메트로신문

금감원 "리더십 부족한 국내 회계법인, 통합관리체계 구축 시급"

국내 회계법인의 통합관리체계에 대한 지적 비율이 해외 회계법인 대비 월등히 높은 것으로 드러났다. 감독 당국은 중소형 회계법인에 대한 통합관리체계 구축, 운영에 대한 점검을 지속할 계획이라고 밝혔다. 금융감독원은 22일 2023년중 실시한 14개 등록 회계법인에 대한 감사인감리 결과 조치가 확정됨에 따라 국내외 상장회사 감사업무를 수행하는 회계법인에 대한 감사인감리 결과를 비교해 이 같은 시사점을 도출했다고 밝혔다. 감사인 감리대상으로 선정된 14개 회계법인에 대한 감리와, 국제회계감독자포럼(IFIAR)이 회원국 134개 회계법인을 대상으로 실시한 2023년 감사인감리를 비교한 결과다. 금감원에 따르면 품질관리 6대 요소 중 회계법인 통합관리 수준에 관한 지표인 '리더십' 지적 비율이 해외(6%)에 비해 국내(20%)가 월등히 높은 것으로 나타났다. 해외의 경우 업무수행(33%), 윤리적 요구사항(21%), 인적자원(16%) 순으로 지적 사항이 발견됐으며, 국내는 업무수행(26%), 리더십 책임(20%), 인적자원(19%), 윤리적 요구사항(17%) 순으로 지적이 높은 편이었다. 금감원은 "리더십 책임의 경우 통합관리체계 구축·운영이 미흡한 국내 현실에 따라 리더십 지적 비율이 해외에 비해 월등히 높았다"고 분석했다. 통합관리체계란 인사, 자금 등 경영 전반의 관리 체계를 원펌 체계로 구축·운영하는 것을 뜻한다. 특히 중소형 회계법인의 리더십 지적개수가 법인당 2개로, 대형(법인당 1개)의 2배로 나타나 중소형의 통합관리 수준이 전반적으로 미흡했다. 금감원 관계자는 "국내 중소형 회계법인에서 독립채산제 요소가 여전히 발견되는 등 원펌(one firm)으로의 과도기적 모습을 보이고 있기 때문"이라고 지적했다. 금감원은 향후 해외 사례 및 대형·중소형 회계법인별 특성을 반영하여 감사인감리 업무를 수행할 방침이라고 밝혔다. 금감원 관계자는 "내부통제가 양호한 회계법인에 대해선 업무 수행 등 감사 업무와 직접적인 분야에 집중 투입하겠다"며 "원펌 체계 구축이 미흡한 중소형 회계법인에 대해서는 통합관리체계 구축·운영 등 취약 부문에 대한 점검을 지속할 것"이라고 말했다. /허정윤기자 zelkova@metroseoul.co.kr

2024-07-22 14:51:30 이세경 기자

[신흥재벌이 걸어온 길-서정진]9.복제약 아닌 신약 개발의 꿈 이룬다

지난해 미국에서 신약 허가를 받은 셀트리온의 '짐펜트라'(램시마SC의 미국 제품명)는 이르면 내년 글로벌 매출액 1조원을 돌파하는 첫 토종 '블록버스터'로 떠오를 것으로 기대되는 제품이다. 램시마SC는 셀트리온이 개발한 세계 최초 항체 바이오시밀러 램시마의 피하주사(SC) 제형 자가면역질환 치료제다. 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 글로벌 시장을 재패한 서정진 셀트리온 회장이 이제 복제약이 아닌 신약 개발사로 새로운 역사를 쓰고 있다. 지난해 2년만에 경영에 복귀한 서 회장은 '램시마SC'를 필두로 오는 2030년까지 오리지널의약품 매출 비중을 40%까지 끌어올린다는 계획을 밝혔다. 그는 당시 기자간담회를 통해 "램시마SC에 대한 신약 허가 승인이 이뤄지면 셀트리온은 신약을 출시한 회사가 된다"며 "2024년부터 이중항체 플랫폼 등 신약을 비롯해 6개 파이프라인이 임상을 개시할 예정이며, 항암제 파이프라인 4개 등 총 10개의 신약 임상이 이뤄질 것"이라고 말했다. 신약 개발을 위해 인수합병(M&A)과 투자에도 적극 나선다. 셀트리온은 영국 기업 지분투자에 이어 올해도 유럽 제약바이오 기업의 M&A를 검토하고 있다. 이와 함께 국내 유망 바이오벤처 투자를 통해 신약개발 속도를 높일 계획이다. 셀트리온그룹은 코로나19가 대유행하던 지난 2021년 전사 인력을 투입, 코로나19 치료제 '렉키로나주'를 1년 만에 개발하는 저력을 보여준 바 있다. '한다면 하는' 서 회장의 체질개선 의지에 기대가 몰리는 이유다. ◆ADC 항암제 개발로 시너지 낸다 셀트리온그룹이 개발하는 신약의 첫 타깃은 항체약물접합체(ADC) 항암제다. ADC 기술은 강력한 세포 독성 효과를 이용하면서 전신 독성은 줄일 수 있다는 장점이 있어 각광을 받고 있다. 항체의 암 항원 인식능력을 활용해 암 조직에 선택적으로 약물을 전달해 항암 효과를 나타내기 때문에 최소의 투여량으로도 최대의 효과를 낸다. 한국바이오협회에 따르면 ADC 시장은 지난해 100억달러(약 13조9100억원)에서 오는 2028년 280억달러(약 38조9600억원)으로 확대될 전망이다. 셀트리온은 지난 2021년 영국 ADC 개발사인 익수다 테라퓨틱스(익수다)에 지분투자를 통해 ADC 신약 파이프라인을 확보했다. 익수다는 4개의 전임상 단계 ADC 파이프라인 및 약물-항체 결합체 플랫폼 기술인 링커 페이로드(Linker-payload) 플랫폼을 자체 보유하고 있는 기업이다. 지난해에는 익수다에 대한 추가 지분 투자를 통해 총 47.04%의 지분을 확보해 최대 주주 지위에 올라섰다. 셀트리온은 현재 혈액암 치료제 '트룩시마'와 유방암·위암 치료제 '허쥬마' 등 항암제를 확보하고 있다. 기존 파이프라인에 ADC 기술이 더해지면 더 다양한 항암제 개발이 가능해질 것이란 기대가 높다. 항암 파이프라인을 강화하기 위한 국내외 기업과의 협업은 지속적으로 이루어지고 있다. 셀트리온은 지난 2022년 미국 바이오기업 에이비프로(Abpro Corporation)와 최대 17억5000만달러(약 2조4350억원) 규모의 계약을 맺고 HER2 양성 유방암 표적의 이중항체 치료제 'ABP102'에 대한 공동연구 계약을 체결했다. 이어 국내 바이오텍 피노바이오와의 계약을 통해 최대 15개의 표적에 피노바이오의 ADC 플랫폼을 활용할 수 있는 권리를 확보했다. 이 외에도 미국 트라이링크바이오테크놀로지와는 협업을 통해 차세대 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 플랫폼을 개발하고, 미국 바이오 라니테라퓨틱스와 경구형(먹는) 항체치료제를 공동 개발하고 있다. 스큐어바이오사이언스와 마이크로바이옴 파킨슨병 신약 공동연구 등 협업을 확대하는 등 다양한 기술로 신약 개발 역량을 키우고 있다. 향후에는 자체 ADC 플랫폼 기술 개발에도 나설 계획이다. ◆글로벌 제약사 M&A 1조 투자 셀트리온은 신약 플랫폼 확보를 위한 공격적인 인수합병(M&A)에도 나선다. 서 회장은 최근 열린 애널리스트와 투자자 대상 간담회에서 글로벌 제약사 인수합병 추진 계획을 밝혔다. 서정진 회장은 이 자리에서 "현재 150여 케미컬 제품을 보유한 유럽 제약사 등 3개 기업을 인수 후보로 고려하고 있다"며 "인수 비용은 1조원 내외로 예상한다"고 밝혔다. 그는 복귀 이후 지속적으로 글로벌 제약사들의 인수 합병을 검토해 왔다. 개별 신약보다는 신약 개발을 위한 플랫폼을 보유한 기업이 최우선 대상이다. 다만, 기업 흡수 합병보다는 지분 인수 등을 통한 경영권 참여 방안을 고려하는 것으로 알려졌다. 서 회장은 지난해 복귀 기자회견에서 "글로벌 경기 침체와 함께 탄탄한 해외 기업 저평가돼 있을 때인 만큼 대규모 M&A 시장에 들어가기 위한 준비를 지난해부터 해왔다"며 "M&A에 필요한 재원은 현금 및 현금성 자산, 개인적으로 보유한 주식 등 스와핑 방식을 통해 4조~5조원 규모로 자금을 마련해 진행할 것"이라고 설명했다. 이어 "하나의 신약을 보유한 기업보다는 신약 개발을 위한 플랫폼을 보유한 기업을 우선순위에 놓고 M&A를 검토하고 있다"며 "셀트리온그룹과 시너지 효과가 있는 전후방 사업을 중심으로 미국, 일본, 인도 등 여러 국가의 기업을 관찰 중"이라고 덧붙였다. 인수합병을 위해서는 자사주를 활용하는 방식을 고려하고 있다. 셀트리온은 현재 자사주 약 2조원 어치를 보유하고 있다. 서 회장은 지난해 3월 열린 주주총회에서 난 3월 열린 주주총회에서 "자사주 소각을 통해 주가 하락을 방어하자는 주주들의 목소리를 알고 있다"면서도 "소각을 통해 주가가 소폭 오르는 것보다 주식 스왑 방식으로 M&A을 추진하는 게 회사에 더 큰 이득"이라고 언급한 바 있다. 이 같은 인수합병과 신약개발을 통해 글로벌 빅파마로 거듭나는 것이 최종 목표다. 서 회장은 "셀트리온을 바이오시밀러 선두 주자에서 신약 개발 부문 톱티어 글로벌 제약사와 어깨를 겨루는 회사로 만드는데 노력할 것"이라며 "우리 회사와 시너지를 낼 수 있는 플랫폼 기술 등을 인수 또는 도입해 균형감 있게 파이프라인을 보강해나가겠다"고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2024-07-21 13:16:03 이세경 기자

[2024 100세 플러스 포럼] '100세 시대 안전망', 코리아 벨류업·연금·자산 투자 전략으로 준비한다

기대 수명이 늘어나면서 '평균 수명 100세'라는 말이 어색하지 않은 시대가 됐다. 중장기 자산관리가 '선택'이 아니라 '필수'가 된 가운데 메트로신문(메트로경제) 주최로 지난 17일 서울 여의도 한국거래소에서 '2024 100세 플러스 포럼 시즌2'가 열렸다. 이번 포럼은 저성장·양극화 기조 속 '100세 시대 안전망'을 마련할 수 있는 재테크 전략을 주제로 강연이 구성됐다. 포럼 전 차담회에 참석한 이복현 금융감독원장은 100세 플러스 포럼을 두고 "현시점에서 '중장기 자산 관리'라는 주제로 포럼이 열리는 것은 시의적절하다"고 언급했다. 그는 "이번 정부도 '자산 관리'를 중요하게 들여다보고 있다"며 이번 하반기부터 22대 국회와 구체적인 정책을 펼칠 수 있을 것이라고 기대했다. 서유석 금융투자협회장도 "밸류업이 화두인 시기에 이런 포럼이 열려 감사하다"며 "이런 움직임들이 모여 사회적 분위기가 형성된다"고 말했다. 차담회에 참석한 금융투자업계 기관장들과 증권사 대표들의 관심은 '금융투자소비세'와 '벤처 투자'로 몰렸다. 이채원 라이프자산운용 이사회 의장은 "펀드가 망하게 생겼다"며 금투세 도입에 대한 우려를 표출했다. 현재는 국내 주식 매도 차익에서 나오는 결산 분배금은 비과세지만 금투세가 도입되면 배당소득으로 과세된다. 증권사 대표들도 금투세 도입을 재논의해야 한다는 데 의견을 모았다. 서 회장은 "다음주에 정부의 세제개편안과 더불어민주당의 입장이 나오면 알게 될 것"이라며 여야의 팽팽한 대립을 예상했다. 또한 벤처 투자가 다양한 섹터를 대상으로 이뤄져야 한다는 제언도 나왔다. 윤건수 한국벤처 캐피털협회 회장은 "벤처 시장은 주식시장과 다르기에 4~5년 후의 미래를 볼 수 있어야 한다"며 "(벤처 투자는) 상상력이 필요한 섹터지만 투자 편중이 심화하고 있다"고 설명했다. 이에 서 회장은 "최근에는 모범 기업에 자금이 안 흐른다는 현장의 소리를 듣는다"고 동감했고, 이 원장도 가능성 있는 기업에 적극적인 투자가 필요하다는 부분을 강조했다. 이번 포럼에서는 사회적인 패러다임의 변화를 겪으면서 100세 시대를 준비하는 전략이 공유됐다. 기조연설자로 나선 이채원 의장은 벨류업을 '세계적인 흐름'이라고 정의하며, '코리아 밸류업'을 통해 '코리아 디스카운트'를 해소할 수 있다고 말했다. 이 의장은 투자자들에게 기업 거버넌스가 투명한 기업에 가치를 두고 투자할 것을 권했다. 그는 "현재 정부와 야당이 추진 중인 세법 개정과 상법 개정이 이뤄지면 '코리아 프리미엄 시대'가 열릴 것"이라고 평가했다. 자산 관리 부분의 강의를 맡은 김경록 미래에셋자산운용 고문은 자산의 '축적기'와 '인출기'의 차이를 설명하며 인출기에는 '상품 배분'이 중요하다고 수차례 강조했다. 평균수명 이후의 '불확실성'을 대비할 수 있도록 자세한 예시도 들었다. 이어 정재훈 KB국민은행 부동산사업부 수석차장은 양극화된 국내 부동산 시장과 진단하고, 향후 부동산 투자시장을 전망했다. 끝으로 김세환 KB증권 리서치본부 팀장은 최근 활발해진 '미국 투자' 분야의 전략을 소개하며 실제로 미국 기업들이 어떻게 주주환원을 실행하고 있는지 구체적으로 전했다.

2024-07-18 14:48:42 허정윤 기자 2024-07-18 14:48:42 이세경 기자 2024-07-18 14:48:42 신하은 기자 2024-07-18 14:48:42 원관희 기자

[2024 100세 플러스 포럼] 이채원 의장 "밸류업, 코스피 5000 '코리아 프리미엄' 시대 이끈다"

"밸류업은 거스를 수 없는 시대의 흐름이며, 코스피 지수 5000을 넘어서는 '코리아 프리미엄' 시대를 이끌 것이다." 이채원 라이프자산운용 이사회 의장은 17일 메트로신문(메트로경제)이 서울 여의도 한국거래소에서 개최한 '100세 플러스포럼 시즌2'에서 이 같은 전망을 내놨다. 이 의장은 이 날 'New Era, New Paradigm(새로운 시대, 새로운 패러다임)'을 주제로 한 기조강연에서 경제·사회 변화의 흐름을 짚었다. 강연에 따르면 저금리·디플레이션이 지속되던 경제 흐름은 고금리·인플레이션 시대로 변화했다. 더 중요한 것은 사회적인 패러다임의 변화다. 과거 군사력과 권력 즉 힘이 지배하던 세상은 민주주의와 자본주의가 대세가 되며 돈이 득세하는 세상으로 변화했다. 그러면서 사회는 불평등과 빈부 격차가 심해지는 위기를 맞았다. 새로운 대안에 대한 필요성이 제기되면서 이제는 '도덕'이 지배하는 새로운 시대가 시작됐다고 분석했다. 이 의장은 "ESG 경영이 중요해지고 착한 기업이 각광을 받는 '도덕이 지배하는 척'하는 세상이 오고 있다"며 "이제는 지배구조의 개선 의지가 있고, 주주를 위한 배당을 늘리는 기업들이 주목을 받는 시대가 됐다"고 설명했다. 이런 변화의 흐름 속에 정부가 제시한 '밸류업 프로그램' 역시 성공 가능성이 높다고 진단했다. 이 의장은 "정부가 제시한 밸류업 프로그램은 전 세계적으로 이어지는 시대의 흐름이기 때문에 이미 성공했다고 봐도 무방하다"며 "밸류업에 대한 부정적인 얘기가 많지만 밸류업은 코리아 디스카운트 해소를 위한 절호의 찬스가 될 것이고 장세에 분명 도움이 될 것"이라고 말했다. 주식시장에 긍정적인 신호는 이미 나타나고 있다. 외국인은 올해 상반기 국내 증시에서 상장주식 22조9000억원 어치를 사들였다. 관련 통계가 집계된 1998년 이후 역대 최고 수준이다. 한국 주식은 지난해 이익 성장이 가장 부진한 시장 중 하나였지만 올해 EPS 증가율 68.93% 로 전세계에서 가장 강력한 턴어라운드 시장이 될 것으로 전망된다. 이 의장은 현재 정부와 야당이 추진 중인 세법 개정과 상법 개정이 실질적으로 이루어질 경우 코리아 프리미엄 시대가 열릴 것으로 예상했다. 현재 정부는 배당 분리과세, 상속세 인하 등 세법 개정안을 추진하고 있으며 야당은 투자자 보호를 위한 금투세 유예와 함께 상법 개정을 추진하고 있다. 이 의장은 "투자자 보호를 위한 상법 개정은 기업에 채찍 역할을 하고, 세법 개정은 기업에 당근 역할을 한다"며 "이 당근과 채찍이 실질적으로 균형있게 실행된다면 코스피 지수는 5000도 기대할 수 있는 코리아 프리미엄 시대가 열릴 것"으로 내다봤다.

2024-07-18 13:48:16 이세경 기자

[100세 플러스 포럼]밸류업 K-마켓, 100세 시대 안전망은 뭘까

개미들의 국내증시 엑소더스(대규모 이탈)가 끝없이 이어지고 있다. 반도체와 인공지능(AI) 등, 혁신 기술주를 동력으로 미국 시장이 가파르게 오르며 지지부진한 국내 시장을 떠나 '주식 이민'을 택한 개인 투자자가 늘고 있는 탓이다. 16일 한국거래소에 따르면 올해 상반기 개인 투자자는 국내 증시에서 7조3935억원 팔아 치웠다. 역대 최대 순매도 기록이다. 같은 기간, 국내 투자자들이 보유한 외화증권(주식 및 채권) 보관잔액은 1331억5700만달러(183조9617억원)로 역대 최대치를 기록했다. 개인 투자자의 이탈은 박스권에서 벗어나지 못하는 한국 주식시장에 지쳐버린 영향이 컸다. 지난 2023년 한해 코스피 지수는 33.70% 추락하며 전 세계에서 수익률이 가장 부진한 국가로 이름을 올렸다. 올해 역시 미국 나스닥 지수는 25% 오르는 사이 코스피 지수는 7.1% 성장에 그치며 부진한 흐름을 이어가고 있다. 정부는 밸류업 프로그램을 도입하며 한국 증시의 오랜 지병인 '코리아 디스카운트'를 해결하겠다고 나섰지만 증시를 부양하고, 등 돌린 투자자들을 다시 불러들일 수 있을지는 미지수다. 주식 이외에 마땅한 투자처를 찾기도 어려운 상황이다. 고금리, 고물가에 이어지는 건설 경기 침체로 부동산 시장은 여전히 살얼음판이다. 합계출산율이 0.72에 그치는 초저출생과 인구 고령화가 겹치며 한국의 미래가 나아지리라 기대하기도 어렵다. 메트로신문 & 메트로경제는 17일 서울 여의도 한국거래소에서 '2024 100세 플러스 포럼 시즌 2'를 열고 저성장·양극화 기조 속 새로운 재테크 전략을 제시한다. '밸류업 K-마켓, 100세시대 안전망'을 주제로 열리는 이번 포럼은 중장년층은 물론 청년층에게도 안전망이 되어줄 '자산 밸류업' 전략을 모색할 예정이다. 이번 포럼의 기조강연은 '가치투자의 대가'로 불리는 이채원 라이프자산운용 이사회 의장이 맡는다. '국내외 경제상황 진단과 금융투자시장 전망'을 주제로 정부의 밸류업 프로그램 이후 시장 전망과 가치투자의 시대에 주목할 투자법에 대해 조언할 예정이다. 이어 김경록 미래에셋자산운용 고문이 '100세시대 자산관리 전략'을 주제로 고령화 사회에 대비한 자산 관리 전략을 제시한다. 정재훈 KB국민은행 부동산사업부 수석차장은 '부동산 시장 진단과 투자 전망'을 주제로 100세 시대 안전망이 되어 줄 부동산을 짚어준다. 마지막으로 김세환 KB증권 리서치본부 투자컨설팅부 팀장은 '해외주식 투자전략'을 주제로 최근 개인 투자자들의 주목을 받고 있는 미국 주식 투자 전략을 제시할 예정이다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2024-07-16 15:36:12 이세경 기자

생명연, OECD와 간 오가노이드 기반 독성시험법 개발..국제 표준 선도

한국생명공학연구원이 간(肝) 오가노이드를 활용한 동물대체시험법의 국제 표준화에 나섰다. 간 오가노이드를 활용한 독성시험법이 개발되는 것은 이번이 처음이다. 특히 이번 프로젝트는 경제협력개발기구(OECD)의 제안으로 참여하는 것이어서 한국이 오가노이드 표준화를 선도한다는 의미를 더한다. 생명연은 줄기세포융합연구센터 손명진 박사팀이 식품의약품안전처, OECD와 함께 세계 최초로 간 오가노이드를 활용한 독성시험법 개발에 착수한다고 밝혔다. OECD는 지난 4월 프랑스 파리에서 개최된 '국가시험지침 프로그램 조정자 작업반 회의(WNT)'에서 우리나라가 제안한 '간 오가노이드를 이용한 간독성 평가방법에 대한 상세검토보고서 작성'을 신규 개발 프로젝트로 채택했다. WNT는 시험가이드라인 프로그램을 운영하는 회의로 매년 정기회의에서 시험가이드라인 제·개정 및 신규 프로젝트를 승인·관리한다. 상세보고서 작성에는 OECD 사무국이 직접 참여한다. 생명연은 이번 신규 프로젝트 선정을 계기로 우리나라가 개발한 오가노이드 기반 시험법이 국제 가이드라인으로 등재될 수 있도록 필요한 세부 정보와 시험법 등을 포괄적으로 OECD 사무국에 제안하고 개발에 협력해나간다는 계획이다. 생명연은 오가노이드 분야에서 다수의 우수성과를 바탕으로 지난 2022년부터 식약처 '독성평가용 오가노이드 플랫폼 개발 연구' 사업을 주관하며 첨단 독성평가 시험법 개발에 힘써오고 있다. 오가노이드는 줄기세포나 장기 기원세포로부터 분리한 세포를 3차원 배양하여 실제 장기의 구조와 기능을 모방한 세포 집합체를 뜻한다. 기존 독성 평가는 동물실험을 중심으로 이루어졌는데, 동물 희생이라는 윤리적인 문제는 물론 사람과의 유사성이 떨어진다는 한계가 있었다. 오가노이드는 매우 높은 수준으로 인체 장기를 모사해 동물모델의 한계 중 하나인 종(種) 간 차이를 극복할 수 있어 동물 대체시험이나 신약개발, 재생치료 분야 등에 활발히 이용되고 있다. 이와 함께 생명연은 최근 우리나라 식약처 및 미국 식품의약국(FDA)이 의약품 임상시험 승인 시 오가노이드 등을 활용해 수행한 비동물·인체생물학 기반의 비임상시험 자료제출이 허용된 것을 계기로 간 오가노이드 기반의 간독성, 약효평가 서비스를 8월부터 개시한다고 밝혔다. 생명연에서 개발하여 OECD 테스트 가이드라인에 제안한 간 오가노이드를 활용하여 간독성 평가, 간 질환 치료제 스크리닝, 치료제 효능평가 등을 제공할 예정이다. 손명진 책임연구원은 "오가노이드가 임상 전 단계인 임상 0상 플랫폼으로 활용되기 위해선 평가결과에 대한 신뢰성이 보장되어야 한다"며 "정확한 평가결과 도출을 위해 시험법과 평가 기준을 제시하고, 충분한 참고물질 결과를 바탕으로 신뢰성 있는 평가결과를 제공하겠다"고 말했다. 생명연 김장성 원장은 "생명연은 우리나라가 개발한 오가노이드 기반 시험법이 국제 가이드라인으로 활용될 수 있도록 시험법 표준화에 앞장설 것"이라고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2024-07-15 13:12:11 이세경 기자

[신흥재벌이 걸어온 길-서정진]7. 통합 셀트리온의 시대

지난해 12월28일, 통합 셀트리온이 출범했다. 바이오시밀러 개발을 담당하던 셀트리온과 글로벌 유통을 담당하던 셀트리온헬스케어가 합병한 통합 법인이다. 2024년 1월12일 코스피 시장에 상장한 통합 셀트리온 시가총액은 지난 4일 40조3173억원을 기록, 코스피 시장 8위에 올라 있다. 셀트리온은 여기에 그치지 않고 내년 셀트리온제약까지 모두 합병하는 그룹 대통합 작업에 나선다. 3사가 모두 합병할 경우 시가총액 45조원 달하는 거대 바이오 그룹이 탄생하게 될 예정이다. 대한민국을 넘어 글로벌 빅파마를 향한 서정진 셀트리온그룹 회장의 꿈은 이제 시작됐다. ◆짐펜트라, 통합 셀트리온 '첨병'…시총 45조 거대 기업 예고 통합 셀트리온이 추구하는 것은 바이오시밀러와 신약을 아우르는 종합 헬스케어 기업이다. 특히 세계 최대 의약품 시장인 미국과 유럽 등 글로벌 시장을 적극 공략해 2030년까지 12조원의 매출을 달성하는 것이 목표다. 통합 셀트리온의 첫 해 매출 목표는 3조5000억원이다. 지난해 10월 있었던 그룹 합병 관련 기자간담회에서 서 회장은 "내년 짐펜트라(램시마SC의 미국 제품명)의 미국 출시를 통해 3조5000억원 매출을 낼 수 있을 것으로 본다"고 말했다. 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 '짐펜트라'는 지난 3월 미국에서 본격 출시됐다. 서 회장은 미국 영업 현장 최일선에서 짐펜트라의 직접판매를 진두지휘하고 있다. 짐펜트라 한 품목으로만 미국에서 내년 2조원의 매출을 기대하고 있다. 지난 3월 주주총회 자리에서 서 회장은 화상으로 등장했다. 그는 "현재 미국에서 짐펜트리 홍보에 주력하고 있다"며 "미국에서 짐펜트라가 개시돼 사용하는 병원이 2800개, 처방의사는 7500명에 이른다"고 소식을 전했다. 셀트리온은 다수의 미국 처방약급여관리업체(PBM)들로부터 보험 환급이 지난달부터 본격 개시되면서 실질적인 처방집 등재 효과가 나타나고 있다고 밝혔다. 셀트리온은 현재까지 ESI 등 PBM을 통해 미국 사보험 시장에서 약 40% 규모의 커버리지를 확보한 상황이다. 다음 달부터 환급 절차가 시작되는 다수의 PBM을 비롯, 대형 PBM과의 계약 추가 등을 감안할 경우 짐펜트라의 매출 확대는 더욱 가속화될 전망이다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 짐펜트라가 주력하는 미국 염증성 잘질환(IBD) 시장 규모는 12조8000억원 규모로, 셀트리온은 우선 2025년까지 해당 시장 점유율을 최소 10% 이상 끌어올린다는 계획이다. 셀트리온 관계자는 "영업 활동의 결실로 정맥주사(IV)제형에서 SC제형으로의 전환율이나 등록 환자 수가 크게 늘어나고 있다"며 "매출 가속화의 토대가 성공적으로 자리잡을 경우 이 목표를 훌쩍 뛰어넘은 2조원 이상의 성과도 넘볼 수 있을 것으로 보고 있다"고 말했다. 짐펜트라 매출이 본격 확대되면서 올해 실적 성장 기대감도 높아지고 있다. 지난 1분기 통합 셀트리온은 7370억원의 매출을 기록했다. 전년 대비 23% 성장한 규모다. 2분기 역시 7770억원의 매출을 기록할 전망이다. 증권사가 전망한 실적 평균에 따르면 통합 셀트리온의 올해 매출 예상액은 3조5292억원으로, 매출 목표를 무난히 넘긴다. ◆韓 바이오시밀러 위상 높이는 게 목표…이미 '퍼스트 무버' 꿰차기 시작 서정진 회장은 통합 셀트리온 출범 당시 오는 2025년까지 11개 바이오시밀러 포트폴리오를 확보하고 2025년까지 22개 바이오시밀러를 출시하겠다고 공언했다. 셀트리온은 주요 바이오시밀러 품목의 글로벌 시장 점유율은 빠르게 상승하고 있다. 지난해 4분기 유럽 시장에서 램시마와 램시마SC의 합산 점유율은 67%로 2022년 평균 점유율 대비 8%포인트 올랐다. 유럽 주요 5개국 기준 램시마 제품군의 시장 점유율은 74%에 달한다. 후속 파이프라인도 빠르게 확장하는 추세다. 지난 1월 셀트리온이 개발한 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 유플라이마 80㎎이 미국에서 출시됐다. 유플라이마는 '휴미라'의 바이오시밀러로 미국 시장 매출만 24조원, 글로벌 매출 26조원에 달하는 글로벌 최대 블록버스터로 꼽힌다. 바이오시밀러의 경쟁이 격화되는 가운데 셀트리온은 유플라이마 80㎎에 이어 40㎎의 동일한 고농도 제형과 소아 환자를 위한 20㎎ 제형도 잇달아 선보이며 맞춤형 마케팅으로 전략을 차별화 했다. 셀트리온은 이달 1일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 스텔라라 바이오시밀러 ' 스테키마'의 판매 승인 권고를 받았다고 밝혔다. CHMP의 승인 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하기 때문에 사실상 승인이 기대되는 상황이다. 앞선 지난 5월에는 셀트리온이 개발한 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 '졸레어'의 바이오시밀러 '옴리클로'가 유럽 판매 허가를 받았다. 유럽에서 허가를 받은 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 '퍼스트 무버(First Mover)' 지위를 확보했다. 졸레어는 지난 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록했다. 5월 말에는 셀트리온이 개발한 안과질환 치료제 '아일리아' 바이오시밀러 '아이덴젤트'가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다. 이이덴젤트는 미국과 유럽에서도 품목허가 절차를 진행 중이다. 아일리아는 지난해 글로벌 매출 12조원을 달성한 블록버스터 안과질환 치료제다. 이와 함께 현재 강직성 척추염, 건선성 관절염과 같은 자가면역질환 치료제 '코센틱스' 바이오시밀러와 비소세포폐암을 적응증으로 하는 면역항암제 '키트루다'의 바이오시밀러 역시 글로벌 임상 3상에 진입한 상태다. 류마티스 관절염 치료제 '악템라', 골다공증 치료제 '프롤리아' 등 글로벌 블록버스터 제품 역시 허가 절차가 진행 중이다. 서 회장은 셀트리온그룹을 글로벌 빅파마로 키워 대한민국의 글로벌 위상을 높이겠다는 목표를 갖고 있다. 서 회장은 "미국 로스앤젤레스는 헐리우드 때문에 먹고 사는 사람이 20% 정도 된다. 산업 하나가 뿌리를 내리는게 중요하다"며 "바이오·제약 산업에서 대한민국이 미국, 유럽과 함께 주요국으로 자리매김하기를 바라는 만큼 책임감을 갖겠다"고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2024-07-07 13:18:12 이세경 기자

HLB 간암신약 FDA 허가 심사 재개 기대로 이틀 연속 급등세

HLB가 간암 신약 허가 심사 재개 기대로 연일 상승세다. 4일 오후 1시40분 코스닥시장에서 HLB는 전일보다 11.20% 오른 8만5400원에 거래 중이다. 전일 상한가를 기록한데 이어 이틀 연속 강세다. HLB는 지난 2일(현지시간) 간암신약의 허가심사 재개를 위해 미국 식품의약국(FDA)과의 미팅을 마쳤다고 밝혔다. 미팅에는 HLB의 미국 자회사 엘레바와 항서제약이 함께 참여했다. 회사측에 따르면 FDA는 이 자리에서 "보완요구서한(CRL) 발급으로 지연됐던 본 심사를 다시 속행하기 위해 재심사 신청서(BLA)를 제출할 것을 강력히 권고한다"는 입장을 밝히며 공식 문서(PAL)를 전달했다. FDA는 지난 2023년 1월 간암신약 병용약물인 캄렐리주맙에 대한 제조공정(CMC) 현장실사를 시행하고, 보완 서류를 요청한 바 있다. 회사측은 항서제약이 그동안 보완 내용을 충분히 제출했고 , FDA가 추가적으로 요청하는 보완 서류는 없다는 점을 명확히 했다고 설명했다. 이에 따라 항서제약은 별도 실험이나 서류의 준비 없이, 실사 이후 2차례에 걸쳐 제출한 보완자료를 반영해 FDA에 BLA 서류를 다시 한 번 제출하면 된다. FDA는 해당 서류를 접수한 후 판단 기준에 따라 최대 2개월(Class 1) 또는 6개월(Class 2)로 심사 기간을 정해 해당 기간 내 허가 여부를 결정하게 된다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2024-07-04 14:01:12 이세경 기자

종근당건강, '락토핏 마시는 유산균 사과' 출시

종근당건강은 3일 프로바이오틱스 요거트 '락토핏 마시는 유산균 사과'를 출시했다. '락토핏 마시는 유산균 사과'는 지난 5월 출시한 '락토핏 마시는 유산균 오리지널'에 이은 제품으로, 유산균 요거트에 국산 사과 과즙을 넣어 요거트의 풍미와 상큼한 사과 맛이 조화를 이루는 것이 특징이다. 마시는 락토핏 유산균은 종근당건강 대표 브랜드 락토핏의 신규 라인업 제품으로 락토핏의 핵심균주조합인 LACTO-5X를 요거트에 적용한 신바이오틱스 발효유다. LACTO-5X는 십이지장, 소장, 대장 등 각 기관에서 주로 서식하는 유산균의 비율을 찾아 적절하게 조합한 종근당건강의 핵심 기술이다. 이 제품은 유산균과 함께 유익균의 장내 증식에 도움을 주는 프리바이오틱 올리고당과 정상적인 면역기능에 필요한 아연을 함유하고 있다. 종근당건강 관계자는 "마시는 락토핏 유산균 사과는 오리지널 출시 이후 다양한 맛에 대한 소비자의 니즈를 반영한 제품"이라며 "바쁜 일상 속에서도 기호에 맞춰 쉽고 맛있게 유산균을 섭취할 수 있을 것"이라고 말했다. 마시는 락토핏 유산균 사과는 3일부터 전국 GS25 편의점과 GS더프레시에서 판매되고 향후 온라인몰 등으로 판매처가 확대될 예정이다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2024-07-03 17:04:33 이세경 기자

대웅제약, 5회 연속 '혁신형 제약기업' 선정… "1품1조 실현 박차"

대웅제약이 보건복지부로부터 2024년 혁신형 제약기업 인증을 받았다고 3일 밝혔다. 지난 2012년 혁신형 제약기업으로 첫 선정된 이후 5회 연속 인증에 성공했다. 혁신형 제약기업 인증 기간은 3년으로, 대웅제약은 오는 2027년까지 15년 간 '혁신형 제약기업' 위상을 유지하게 됐다. 혁신형 제약기업은 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 따라 연구개발(R&D) 투자 비중이 일정 수준 이상이고 신약 R&D 실적, 해외 진출 역량 등이 우수한 기업들을 보건복지부가 평가해 인증하는 제도다. 혁신형 제약기업으로 선정되면 정부 R&D 과제 참여 시 가점, 세액 공제 및 규제 완화 등의 혜택이 주어진다. 지난해 대웅제약의 R&D 투자 비중은 2018년 13.0%(1212억원) 대비 3.9%p 증가한 약 16.9%(2031억원)로, 매출 기준 최상위권의 5대 전통 제약사 중 가장 높았다. 가시적인 성과도 나타나고 있다.대웅제약은 지난 2022년 국산 신약 34호 '펙수클루'에 이어 지난해 국산 신약 36호 '엔블로'를 개발 및 출시하는 데 성공했다. 펙수클루는 국내 출시 2년 차에 위식도역류질환 시장 점유율 2위를 차지했으며, 지난 5월 기준 누적 매출 1020억 원을 기록했다. 현재까지 한국과 필리핀, 멕시코, 칠레, 에콰도르에 출시됐으며, 품목허가신청을 완료한 곳은 중국, 사우디아라비아 등 13개국이다. 당뇨병 치료제 엔블로 역시 국내 출시 1년 만에 국내 주요 종합병원에 입성했으며, 해외 20개국 진출에 성공했다. 대웅제약은 2025년까지 15개국, 2030년까지 50개국에 엔블로를 진출시킬 계획이다. 세계 최초(First-in-class) 특발성 폐섬유증 후보물질 치료제 '베르시포로신' 개발에 대한 기대감도 커지고 있다. 2019년 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품으로 지정된 베르시포로신은 2022년 FDA에서 다국가 임상 2상을 승인받아 한국과 미국에서 임상을 진행 중이다. 2022년에는 국내 특발성폐섬유증 신약 최초 FDA 패스트트랙에 지정됐고, 최근에는 유럽의약품청(EMA)로부터 희귀의약품으로 선정됐다. 박성수 대웅제약 대표는 "꾸준한 R&D 혁신을 통한 신약 개발 및 기술수출 성과 등을 바탕으로 대웅제약이 5회 연속 혁신형 제약기업 인증에 성공했다"며 "앞으로도 R&D와 글로벌 사업에 집중해 신약 단일 품목에 대한 '1품 1조(1品 1兆)' 비전을 실현하겠다"고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2024-07-03 10:25:20 이세경 기자

CJ바사-바타비아 '제약·바이오' 경쟁력 강화…세계 석학 '과학자문단' 운영

CJ바이오사이언스와 바타비아 바이오사이언스(이하 바타비아)가 세계적 석학들과 함께 제약·바이오 사업 경쟁력 강화에 나섰다. 인공지능(AI)기반 마이크로바이옴 신약개발 기업 CJ바이오사이언스와 유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 기업 바타비아가 과학자문단(SAB)을 각각 운영한다고 3일 밝혔다. CJ바이오사이언스가 구성한 SAB는 글로벌 네트워크와 풍부한 전문지식을 갖춘 국내·외 유수대학 교수진 및 AI 전문가로 이루어졌다. 초대 단장으로는 서울대 의대 김연수 교수가 선정됐으며, 다양한 분야의 신약 임상 전략 수립에 참여한 서울대 장인진 교수도 합류했다. 해외 SAB위원으로는 하버드대 의대의 암 분야 의과학자 윌리엄 셀러스 교수를 영입했다. 또 마이크로바이옴과 염증성장질환 작용기전 연구의 권위자인 웨일 코넬 의대의 랜디 롱맨 교수, 글로벌 기업 머크·노바티스·구글 등에서 자문역할을 한 신약개발 AI 전문가 조셉 레허 박사도 영입했다. CJ바이오사이언스의 SAB는 ▲주력 파이프라인 CJRB-101의 글로벌 임상 전략 수립 ▲후속 파이프라인 R&D 자문 ▲ 빅파마와의 네트워킹 및 우수 인재 추천 ▲혁신기술에 대한 인사이트 제공 등 신약개발 전반에 걸친 주요 의사결정에서 핵심적인 역할을 수행한다. 바타비아도 SAB로 '메사추세츠 주립대 의대'의 광핑 가오 박사를 새로 영입했다. 가오 박사는 30년 이상 바이러스 벡터 분야 등의 연구를 해왔으며, 글로벌 제약사에 기술이전을 10건 이상 수행한 유전자치료제 분야 세계적 권위자다. 기존 바타비아 SAB에는 '미 생물의학첨단연구개발국(BARDA)' 자문위원으로 백신 분야 최고 전문성을 보유한 키스 웰스 박사, 백신 국제연구기관 '패스(PATH)'의 과학디렉터인 쿠툽 마무드 박사, 글로벌 제약사 '크루셀(Crucell)'의 전 최고과학책임자(CSO)인 디르크얀 옵스텔텐 박사 등이 있다. 향후 CJ바이오사이언스와 바타비아는 CJ제일제당의 제약·바이오 R&D 전문가 그룹 'CJ인스티튜트'와 협의체 형태의 '휴먼바이오 SAB'을 구성해 기술적·전략적 시너지를 극대화한다는 계획이다. CJ바이오사이언스 관계자는 "세계적 석학들이 합류하면서 자문분야가 확대되는 등 휴먼바이오 독립 법인들이 최고수준 R&D 경쟁력을 갖추게 됐다"며 "향후 각 자문단 간의 전략적 시너지를 통해 미래성장엔진인 제약·바이오 분야에서 ONLYONE 성과를 창출할 것으로 기대한다"고 밝혔다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2024-07-03 09:33:06 이세경 기자

광동제약, 체외진단기기 기업 프리시젼바이오 인수..헬스케어 사업 확대

광동제약은 체외진단기기 전문기업 프리시젼바이오 인수를 위한 주식매매계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 광동제약은 프리시젼바이오의 최대 주주인 아이센스 등이 보유한 주식 29.7%를 인수할 계획이며, 인수금액은 약 170억 원 규모다. 프리시젼바이오는 인체·동물용 검사기, 카트리지 등을 제조 및 판매하는 체외진단기기 전문기업이다. 광동제약 관계자는 "체외진단기기 및 개인맞춤형 헬스케어 등 사업 포트폴리오 확장을 목적으로 인수를 결정했다"며 "이번 지분 인수를 통해 기존 사업과의 시너지를 창출할 계획"이라고 전했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2024-07-02 17:19:41 이세경 기자

삼성바이오, 1.46조 역대 최대 수주..지난해 총 수주액 40% 넘어

삼성바이오로직스가 미국 소재 제약사와 1조4367억원(10억6000만 달러)의 초대형 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 2일 공시했다. 지난 한해 총 수주 금액(3조5009억원)의 40%를 넘어서는 역대 최대 규모다. 회사측에 따르면 이번 계약은 지난해 6월 체결된 투자의향서(LOI)의 본계약으로, 일년여 만에 LOI 대비 1조 3164억원(9억4749만 달러) 증액된 규모로 체결됐다. 고객사 및 제품명은 비밀유지 조항에 따라 공개되지 않았으며, 계약 기간은 2030년 12월 31일까지이다. 삼성바이오로직스는 이번 계약을 통해 만 6개월 만에 연 누적 수주금액 2조 5000억원을 돌파했다. 지난 3월 첫 계약을 시작으로 글로벌 제약사와 총 7건의 계약을 체결했으며, 이 중 6건은 고객사가 삼성바이오로직스에 대한 신뢰를 바탕으로 기존 계약의 생산 물량 등을 늘린 증액 계약이다. 삼성바이오로직스는 현재 시가총액 기준 글로벌 상위 제약사 20곳 중 16곳을 고객사로 확보하고 있으며, 압도적 생산능력, 품질 경쟁력, 트랙레코드 등을 바탕으로 글로벌 제약사와의 파트너십을 지속 강화하고 있다. 삼성바이오로직스는 증가하는 바이오의약품 수요에 신속하게 대응하기 위해 2025년 4월 준공을 목표로 18만ℓ 규모의 5공장을 건설하고 있다. 5공장이 완공되면 삼성바이오로직스는 총 78.4만ℓ의 생산능력을 확보한다. 품질 측면에서는 올해 6월 기준 누적 규제기관 승인 건수 278건을 기록하고, 지난해에는 99%의 배치(Batch) 성공률을 기록하는 등 의약품 제조/관리되는 전 과정에서 뛰어난 품질 경쟁력을 입증하며, 다수의 성공적인 트랙레코드를 확보하고 있다. 또 비즈니스 포트폴리오 확장을 위해 ADC(항체 약물 접합체) 전용 생산시설을 건설 중으로 연말까지 가동 준비를 마친다는 계획이다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2024-07-02 13:47:22 이세경 기자

서정진 회장이 직접 파는 '짐펜트라', 내년 美서 2조원 매출 낸다

셀트리온에서 판매 중인 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 '짐펜트라'에 대한 보험사 환급이 본격화됐다. 영업 현장 최일선에 선 서정진 셀트리온 그룹 회장의 진두지휘로 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 내년 2조원의 매출을 기대하고 있다. 셀트리온은 1일 다수의 미국 처방약급여관리업체(PBM)들로부터 보험 환급이 지난달부터 본격 개시되면서 실질적인 처방집 등재 효과가 나타나고 있다고 밝혔다. 셀트리온은 지난 3월 미국에 신약으로 출시한 짐펜트라에 대해 익스프레스 스크립츠(이하 ESI)와 같은 대형사를 포함한 다양한 규모의 PBM과 처방집 등재 계약을 맺고 제품을 공급 중이다. 이들 계약의 보험 환급은 통상 3개월 정도 소요된다. 셀트리온은 짐펜트라를 출시한 직후부터 '스타트 프로그램'을 통해 일부 환자들에게 무상으로 선공급하거나, 의사들이 환자 상태를 판단해 보험사에 사전승인을 신청한 뒤 환급 없이 먼저 지원하는 방식으로 제품을 공급해 왔다. 셀트리온은 현재까지 ESI 등 PBM을 통해 미국 사보험 시장에서 약 40% 규모의 커버리지(가입자수 기준)를 확보한 상황이다. 다음 달부터 환급 절차가 시작되는 다수의 PBM을 비롯해 마무리 단계에 접어든 대형 PBM과의 계약 추가 등을 감안할 경우 짐펜트라의 매출 확대는 더욱 가속화될 전망이다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 짐펜트라가 주력하는 미국 IBD 시장 규모는 12조 8000억원 규모로, 셀트리온은 우선 2025년까지 해당 시장 점유율을 최소 10% 이상 끌어올린다는 계획이다. 셀트리온은 현재 영업 활동의 결실로 IV제형에서 SC제형으로의 전환율이나 등록 환자 수가 크게 늘어나는 등 매출 가속화의 토대가 성공적으로 자리잡을 경우 이 목표를 훌쩍 뛰어넘은 2조원 이상의 성과도 넘볼 수 있을 것으로 보고 있다. 올해 실적 성장에 대한 기대감도 함께 높아지고 있다. 셀트리온은 짐펜트라를 비롯해 글로벌 전역에서 성과가 이어지고 있는 바이오시밀러 제품들의 판매 확대를 바탕으로 올해 3조 5000억원 매출 목표를 무난히 달성할 것으로 예상된다. 서 회장을 필두로 짐펜트라 영업을 전담할 현지 인력도 확충한다. 짐펜트라 전담 현지 인력 규모를 기존 60여명에서 100명까지 1.5배 이상 확대해 법인의 영업 경쟁력을 대폭 강화할 방침이다. 셀트리온 관계자는 "짐펜트라의 보험사 환급이 개시됨에 따라 안정적으로 수익을 창출할 수 있는 기반이 마련됨은 물론, 이를 지속적으로 확장해 나갈 수 있는 의약품 공급 선순환 체계도 성공적으로 안착하면서 판매 본격화 단계에 진입했다"며 "보험사 환급 시점에 맞춰 담당 영업 인력을 확충하고, TV 및 SNS 등 미디어 광고 활동을 본격적으로 전개하며 짐펜트라에 대한 현지의 관심을 끌어 올리는 데 주력할 계획"이라고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2024-07-01 13:30:08 이세경 기자

셀트리온 스텔라라 바이오시밀러 유럽 진입 초읽기..26조 시장 공략

셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 '스테키마'에 대해 유럽 품목 허가 '승인 권고' 의견을 받았다고 1일 밝혔다. 스테키마는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 허가 승인을 권고 받았다. CHMP의 승인 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하기 때문에 사실상 승인이 기대되는 상황이다. 셀트리온은 이미 국내에서 스테키마의 허가를 획득한 상태로 유럽에서도 최종 품목허가를 획득하면 글로벌 우스테키누맙 시장 공략은 더욱 가속화될 전망이다. 의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙의 시장 규모는 약 203억2300만 달러(약 26조4200억원)에 달한다. 셀트리온은 지난달 12일 국내에서 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대해 식품의약품안전처로부터 스테키마의 허가를 획득, 국내 판매를 위한 세부 절차 준비에 돌입했다. 셀트리온 관계자는 "국내에 이어 유럽에서도 스테키마의 품목허가 승인이 가시화되면서 글로벌 우스테키누맙 시장 공략에 대한 기대감이 커지고 있다"며 "글로벌 주요 국가에서 남은 허가 절차를 차질없이 진행해 스테키마를 조속히 시장에 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2024-07-01 13:29:56 이세경 기자

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