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이세경
건약 "16개 세포치료제 전면 재검토 하라" 주장

국내 첫 유전자치료제 '인보사케이주'의 품목 취소 사태로, 모든 세포치료제를 전면 재검토 해야 한다는 주장이 나왔다. 건강을 위한 약사회(건약)은 29일 성명을 내고 현재 허가된 16개 세포치료제를 전면 재검증해야 한다고 주장했다. 건약에 따르면 한국은 이제까지 전 세계에서 가장 많은 줄기세포 치료제를 허가했고, 16중 4개가 조건부허가를 받았다. 이 중 세계 최초 줄기세포치료제라고 홍보했던 하티셀그램의 경우 약속했던 증례수를 채우지 못해 과징금 처분을 받기도 했다. 여드름흉터부위 개선제 큐어스킨도 질환 중증도와 상관없이 조건부허가 특혜를 받았다. 건약은 "현재까지 허가받은 세포치료제는 4품목당 1품목이 임상시험을 완료하지 않아도 허가를 내주는 조건부 허가를 받았다"며 "이렇게 허가된 치료제들은 효과성 안전성을 해외에서도 인정받지 못해, 국내 생산된 세포치료제 수출액은 30만 달러에 불과하다"고 지적했다. 허술한 환자 안전 대책에 대한 지적도 이어졌다. 건약은 "모든 투여환자에 대한 병·의원의 문진 및 유전자 검사를 통한 이상반응을 코오롱 생명과학에게 전권을 주고 조사한 것은 환자안전의 책임을 사기기업에게 떠맡긴 셈"이라며 " 장기추적 관찰에서도 투여환자를 '약물역학 웹기반 조사시스템'을 통해 단순히 기관과 연계하여 병력, 이상사례 등을 조사하도록 한 점은 수동적인 병력조사에 불과하다"고 꼬집었다. 건약에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 인보사와 같이 레트로바이러스를 활용한 유전자치료제의 경우 5년 동안 종양 뿐만 아니라 신경, 혈액, 면역 장애에 대한 검사를 실시하며, 후속 10년 동안 조사관이 최소 1년에 1회씩 연락하는 등 적극적이고 능동적인 조사를 권고하고 있다. 건약은 "공적자금은 퍼부어지고 있고, 앞으로도 쏟아부을 예정이라고 밝히지만, 그 결과물은 전혀 공익을 위해 사용되고 있지 않다"며 "식약처와 문재인 정부는 모든 책임을 코오롱에만 전가할 것이 아니라 잘잘못을 밝히고 환자들의 안전을 어떻게 책임질 것인지 명확한 대책을 내야 한다"고 주장했다.

2019-05-29 12:55:22 이세경 기자
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대웅제약 ‘우루사 300mg’, ‘위 절제 후 담석예방’ 적응증 획득

대웅제약은 지난 24일 식품의약품안전처로부터 우루사정 300mg의 '위 절제술을 시행한 위암 환자에서의 담석 예방'에 대한 적응증을 추가로 획득했다고 29일 밝혔다. 전세계에서 해당 적응증으로 승인을 받은 의약품은 우루사 300mg이 처음이다. 이번 식약처 승인을 통해 우루사 300mg은 '원발 쓸개관 간경화증의 간기능 개선' '급격한 체중 감소를 겪은 비만 환자에서의 담석 예방' 및 '위 절제술을 시행한 위암 환자에서의 담석 예방' 등 총 3개의 적응증을 확보하게 됐다. 이번 승인은 위 절제술을 시행한지 2주 이내의 위암환자 521명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다. 환자들에게 12개월간 위약과 우루사 300mg을 투여한 결과, 12개월 이내 담석이 형성된 시험대상자의 비율이 각각 16.67%(25명/150명), 5.30%(8명/151명)로 나타나 위약군 대비 유의하게 높은 예방효과를 보였다. 해당 임상시험 결과는 지난 18일 미국 샌디에이고에서 개최된 국제소화기학회 DDW(Digestive Disease Week)에서 발표된 바 있다. 위 절제술을 시행한 위암환자의 담석 유병률은 10~25%로 일반인 담석 유병률인 2% 대비 약 5배~12배 높은 수준에 달한다. 또한 위 절제술을 받은 환자에게 복강경 담낭절제술을 시행할 경우, 수술시간 증가와 수술부위 유착 등으로 인해 합병증 발생 및 개복술 전환 위험이 크게 증가한다. 나영호 대웅제약 우루사 PM은 "위 절제술을 받은 환자는 원천적으로 담석 형성의 위험을 감소시키는 것이 매우 중요하다"며, "이번 우루사 300mg의 적응증 추가를 통해 연간 3만명에 달하는 위암 수술 환자들의 담석 형성 예방 및 재수술 위험을 줄이는 데 기여하고, 처방 영역 확대를 통해 우루사의 입지를 더욱 강화시켜 나갈 것"이라고 말했다.

2019-05-29 12:09:58 이세경 기자
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JW메디칼, 초음파 영상진단장치 ‘ARIETTA 65’ 출시

JW메디칼이 진단 효율을 높인 영상진단장치 신제품을 선보인다. JW홀딩스의 자회사인 JW메디칼은 히타치의 초음파 영상진단장치 '아리에타 65(ARIETTA 65)'를 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 29일 밝혔다. '아리에타 65'는 지난해 출시한 프리미엄 제품 라인 '알로카 아리에타 850'의 이미지 프로세서를 기반으로 사용 편의성과 효율성을 높인 영상진단장치다. 이 제품은 콘센트 전원을 사용하지 않고도 작동이 가능하도록 '배터리 모드'를 적용한 것이 특징이다. 배터리 모드에서 연속 스캔 시간은 60분으로 시중에 출시된 초음파 영상진단장치 중 가장 길다. 또 이동이 편리해 환자가 입원실에서 간편하게 검사할 수 있다. 또 영상 저장 용량을 1테라바이트(TB)까지 확장할 수 있어 일일 검사 수요가 많은 병?의원에 특화된 제품으로 평가받고 있다. 이와 함께 표재성 부위 검사에서 발생하는 노이즈와 같이 불필요한 이미지를 제거하는 기능을 대폭 향상시켜 간 진단, 혈관 검사, 산부인과 진료 등 다양한 분야에서 보다 선명하고 안정적인 영상을 제공한다. 자동 프레임 선택이 가능한 'Strain Elastography' 기능도 적용해 자체적으로 지방조직 대비 병변의 탄성률을 계산할 수 있어 검사시간을 기존 제품 대비 65% 감소시켰다. 이 기능은 히타치가 세계 최초로 개발했다. JW메디칼은 향후 '아리에타 65'를 초음파 진단 시장의 주력 모델로 육성한다는 전략이다. JW메디칼 관계자는 "이번 신제품은 히타치의 첨단 기술을 바탕으로 효율성과 사용자 편의성을 획기적으로 개선한 모델"이라며 "글로벌 시장에서 검증받은 경쟁력을 바탕으로 국내 시장 선도 품목으로 안착시킬 것"이라고 말했다.

2019-05-29 10:28:02 이세경 기자
2030년 결핵퇴치 목표..노인 등 취약계층 검진,치료 지원확대

정부가 2030년 까지 결핵퇴치를 위해 노인 등 취약계층을 대상으로 찾아가는 결핵검진을 실시하기로 했다. 보건복지부와 질병관리본부는 이 같은 내용을 담은 '결핵예방관리 강화대책'을 28일 발표했다. 2030년 까지 결핵발생률 인구를 10만명당 10명 미만으로 줄이는 결핵퇴치를 목표로 한다. 지난해 기준, 국내에선 매일 전국에서 약 72명의 결핵환자가 새로 발생하고, 매일 약 5명이 사망한다. 경제협력개발기구(OECD) 국가 중 여전히 결핵발생률과 사망률이 가장 높다. 복지부는 한국전쟁 이후인 1950~60년대에 열악한 환경에서 결핵에 감염된 후 나이가 들며 면역 저하로 발병하는 노인 환자가 전체 절반을 차지한다고 설명했다. 지난해 새로 발병한 결핵환자의 45.5%가 65세 이상 노인이다. 정부는 지난해 7월 '제2기 결핵관리종합계획(2018~2022)'을 수립해 추진 중이며 이번 대책은 취약계층에 대한 결핵검진과 지원을 확대해 결핵 발병을 줄이는 방안을 골자로 한다. 복지부는 우선 결핵 발병·전파 위험이 큰 노인, 노숙인, 쪽방 거주자 등 취약계층에 검사장비가 실린 버스를 보내 '찾아가는 X-ray 검사'를 실시하고, 결핵 소견이 나오면 당일 확진검사를 실시하기로 했다. 또 요양병원, 정신병원, 복지시설에서 지내는 노인은 입소 전·후 연 1회 검진을 받을 수 있도록 지원할 계획이다. 내년 부터는 건강검진에서 결핵 의심 소견이 나와 확진검사를 받을 경우, 검사비를 받지 않는다. 건강보험은 4만∼6만원가량인 본인부담금을 전액 지원한다. 2021년부터는 암환자나 인체면역결핍바이러스(HIV) 등 고위험 기저질환자에게 증상 유무와 상관없이 연 1회 결핵 무료 검사를 지원한다. 결핵 고위험국으로 지정된 19개국에서 들어오는 외국인의 발병 상태도 수시로 점검할 계획이다. 현재는 비자변경 및 체류연장 시 1회 검진을 요구하지만, 앞으로는 지방자치단체에서 주기적인 검진을 실시한다. 또 외국인이 건강보험 혜택을 노리고 결핵 치료차 한국에 단기 입국하는 일을 막기 위해 환자로 판정되면 2주간 격리치료 후 강제로 출국시키기로 했다. 현재도 강제 출국 조치가 가능하지만 치료하지 않으면 환자가 지속해서 결핵을 전파할 수 있어 무상으로 치료해준다. 잠복결핵 감염자를 조기에 발견해 치료하기 위해 검진 대상자를 확대한다. 현재는 산후조리원, 유치원, 어린이집, 학교, 아동복지시설, 의료기관 종사자가 대상이지만 향후 교정시설 재소자, 기숙학원 종사자 등으로 넓히기로 했다. 감염자가 치료에 적극적으로 나설 수 있도록 7만∼8만원 가량인 치료비도 내년부터 면제한다. 생계 문제로 결핵 치료에 필수적인 격리기간(2주)을 지키지 못하는 영세 자영업자와 일용직 근로자 등에 대해서는 생계비 지원을 확대하는 방안도 검토하기로 했다. 또 환자가 치료를 끝까지 마칠 수 있도록 통합수가를 신설한다. 환자가 병원에 간 이후 행해지는 초기평가, 교육·상담, 치료, 치료확인 등 진료 단계별로 병원에 보상하는 체계를 갖춰 병원의 꼼꼼한 환자관리를 유도한다. 정부는 2개 이상의 결핵약에 내성이 생긴 다제내성 환자에 대해서는 전문치료기관을 지정해주고, 전화 등을 통한 복약 관리기간도 현재 2주에서 8개월로 늘리기로 했다. 신약에 대한 건강보험 적용 기간도 6개월 이상으로 늘릴 계획이다. 유아용 피내용 결핵예방백신(BCG) 국산화도 내년까지 완료하기로 했다. BCG 백신은 전량 수입에 의존해 해외 제조사의 사정에 따라 수급 차질이 빚어지는 문제가 발생한다. 복지부 박능후 장관은 "이번 대책을 통해 경제협력개발기구(OECD) 결핵 발생 1위라는 오명을 벗을 수 있도록 노력하겠다"며 "결핵환자와 의심환자, 환자와 접촉한 가족, 직장 동료 등 모든 국민이 검진에 참여하고 감염된 사람은 자가격리를 하는 등 즉각 치료를 시작해달라"고 당부했다.

2019-05-28 15:27:48 이세경 기자
[기자수첩]아직 갈 길이 멀다

지난해 말 일이다. 중국이 세계 최초로 유전자 편집 아기를 탄생시키며 세상이 떠들썩할 때였다. 중국 출장에서 남부 하이난성 출신 가이드, 샤오를 만났다. 당시 29살던 그녀는 흥미로운 얘기를 들려줬다. 남자를 만날 때 가장 중요한 조건은 '유전자'라는거다. 샤오는 악성빈혈 유전자 보유자다. 남부 지방 사람 10%가 갖고 태어난 유전자다. 정작 자신은 큰 빈혈 증세가 없지만, 만일 같은 유전자 가진 남자와 결혼한다면 샤오의 2세는 심한 악성빈혈을 앓게 된다고 했다. 이 때문에 중국 정부는 남부 사람들에게 유전자 검사를 무료로 제공해 악성빈혈을 원천 차단하고 있다. 모든 정보는 베이징 게놈연구소(BGI)가 제공한다. 중국 선전시에 있는 BGI는 대륙의 지역이나 성마다 빈도가 높은 질병과 유전자 질환의 특성을 파악해 예방책을 찾고, 맞춤형 치료제를 연구한다. 중국 유전자은행(CNGB)에 쌓인 14억 인구의 유전자 정보를 자유롭게 활용할 수 있는 것이 큰 원동력이다. 중국 정부는 유전자 정보 활용을 위해 모든 규제를 풀고, 최소 가이드라인만을 제시하고 있다. 물론, 정보 유출에 대한 우려가 없는 것은 아니다. 유전자 정보가 장기밀매에 활용된다는 괴소문도 돈다. 하지만 정부 관계자는 "면밀히 모니터링하고 있고 충분히 막을 수 있다"고 자신했다. 유전자 정보로 얻는 혜택이 부작용에 비할 수 없이 크다는 암묵적 동의가 뒷받침 됐다. 우리 정부가 2030년 까지 100만 한국인의 유전자 빅데이터를 구축하겠다고 발표했다. 반가운 소식이지만 쌓인 숙제가 산더미다. 개인정보보호법과 생명윤리법에 막혀 개인 유전자 데이터활용이 쉽지 않은 탓이다. 기업이 병원의 데이터를 이용하려 해도 의료기관 승인이 먼저다. 무엇보다 우리 국민은 샤오처럼 유전자 데이터가 어떤 혜택으로 돌아올지 알지 못한다. 정보를 제공할 동기를 찾을 수 없단 얘기다. 이제부터가 진짜 혁신 전략이 필요한 시점이다. 우린 이미 한참 뒤쳐졌고, 아직 갈 길은 멀다.

2019-05-28 15:12:03 이세경 기자
인보사 사태 거센 후폭풍, 코오롱 그룹이 흔들린다

'인보사 사태'가 최악의 결말을 맞았다. 자랑스러운 국내 첫 유전자치료제였던 인보사케이주는 결국 코오롱생명과학의 '조작'으로 판명났고, 길지 않은 국내 바이오 역사에 치명적인 오점을 남기게 됐다. 후폭풍도 만만치않을 전망이다. 지난 20년간 공을 들여온 미래 성장동력을 한 순간에 잃은 코오롱은 각종 소송과 수출 계약 취소 여파로 그룹 전체가 흔들릴 위기에 처했다. ◆소송에 계약취소 '후폭풍' 28일 법무법인 오킴스에 따르면 인보사 주사를 맞은 환자 244명은 이날 오후 서울중앙지방법원에 공동소송 소장을 접수했다. 코오롱생명과 코오롱티슈진을 상대로 한 공동 손해배상소송이다. 법무대리인인 오킴스는 지난 한달간 인보사를 투여자들을 대상으로 소송 참여자를 모집해 왔으며 이제까지 375명이 소송 참여 의사를 밝혔다. 손해배상 청구금액은 우선 인보사 투여 비용(650~700만원)과 정신적 손해 등에 대한 위자료를 포함 약 25억원 수준이다. 법무법인측은 이번 식약처의 결정으로 소송 참여자가 더욱 늘어나고, 손해배상금도 높아질 수 있을 것으로 전망하고 있다. 코오롱생명과 티슈진의 개인투자자들도 주주공동소송을 준비 중이다. 법무법인 한누리는 현재 소송 참여자를 모집 중이며 오는 31일 소장을 제출할 예정이다. 지난해 사업보고서 기준 티슈진의 소액주주는 5만9445명, 코오롱생명의 소액주주는 2만5230명이다. 인보사 판매중단일인 지난 3월31일 2조1020억원이던 티슈진 시가총액은 이날 4895억원 까지 추락했다. 코오롱생명 시총도 8580억원에서 2910억원 까지 줄어든 것을 감안하면 소액주주들은 평균 2000만원이 넘는 손실을 입었을 것으로 추정된다. 그동안 이루어진 기술수출도 모두 무산될 전망이다. 금액만 1조원이 넘는다. 코오롱생명은 지난 2016년 일본 미츠비시타나베 제약과 4630억원, 일본 먼디파마와 6617억원 규모 기술수출 계약을 맺은 바 있다. 미츠비시타나베제약은 이미 기술수출계약을 파기하고 계약금 반환 청구소송을 진행 중이다. 먼디파마로 부터 계약금 명목으로 선지급받은 150억원 역시 반환이 불가피할 전망이다. 이외 중국과 홍콩, 사우디아라비아와 몽골 등과 맺은 수출계약 역시 취소가 이어질 것으로 보인다. ◆코오롱 그룹 존립 '흔들' 인보사의 퇴출로 코오롱 그룹이 쏟아부은 지난 20년의 노력도 모두 물거품이 됐다. 미래 성장동력을 잃은 것은 물론, 이미지 타격도 피할 수 없을 전망이다. 코오롱 그룹은 지난 1998년 골관절염 치료 신약 후보물질을 도출하고 1999년 6월 미국에 코오롱티슈진을, 이듬 해 한국에 코오롱생명과학을 설립했다. 2006년 미국과 한국에서 인보사의 임상시험을 시작했고, 개발이 가시화 된 2014년 충주공장에 인보사 생산시설을 짓는다. 올해 초 은퇴한 이웅렬 전 코오롱그룹 회장은 인보사를 '네번째 자식'이라고 부를 만큼 큰 애착을 가진 것으로 알려졌다. 하지만 인보사는 결국 코오롱의 발목을 잡게 됐다. 우선, 티슈진은 인보사와 함께 코스닥시장에서 퇴출될 가능성이 높아졌다. 한국거래소는 티슈진의 상장심사 당시 제출한 서류가 허위였다는 사실을 들어 상장실질심사에 회부할지 여부를 검토 중이다. 기업의 존립도 장담할 수 없는 수준이다. 지난해 사업보고서 기준, 인보사는 코오롱티슈진의 영업이익 88%를 차지한다. 코오롱생명도 타격을 피할 수 없을 전망이다. 현재 외부감사인인 한영회계법인은 두 기업의 연구개발비 처리와 관련해 재감사를 진행 중이다. 같은 이유로 코오롱생명의 1분기 보고서에 대해서도 '한정의견'을 냈다. 그동안 인보사 개발에 투입된 자금은 총 2000억원, 1분기 말 코오롱생명 자본총액(3605억원)의 55.4%에 달하는 금액이다. 이 외에도 코오롱생명은 인보사를 투여받은 시술환자 전원을 대상으로 15년간 장기추적 조사를 실시하며 약 800억원 가량을 비용으로 책정했다. 지난 1분기 코오롱생명은 이 금액을 충당금으로 설정하며, 부채가 25% 가량 급증한 상태다. 여기에 각종 소송과 검찰 조사 까지 더해지면 그룹의 존립도 장담할 수 없다는게 업계의 우려다. 업계 한 관계자는 "식약처 형사 고발로 시작된 검찰 조사가 퇴임한 이 전 회장은 물론 그룹 경영진을 향하게 될 것"이라며 "경영 문제까지 불거지고 미국 현지에서 티슈진에 대한 집단 소송까지 일어난다면 사실상 그룹 전체가 흔들릴 수 가능성이 높다"고 말했다.

2019-05-28 14:49:36 이세경 기자
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인보사케이 품목허가 취소, 거짓 주장 일관한 코오롱 형사고발

허가 받은 연골세포 대신 신장세포로 이루어진 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'의 품목허가가 끝내 취소됐다. 세포 변경 사실을 "알지 못했다"던 코오롱생명과학의 주장은 모두 거짓으로 판명났다. 국내 첫 유전자치료제를 만든 회사는 치료제의 세포가 왜 변경됐는지 이유조차 밝혀내지 못했다. 식품의약품안전처는 28일 코오롱생명과학의 인보사케이주에 대한 품목허가 취소를 결정하고, 허위 자료를 제출한 코오롱생명과학을 형사고발한다고 밝혔다. 식약처 강석연 바이오생약국장은 28일 조사 결과 발표를 통해 "인보사케이주 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐다"며 "코오롱생명과학은 허가 당시 허위자료를 제출했고, 허가 전에 세포 변경 사실을 알았음에도 이 사실을 숨기고 제출하지 않았다"고 설명했다. 인보사는 중증도 무릎 골관절염 치료에 사용되는 유전자치료제로, 주성분은 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)으로 구성된다. 하지만 이 2액에 포함된 연골세포가 사실은 신장세포(293유래세포)로 변경된 사실이 뒤늦게 밝혀지며 충격을 줬다. 그간 식약처는 허가 당시 제출한 자료의 진위 여부 등을 확인하기 위해 코오롱생명과학에 2액이 신장세포로 바뀐 경위와 이유를 입증할 수 있는 일체의 자료 제출을 요구했고, 자체 시험검사, 코오롱생명과학 현장조사, 미국 코오롱티슈진의 현지실사 등 추가 검증을 실시해왔다. 식약처는 인보사의 제조사인 코오롱티슈진의 현지 실사를 통해 인보사 2액의 최초세포(Master Cell Bank), 제조용세포(Working Cell Bank) 등에 대해 유전학적 계통검사(STR)를 실시한 결과, 2액은 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포임을 확인했다. 또 국내 연구소 현장조사 결과, 코오롱생명과학이 허가 당시 제출한 자료는 허위였던 사실도 밝혀졌다. 코오롱생명과학은 그동안 2액이 신장세포로 변경된 사실을 전혀 몰랐다고 주장해왔다. 강 국장은 "코오롱생명과학은 '1액(연골세포)'과 '2액'을 비교하지 않고 '1액과 2액의 혼합액'과 '2액'을 비교해 세포가 다르지 않다는 결론을 내렸다"며 "식약처가 자체적으로 2액의 최초 세포를 분석한 결과, 신장세포에서만 발견되는 특이 유전자가 검출됐다" 고 설명했다. 특히, 인보사의 품목허가 전 코오롱생명과학이 이 사실을 알고 있었다는 점도 밝혀냈다. 코오롱생명과학은 지난 3일 공시를 통해 코오롱티슈진이 2017년 3월 13일 미국 임상용 제품의 위탁생산업체의 검사를 통해 2액이 신장세포임을 확인했다고 밝혔다. 하지만 코오롱티슈진이 이 사실을 보고하지 않아 알지 못했다고 주장해왔다. 강 국장은 "코오롱생명과학은 지난 2017년 7월 13일, 코오롱티슈진으로 부터 이 사실을 보고하는 이메일을 받은 것으로 확인했다"며 "당시 이 사실을 알고 있었다고 판단된다"고 결론내렸다. 하지만 코오롱생명과학은 끝내 인보사 세포가 변경된 이유를 찾아내지 못했다. 식약처에 따르면 코오롱생명과학은 허가 당시 2액을 연골세포로 판단했던 이유를 설명할 수 있는 자료를 제출하지 못했으며, 2액이 신장세포로 바뀐 경위에 대해서도 과학적인 설명을 하지 못했다.

2019-05-28 13:36:12 이세경 기자
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메디톡스 ‘뉴라미스’ 인도네시아 시판허가…이슬람권 시장 공략

메디톡스 히알루론산 필러 뉴라미스가 이슬람권 시장 공략에 본격 나선다. 바이오제약 기업 메디톡스는 히알루론산 필러 '뉴라미스' 시리즈 5종이 인도네시아 식약청(BPOM)으로부터 시판허가를 획득했다고 28일 밝혔다. 이로써 메디톡스는 뉴라미스를 통해 인도네시아 시장에 처음 진출하게 되며, 이를 교두보로 이슬람권 시장 공략을 본격화할 계획이다. 인도네시아는 포스트 차이나로 불리는 세계 최대의 무슬림 국가로 견고한 경제 성장률을 이어가며 꾸준한 성장을 하고 있다. 특히 소비력이 있는 중산층이 증가하며 보툴리눔 톡신 제제, 히알루론산 필러 등 에스테틱 분야에 대한 수요가 높아지고 있어 K-뷰티와 K-팝에 대한 관심 증대와 함께 이슬람 시장 공략을 위한 중요한 거점으로 주목 받는 국가다. 메디톡스는 히알루론산 필러 '뉴라미스'의 빠른 시장 침투를 통해 해외 시장 공략이 더욱 가속화될 것으로 기대하고 있다. 메디톡스의 독자적인 기술로 자체 개발된 히알루론산 필러 '뉴라미스'는 미국 FDA와 유럽 EDQM에 등재된 히알루론산을 원료로 사용하여 안전성을 더욱 강화한 필러다. 차별화된 제품력과 우수한 품질로 국내 미용성형 시장을 대표하는 필러 제품으로 성장했다. 국내 시장에서 높아진 인지도를 바탕으로 해외 시장 공략도 활발하게 진행되고 있다. 현재까지 세계 26개국에서 시판 허가를 받는 등 지속적인 수출 국가 확대를 진행하고 있으며, 관련 논문이 성형외과 최고 권위인 SCI(과학기술논문 인용색인)급 국제학술지 '미국성형외과 학회지'에 게재되는 등 전문가들 사이에서도 많은 관심을 받고 있다. 메디톡스 관계자는 "독자적인 기술로 개발한 히알루론산 필러 '뉴라미스'가 허가 절차가 까다로운 이슬람권 시장에 진출하게 된 것은 메디톡스의 우수한 R&D역량이 입증된 것"이라며 "국산 필러의 우수성을 무슬림의 미용성형 시장을 리드하고 있는 인도네시아에 널리 알려 나가겠다"라고 말했다.

2019-05-28 11:32:43 이세경 기자
식약처 "인보사케이 허가 취소, 형사고발 결정"

인보사케이주의 품목허가 취소결정이 내려졌다. 식품의약품안전처는 28일 코오롱생명과학의 인보사케이주에 대한 품목허가 취소를 결정하고, 코오롱생명과학을 형사고발한다고 밝혔다. 식약처는 "인보사케이주 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인되었고, 코오롱생명과학이 제출했던 자료가 허위로 밝혀짐에 따라 28일자로 인보사케이주에 대한 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발한다"고 설명했다. 중간정도 증상의 무릎 골관절염의 치료에 사용되는 유전자치료제로, 주성분은 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)으로 구성된다. 하지만 이 2액에 포함된 연골세포가 사실은 신장유래세포(293유래세포)로 변경된 사실이 뒤늦게 밝혀지며 충격을 줬다. 그간 식약처는 허가 당시 제출한 자료의 진위 여부 등을 확인하기 위해 코오롱생명과학에 2액이 신장세포로 바뀐 경위와 이유를 입증할 수 있는 일체의 자료 제출을 요구했고, 자체 시험검사, 코오롱생명과학 현장조사, 미국 현지실사 등 추가 검증을 실시해왔다. 식약처는 조사 결과, 2액은 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐으며, 코오롱생명과학은 ▲ 허가 당시 허위자료를 제출했고 ▲ 허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않았으며 ▲ 신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지 못했다고 밝혔다.

2019-05-28 10:48:27 이세경 기자
식약처, 국산 참홍어 여부 확인 가능한 유전자 판별법 개발

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 '수입산 홍어' 또는 '가오리'를 '국내산 홍어'로 속여 판매해 부당이득을 취하는 행위를 방지하기 위해 유전자 분석법을 이용한 참홍어 진위 판별법을 개발했다고 27일 밝혔다. 유전자 진위 판별법은 비슷한 생김새로 육안으로는 구별하기 어려운 점을 악용해 값싼 원료를 비싼 원료라고 속여 판매하거나 조리·가공에 사용하는 것을 막기 위해 개발된 방법이다. 지난 2010년부터 2018년까지 총 262종의 유전자 판별법을 개발, 대게, 민어 등 유통 식품 진위 판별에 활용하고 있다. 이번에 개발된 참홍어 진위 판별법은 홍어류와 가오리류 각각이 가지는 고유의 유전자(DNA) 염기서열을 이용해 참홍어 인지 아닌지를 판별할 수 있다. 특히 원료의 숙성 정도, 사용한 양념의 종류, 가공의 정도 등에 따라 분석 결과에 차이가 있을 수 있었던 기존 유전자 분석 방법을 개선, 회무침·탕·찜·삭힌 홍어 등 다양한 가공식품에도 쉽게 적용할 수 있도록 개발했다. 또 휴대용 분석장비를 이용하면 국내산 참홍어인지, 수입산 홍어인지 또는 가오리인지를 검사 현장에서 30분 안에 동시에 판별할 수 있다. 식약처는 이번 검사법을 이용해 시중에 유통되고 있는 홍어제품(홍어를 원료로 사용하여 만든 제품) 26개를 조사한 결과, 국내산 홍어로 표시된 제품 16개 모두 '국내산 참홍어'로, 칠레·아르헨티나 등 수입산으로 표시된 제품 10개는 '노란코 홍어(Zearaja chilensis)' 등 외국산으로 확인됐다. 식약처는 이번 참홍어 진위 판별법을 대한민국 특허 등록을 완료하고, 중소기업 기술이전 등을 통해 식품 위·변조 예방에 적극 활용할 예정이다.

2019-05-28 10:04:39 이세경 기자
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이대서울병원 국제진료센터 개소, 본격 해외 환자 유치 나서

이대서울병원이 27일 국제진료센터를 열고 본격적인 외국인 환자 유치 및 진료에 나섰다. 김선종 이대서울병원 국제진료센터장 사회로 진행된 이날 개소식에는 문병인 이화의료원장, 편욱범 이대서울병원장, 백남선 이화의료원 국제의료사업단장 등 병원 관계자와 문홍선 강서구 부구청장, 임영이 한국보건산업진흥원 외국인환자유치사업단장, 이화여자대학교 천미현 국제교류팀장님 등 외부 관계자가 참석해 개소를 축하했다. 이외에도 주한 아랍에미리에이트 대사관의 알리 알마르슈디 무관과 주한 우즈베키스탄 저키르 사이도브 부대사와 부인 편 루드밀라 여사, 주한 러시아 대사관의 타티아나 사클리에바 박사 등 여러 나라의 주한 대사관의 주요 인사들이 참석해 이대서울병원 국제진료센터 개소를 축하했다. 문병인 의료원장은 "이대서울병원 국제진료센터는 외국인 환자에게 신속하고 편안한 서비스를 제공하기 위해 접근이 쉬운 본관 1층에 마련하였고 예약부터 진료, 검사 등 원스톱 서비스를 제공하기 위해 전용 상담실을 갖추고 외국인 환자 대기 공간을 확충했다"고 소개하며 "의료관광 미라클메디 특구인 강서구와 함께 외국인 환자 유치에 적극적으로 나서 지역 경제 활성화에도 도움을 줄 수 있는 의료기관이 되겠다"고 말했다. 백남선 국제의료사업단장은 "이대서울병원에 국제진료센터를 개소함으로써 이화의료원의 강점인 여성암 분야 외국인 환자는 이대목동병원에서 집중 진료하고, 이대서울병원에서는 더욱 다양한 진료 분야에서 해외환자를 치료할 수 있게 됐다"며 "특히 최근 증가하는 러시아, 중국, 몽골, 중동, 베트남 환자 등 다양한 국적의 해외환자 유치 활성화를 위해 전문 코디네이터를 두고 본격적인 국제의료사업단 활동을 펼칠 예정이다"라고 설명했다.

2019-05-28 09:51:11 이세경 기자
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“행복을 나눠요" GC녹십자, 장애아동들과 이웃사랑 데이

GC녹십자 임직원들이 장애아동들과 함께 이웃의 정을 나누는 시간을 가졌다. GC녹십자는 지난 25일 '용인기흥장애인복지관'에서 회사 임직원과 가족 80여명이 동참한 가운데 '제 12회 가족과 함께하는 이웃사랑 Day'를 개최했다고 27일 밝혔다. '가족과 함께하는 이웃사랑 Day'는 GC녹십자가 지난 2009년부터 회사의 '봉사배려' 정신을 가족과 공유하고자 매년 진행하고 있는 사회공헌활동이다. 올해 행사는 임직원과 가족들이 장애아동들과 함께 이웃의 정을 나누고 이를 통해 장애에 대한 올바른 인식을 공유하기 위해 기획됐다. 행사에 참여한 임직원과 가족들은 첫 순서로 장애인식 개선 동영상을 시청 한 뒤, 장애아동들과 조를 이뤄 단체줄넘기, 골프 퍼팅 등 복지관 곳곳에 마련된 총 10가지의 미션을 수행했다. 이어서 단체 레크레이션과 사진촬영 등 서로 친목을 도모하는 시간도 가졌다. 봉사활동에 참여한 신영희 GC녹십자 부장은 "뜻 깊은 일을 가족과 함께해 더 좋은 추억으로 남을 것 같다"며 "이러한 나눔이 모여 주변의 어려운 이웃들에게 작게나마 보탬이 되길 바란다"고 말했다. 한편, GC녹십자는 이외에도 매칭그랜트 제도와 전 임직원이 참여하는 녹십자 사회봉사단, 경상이익의 1% 이상을 사회공헌활동에 지원하는 기업들의 모임인 전경련 1% 클럽 가입, 급여 끝전 기부 등을 통해 기업의 사회적 책임을 다하고 있다.

2019-05-27 15:21:41 이세경 기자
[공기업 돋보기]한국산업안전보건공단

지하철 스크린도어 사고, 공장 끼임 사고, 건설 현장 추락 사고 까지, 노동자들의 안타까운 사고가 끊임없이 이어지고 있다. 고용노동부에 따르면, 매년 일터에서 약 2000명의 노동자가 사망한다. 이 중 절반이 업무 중 사고로 죽는다. 하루 평균 5명 이상의 노동자가 일터에서 사망하는 셈이다. 우리 경제의 근간이 되는 산업 현장에서 노동자들의 생명과 안전을 보장하기 위해 정부가 컨트롤 타워 역할을 해야 한다는 목소리도 점차 높아지고 있다. 한국산업안전보건공단(안전보건공단)의 책임도 무겁다. 고용노동부 산하에 있는 안전보건공단은 전국 산업현장의 산업재해를 예방하고 관련 시설의 안전검사 등을 담당하는 공공기관이다. 안전보건공단은 산업재해로 인한 사망 사고 만인율을 오는 2022년 까지 0.27로 달성하는 것을 목표로 삼고 있다. 사고 사망 만인율은 노동자 1만명당 산재 사고 사망자 수를 가리킨다. 지난해 기준 사고 사망 만인율을 0.51이며, 사망율이 가장 높은 건설업은 1.65에 달한다. ◆ 하루 평균 5명 노동자 사망 고용노동부가 발표한 '2018년 산업재해 통계'에 따르면 지난해 산재 사고 사망자는 971명으로, 전년(964명)보다 7명 늘었다. 지난해 산재 사고 사망자와 산재 질병 사망자(1171명)를 합하면 2142명으로, 전년(1957명)보다 9.4% 늘었다. 산재를 당한 전체 노동자도 10만2305명으로, 전년(8만9848명)보다 13.9% 늘어났다. 이 가운데 사고 재해자는 9만832명, 질병 재해자는 1만1473명으로 집계됐다. 특히, 건설업장의 사고가 심각한 상황이다. 지난해 건설현장 사망자는 485명이다. 전체 산업재해 사망자(971명) 중 49.9%에 달한다. 이어 제조업(217명)과 서비스업(154명) 순이었다. 가장 빈번하게 발생하는 사고로는 추락 사고가 꼽힌다. 건설현장에서 사망한 이들 중 59.8%(290명)가 추락 사고가 원인이었다. 이어 끼임(113명)과 부딪힘(91명) 등도 주요 사망 원인으로 꼽힌다. 산재 사망사고는 5인 미만 사업장(330명)과 5∼49인 사업장(319명) 등 소규모 사업장에서 집중적으로 발생했다. 건설 현장 역시 공사 금액이 20억원 미만인 소규모 건설현장 사망자가 전체 절반 이상을 차지하고 있다. 공사금액이 작을수록 안전 관리에 소홀할 수 밖에 없다는 것을 단적으로 보여주는 사례다. 정부는 석탄화력발전소 하청노동자 김용균씨의 사망 사고를 계기로 산업재해 예방 보호대상의 확대를 골자로 한 '산업안전보건법' 개정을 추진 중이다. 오는 2022년까지 자살, 교통 사고, 산재사고 사망자를 절반으로 줄이는 '국민생명 지키기 3대 프로젝트'의 일환이다. 산안법의 취지는 산업재해 예방 보호대상의 확대다. 제조업, 건설업, 철도업 등 기존 현장 노동자 외 특수직 근로자, 배달업 종사자, 가맹점 사업자 등이 산재 예방을 위한 안전, 보건조치 대상으로 포함됐다. 산재 발생 시 근로자의 직접적인 작업중지, 대피권한을 규정하면서 해고나 불이익을 받지 않도록 했다. 현장 안전관리책임자가 확대되는 등 전반적인 안전조치도 강화된다. 안전조치, 보건조치 등 의무 위반이 반복되는 사업자에 대한 가중처벌 조항을 마련하는 등 처벌도 확대된다. 도금작업, 수은·납·카드뮴 등 중금속 제련작업 등, 일부 위험작업은 원천적으로 금지된다. 염산, 황산, 질산 등 유해 화학물질의 경우 제조·사용·저장 등 취급설비를 개조하거나 해체하는 작업은 고용부의 승인을 얻어야 한다. ◆"한해 사망자 수 절반 줄인다" 안전보건공단은 산업현장의 안전을 지키기 위한 여러가지 사업을 추진하고 있다. 사망사고 발생형태 중심의 철저한 산재분석을 기반으로 사고가 많이 나는 곳, 사고 대상이 명확한 곳, 그리고 사고 예방 효과성이 명확한 '추락', '충돌' 및 '질식'을 3대 악성 사망사고로 정하고, '권한을 가진 자와 책임이 있는 자가 산업안전보건의 책임을 지는 사회를 실현'하도록 공단의 모든 인프라를 집중하고 있다. 주요 사업은 산업 안전과 건설 안전, 화학공장 안전 등을 위해 사고 예방 계획을 세우고 관련 기술을 업체에 지원하는 것이다. 우선, 건설현장 사고를 줄이기 위해 '건설업 클린 사업'을 진행한다. 이 사업은 20억원 미만 소규모 건설현장에서추락방지용 안전시설(시스템 비계, 안전방망)에 필요한 임차 및 구입비용의 일부를 보조하는 사업이다. 시스템비계 임대·설치·해체, 안전방망 구입 ·설치에 소요되는 총 비용 중 공사금액 3억 원 미만은 65%, 3억원 이상 10억원 미만은 60%, 공사금액 10억원이상 20억원 미만은 50%를 지원한다. 안전보건공단에 따르면 지난해 지원한 건설현장 수는 2639곳에 이른다. 또 사업장의 유해·위험요인을 파악하는 위험성 평가를 실시해 해당 유해·위험요인에 의한 부상 또는 질병의 발생 가능성을 추정해 감소대책을 수립하고, 자금여력이 부족한 사업장의 안전·보건시설 개선을 위해 장기 저리 조건의 산업재해예방시설 융자금을 지원하는 역할도 한다. 대부분의 사고가 발생하는 하청업체들을 위한 프로그램도 지원한다. 원청 업체와 협력업체가 함께 수립한 '안전보건 공생협력 프로그램'에 따라 협력업체에 위험성평가와 기술지원 활동 등 인적·물적 지원을 통해 안전보건을 개선학흐 협력업체 산업재해예방 및 안전보건관리 수준을 높이는 활동이다. 또, 제조 공장은 입주 계획 수립 때 부터 정상 가동까지 안전보건에 대한 종합적인 내용을 기술지원해 안전성을 확보할 수 있도록 돕는 사업도 무료료 진행 중이다. 산업현장에서 사용되는 위험한 기계와 보호구들을 검사해 안전 인증인 S마크를 내주는 일을 함께 하고 있다. 중소기업 현장 실무자들을 위해 재해의 원인과 안전 대책을 알려주는 안전보건교육과 근로자들의 건강을 지키기 위해 안전보건 가이드를 작성하는 일도 한다. 안전보건공단 박두용 이사장은 "노동 현장 사망사고 감축을 위한 핵심 주체인 추락, 충돌, 질식 등 3대 분야의 사업장 전수에 대한 실태조사를 시작으로, 기술 · 재정지원과 더불어 향후 5년간 안전보건 서비스 집중, 책임이 있는 자의 인식개선을 병행 추진하겠다"며 "이를 통해 2022년까지 산재사고 사망자수 500명대 진입과 사고사망만인율 0.27 목표를 달성하여, 노동자에게는 안전하고 쾌적한 작업환경 보장을, 기업에게는 산재감소로 인한 생산성 증대를 체감할 수 있도록 공단의 모든 역량을 집중하겠다"고 말했다.

2019-05-27 15:19:15 이세경 기자
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동국제약, ‘마데카솔과 함께하는 국립공원 산행안전 캠페인’ 진행

동국제약은 지난 25일 서울 도봉산 등산로 입구에서 '마데카솔과 함께하는 제21회 국립공원 산행안전 캠페인' 행사를 진행했다고 27일 밝혔다. 국립공원공단 도봉분소와 동국제약 임직원들은 산행을 나온 탐방객들에게 구급함 위치 및 산행 안전수칙이 적힌 지도를 배포하며 안전한 산행을 독려했다. 내달 15일에는 설악산 국립공원에서도 캠페인을 진행할 예정이다. 동국제약은 국립공원공단과 체결한 '안전한 산악문화 정착을 위한 협약'에 따라, 2009년부터 매년 탐방객이 늘어나는 봄, 가을에 산행안전 캠페인을 펼치고 있다. 또한 전국 국립공원 500여 개의 구급함에 들어가는 마데카솔연고(의약외품) 등 구급용품을 지속적으로 후원하고 있다. 특히, 올해 6월부터는 국립공원공단과 동국제약 온라인 홈페이지를 통해 전국의 국립공원지도를 신청한 사람들에게 무료로 발송해주는 서비스를 진행할 계획이다. 이날 행사에 참여한 동국제약 마케팅 담당자는 "산행안전 캠페인을 통해 제공하고 있는 지도에는 구급함 위치가 표기되어 있어 혹시 모를 부상에 대비할 수 있으며, 안전한 산행을 위한 안전 수칙도 기재되어 있어 유용하다"고 말했다. 동국제약은 상처치료제 '마데카솔' 브랜드로 다양한 공익활동들을 지속적으로 펼쳐오고 있다. 한국백혈병어린이재단을 통한 소아암 어린이 후원 외에도, 유소년축구 및 리틀야구 대표팀 스포츠용품과 구급함 지원, 녹색어머니회를 통한 교통안전 캠페인 등 다양한 사회공헌활동을 펼치고 있다.

2019-05-27 14:11:38 이세경 기자