32%인 202명을 차지했다. 장애유형별로는 전반적 발달장애는 40% 이상이, 운동발달장애는 98%가 만 0~1세였다. 또 전체 환자 중 92명은 장애 진단 후 6개월 뒤 추적발달검사를 받았다. 이 결과 전체 95%인 87명에게서 장애진단이 지속돼 처음 진단받은 발달검사결과가 매우 신뢰도 있는 장애예측인자로 확인됐다. 김성구 교수는 "적절한 시기에 치료가 이뤄지지 못한다면 발달지연이 가속화돼 장애아동으로 발전될 수 있다"며 "일반적으로 국내에서 발달지연으로 본격적으로 치료를 시작하는 연령은 만 3~4세이지만 이번 연구결과 발달장애아동의 상당수가 만 0~1세에 첫 진단되는 것으로 확인됐다"고 말했다. 이에 따라 김 교수는 "영유아 발달검사인 베일리검사를 시행해서 발달장애가 확인되거나 신경학적 검사와 임상적 소견으로 장애가 확실히 예견되는 경우 장애등록 여부와 관계없이 가능한 한 빨리 치료를 시작할 수 있도록 해야 한다"고 강조했다. 인간의 뇌는 생후 첫 2년 동안 급격하게 발달하여 만 3세 때 신경세포를 서로 이어주는 시냅스 연결망의 밀도와 형성이 최고치를 보인다. 이 같은 신경의 성숙과정으로 인해 발달에 결정적인 시기인 만 1~2세에 발달장애를 조기 진단하고 치료해야 효과를 높일 수 있다. 김 교수는 "과거에는 언어발달 지연의 경우 늦게 말하는 아이를 염두에 두고 치료를 만 3세 정도에 시작하는 경우가 흔했으나 이는 매우 늦은 시기"라며, "만 3세가 되면 이미 결정적 시기가 지나고 언어 뿐 아니라 언어지연으로 인한 사회성 발달까지 심각한 영향을 미치기 시작하는 시기로 가능한 한 빨리 만 1세 이전이라도 치료를 시작하는 것이 가장 중요하다"고 설명했다. 김 교수는 발달장애 아동의 의료비를 조기 지원하는 시스템 구축도 필요하다고 강조했다. 현재 국내에서 지적·자폐성장애인은 만 2세 이상부터, 척수·뇌병변장애인은 만 1세 이상부터 장애인 등록이 가능하며, 장애인으로 등록돼야 의료비를 지원받을 수 있다. 반면, 미국에서는 단 한 가지 영역에서라도 또래보다 발달지연을 보이면 관계 기관의 조기 개입의 대상자가 된다. 김 교수는 "이번 연구를 바탕으로 발달장애를 겪고 있거나 예견되는 아동들이 조기 진단 및 치료를 받을 수 있도록 상시 장애아동 의료비 지원제도가 신설될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2021-01-13 11:07:46 이세경 기자