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이세경
셀트리온, 지난해 R&D투자 2888억원으로 가장 많아

국내 주요 제약·바이오 기업 중 지난해 연구개발(R&D)에 가장 많은 투자를 한 곳은 셀트리온으로 나타났다. 3일 국내 매출 상위 20개 제약·바이오 기업이 제출한 사업보고서에 따르면 셀트리온은 지난해 연간 매출의 29.4%인 2888억원을 R&D에 투자했다. 절대적인 투자 규모는 물론 매출액에서 R&D가 차지하는 비중 모두 1위다. 셀트리온은 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 분야에 역량을 집중하면서 그간의 경험을 바탕으로 바이오의약품 신약과 합성의약품 쪽으로도 범위를 넓혀가는 중이다. 이어 한미약품의 R&D 비용이 1929억원으로 두 번째로 많았다. 한미약품은 전체 매출의 19.0%를 R&D에 썼다. 한미약품의 경우 별도 매출과 비교하면 R&D 투자 비중이 20.1%로 소폭 올라갔다. GC녹십자는 매출의 10.9%인 1459억원을, 대웅제약은 13.1%인 1231억원을 R&D에 투자한 것으로 나타났다. 종근당(1153억원, 12.1%)과 유한양행(1126억원, 7.4%)도 R&D에 1000억원 이상을 투자했다. 동아에스티의 R&D 비용은 768억원(13.5%)으로 집계됐다. 동아에스티는 금액으로는 7위였으나 매출액 대비 비중은 셀트리온, 한미약품에 이어 세 번째로 높았다. 이밖에 일동제약(546억원, 10.9%), 보령제약(333억원, 7.2%), 유나이티드제약(268억원, 12.7%) 순으로 R&D 투자 규모가 컸다.

2019-04-03 14:07:00 이세경 기자
ADHD 가진 청소년, 자살 시도할 확률 6배 높아

주의력결핍 과잉행동장애(ADHD)를 가진 청소년이 자살을 시도할 확률은 일반 청소년들보다 6배나 높다는 연구결과가 나왔다. 대한소아청소년정신의학회는 3일 ADHD의 날(5일)을 맞아 기자간담회를 갖고 'ADHD 환자의 생애주기 별 공존 질환'을 주제로 한 연구결과를 발표했다. 연구 결과에 따르면 ADHD를 진단받았거나 고위험군에 속한 환자는 소아-청소년-성인이 되는 과정에서 적대적 반항장애, 자살, 중독장애 등의 공존 질환 동반 비율이 매우 높았다. 이번 연구는 서울대학교 김붕년 교수 연구팀이 2016년 9월부터 약 1년 6개월간 전국 4대 권역(서울, 고양, 대구, 제주)의 소아청소년 및 그 부모 4057명을 대상으로 정신 건강 실태 확인을 위해 진행한 역학 조사 결과를 토대로 진행됐다. 조사 결과, 13세 미만 초등학생은 적대적 반항장애(19.87%), ADHD(10.24%), 특정공포증(8.42%) 순으로 정신 질환 유병률이 높게 나타났다. 특히 소아의 약 20%가 앓고 있는 적대적 반항장애의 경우, 이에 해당되는 소아 10명중 4명 가량이 ADHD 환자인 것으로 나타났다. ADHD 환자는 유아기에 반복적으로 과잉행동에 대한 제제를 당하며 쌓인 스트레스가 성장과정에서 적대적 반항장애로 이어질 확률이 매우 높다. 대한소아청소년정신의학회 김붕년 대외협력이사(서울대학교병원 소아청소년정신과)는 "적대적 반항장애는 유아기에서 방치된 ADHD의 공존 질환으로 ADHD 선행 치료 없이는 증상 개선이 어렵다"며 "소아기에 ADHD 치료가 선행되지 않는다면 성장과정에서 품행장애와 비행문제 등 심각한 사회적 문제로 이어질 수 있다"고 경고했다. 이 때문에 초등학생 자녀에게 적대적 반항장애 증상이 나타난다면, 단순한 반항으로 여기기 전에 정신건강의학과 전문의와 면밀히 상담할 필요가 있다고 조언했다. 더욱 심각한 것은, ADHD가 청소년 자살 문제에 상당한 영향을 미친다는 것이다. 연구팀이 전국 4대 권역의 만 13세 이상 청소년 998명 대상으로 ADHD와 자살의 연관성을 분석한 결과, ADHD나 적대적 반항장애) 로 진단된 청소년이 자살 시행 의도를 가지는 비율은 6.6%로 일반 청소년(1.1%)보다 6배 높게 나타났다. 뿐만 아니라 자살을 생각하거나(24.4%) 구체적으로 자살을 계획하는 비율(6.8%) 역시 2배, 3배 가량 높았다. 김 이사는 "ADHD 증상으로 인해 어릴 때부터 쌓아온 분노와 고립감, 복수심 등이 청소년기 우울감과 만나면서, 자살과 공격성이라는 극단적인 행동으로 표출될 수 있다"고 설명했다. 특히 방치된 ADHD 환자는 성인이 되면게임 중독, 알코올 중독 등 각종 중독 장애로 이어지는 것으로 나타났다. 실제로 국내 인터넷게임중독 환자 255명을 3년간 관찰 및 추적한 연구 결과, ADHD 환자는 정상인에 비해 인터넷게임중독 가능성이 1년 차에서 5배, 2년 차에서는 6배 가량 차이를 보였다. 알코올 중독 장애에서도 ADHD 환자가 그렇지 않은 환자 대비 5~10배가량 많은 것으로 나타났다. 약물 남용으로 치료를 받는 성인에서는 25%가 ADHD 환자인 것으로 조사됐다. 대한소아청소년정신의학회 산하 IT 연구회 한덕현(중앙대학교병원 정신건강의학과) 간사는 "방치된 ADHD는 시간이 지날수록 더 강한 자극에 반응해 다양한 형태의 중독 장애로 이어질 수 있다"며 "충동 조절이 어렵거나 더 강한 자극을 추구하는 성향은 ADHD 증상에서 기인한 것이기에 ADHD의 빠른 치료를 강조하는 이유"라고 강조했다.

2019-04-03 13:58:43 이세경 기자
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동국제약, 훼라민큐와 함께하는 '도자기 만들기 클래스' 열어

동국제약은 지난달 27일 중년 여성을 대상으로 훼라민큐(Q)와 함께하는 '나만의 예쁜 도자기 만들기' 원데이 클래스를 진행했다고 3일 밝혔다. '훼라민큐와 함께하는 원데이 클래스'는 '여성이면 누구나 경험하게 되는 갱년기 증상을 방치하지 말고 적극적으로 관리하자'는 취지로 기획된 행사이다. 이번 클래스는 서울시 성수동에 위치한 '그루의 그릇' 공방에서 20여명의 사전 신청자들이 함께했다. 참가자들은 전문가의 지도에 따라 그라탕기 모형에 점토 시트를 올려 모양을 잡은 후 포도, 깃털 등 문양틀을 활용해 자신만을 위한, 세상에 하나뿐인 고급스러운 도자기를 완성했다. 또한, 그릇을 만드는 시간 외에도 갱년기의 증상과 이를 극복하는 방법 등에 대해 알아보는 강좌도 이날 진행됐다. 행사를 준비한 동국제약 마케팅 담당자는 "갱년기는 제2의 인생을 준비하고 새로운 도약을 시작하는 중요한 시기를 의미한다"며, "다양한 취미활동을 통해 갱년기 증상을 극복하는 방법과 함께, 중년여성 건강관리에 대한 올바른 정보를 전달하는 '원데이 클래스'를 앞으로도 꾸준히 진행할 계획"이라고 말했다. '훼라민큐'는 일반의약품 여성갱년기 치료제 10년 연속 판매 1위 제품(2009~2018년, IMS data 기준)으로 서양승마(블랙코호시)와 세인트존스워트의 생약 성분이 함유되어 있어, 여성갱년기의 신체적, 심리적 증상을 동시에 개선해 준다. 호르몬제가 아니면서도 거의 동등한 개선 효과를 나타내며, 호르몬제가 유발할 수 있는 유방암, 심혈관 질환 등의 부작용이 없다. 병의원 처방 없이 가까운 약국에서 구입할 수 있다.

2019-04-03 11:23:33 이세경 기자
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광동제약, 김보라 모델로 비타500 "젊음을 채워요" CF 온에어

광동제약은 배우 김보라를 모델로 한 비타500 신규 CF를 선보인다고 3일 밝혔다. 이번 광고는 지친 일상을 살아가는 젊은층의 모습을 담아 '직장인'편과 '취업준비생'편 2개 영상으로 제작됐다. 바쁜 생활 속에서 간편하게 비타민C를 섭취할 수 있는 비타500을 통해 젊음을 채우자는 메시지를 전달한다. 배우 김보라는 CF에서 격무에 시달리는 직장인, 공부와 아르바이트를 하며 바쁘게 살아가는 취업준비생의 모습을 실감나게 보여준다. 배터리가 방전되듯 기운을 잃은 그녀가 바닥으로 쿵 떨어지는 모습은 힘겨운 일상을 보내는 사람들의 공감과 함께 웃음을 자아낸다. 지친 상황에서 김보라가 찾는 것은 바로 광동제약 비타500이다. 카페인 대신 비타500으로 기운을 충전한 후 "젊음을 채워요"라는 메시지를 전달한다. 활기를 되찾고 배터리가 쭉 채워지는 모습은 모델의 발랄한 이미지와 잘 어울린다는 평이다. 광동제약 관계자는 "최근 드라마에서 탄탄한 연기력을 인정받은 후 일상에서 보여준 상큼한 매력이 비타500의 새 모델로 선정한 이유"라며 "이번 CF는 직장인과 학생 등 다양한 사람들이 비타500과 함께 건강하게 젊음을 충전한다는 내용을 전한다"고 말했다. 지난 2001년 출시된 광동제약 비타500은 '마시는 비타민C'로 소비자의 꾸준한 사랑을 받고 있다. 제품 한 병(100ml 기준)에 담긴 비타민C 500mg은 사과 35개, 레몬 7개, 귤 9개에 각각 들어있는 비타민C의 양에 해당한다. 비타민C는 몸 속 유해산소를 제거하는 대표적인 항산화성분으로 알려져 있다. 항산화물질은 스트레스나 신체 활동, 환경오염, 흡연 등으로 몸에 쌓인 유해산소를 없애주는 역할을 한다.

2019-04-03 11:20:00 이세경 기자
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대웅제약, 알비스 발매 20주년 기념 심포지엄 개최

대웅제약은 지난 3월 30~31일 서울 광화문 포시즌스 호텔에서 알비스 발매 20주년 기념 심포지엄을 개최했다고 3일 밝혔다. 이번 심포지엄은 대웅제약의 대표품목인 항궤양제 알비스의 발매 20주년을 기념하기 위한 자리로, 소화기내과 전문의 150여명이 참석했다. 참석자들은 알비스를 비롯한 가스모틴, 넥시움의 우수한 임상결과와 안전성 및 소화기질환의 최신 치료지견에 대해 공유하는 시간을 가졌다. 1일차에는 삼성서울병원 이풍렬 교수가 좌장을 맡은 가운데, 분당서울대 이동호 교수가 ▲노인성 위염의 특징과 방어인자의 중요성, 서울성모병원 박재명 교수가 ▲알비스의 위장 보호 효과를 주제로 각각 발표했다. 특히 박재명 교수는 알비스의 세포보호 효과 및 만성 위축성 위염의 치료효과에 대해 소개해 눈길을 끌었다. 2일차에는 서울성모병원 최명규 교수가 좌장을 맡았으며, 한양대 이오영 교수가 ▲기능성 소화불량의 진단 및 치료, 경희대 장재영 교수가 ▲비스테로이드성 소염진통제로 인한 위장장애에 대해 발표했다. 1일차 좌장을 맡은 이풍렬 교수는 "대웅제약에서 자체 기술력으로 개발한 복합신약 알비스의 출시 20주년을 축하한다"며 "알비스는 위염부터 역류성 식도염까지 광범위한 치료영역을 장점으로, 지난 20년간 많은 환자들의 질병회복과 삶의 질 향상에 기여한 의약품"이라고 소개했다. 대웅제약 권봉기 알비스 PM은 "알비스가 지난 20년동안 국내 소화기 질환 시장을 이끌어올 수 있었던 것은 제품의 우수성과 이에 기반한 의료진들의 신뢰가 있었기에 가능했다"며 "알비스를 비롯해 현재 국내 소화기 질환 시장 1위를 차지하고 있는 대웅제약 소화기사업팀은 지속적인 연구개발을 통해 환자의 삶의 질 개선에 최선을 다하고, 우수한 제품력과 대웅제약의 검증 4단계 마케팅 전략을 기반으로 소화기 질환의 선두주자로서의 입지를 굳건히 할 것"이라고 말했다. 알비스는 올해 발매 20주년을 맞은 국내 처방 1위(2018년 UBIST 기준)의 항궤양제로, 라니티딘, 비스무스, 수크랄페이트가 함유된 3제 소화기 복합제다. 우수한 위산 분비 억제 및 헬리코박터 파일로리균 억제, 점막 보호 효과를 특징으로 하며, 라니티딘 제제 중 유일하게 허가사항 변경 없이 위염에 1일 300mg까지 처방이 가능하다.

2019-04-03 11:19:54 이세경 기자
GC녹십자, 美 암학회서 폐암 면역항암제 전임상 결과 발표

GC녹십자는 지난달 29일부터 미국 애틀랜타에서 진행되고 있는 '2019 미국암학회(AACR)'에서 면역항암제 'MG1124'의 전임상(동물실험) 결과를 발표했다고 3일 밝혔다. AACR은 미국 3대 암학회 중 하나로, 매년 약 2만명의 연구자가 모여 암에 관한 기초 및 임상 연구를 공유하는 자리이다. GC녹십자가 이번 학회에서 발표한 연구과제인 'MG1124'는 폐암을 적응증으로 개발 중인 면역항암제이다. 'MG1124'는 암세포와 면역세포에 동시에 발현해 면역세포의 활성을 억제하는 단백질인 'CEACAM1'의 기능을 억제시킨다. 이를 통해 면역세포를 활성화함으로써 항암 작용을 일으킨다. 현재 전세계적으로 'CEACAM1'만을 타깃으로 개발되고 있는 면역항암제는 'MG1124'가 유일하다. GC녹십자는 다양한 폐암 환자 유래 면역 아바타 모델(인간화 마우스)을 활용한 연구를 통해 'MG1124' 투여군에서 대조군 대비 유의미하게 높은 종양억제율을 확인했다. 'CEACAM1' 발현이 높은 일부 실험군에서는 기존 면역항암제보다 종양억제율이 우수한 것으로 나타났다. 또 기존 면역항암제와의 함께 투여했을 때 시너지 효과도 확인되며 병용 투여 약물로서의 가능성을 높였다는 게 회사 측의 설명이다. 전임상 연구를 주도한 연세암병원 종양내과 조병철 교수는 "상용화된 면역항암제들이 약 20%의 폐암 환자에서만 효과를 보이는 한계가 있어 기존의 면역항암제에 내성을 보이는 환자들에게 이번 연구 결과는 더욱 의미가 깊다"며 "'MG1124'와 기존 면역항암제와의 병용 투여 가능성을 확인함에 따라 후속 연구개발에 박차를 가할 예정"이라고 말했다.

2019-04-03 10:04:04 이세경 기자
메디톡스, 국제 피부과 학회 ‘코리아더마 2019’ 참가

메디톡스는 글로벌 미용성형 분야의 리딩 기업으로의 위상을 널리 알리기 위해 지난 3월 29일부터 31일까지 서울 그랜드 힐튼 컨벤션센터에서 열린 '코리아 더마 2019(Korea Derma 2019)'에 메인스폰서로 참가했다고 2일 밝혔다. 코리아 더마는 대한피부과의사회가 주최한 첫 국제 피부과 학회로, 글로벌 미용성형 분야의 중심지인 한국의 최신지견과 기술에 관심을 높은 세계 49개국의 피부과 전문의 1400여명이 참석했다. 이번 학회에서 메디톡스는 메인스폰서인 다이아몬드 등급으로 참가했으며, 세계에서 유일하게 각각의 특장점을 갖춘 보툴리눔 톡신 제제 3종(메디톡신, 이노톡스, 코어톡스)과 국내 필러 시장에서 압도적인 시장 점유율을 차지하고 있는 히알루론산 필러 '뉴라미스'의 우수한 효능과 안전성을 학회 내 최대 규모의 홍보 및 이벤트 부스에서 적극 홍보했다. 특히, 런천 심포지엄에서는 메디톡스 정현호 대표가 직접 나서 한국 보툴리눔 톡신 제제의 역사와 보툴리눔 균주 규명의 중요성을 전달하는 자리도 마련됐다. 메디톡스 정현호 대표는 "보툴리눔 톡신 제제는 백신 등 타 생물학적 제제와 달리 인체 외래 물질인 보툴리눔 균주가 주 원료이기 때문에, 의사와 환자가 해당 원료의 출처를 아는 것은 매우 중요하다"며 "관련 업체는 의사와 환자들에게 의약품 제조에 사용하고 있는 보툴리눔 균주의 기원을 상세히 공개해야 한다"고 말했다. 또 "나보타의 보툴리눔 균주 기원을 밝히지 않고 있는 대웅제약은 지금이라도 진실을 투명하게 밝히라"며 "만약 문제가 있다면 메디톡스는 모든 민형사 책임을 질 것"이라고 강조했다. 메디톡스는 공격적인 글로벌 마케팅 활동의 일환으로 올 상반기에 두바이 더마, 세계안티에이징학회(AMWC), '중남미피부과학회(RADLA)' 등 세계적으로 영향력 있는 학회들에 적극적으로 참여해 글로벌 시장에서의 입지를 강화해 가고 있다.

2019-04-02 15:19:45 이세경 기자
삼성바이오 연초부터 대규모 CMO 수주..론자보다 수익성 높다

삼성바이오로직스가 연초부터 대규모 바이오의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결하며 기업 가치를 높이고 있다는 분석이 나왔다. 2일 업계에 따르면 삼성바이오는 미국 소재 제약사와 355억원 규모 바이오의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다. 지난해 매출액의 6.63%에 해당하는 규모다. 이 수주계약에 힘입어 이날 삼상바이오 주가는 전일보다 5.65% 오른 34만6000원에 거래 중이다. 계약 기간은 2019년 4월1일부터 2027년 12월31일까지다. 삼성바이오로직스는 2020년까지 355억원을 받게 되며, 고객사가 계약된 제품 개발에 성공하면 2027년까지 최대 2억4610만 달러(약 2797억원)를 받을 수 있게 된다. 지난 3월 기준, 삼성바이오는 CMO 27건, 위탁개발(CDO) 및 임상시험수탁기관(CRO) 14건 등 41건의 수주 누적실적을 기록한 바 있다. 삼성바이오 김태한 사장은 지난 달 정기 주주총회에서 "올해 CMO 수주 건수를 12건 늘려 기존 27건에서 39건으로 늘리는게 목표"라며 "올해 말까지는 3공장 생산 능력의 50% 이상에 달하는 물량을 확보할 것"이라고 공언했다. 특히, 2020년이 되면 CDO에서 50건 이상 수주해 글로벌 CMO 시장의 50% 점유율 달성을 목표로 하고 있다. 삼성바이오의 이같은 행보로 기업 가치도 상승 추세다. 이날 삼성바이오의 수익성은 글로벌 CMO 기업인 스위스 론자(Lonza)보다 높다는 분석도 나왔다. ktb투자증권은 삼성바이오의 현재 시가총액에 반영된 CMO 가치는 15조원 수준이라고 평가했다. 특히, 상각전영업이익(EBITDA) 기준으로는 지난해는 전년대비 8% 성장했고, 올해는 15%로 성장폭이 커질 것으로 예상했다. 지난해 EBITDA 마진율은 28%로 Lonza 27%보다 높았으며 중국 1위 CMO기업인 우시(WuXi) 바이오로직스 31%보다 소폭 낮았다. EBITDA는 세금과 이자를 내지않고 감가상각도 하지 않은 상태에서 기업이 한해동안 벌어들인 영업이익으로, 수치가 높을 수록 기업의,수익창출능력이 높다는 것을 나타낸다. EBITDA 마진은 EBITDA를 매출액으로 나눈 지표로 기업 수익성을 비교할 때 쓰인다. ktb투자증권 강하영 연구원은 "현재 삼성바이오 시가총액에 반영된 CMO 가치는 15조원 수준"이라며 "삼성바이오의 1공장 생산품을 2공장으로 이전함에 따라 평균 가동률이 54% 정도로 낮았던 점을 감안해야 한다"고 말했다. 이어 "오는 2020년 까지 평균 가동률이 65%로 상승할 것을 감안한다면, 우수한 수익성. 향후 가동률 상승에 따라 EBITDA 마진은 19년 30%, 20년 37%로 지속 상승할 것"으로 내다봤다.

2019-04-02 15:03:49 이세경 기자
스테로이드제 한약에 넣어 판매한 한의사 적발, 검찰 송치

식품의약품안전처는 염증 억제작용이 있는 의약품 '덱사메타손'을 한약에 넣어 판매한 한의사 김모(36)씨를 약사법 위반 혐의로 검찰에 송치했다고 2일 밝혔다. 덱사메타손은 항염증, 면역억제 효과가 있는 스테로이드 제제로 급성 통풍성 관절염, 류머티즘 질환, 내분비 장애 등 다양한 질환에 사용된다. 조사결과, 김모씨는 서울 압구정역 인근에 통풍치료 전문 한의원을 열고 2015년 7월부터 지난해 6월까지 3년간 내원한 환자들에게 덱사메타손 성분을 첨가한 '동풍산'을 제조해 통풍치료 특효약으로 판매한 것으로 드러났다. 한약 제조에는 약사 이모씨가 가담했다. 식약처는 동풍산의 성분을 분석한 결과, 한약 1포당 덱사메타손이 최대 0.6㎎ 함유된 것으로 확인됐다. 김모씨가 판매한 용법·용량에 따라 복용할 경우, 한약 1포당 덱사메타손이 최대 0.6mg 함유되는 것으로 나타났다. 이는 의약품으로 허가받은 덱사메타손 하루 최소 복용량의 2.4배에 해당한다. 식약처는 해당 제품을 복용할 경우, 쿠싱증후군, 소화성 궤양, 위장관 출혈 등 부작용이 발생할 수 있다며 주의를 당부했다. 쿠싱증후군은 얼굴이 달덩이처럼 둥글게 되고, 비정상적으로 목과 배에 지방이 축적되는 반면 팔다리는 가늘어지는 중심성 비만이 나타나는 질병이다. 골다공증, 부종, 성욕감퇴, 심한 경우 정신이상을 보이기도 한다.

2019-04-02 13:48:25 이세경 기자
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"15년간 세포 성분 몰랐다"..인보사 사태 충격 일파만파

국내 첫 유전자 치료제로 잘 알려진 코오롱생명과학의 '인보사케이주'(골관절염 치료제)의 주성분이 연골 세포가 아닌 신장 세포였다는 사실이 15년 만에 밝혀져 충격을 주고 있다. 그동안 투약을 받은 환자는 3500여명에 달한다. 회사측은 개발 초기단계에서의 세포 혼입으로 인한 의도치 않은 실수이며, 치료제의 안정과 유효성에는 변함이 없다고 주장했지만 인보사의 유통·판매는 물론 글로벌 임상 까지 전면 중단되면서 논란도 가라앉지 않고 있다. 보건당국은 인보사에 다른 세포가 사용된 원인을 철저하게 조사해 품목허가 유지 여부를 판가름할 계획이다. ◆15년 전 코오롱티슈진에 무슨 일이 코오롱생명과학은 1일 서울 세종대로 프레스센터에서 인보사의 유통·판매 중지와 관련한 기자간담회를 열고, 사건의 배경에 대해 상세히 설명했다. 인보사는 이웅렬 코오롱그룹 회장이 19년간 투자한 국내 첫 유전자 치료제로, 사람의 연골세포(HC)인 1액과 TGF-β1 유전자를 도입한 형질전환세포(TC) 2액을 3대 1로 섞어 무릎 관절에 주사하는 방식으로 사용된다. 인보사 판매가 중지된 것은 2액에 포함된 세포 1개 성분이 허가 당시와 다르다는 것이 뒤늦게 밝혀졌기 때문이다. 회사측에 따르면 인보사를 발명한 코오롱티슈진은 그동안 TC를 분석했던 2004년 결과를 근거로 이 형질전환세포가 연골세포에서 유래한 것으로 인지해왔다. 하지만 지난 달 미국에서 임상 3상을 진행하던 중 유전자 검사인 STR검사를 진행했고, 이 과정에서 TC의 성분이 연골세포가 아닌, TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포주(293유래세포)가 혼입된 것으로 드러났다. 회사측은 뒤늦게 이같은 사실을 인지한 것은 규제와 기술에 대한 문제가 컸다고 해명했다. STR 검사는 친자확인 검사에 사용되는 유전자 배열 검사로, 미국은 2010년 부터 유전자의 혼입을 막기 위해 바이오의약품 위탁생산(CMO) 업체를 대상으로 STR 검사를 권고해왔다. 코오롱생명과학 이우석 대표는 "처음 인보사가 개발된 2003~2004년에는 전 세계적으로 유전자 치료제에 대한 가이드라인이 미미했지만, 2010년에 이르러서여 미국에서 STR 검사를 권고사항으로 제시해왔다"며 "미국에서 인보사의 품목허가를 받기 위해서는 STR이 필요할 것이라고 생각했고, 이를 자발적으로 진행하던 중에 세포 성분이 다른 것을 알게됐다"고 설명했다. 현재 코오롱생명과학은 STR 검사 결과를 식약처와 미국 FDA에 보고했으며, 미국에서 진행 중이던 임상 3상도 중단됐다. 코오롱생명과학은 5월 중 FDA와의 대면 미팅에서 향후 절차를 논의키로 했다. 식약처는 현재 인보사 품목허가를 유지할지에 대한 논의를 진행 중이다. ◆"안전성 문제없다"고 자신할 수 있나 코오롱생명과학은 지난해 190억원에 달하는 순손실을 내며 2년 연속 적자를 기록했다. 올해는 인보사 시술 건수가 크게 급증해 실적을 견인할 것으로 예상됐지만 이번 사태로 큰 제동이 걸렸다. 더 큰 문제는 해외다. 인보사는 지난해 일본에 6200억원 규모 기술수출이 이뤄졌고, 중국 2300억원, 중동지역에 1000억원 규모의 수출 계약을 맺은 상태다. 동남아 제약사들을 포함하면 약 1조원 이상의 수출 계약도 차질을 빚을 가능성이 커졌다. 업계는 이번 인보사 사태가 세포·유전자치료제 시장은 물론, 바이오 산업 전반으로 미칠 타격도 우려하고 있다. 업계 한 관계자는 "제조사도 보건당국도 지난 15년간 이런 사실을 모르고 다수 환자들에 실제로 투약이 됐다는 것 자체가 큰 충격을 미친다"며 "참단바이오법이 2년만에 국회를 통과하면서 안그래도 안전성 문제가 제기되고 있는 상황에 이번 사태가 바이오 업계 전반의 신뢰도 하락으로 이어질까 걱정된다"고 말했다. 회사측은 안전성과 유효성에는 전혀 문제없다고 거듭 강조했다. 인보사는 개발 초기 단계부터 세포를 변경한 적이 없기 때문에 고의성이 없고, 형질전환세포는 세포기능을 조절하는 TGF-β1를 발현하기 위한 매개체이기 때문에 연골세포이건 신장세포이건 치료제 효과에 큰 영향을 미치지 않는다는 것이 가장 큰 이유다. 코오롱생명과학 유수현 바이오사업담당 상무는 "임상 단계와 상업 단계에서 사용된 세포가 달라졌다면 식약처에서 품목허가 취소를 고려하겠지만, 임상 전 과정에서 세포 변화가 없었고 고의성을 입증할 수 없다"며 "지난 11년간 3500건의 투약 사례에서 부작용은 102건 정도 나타났기 때문에 안전성도 입증된 상황"이라고 설명했다. 유효성도 문제가 없다고 자신했다. 이 대표는 "신장유래 세포 대신 연골세포가 애초부터 쓰였다고 할지라도 인보사가 더 큰 효과를 가졌을거라고는 생각하지 않는다"며 "TC는 세포 본연의 기능을 발휘하지 못하고 TGF-β1의 발현을 도운 후 2주면 체내에서 사라지기 때문에 세포의 유래가 다르다고해서 치료제 유효성이 차이는 없을거라고 생각한다"고 강조했다.

2019-04-01 16:04:54 이세경 기자
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대웅제약, 국내 최초 액상형 아세트아미노펜 '이지엔6 에이스' 출시

대웅제약의 '효과 빠른 액상진통제, 이지엔6'가 새로운 제품을 선보인다. 대웅제약은 지난 28일 국내 최초 액상형 아세트아미노펜 연질캡슐 '이지엔6 에이스'를 출시했다고 1일 밝혔다. '이지엔6 에이스'는 1캡슐당 아세트아미노펜 325mg을 함유하고 있으며, 두통과 감기발열 및 통증, 신경통, 근육통, 삔 통증에 효과가 있다. 네오솔 특허공법과 호박산젤라틴으로 만들어진 액상형 연질캡슐로 약물의 용출이 빠른 것이 특징이며, 無(무) 타르 및 無(무) 카페인으로 안심하고 복용 가능하다. 아세트아미노펜은 해열진통제 중 임산부에게 안전하며, 신장 기능 저하, 위장장애, 심혈관계 질환자 및 비스테로이드성 소염제(NSAIDs) 성분 알러지가 있는 경우에도 추천되는 성분이나, 미국 식품의약국(FDA)에서는 성인 대상 아세트아미노펜 1일 최대투여량을 4000mg으로 권고하고 있다. 이지엔6 에이스는 1캡슐당 아세트아미노펜 325mg를 함유했다. 또 기존에 이슈가 된 아세트아미노펜 서방정은 체내에서 서서히 방출돼 즉각적인 효과를 기대하기 어려워 과다 복용의 우려가 있었으나, 이지엔6 에이스는 효과 빠른 속방정 액상형으로 안전성에 대한 우려를 최소화했다. 대웅제약 최평 이지엔6 PM은 "이지엔6 에이스는 국내 연간 약 500억원 규모인 아세트아미노펜 시장의 소비자 니즈를 반영한 제품으로, 소비자의 복용 안전성까지 고려했다"며 "이지엔6 애니, 이브, 프로, 스트롱, 에이스 등 기존보다 더욱 보강된 5가지 라인업으로 소비자들의 선택의 폭을 넓히고, 국내 최고의 액상형 진통제 브랜드로서의 입지를 더욱 굳건히 다져나갈 것"이라고 말했다.

2019-04-01 15:43:31 이세경 기자