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복지부 ,건강보험 거짓청구 요양기관 11개소 명단 공표

진료를 받은 적이 없는 환자를 내원한 것처럼 속여 요양급여를 챙긴 요양기관이 대거 적발됐다. 보건복지부는 건강보험 요양급여비용을 거짓으로 청구한 요양기관의 명단을 보건복지부 누리집 등을 통해 20일 부터 공표한다고 밝혔다. 이번에 거짓청구로 공표된 요양기관은 총 11개 기관으로 의원 1개, 한의원 8개, 치과의원 2개소이며, 이들이 거짓청구한 금액은 약 4억1500만원 규모다. 복지부에 따르면 A 요양기관은 실제 수진자가 내원하지 않았거나 의약품 처방을 받은 사실이 없음에도 내원 또는 의약품을 받은 것으로 하여 진찰료 및 투약료 등의 명목으로 9000여만 원을 요양급여비용으로 청구했다. B 요양기관은 비급여대상인 미용관련 치과보철 및 교정 등을 실시하고 그 비용을 수진자에게 징수하였음에도 진찰료 및 처치료 등의 명목으로 3100여만 원을 요양급여비용으로 청구한 사실이 드러나 적발됐다. 복지부는 요양기관 명칭, 주소, 대표자 성명, 위반행위 등, 자세한 방안을 보건복지부, 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단, 관할 특별시·광역시·도·특별자치도와 시·군·자치구 및 보건소 누리집에 20일부터 오는 7월 19일까지 6개월 동안 공고할 예정이다. 실제 환자를 진료하지 않고도 진료한 것처럼 속이는 방법 등으로 행정처분을 받은 기관 중 거짓청구 금액이 1500만 원 이상이거나 요양급여비용 총액 대비 거짓청구 금액의 비율이 20% 이상인 기관들이 공표 대상이 됐다. 대상자에게는 공표 대상임을 사전 통지한 후 20일 동안 소명기회를 부여하고, 제출된 소명자료 또는 진술된 의견에 대해 '건강보험공표심의위원회' 재심의를 거쳐 최종 확정한다. 보건복지부 이수연 보험평가과장은 "거짓·부당청구 의심기관에 대한 현지조사를 지속적으로 강화하고 적발된 기관에 대해서는 행정처분을 엄격히 집행할 계획"이라며 "특히 거짓청구기관에 대해서는 업무정지 등 처분 외에 형사고발 및 별도의 공표처분을 엄중하게 시행해 나가겠다"고 말했다.

2020-01-20 14:01:08 이세경 기자

건보공단, 서울시와 노인장기요양보험 제도발전 위한 업무협약

국민건강보험공단 서울강원지역본부는 17일 서울시 복지정책실과 노인장기요양보험 제도발전을 위한 업무 협약을 체결했다. 국민건강보험공단 서울강원지역본부와 요양운영부, 요양지원1부, 서울특별시 복지정책실, 서울시복지재단, 서울시사회서비스원, 서울어르신돌봄종사자지원센터 등은 이번 업무협약을 통해 노인장기요양보험 제도발전을 위한 적극적 상호협력 체계를 구축하기로 했다. 노인장기요양보험제도의 효율적 운영 및 장기요양기관 관리감독을 위한 정보공유 및 제공, 서울형 좋은돌봄 기관 인증제 운영, 장기요양요원 처우개선 및 지위향상(역량강화 교육, 인식개선, 홍보, 상담 등)에 관한 사업, 치매전담형 장기요양기관 확충 등 노인장기요양보험제도의 향상과 좋은 돌봄 실현을 위한 정책 협의와 상호지원을 이어가기로 했다. 건보공단 서울강원지역본부 김덕수 본부장은 "13년째를 맞이하게 되는 노인장기요양보험 제도가 더욱 발전할 수 있도록 서울시와 협약내용을 현장에서 실천하여 어르신과 돌봄 종사자 모두 건강하고 행복한 생활이 보장되도록 노력하겠다"고 말했다.

2020-01-20 13:52:06 이세경 기자

GC녹십자, 2019 앤어워드 헬스케어 부문 그랑프리 수상

GC녹십자는 지난해 개편된 홈페이지가 지난 17일 서울 강남구 코엑스에서 진행된 '2019 앤어워드'에서 헬스케어 부문 최고상인 '그랑프리'를 수상했다고 20일 밝혔다. '앤어워드'는 지난 2007년부터 진행해 온 국내 대표 디지털 마케팅 시상식으로, 사단법인 한국디지털기업협회가 주관하고 과학기술정보통신부가 공식 후원하고 있다. 회사 측은 개편된 홈페이지가 접근 경로를 단축한 사용자 친화적인 메뉴 구성을 통해 편의성을 향상시킨 점에서 평가위원들로부터 호평을 받았다고 설명했다. 개편된 홈페이지 메인화면에는 실제 사용자들이 가장 많이 찾는 콘텐츠를 분석해 기업소개, 연구개발, 제품정보, 투자정보, 기업홍보 등이 전면에 배치됐다. 또 스마트폰과 태블릿PC 등 모바일 기기에서도 편리한 정보 접근이 가능하도록 화면과 해상도 등에 대한 최적화된 환경을 구축했다. GC녹십자 관계자는 "향후 공식 SNS 채널 연동 등 고객의 편의성을 향상시킬 수 있는 다양한 콘텐츠 발굴을 이어나갈 계획"이라고 말했다.

2020-01-20 13:46:37 이세경 기자

브릿지바이오테라퓨틱스, 폐암 신약 임상 美 FDA 승인

브릿지바이오테라퓨틱스는 폐암 표적 항암제 후보물질의 임상 1/2상에 대한 임상시험계획(IND)이 미국 식품의약국(FDA)에 최종 승인 됐다고 20일 밝혔다. 브릿지바이오의 폐암 표적 항암 신약인 BBT-176은 C797S 특이 EGFR 돌연변이를 표적 치료하는 신규 표피성장인자수용체 티로신 키나아제 억제제(EGFR-TKI)다. C797S 변이는 비소세포폐암(NSCLC)의 3세대 치료제인 타그리소 치료 이후 나타나는 획득 저항성 변이로 알려져 있다. BBT-176은 전임상을 통해 C797S 양성 삼중 돌연변이에 대해 우수한 종양 억제 효능이 확인됐다. 아울러, 항EGFR 항체와 병용할 경우, 종양 억제 효능이 더욱 향상되는 데이터가 확인됐다. 브릿지바이오는 이번 IND 승인을 계기로 임상 1/2상 착수를 위한 준비 단계에 돌입했다. 임상 1/2상의 첫 단계인 용량상승시험은 한국 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 연내 착수할 계획이며, 이후 미국과 한국에서 용량확장시험을 진행하게 된다. 용량을 단계별로 증량하는 용량상승시험을 통해 진행성 비소세포폐암 환자 대상 약물 안전성, 내약성 및 항종양 효능을 살피게 되며 최대 내약 용량을 설정하게 된다. 이후 임상 2단계인 용량확장시험에서 확대된 환자군 대상 투약을 통해, 최대 내약 용량의 유효성 및 기타 안전성, 내약성 및 항종양 효능 등을 더욱 면밀하게 검토할 계획이다. 브릿지바이오 이정규 대표는 "미국 FDA의 BBT-176 임상시험계획 승인 소식을 전하게 돼 매우 기쁘다"며 "신규 치료제를 필요로 하는 비소세포폐암 환자들에게 혁신 신약 치료 옵션을 전할 수 있도록 최선의 개발 실행에 더욱 매진하겠다"고 말했다.

2020-01-20 13:46:33 이세경 기자

보령제약 예산캠퍼스 '스토가' 생산 시작으로 본격 가동

보령제약은 지난 해 준공한 예산캠퍼스가 위염·위궤양치료제 스토가 소포장(30정)생산을 시작으로 본격 가동에 들어갔다고 20일 밝혔다. 스토가는 발암물질 검출로 인한 라니티딘 제제 처방 중단 이후, 처방이 크게 늘었다. 보령제약 예산캠퍼스는 지난해 4월 준공 후 10월 말 GMP승인을 획득했다. 이후 첫 생산품으로 스토가 생산을 시작해 1월 둘째주에 첫 출하를 했다. 보령제약 예삼캠퍼스는 규모면에서는 내용고형제는 8억7000만정으로 기존 안산공장 대비 3배이며, 최대 5배까지 확장이 가능하다. 현재 스토가의 경우 한 회(1batch) 생산량이 약 500만정으로 안산공장 대비 약 2.5배 증가했으며, 포장 속도(소포장 30정 기준)는 약 5배 빨라지는 등 생산효율이 높아졌다. 보령제약이 예산캠퍼스 첫 생산품으로 스토가를 생산한 이유는 라니티딘 중단 이후 지속적으로 처방량이 증가하고 있기 때문이다. 특히, 소포장(30정)의 경우 조제·처방 편의성으로 인해 약국가에서 그 수요가 급속히 증가하고 있을 뿐 아니라, 환자들도 보관·복용 편의성이 높아 요구가 많기 때문이다. 보령제약 이삼수 사장은 "예산캠퍼스는 최첨단 스마트공장으로 필요에 따라 생산량을 효율적으로 조절·운영할 수 있다"며 "현재 시장에서 스토가 소포장 유통량이 부족한 상황은 아니지만, 약사의 조제 편의성을 높이는 것은 물론 약국의 재고부담을 줄일 수 있을 뿐만 아니라, 환자들의 복용 및 보관 편의성을 높일 수 있기 때문에 시장의 요구에 맞춰 소포장 유통량을 늘려 갈 것"이라고 말했다. 보령제약은 올해 내용고형제 31개 품목에 대한 생산 허가를 획득하고 전체 생산량 중 85%를 예산캠퍼스에서 생산할 계획이다. 스토가는 단일 성분의 위산분비 억제효과와 위점막 보호효과를 나타내는 라푸티딘 성분의 오리지널 약물로, H2수용체 길항제 중 최초로 헬리코박터 파이로리 제균 적응증을 획득한 의약품이다. 라니티딘 제제 처방 중단 직후 안정적으로 공급되며 H2수용체 길항제 시장에서 가장 많이 처방되는 브랜드로 자리잡은 후 지속적으로 점유율을 높여가고 있다 2013년 서울대병원 등 국내 20개 의료기관에서 총 494명을 대상으로 대규모 임상시험을 실시한 역류성식도염 임상연구 결과 스토가는 역류성식도염 완치율이 70.14%로 나타났으며, 이차 유효성 평가 변수인 약물 투여 후 주증상(흉부작열감, 위산역류, 가슴쓰림(흉통포함))의 증상 개선이 PPI 제제와 동등하게 나타나는 등 우수한 효능이 입증된 바 있다.

2020-01-20 09:57:54 이세경 기자

GC녹십자, 디지털 기술 세포 배양공정 분석 연구 국제학술지 게재

디지털 기술을 활용해 세포 배양공정을 분석한 연구가 국내에서 처음으로 공개됐다. GC녹십자는 성균관대학교 이동엽 교수팀과 공동으로 '디지털 가상세포 모델'을 활용해 세포 배양공정을 분석한 연구 논문이 '저널 오브 바이오테크놀로지' 최신호에 게재됐다고 20일 밝혔다. '디지털 가상세포 모델'은 실제 세포와 게놈정보가 동일한 가상세포를 활용해 실제 실험과 같은 결과를 얻거나 예측하는 기술을 말한다. 이 기술이 국내에서 의약품 생산을 위한 동물세포 배양공정에 적용된 사례는 이번이 처음이다. 연구진은 디지털 가상세포를 통해 배양공정에서 가스 등 물리적 변수에 따른 세포의 변화를 분석했다. 그 결과, 세포가 항상성 유지를 위해 아미노산 대사를 증가시켜 산화 스트레스에 대항하고 있는 것이 확인됐다. GC녹십자 유현아 종합연구소장은 "이번 디지털 기반 연구는 세포에 대한 이해를 높이고, 생산공정 개선을 위한 토대가 될 수 있을 것"이라며 "세포 배양공정 외에도 세포주 개발부터 제형 개발 등 의약품 전 공정에 디지털 기반 기술을 적용해 글로벌 수준의 공정 개발을 추진해나갈 것"이라고 말했다. 성균관대학교 이동엽 공과대학 교수는 "이번 연구를 기반으로 학습이 가능한 인공지능(AI) 기술을 더해 디지털 상에서 배양공정을 완벽하게 재현해 내는 '디지털 트윈' 기술 구현 연구를 진행하고 있다"고 말했다.

2020-01-20 09:57:49 이세경 기자

식약처, 발암 추정 물질 'NDMA 우려' 당뇨병 치료제 조사 착수

식품의약품안전처가 당뇨병 치료제 메트포르민의 'N-니트로소디메틸아민'(NDMA) 함유 여부를 확인하는 시험법을 마련하고 의약품 수거·조사에 착수했다. 식약처는 메트포르민 중 NDMA에 대한 시험법을 마련해 외부에 공개했다고 19일 밝혔다. 지난달 싱가포르에서 유통 중인 메트포르민 함유 의약품에서 NDMA가 검출된 이후 식약처는 사전 안전관리 차원에서 시험법을 마련하겠다고 밝힌 바 있다. 당시 싱가포르에서 문제가 된 당뇨치료제가 국내에 수입되지 않았다는 사실을 확인했으나 의약품 불순물에 대한 국민 우려가 커진 데 따른 것이다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체 발암 추정물질이다. 식약처의 시험법 마련에 따라 메트포르민을 보유한 제약사들은 자체 또는 외부 검사기관을 통해 검사를 시행할 예정이다. 식약처 역시 자체 시험 검사에 착수했다. 식약처 관계자는 "메트포르민 함유 의약품 원료에 대한 계통 조사 결과를 바탕으로 원료의약품부터 수거해 검사를 진행 중"이라며 "완제의약품에 대한 검사도 진행할 예정"이라고 말했다. 식약처에 따르면 현재 국내에 허가된 메트포르민 성분 의약품은 총 632개다.

2020-01-19 13:24:31 이세경 기자

지난해 1조 클럽 제약사 어디...라니티딘에 엇갈린 희비

2019년 실적 공개를 앞두고, 국내 주요 제약사들의 1조 클럽 진입 여부에 관심이 모인다. 지난 한해 매출액을 기준으로, 유한양행, GC녹십자, 한미약품, 종근당, 대웅제약이 1조 클럽의 유력 후보자로 꼽힌다. 하지만 지난해 하반기 발암물질 검출로 파동을 겪은 '라니티딘' 사태가 실적 희비를 가를 변수로 작용했을 것이란 분석도 나온다. ◆1조 클럽 후보 누구 2018년 아쉽게 매출액 1조원을 달성 못한 종근당은 지난해 1조 클럽 달성이 가능할 것으로 예상된다. 18일 에프앤가이드에 따르면 종근당은 지난해 1조722억원의 매출을 기록, 전년보다 12% 가량 성장한 것으로 추정된다. 지난해 1월 CJ헬스케어와 공동판매 계약을 체결하면서 도입한 위식도역류질환치료제인 케이캡이 출시 첫해 약 350억원 가량의 판매고를 올린 영향이 컸다. 위장질환치료제 라니티딘의 발암물질 검출 사태로 인한 반사이익도 반영됐을 것으로 분석된다. 유한양행과 녹십자, 한미약품은 지난해에 이어 올해도 무난히 매출액 1조원 달성이 예상된다. 유한양행은 지난해 1조6261억원의 매출을 달성한 것으로 추정된다. 전년 대비 7.1% 늘어난 수치다. 영업이익과 당기순이익도 724억원, 966억원을 각각 기록하며 전년 대비 두자릿수 성장이 예상됐다. 매 분기 90억원 가량 꾸준히 유입되는 기술수출료가 실적을 뒷받침했다는 분석이다. GC녹십자 역시 2019년 매출액이 1조4610억원을 기록하며 전년 대비 9.4% 상승한 것으로 예상된다. 영업이익과 순이익도 전년보다 두자릿수 성장세를 나타냈다. 3분기부터 일반의약품 성장률이 크게 늘었고, 지난해 독감백신 매출이 전년보다 늘어난 영향이 반영된 것으로 분석된다. 한미약품 역시 2년 연속 매출액 1조원 이상을 달성했을 것이란 전망이 우세하다. 한미약품은 2019년 전년보다 18.2% 늘어난 1조2005억원의 매출액을 기록한 것으로 추정된다. 영업이익도 21.2% 늘어난 1013억원을 기록할 것으로 보인다. 연구개발비 지출이 크게 늘었지만, 마일스톤 유입 등의 기술료 수익이 발생했고, 지속되는 북경 한미약품의 성장이 실적을 뒷받침했다. ◆기로에 선 대웅제약 가장 큰 관심사는 대웅제약이다. 대웅제약의 매출 예상치가 엇갈리면서 1조 클럽 진입이 가능할지는 아직 미지수다. 라니티딘 사태는 물론, '나보타' 소송으로 직격탄을 맞은 대웅제약의 4분기 실적이 최대 변수로 꼽힌다. 에프앤가이드에 따르면 증권업계가 예상한 2019년 대웅제약 매출액 추정치는 9942억원으로, 1조원은 밑돈다. 라니티딘 제제인 '알비스'의 판매 중단으로 3분기에 이어 4분기에도 150억원 가량 매출 공백이 발생한 영향이 컸다. 대웅제약이 개발한 보톨리눔 톡신 '나보타'는 메디톡스와의 소송으로 4분기에도 100억원 가량의 비용이 발생한 것으로 추정된다. 대웅제약은 지난 3분기에도 104억원의 소송 비용이 반영되며 부진한 실적을 기록한 바 있다. 삼성증권 김슬 연구원은 "라니티딘 제제 판매 중단에 따른 알비스 매출 부재로 전문의약품 부문은 전년대비 5% 가량 역신장이 예상된다"며 "해외법인 구조조정 비용이 4분기에도 3분기와 유사한 40억원 수준으로 발생했고, ITC 소송비용도 반영되며 4분기 영업이익률은 2%에 그친 것으로 보인다"고 지적했다. 다만, 모든 악재는 지난해 마무리된 것으로 추정된다. SK증권 이달미 연구원은 "해외법인 구조조정은 2019년 마무리되며 올해 추가 상각 가능성은 제한적"이라며 "소송비용도 올해는 대폭 축소되면서 큰 폭의 이익개선이 가능할 것"으로 내다봤다.

2020-01-19 13:24:29 이세경 기자

㈜지엔티파마-치매국책연구단, 치매 임상 공동연구 착수

신약 개발업체인 ㈜지엔티파마가 조선대학교 치매국책연구단과 손잡고 치매의 예방 및 치료를 위한 임상연구에 들어간다. 지엔티파마는 이미 세계 최초로 반려견 치매 치료제에 대한 임상 3상을 완료하고 다음달중 농림축산검역본부에 신약 승인을 신청할 예정이다. 지엔티파마와 조선대학교 치매국책연구단은 17일 치매치료제 크리스데살라진의 알츠하이머 치매 예방 및 치료를 위한 임상연구 협약을 체결했다고 밝혔다. 양 기관은 협약을 통해 △알츠하이머 치매의 예방효과 검증을 위한 임상연구 △치매 환자에 대한 약효및 안정성 검증 △치매 진단을 위한 바이오마커 개발△임상 참여 대상자 모집 등을 추진하기로 했다. 크리스데살라진은 알츠하이머 치매 원인인 뇌 신경세포 사멸, 아밀로이드 플라크 생성을 유발한다고 알려진 활성산소와 염증을 동시에 억제하는 다중 표적 약물로 지엔티파마가 경기도, 과학기술부, 보건복지부 등의 지원을 받아 개발해 임상 연구중이다. 최근 끝낸 반려견을 대상으로한 임상 3상에서 약효가 입증됐다. 치매(중증 인지기능장애)를 앓고 있는 48마리의 반려견에 크리스데살라진을 5㎎/㎏ 또는 10㎎/㎏ 투약한 결과 4주와 8주에 모두 탁월한 인지기능개선 효과가 나타났다. 지엔티파마 관계자는 "투약과 관련한 부작용은 발견되지 않았으며 다음달 중 연구결과 보고서를 마무리하고 농림축산검역본부에 신약 승인을 신청할 계획"이라고 말했다. 지엔티파마와 공동연구에 나설 조선대 치매국책연구단은 과학기술정보통신부의 지원으로 2013년에 설립되었으며, 알츠하이머 치매를 조기에 예측하는 기술을 개발하고 있다. 연구단은 지난 8년간 광주·전남 지역에 거주하는 60세이상 1만2000여명을 대상으로 무료 치매정밀검진을 실시해 치매관련 임상진단 정보와 생체의료 빅데이터를 구축했다. 또 다차원 바이오의료 빅데이터를 통해 1000여명의 치매발병 위험군을 선별했다. 치매 예방 및 치료를 위한 임상연구는 이들 위험군을 대상으로 진행하며 연내에 식품의약품안전처에 신청서를 제출할 예정이다. 이건호 치매국책연구단장(조선대 의생명과학과 교수)은 "그동안 연구단이 개발한 치매예측기술을 통해 발견한 초기 알츠하이머 치매 환자들에게 크리스데살라진이 새로운 희망을 안겨줄 수 있길 기대한다"고 밝혔다. 지엔티파마 곽병주 대표이사(연세대 생명과학부 겸임교수)는 "치매국책연구단과의 협약으로 알츠하이머 치매 예방 임상연구가 가능해졌다"면서 "최적화된 임상연구를 통해 알츠하이머 치매의 치료제는 물론 예방약이 국내에서 개발될수 있도록 힘을 모으겠다"고 말했다.

2020-01-17 15:54:35 이세경 기자

사무장 병원 등 불법개설 의심 의료기관 41개소 적발

비의료인이 의료인 등의 명의를 빌려 의료기관을 운영하는 이른바 '사무장병원'으로 의심되는 의료기관 41개소가 적발됐다. 국민권익위원회, 보건복지부, 국민건강보험공단은 지난해 8~11일 4개월간 불법개설 의료기관의 보험급여 부정수급 관련 정부 합동조사를 실시해 불법개설 의료기관으로 의심되는 41개소를 적발하고 경찰에 수사를 의뢰했다. 건보공단은 경찰 수사결과 해당 의료기관이 불법개설 의료기관으로 확인될 경우 기 지급한 건강보험 요양급여비용 및 의료급여비용 총 3287억 원을 부당이득으로 환수할 예정이다. 조사결과, 불법개설 의료기관으로 의심되는 41개 기관은 의원(19개), 요양병원(8개), 한방 병·의원(7개), 병원(4개), 치과 병·의원(3개) 순이며, 지역별로는 수도권(14개), 영남권(12개), 충청권(8개), 호남권(7개) 순으로 나타났다. 대표적인 적발 사례로 비의료인(부동산 임대업자)이 의사와 공모해 의료기관을 개설·운영하거나 의약품 판매업자로부터 의료기관 운영에 필요한 인력, 시설, 자금을 제공받아 의료기관을 개설·운영하는 등 다양한 수법으로 사무장병원을 운영하고 있었다. 합동조사는 불법개설 의료기관의 보험급여 부정수급이 국민건강보험 재정 건전성과 의료서비스의 질을 저하시켜 국민의 건강을 위협함에 따라 '생활 속 반칙과 특권(생활적폐)' 해소의 일환으로 실시됐다. 조사대상인 50개 의료기관은 의료기관별 특성, 개설자의 개·폐업 이력, 과거 사무장병원과의 관련성 등을 검토ㆍ분석해 내부 심의를 거쳐 선정됐다. 이와 함께 지난해 7월 18일부터 9월 30일까지 불법개설 의료기관의 보험수급 비리 집중신고기간도 운영했다. 앞으로도 국민권익위와 복지부, 건보공단은 건강보험 재정누수의 주범이며 국민의 생명과 안전을 위협하는 사무장병원을 지속적으로 단속, 근절하겠다는 방침이다.

2020-01-17 11:05:28 이세경 기자

삼성바이오에피스,수출입 안전관리 우수기업 인증 획득

삼성바이오에피스가 관세청으로부터 수출입 안전관리 우수 기업(AEO)으로 인증받았다. 'AEO 인증'은 무역 공급망의 안전을 확보하기 위하여 전 세계 80여개 국에서 운용되고 있는 세계관세기구(WCO: World Customs Organization)의 국제 표준 규정으로서, AEO로 인증받은 기업은 신속 통관, 세관검사 면제 등 통관 상의 다양한 혜택을 부여받게 된다. AEO 인증 획득을 위해서는 무역관련 법규 준수, 안전관리 수준 등에 대한 관세 당국의 심사 및 심의위원회의 의결을 거쳐야 하며 인증 획득 이후에도 지속적인 사후 관리를 통해 인증 유지 여부를 심의받게 된다. 삼성바이오에피스는 바이오의약품과 그 원부자재 수출입 과정에서 온도 변화에 민감한 냉동·냉장 화물을 취급하고 있어 신속 통관의 필요성이 대두되었고, 준법경영의 의지를 바탕으로 지난 1년 간 관세 당국의 심사에 협조하며 AEO 인증을 준비해왔다. 삼성바이오에피스는 금번 AEO 공인인증 획득을 통해 향후 5년 간 통관시간 단축, 절차 간소화 등의 혜택을 받을 수 있게 되었으며, AEO 인증 국가 간 상호 인정 약정(MRA)을 활용하여 공급망 관리 차원에서의 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있게 됐다. 삼성바이오에피스 관계자는 "AEO 인증을 바탕으로 안정적인 제품 생산 및 공급 체계를 구축하여 앞으로도 글로벌 시장에서 더 많은 환자들에게 고품질 바이오의약품을 적기에 공급할 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.

2020-01-17 10:59:46 이세경 기자

광동제약, 한국메나리니와 풀케어, 더마틱스 울트라 판매 계약

광동제약은 한국메나리니와 '풀케어' '더마틱스 울트라'의 독점 판매 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 이번 계약에 따라 양사는 올해 1월부터 국내 리딩품목인 풀케어와 더마틱스 울트라에 대한 판매 및 마케팅을 진행한다. 손발톱 무좀 치료제 풀케어는 국내 최초 하루 한 번 간편하게 바르는 방식을 통해 사용 편의성을 높인 제품으로 다국적 특허기술로 인해 주성분의 손발톱 침투력이 우수하며, 임상시험을 통해 효능·효과가 입증된 제품이다. 흉터 치료제 더마틱스 울트라는 CPX(실리콘 겔) 성분과 비타민C 에스터가 함유되어 붉고, 어둡게 착색되고, 솟아오른 흉터를 개선하는데 임상으로 입증된 흉터 전문 제품이다. 한국메나리니 박혜영 대표이사는 "한국메나리니 컨슈머헬스케어의 대표 브랜드인 두 제품을 뛰어난 약국 영업 인프라를 가진 광동제약과 진행하게 되어 기대가 크다"며 "성장 잠재력이 큰 카테고리에서 소비자의 미충족 수요를 파악하여 제품뿐만 아니라 시장 전체 성장을 이끌고 카테고리 리더로서 자리매김한 풀케어, 더마틱스 울트라 두 브랜드 모두 소비자는 물론, 약사님에게도 더욱 더 친근하게 다가갈 수 있는 좋은 기회가 될 것 같다"고 말했다. 광동제약 최성원 대표이사는 "한국메나리니의 제품력과 광동제약의 영업력이 더해져 서로 윈윈(win-win)하는 결과를 얻어 양사가 장기적인 파트너십을 다지는 기회가 되길 바란다"고 밝혔다.

2020-01-17 10:59:33 이세경 기자

GC녹십자웰빙, '라이넥' 인대 재생 효과 논문 국제학술지 게재

GC녹십자웰빙은 인태반가수분해물 '라이넥'의 인대 치료효과를 확인한 논문이 SCI급 국제학술지인 '바이올로지컬 앤 파마수티컬 불레틴'에 게재됐다고 17일 밝혔다. 회사 측은 이번 연구를 통해 지난해 근감소증 예방 가능성에 이어 라이넥의 또 다른 근골격계 질환 치료 가능성을 확인했다고 설명했다. 라이넥은 만성 간질환 환자의 간 기능 개선을 목적으로 허가된 주사제로, 사람의 태반에서 추출한 물질인 인태반가수분해물로 만들어진다. 이번 연구는 동물실험과 세포실험을 통해 이뤄졌다. 인대를 손상시킨 동물실험군에 라이넥을 투여한 결과, 4주 후 손상된 인대에서 염증이 감소했으며, 인대 손상 평가지표가 정상 인대 수준으로 회복되는 것으로 나타났다. 또 아킬레스건 유래 섬유아세포에 라이넥을 처리한 결과, 콜라겐 등 인대 재생과 관련된 단백질의 발현이 대조군 대비 40% 이상 증가했다. 김범수 인하대학교 정형외과 교수는 "이번 연구를 통해 라이넥이 염증 완화 및 손상된 인대 재생에도 도움이 될 수 있음을 확인했다"며 "고령화 사회로 접어들면서 만성통증 환자가 급증하는 가운데 라이넥이 통증 치료 약물의 새로운 대안이 될 수 있을 것"이라고 말했다. GC녹십자웰빙은 족저근막염, 테니스 엘보 등 근골격계 난치성 질환 치료를 위한 라이넥의 후속연구를 이어나갈 계획이다.

2020-01-17 10:59:30 이세경 기자

대웅제약 "오픈콜라보레이션으로 희귀질환 치료제 개발" 로드맵 제시

대웅제약이 2020년 가시화되는 R&D 성과를 공개해 전세계 헬스케어 산업 관계자들의 주목을 받았다. 대웅제약은 15일 오후(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열리는 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스'에서 전승호 대표가 글로벌 사업전략과 신약 개발 현황을 제시했다고 17일 밝혔다. 전승호 사장은 이 자리에서 올해 대웅제약의 R&D 성과로 가장 눈에 띄는 '펙수프라잔'의 글로벌 개발 로드맵을 공개했다. 펙수프라잔은 지난 해 국내 임상 3상 시험이 완료돼 국내 식품의약품안전처에 품목허가가 신청된 상태로, 올해 그 성과가 가시화될 전망이다. 2020년에는 미국과 중국에서 임상시험에 진입하고, 향후 약 40조원의 전 세계 시장에 진출한다는 계획이어서 참석자들의 높은 관심을 받았다. 또 대웅제약이 역량을 집중하고 있는 희귀 난치성 질환 치료제 개발 현황도 공유했다. 대웅제약은 2020년 자가면역질환치료제 'DWP212525'의 임상 1상 진입을 위해 준비 중이며, 현재 특발성 폐섬유증 치료제 'DWN12088'의 임상 1상이 호주에서 진행되고 있다. 또한 대웅제약과 한올바이오파마가 공동 개발 중인 안구건조증 치료 신약 'HL036'의 미국 임상 진행 현황을 발표했다. 이번에 대웅제약이 공개한 핵심 전략은 차별화와 글로벌 오픈콜라보레이션의 고도화이다. 연구개발 전체 프로세스에서 대웅제약의 기술력과 글로벌 파트너, 전문가의 역량을 융합해 세상에 없는 혁신적인 기술을 개발하고 고객 가치를 극대화해나가겠다는 포부이다. 이와 관련해 대웅제약은 항체 융합형 세포치료제 개발을 위해 영국 '아박타'사와 조인트벤처 설립 계약을 체결했고, 미국 A2A파마사와 인공지능(AI)을 결합한 항암 신약 공동 연구개발 계약을 체결했다. 또 대웅제약은 자체 제조한 보툴리눔톡신 제품을 글로벌 치료사업까지 영역을 확대해나갈 계획도 발표했다. 이를 위해 지난 해 대웅제약은 이온바이오파마와 함께 미국에서 치료 적응증 획득을 위한 임상시험을 준비하고 있다. 대웅제약은 아시아 최초로 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제품의 미국, 유럽 등 선진국 허가를 획득해 미국과 캐나다에서 제품을 발매했고, 올해 유럽에서도 발매를 앞두고 있다. 대웅제약은 미용 시장에 진출한 경험을 바탕으로 선진국 치료 시장까지 확대해 나갈 수 있다는 자신감을 나타내며 참석자들의 이목을 집중시켰다. 전 사장은 "2020년은 대웅제약이 추진 중인 R&D 성과가 가시화되는 중요한 한 해가 될 것"이라며 "아시아태평양지역의 대표 혁신제약사 중 하나로서 희귀 난치성 질환의 혁신 신약 개발에 역량을 집중해 세계 최초, 계열 내 최고 신약을 개발해내겠다"고 말했다.

2020-01-17 10:59:18 이세경 기자

"글로벌 시장 판도를 바꾸겠다" 토종 혁신 신약에 세계 이목 집중

"퍼스트무버를 넘어 글로벌 시장의 판도를 바꾸겠다." 서정진 셀트리온 그룹 회장이 15일(현지시각) 미국 샌프란시스코에서 열린 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스'에서 이렇게 선언했다. 그동안 쌓아온 압도적인 글로벌 시장점유율을 바탕으로 새로운 시장을 직접 만들어가겠다는 선전포고였다. 올해로 38회를 맞은 세계 최대 규모 컨퍼런스는 한층 높아진 한국 제약·바이오 기업들의 글로벌 위상을 다시 한번 확인하는 자리였다는 평가다. ◆보폭 확장하는 바이오시밀러 삼성바이오로직스는 오는 4월 미국 샌프란시스코에 바이오의약품 위탁개발(CDO) 연구소를 신설하며, 미국 진출 시동을 건다. 삼성바이오는 올해 최소 18개 CDO 프로젝트를 추가해 60개 이상의 프로젝트를 달성할 것을 목표로 하고 있다. 삼성바이오는 지난해 기준, 35개의 위탁생산(CMO) 프로젝트, 42건 CDO 프로젝트, 10건의 위탁연구(CRO) 프로젝트를 수주한 바 있다. 김 사장은 "샌프란시스코에 R&D연구소를 먼저 출범하고, 미국의 다른 지역과 유럽, 아시아 등지로 추가 진출하는 것을 계속 검토중"이라며 "CMO에 CDO, CRO, sCMO로 비즈니스 포트폴리오 확대하며 바이오의약품 생산과 관련된 통합 서비스가 가능한 기업으로 나가고 있다"고 설명했다. 삼성바이오는 현재 전 세계 CMO기업 중 최대인 36.5만리터의 생산규모를 갖추고 있다. 올해는 CMO 생산 제품수를 2018년 27개, 지난해 35개에서 47개 까지 늘리는 것을 목표로 하고 있다. 셀트리온그룹은 올해 세계 2위 의약품 시장인 중국으로 진출한다. 셀트리온은 지난 2017년 중국 식품약품감독관리국(CFDA)으로부터 램시마 임상시험(IND)을 승인 받아 임상을 진행 중이다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 "현재 중국 성정부와 최종 계약 성사를 앞두고 있으며 조만간 주요 세부 내용을 발표할 계획"이라며 "12만 리터 규모의 중국 내 최대 바이오의약품 생산시설을 건설하고 직판 네트워크도 구축할 것"이라고 말했다. 램시마SC를 통해 글로벌 '게임체인저'로 성장하겠다는 포부도 밝혔다. 셀트리온은 지난 2018년 처방악 기준, 글로벌 단일클론항체 바이오시밀러 시장점유율 81%를 기록하며, 퍼스트무버로서의 압도적인 위치를 차지하고 있다. 서 회장은 "램시마SC가 전체 50조원 규모의 TNF-α 시장에서 20%의 시장점유율을 기록, 10조원의 신규 시장을 창출할 것으로 기대한다"며 "특히 올해 2월 독일을 시작으로 글로벌 직판 시스템을 가동한다"고 강조했다. ◆글로벌 혁신신약 개발 '박차' 국내 기업들이 개발 중인 혁신 신약의 파이프라인도 큰 주목을 받았다. 한미약품은 차별화된 혁신성을 가진 비알코올성지방간염(NASH) 치료제를 소개했다. 특히, 신속하고 강력하게 지방간 수치를 줄이는 혁신성이 주목을 받았다. 회사측은 올해 2분기 중 NASH 환자를 대상으로 HM15211의 글로벌 임상 2상에 착수할 계획이다. 한미약품은 항암제와 희귀질환 분야에서도 적극적인 오픈이노베이션을 통해 신약 개발에 박차를 가하겠다고 밝혔다. 자체 개발한 이중항체 플랫폼 기술 펜탐바디의 적용 범위를 확장하고 혁신성을 배가하겠다는 의지다. 자체 개발한 경구용 항암제인 오락솔은 올해 상반기 미국 식품의약국(FDA) 허가를 신청할 계획이며, 스펙트럼에 기술수출된 호중구감소증치료제 롤론티스는 FDA의 BLA(생물의약품 허가 신청) 본 심사가 시작돼 올해 10월 말 시판허가 승인이 예상된다. 한미약품 권세창 사장은 "적극적인 오픈 이노베이션을 통해 환경 변화에도 흔들림 없이 혁신 신약의 R&D에 매진하고 있다"며 "성과 기반의 지속적인 R&D와 해외 파트너사들과의 긴밀한 협력을 토대로 제약강국의 새 역사를 열 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. LG화학은 미국에서 임상2상에 진입한 통풍, 만성염증질환 치료제 임상 성과를 발표했다. 통풍 치료제는 전임상과 임상1상 시험 결과 기존 요산 생성 억제제의 단점으로 지적돼온 심혈관 질환 부작용 발현 가능성을 낮추고 요산 수치를 충분히 낮춰줬다. 만성염증질환 치료제는 전임상과 임상1상 시험 결과 신속한 면역세포 감소와 표적 단백질에 대한 높은 선택성이 확인됐다. LG화학 손지웅 생명과학사업본부장은 "자체 R&D 역량 집중과 더불어 신약과제 도입, 협력 모델 구축 등 오픈이노베이션 활동을 전방위적으로 펼치고 있다"며 "고객 관점 신약과제 확대에 보다 집중해 혁신 신약을 지속 출시하는 글로벌 바이오제약사로 도약할 것"이라고 말했다.

2020-01-16 15:19:37 이세경 기자

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