메트로신문

셀트리온, 인플릭시맙 피하주사 제형 램시마SC 美 FDA 임상 신청 완료

셀트리온이 1일 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 램시마(성분명 : 인플릭시맙)의 피하주사 제제인 '램시마SC(CT-P13 SC)' 임상 신청(IND)을 완료했다고 밝혔다. FDA는 최초 논의 단계에서 신약 임상 절차인 1상과 2상, 3상 임상까지 모두 진행할 것으로 요구했으나, 셀트리온은 램시마SC의 EMA 허가를 위해 기제출된 방대한 양의 임상 데이터를 바탕으로 FDA와 지속적인 논의 후에 1상과 2상 임상을 면제받고 3상 임상만 진행하기로 최종 합의했다. 셀트리온은 임상 개발비를 절감하고 미국 시장에 예상보다 빨리 출시할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 셀트리온은 FDA의 IND 승인 후 인플릭시맙 시장의 주요 적응증인 염증성 장질환(IBD) 환자 대상으로 미국 3상 임상을 먼저 진행하고 추후 글로벌로 3상 임상을 확대한다. 오는 2021년 안에는 글로벌 3상 임상이 마무리 될 예정이다. 셀트리온 관계자는 "램시마SC는 글로벌 3상 임상 종료 후인 2022년 FDA 승인을 목표로 하고 있다"며 "이미 다수 임상 사이트와의 협력 관계를 기반으로 빠르게 환자를 모집할 수 있어 조기 출시도 가능할 것으로 예상한다"고 말했다. 셀트리온은 램시마SC 제형을 통해 기존 램시마IV 제형(정맥주사)의 빠른 투약 효과와 SC 제형의 편리성을 결합시켜 시장 경쟁력을 더욱 강화할 수 있을 것으로 전망하고 있다. 특히, 레미케이드와 램시마의 대상 물질인 인플릭시맙의 치료효과에 만족하면서도 제형에 아쉬움이 있던 환자들이 편의성을 높인 램시마SC의 수요층이 될 것으로 내다 봤다. 또 램시마IV에 이어 SC제형이 환자 치료 옵션이 된다면, 빠른 약물 효과를 위해 램시마IV를 먼저 환자에게 투여한 후 적정한 체내 약물 농도 유지 관리를 위해 램시마SC로 정기적으로 자가 주사함으로써 의료진이 환자의 상태에 따라 IV와 SC라는 두 가지 치료 옵션(Dose Escalation)을제시할 수 있게 되어 의료계의 관심이 높은 상황이다. TNF-α 억제제 가운데 램시마SC와 동일한 피하주사 제제로 지난 해 매출 약 23조를 기록해 세계에서 가장 큰 의약품 매출을 올린 휴미라는 미국에서 다수의 특허로 바이오시밀러 진입 장벽을 구축하고 있다. 향후 램시마SC가 FDA 승인 후 미국에 출시되면 염증성 장질환(IBD) 적응증 분야에서는 유일한 TNF-α 억제제 피하주사 제제인 휴미라와 단독 경쟁도 가능할 전망이다. 셀트리온 관계자는 "램시마SC는 IBD 적응증에서 의료계의 선호도가 높은 인플릭시맙 최초의 피하주사 제제로 EMA와 FDA 허가 여부에 의료계의 관심이 쏠려 있다"며 "투여방식 변경 및 성능 개선을 통해 환자의 편의성을 높인 램시마SC가 전세계 매출 1위 블록버스터 의약품인 휴미라를 넘어설 수 있는 바이오의약품이 될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

2019-04-01 09:24:53 이세경 기자

감염병 체외 진단검사, 건강보험 등재 신청 빨라진다

다음 달 부터 혈액으로 감염병을 진단하는 체외 진단검사는 사전 신의료기술평가 없이 건강보험 등재 신청을 할 수 있게 됐다. 건강보험 등재 신청까지의 기간도 기존 390일에서 140일로 줄어들 전망이다. 보건복지부는 31일 이러한 내용의 '감염병 체외진단검사의 건강보험 등재절차 개선 시범사업'이 오는 4월 1일부터 시행된다고 밝혔다. 지난해 7월 정부가 발표한 의료기기 규제혁신 및 산업육성방안의 후속 조치다. 당시 정부는 안전성의 우려가 적은 의료기기에 '선(先) 진입-후(後) 평가 방식'을 적용해 신속하게 시장에 진입하겠다고 밝힌 바 있다. 시범사업에서는 식품의약품안전처 허가를 통해 의료기기의 안전성을 검증받은 감염병 체외진단검사에 대해 신의료기술평가 없이 곧바로 건강보험에 등재할 수 있도록 지원할 방침이다. 기존에는 체외 진단기기 허가에서부터 신의료기술평가까지 3단계에 걸쳐 최대 390일이 걸린 뒤에 건보 급여를 신청할 수 있었지만 시범사업에서는 콜레라, 장티푸스, A형 간염 등 법정 감염병을 진단하는 체외 진단검사에 한해 관련 서류를 갖출 경우 신의료기술평가 없이도 건보 등재 신청이 가능해진다. 복지부 의료자원정책과 관계자는 "시범사업에서는 식약처의 의료기기 허가(80일), 건강보험심사평가원의 요양급여 대상 여부 판단(30일), 시범사업 항목인 법정 감염병 진단검사인지와 식약처 허가, 신의료기술평가 대상 여부 등을 확인하는 절차(30일)를 거치면 된다"며 "기존 390일에서 140일까지 줄어들 것"이라고 설명했다. 대신 1~5년 뒤 신의료기술평가를 받아야 한다. 또 한국보건의료연구원에 실제 의료현장에서의 활용 결과를 분기별로 보고해야 한다. 시범사업 신청은 4월 1일부터 한국보건의료연구원에서 받는다. 복지부는 감염병에 한정한 체외 진단검사로 시범사업을 시행한 뒤 하반기에는 전체 체외 진단검사로 사업을 확대할 예정이다. 복지부 손호준 의료자원정책과장은 "시범사업을 통해 기존에 오랜 시간이 걸리던 의료기기 시장 진입 절차를 보다 합리적으로 개선해 나갈 것"이라고 밝혔다.

2019-03-31 14:41:49 이세경 기자

2년여 만에 국회 넘은 '첨단법'..첨단 바이오의약품 시대 열리나

줄기세포 치료제와 면역 항암제 개발에 큰 지원군이 될 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률안(이하 첨단법)'이 국회를 통과했다. 2016년 6월 처음 발의된 지 2년9개월 만이다. 바이오 업계는 바이오의약품이 기존 약사법 규제를 벗어나 새로운 치료제의 시대를 열 것으로 기대하고 있다. 반면, 효과와 안전성을 검증하지 않은 세포·유전자 조작 치료제가 쏟아질 수 있다는 우려도 제기됐다. 31일 업계에 따르면 국회 보건복지위원회는 지난 25일 법안심사소위원회와 28일 전체회의를 거쳐 '첨단법'을 포함한 113개 안건을 가결했다. 첨단법은 전혜숙·김승희 의원이 발의한 '첨단재생의료법'과 정춘숙 의원이 발의한 '첨단바이오의약품법'이 병합된 법안으로, 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등 첨단재생의료 임상연구를 실시할 수 있는 근거를 마련하고, 첨단바이오의약품에 대한 전(全)주기 안전관리체계를 담은 위원회 대안으로 의결됐다. 법안은 구체적으로 ▲치료 수단이 없는 질환에 투약하는 혁신 바이오의약품을 먼저 심사하는 '우선 심사' ▲개발자 일정에 맞춰 단계별로 사전 심사하는 '맞춤형 심사' ▲임상 2상 만으로도 일단 의약품 시판을 허가해 주는 '조건부 허가' 등을 주요 내용으로 한다. 심사 기간이 빨리지고, 임상 2상만으로도 일단 의약품 판매가 가능해지면 면역항암제와 희귀질환 치료제와 같은 시급한 바이오의약품의 출시가 최대 4년 앞당겨질 수 있을 것으로 업계는 기대하고 있다. 한국바이오의약품협회는 "첨단법은 파격적인 규제완화 조치임과 동시에 기존의 화학합성의약품 위주의 약사법 규제에서 벗어나 바이오의약품의 특수성을 안전관리체계에 반영하기 위한 든든한 울타리"라고 평가하며 "이번 법안 통과를 길었던 대장정의 방점이자 새로운 시작으로 보고 앞으로도 산업계의 활성화를 위해 더욱더 전폭적으로 지원하겠다"고 밝혔다. 반면, 안전성에 대한 논란은 당분간 지속될 것으로 보인다. 건강사회를 위한 약사회(건약)를 비롯한 의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부 등의 시민단체는 그동안 재생의료의 무분별한 활성화와 첨단바이오의약품 안전조치 미비 등의 이유로 법안 처리를 반대해왔다. 법안소위는 지난 12월 환자의 안전성 확보 우려로 공청회를 열어 각계의 의견을 수렴하는 공론화 과정을 거쳤고, 이번 법안에도 '안전 및 지원'을 추가해 안전성을 강화했다. 첨단법의 원안에는 ▲일상기능을 수행하는 데 심각한 지장을 주는 비가역적 질병 ▲만성·재발성 질병 ▲희귀질환 ▲감염병 등이 포함됐지만 법안소위 심의 과정에서 수정된 안에는 ▲대체치료제가 없고 생명을 위협하는 암 등 중대한 질환 ▲희귀질환 ▲감염병으로 대상이 줄어든 것도 이 때문이다. 건약은 "첨단법은 기존 약사법의 틀과 방식, 내용과 큰 차이를 찾아볼 수 없다"며 "첨단바이오 치료제를 위한 새로운 기준과 틀이 필요하다고 판단하고 국회에 충분한 연구와 조사를 통해 논의를 진행하자고 주장하였음에도 들어주지 않았다"고 지적했다. 이어 "조작된 세포나 유전자는 오랜 기간 체내에 남아 새로운 문제를 일으킬 수 있으나 부작용을 조절하거나 대처할 수 있는 방법은 아직 없다"며 "반면, 이러한 치료제는 한번 투여 받는데 수백에서 수천만 또는 억 단위의 비용이 예상되며, 치료가 한 번에 끝나지 않는 경우 환자는 수개월마다 이러한 비용을 감당해야 한다"고 주장했다.

2019-03-31 14:41:43 이세경 기자

식약처, 비위생 학교 주변 조리 판매업체 24곳 적발

식품의약품안전처는 봄 개학철 어린이 기호식품 안전관리를 위해 지난 2월 26일부터 3월 12일까지 17개 지방자치단체와 함께 학교주변 조리·판매업소 3만2879곳을 점검해 5곳을 적발했다고 29일 밝혔다. 주요 위반 내용은 ▲무신고 영업(1곳) ▲유통기한 경과제품 보관(1곳) ▲위생적 취급기준 위반(1곳) ▲건강진단 미실시(2곳) 등이다. 식약처는 이번 점검에서 적발된 업체를 대상으로 위반 내용이 개선될 때 까지 반복 점검해 위생취약업소에 대한 관리를 강화할 예정이다. 또 학교주변에서 유통·판매되는 수입 과자류 및 캔디류 등 어린이 기호식품에 대한 수거·검사(120건)한 결과, 모두 기준과 규격에 적합한 것으로 확인됐다. 또 식약처는 개학초기 학교 식중독 예방을 위해 4~12일 교육부, 지방자치단체와 합동으로 학교, 학교매점, 식재료 공급업체 등 총 9768곳을 점검하고 19곳을 적발했다고 밝혔다. 주요 위반 내용은 ▲유통기한 경과제품 보관(5건) ▲보존 및 유통기준 위반(2건) ▲식품의 위생적 취급기준(2건) ▲시설기준(5건) 등이다.

2019-03-29 12:58:36 이세경 기자

동아에스티 주총 안건 모두 통과 "글로벌 성장동력 확보하겠다"

동아에스티는 29일 오전 10시 서울 용신동 본사 7층 강당에서, 주주 및 회사 경영진 등이 참석한 가운데 제6기 정기주주총회를 개최했다고 밝혔다. 이날 정기주주총회에서는 ▲제6기 재무제표(이익잉여금처분계산서(안) 포함) 및 연결재무제표 승인 ▲정관 일부 변경 ▲임원퇴직금 규정 일부 변경 ▲이사 선임 ▲감사위원회 위원 선임 ▲이사 보수한도 승인 총 6건의 안건이 상정되어 모두 원안대로 통과됐다. 제6기 영업보고에서 2018년 동아에스티는 매출액 5672억 원, 영업이익 394억 원을 달성해 전기 대비 각각 2.2%, 63.8% 성장했다고 보고했으며, 보통주 1주당 1000원의 현금배당을 의결했다. 사외이사 및 감사위원회 위원으로는 경희대학교 김근수 교수가 재선임 되었다. 김근수 교수는 지난 2월 개최된 사외이사후보추천위원회에서 사외이사로 추천을 받았다. 동아에스티는 지배구조 투명성 및 주주가치 제고를 위해 의사결정주체인 이사회를 사외이사 과반으로 구성하고 대표이사와 이사회 의장을 분리해 운영하고 있으며, 사외이사가 과반인 사외이사후보추천위원회와 전원사외이사로 구성된 감사위원회도 운영하고 있다. 주주총회 의장인 동아에스티 엄대식 회장은 인사말에서 "동아에스티는 지난해 회사의 장기 지속 성장을 위한 기틀을 만들고 필요한 변화를 추진하며, 주주 여러분의 기대에 부응하기 위해 노력해 왔다"며 "부패방지 경영시스템인 ISO37001인증, 비용집행 모니터링 시스템 도입 등 컴플라이언스 기준을 강화했고, 국내 및 해외 매출 성장을 통해 2013년 동아에스티가 분할 설립된 이후 처음으로 매출도 반등했다"고 말했다. 이어 "애브비로 기술 수출한 MerTK 저해기전 면역항암제, 아스트라제네카와 공동연구 중인 면역항암제, 자체개발 중인 신규기전의 당뇨병치료제 DA-1241 등 R&D프로젝트가 계획대로 잘 진행되고 있다"며 "동아에스티는 올해 '글로벌 신약으로 도약하는 리딩 컴퍼니' 비전달성을 위한 경영전략 수립과 프로세스 혁신을 통해 수익성을 지속적으로 개선 하면서 글로벌 시대에 걸 맞는 성장동력을 확보해 나갈 것이다"고 말했다.

2019-03-29 12:58:25 이세경 기자

GC녹십자엠에스, 日 면역분석기 판매 계약 체결

GC녹십자엠에스가 국내 체외진단 사업 부문 강화에 나섰다. 진단시약 및 의료기기 전문기업 GC녹십자엠에스는 경기도 용인에 위치한 본사에서 글로벌 체외진단기기 부문 선두기업인 일본의 후지레비오사와 면역분석기 '루미퍼스 시리즈(Lumipulse Series)'의 판매 계약을 체결했다고 29일 밝혔다. '루미퍼스 시리즈'는 간염, 에이즈 등 감염성 질환을 비롯해 암, 당뇨, 갑상선, 호르몬 검사 등 총 30여 종의 질환을 빠르고 정확하게 검사하는 진단기기다. 환자의 혈액으로 항원·항체반응을 분석해 질환을 진단하는 방식이다. '루미퍼스 시리즈'는 '루미퍼스 G600 Ⅱ'과 '루미퍼스 G1200'로 구성되어 있으며, 각각 1시간에 최대 60건과 120건의 질환 검사가 가능한 것이 특징이다. 회사 측은 국내 기업 중 처음으로 후지레비오의 면역분석기 두 제품을 동시에 공급하는 만큼 대형병원뿐만 아니라 중소형 병원까지 판매경로를 넓혀 시장 점유율 확대가 기대된다고 설명했다. GC녹십자엠에스는 이번 계약을 계기로 후지레비오와 면역분석기를 비롯한 다양한 체외진단기기의 국내 및 글로벌 시장 확대를 위한 협력을 이어나갈 예정이다. GC녹십자엠에스 안은억 대표는 "이번 공급계약을 통해 체외진단 사업 확장을 위한 필수 품목을 모두 갖춰 병의원에 토탈 솔루션을 제공할 수 있게 됐다"며 "자체 품목의 연구개발과 후지레비오와의 협력을 통한 추가 제품 도입 등 시장에서의 지속적인 성장을 계획 중이다"고 말했다. 한편, 국내 면역진단 시장은 현재 약 2,800억원의 규모로, 매년 10%씩 고성장하고 있다.

2019-03-29 12:50:23 이세경 기자

제약바이오협회, 우즈벡에 韓 전용 제약 클러스터 구축 제안

한국제약바이오협회는 28일 서울 소공동 롯데호텔에서 한국을 방문한 엘리어 가니에프 우즈베키스탄 부총리를 만나 한국기업에 특화된 우즈벡 제약 클러스터 구축을 제안했다고 29일 밝혔다. 이날 제약바이오협회 원희목 회장은 가니에프 부총리로부터 한국기업의 적극적인 우즈벡 진출을 요청받고, 한국 제약기업 전용 제약 클러스터 조성과 실효적 인센티브가 필요하다고 화답했다. 양측은 협의 사항을 진전시킬 수 있는 보다 확실한 장치의 구축을 위해 MOU수준을 넘어서는 전략적 협력에 관한 협정 체결 등이 필요하다는 데 의견을 모았다. 우즈벡측은 구체적 이행 방안을 논의하기 위해 내주 우즈벡의 식약처에 해당하는 제약산업발전기구 회장의 한국 방문을 추진할 계획이다. 지난 2018년 11월 우즈벡은 선진의약품 패스트트랙(Fast-Track) 제도를 통해 한국산 의약품에 대해 미국, 유럽, 일본과 동등한 인허가 및 등록 관련 혜택을 부여한 바 있다. 이날 면담에는 협회에서 원희목 회장과 허경화 부회장·장우순 상무가 우즈벡 측에선 엘리어 부총리·비탈리 펜 우즈벡 대사·바흐코르 알리하노프 내각 사무국 차석·라지즈 쿠드라토프 대외경제부 차관·알리셔 압두아스라모프 참사관 등이 배석했다.

2019-03-29 12:50:17 이세경 기자

이대서울병원, 최신 디지털 펫시티 가동

새로운 개념의 환자중심 스마트 병원을 지향하고 있는 이대서울병원이 국내 최초로 미국 지이(GE)사의 최신 디지털 펫시티(PET-CT)인 '디스커버리 엠아이(Discovery MI)' 운영에 들어갔다. 펫시티는 신체대사 이상 유무를 검사하는 양전자방출단층촬영인 펫(PET)과 구조적 이상을 진단하기 위한 컴퓨터단층촬영검사인 CT를 결합한 것으로 활성화된 2㎜의 암조직까지 찾아낼 수 있어 암의 조기 진단, 전이 및 치료 경과를 확인하는 데 탁월한 성능을 가진 핵의학 영상 장비다. 이대서울병원이 도입한 '디스커버리 엠아이'는 미국 지이(GE)사의 최신 기술이 집약된 디지털 방식의 영상 장비로써 적은 양의 방사성의약품을 주입, 고해상도 펫 이미지를 구현시킨 것이 가장 큰 특징이다. 특히 이전 버전보다 하드웨어적으로 진일보한 '디스커버리 엠아이'는 실리콘 소재 기반 영상 검출기를 사용하여 검출 효율을 높였으며, 이로 인해 선명한 화질의 영상을 획득할 수 있다. 또 지이사가 최근 개발한 최신 영상 복원 프로그램을 추가로 탑재해 작은 병소의 판별력을 향상시켰으며, 영상검출기 중심 부위에서 멀어질수록 영상 품질이 떨어지는 중첩률도 향상시켜 검사 시간을 현저히 줄였다. 이대서울병원 편욱범 병원장은 "최신 펫시티 도입으로 방사선 노출과 검사 시간은 줄면서도 정확한 진단을 할 수 있어 환자들의 핵의학 검사에 대한 두려움이 줄어들 것으로 기대한다"며 "스마트 수술실, 임상통합상황실에 이어 최신 펫시티 검사기기인 디스커버리 엠아이를 최초로 가동한 이대서울병원은 환자 중심의 첨단 스마트 병원으로서 국내 최고 수준의 의료 서비스를 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

2019-03-29 12:50:10 이세경 기자

오늘부터 수혈과 혈압상승제 투여도 연명의료 포함..존엄사 권리 확대

'연명의료'에 포함되는 시술 범위가 수혈과 혈압상승제 투여로 까지 넓어진다. 환자 스스로 무의미한 생명연장을 중단할 수 있는 권리가 그만큼 확대된 셈이다. 보건복지부는 이 같은 내용을 담은 '호스피스·완화의료 및 임종과정에 있는 환자의 연명의료결정에 관한 법률·시행령·시행규칙' 일부개정령안(이하 '개정 법령')을 28일 부터 시행한다고 밝혔다. 연명의료는 임종과정에 있는 환자에게 하는 치료효과 없이 임종과정의 기간만을 연장하는 의료행위를 뜻한다. 개정된 연명의료결정법은 기존 연명의료의 정의에 대통령령으로 정하는 시술을 추가해 환자의 연명의료 결정에 대한 권리를 폭넓게 보장했다. 이날 부터 연명의료에는 기존에 포함됐던 4가지 시술, 심폐소생술, 인공호흡기 착용, 혈액투석 및 항암제 투여에 더해, 체외생명유지술과, 수혈, 혈압상승제 투여, 그 밖에 담당의사가 유보·중단할 필요가 있다고 판단하는 시술이 포함된다. 체외생명유지술은 심각한 호흡부전·순환부전 시 체외순환을 통해 심폐기능 유지를 도와주는 시술로, '체외형 막형 산화기(에크모, ECMO)'를 이용한 시술을 포괄하는 개념이다. 또 기존 암, 후천성면역결핍증, 만성 폐쇄성 호흡기질환, 만성 간경화 등으로만 제한하던 '말기환자'의 대상 질환을 삭제해 연명의료계획서 작성대상을 질환과 관계없는 모든 말기환자 와 임종과정에 있는 환자로 확대했다. 기존에는 배우자와 모든 직계 혈손의 전원 합의에 의해 연명의료 중단을 결정할 수 있었지만, 이날 부터는 배우자와 1촌 이내의 직계존·비속의 동의를 받으면 된다. 이에 해당하는 가족이 없을 때는 2촌 이내의 직계존비속이나 형제자매로 동의 권한이 넘어간다. 호스피스전문기관 이용 시 말기환자 판단 절차도 간소화된다. 지금까지는 담당의사와 해당 분야 전문의 1명이 함께 판단해야 했지만, 이제는 호스피스기관 소속 의사 1인의 판단으로도 가능하다. 또 연명의료 결정 시 행방불명된 가족 구성원으로 인해 합의가 어려워지는 상황을 막고자 환자 가족 전원 합의 범위에서 제외하는 '행방불명자'를 신고된 날부터 '3년 이상'에서 '1년 이상' 경과한 사람으로 조정됐다. 보건복지부 하태길 생명윤리정책과장은 "이번 개정 법령 시행을 계기로 연명의료제도를 이용하는 국민께서 불편함을 느끼지 않도록 제도 운영상황을 세심하게 파악하고, 바람직한 임종문화를 형성할 수 있도록 적극 노력하겠다"고 말했다.

2019-03-28 14:22:12 이세경 기자

벨기에-한국 제약·바이오산업계, 협력방안 모색

한국제약바이오협회는 주한 벨기에대사관과 함께 27일 그랜드 하얏트 서울 호텔에서 한-벨 라이프사이언스 심포지움을 열었다. 이번 행사는 작년 11월 브뤼셀에서 열린 '한-벨 제약바이오 글로벌 오픈이노베이션 컨퍼런스'의 후속 행사로, 3월 벨기에 국왕의 국빈 방한 시기에 맞춰 기획했다. 벨기에는 제약바이오기업의 연구개발 지원과 세제혜택 등 정부의 강력한 지원정책과 아울러 세계 정상 수준의 학계와 연구소, 다국적 기업, 로컬 중소기업, 스타트업 등이 유기적으로 협업하는 생태계로 커다란 주목을 받고 있다. 벨기에 필립 국왕이 직접 참석한 이날 컨퍼런스에는 최고경영자(CEO)급으로 구성된 벨기에 제약·바이오기업 21개사 50여명이, 한국에서는 제약·바이오 기업, 벤처캐피탈, 대학, 병원 등 50여곳 100여명이 참석했다. 오전 심포지움에서는 양국의 제약바이오산업 생태계와 함께 벨기에 6개 바이오텍 기업의 기술을 소개하는 시간을 가졌다. 벨기에 왈로니아 투자진흥청 델코미네떼 회장의 개회사에 이어 원희목 한국제약바이오협회 회장은 인사말을 통해 글로벌 오픈이노베이션의 중요성을 강조했다. 패널 토의에서는 한국제약바이오협회 허경화 부회장과 BIOWIN의 드 샴프스 국제협력팀장이 좌장을 맡았으며 코오롱 생명과학, 강스템바이오텍 등 국내 기업과 파트너십을 맺고 있는 벨기에 4개 기업이 패널로 참여, 향후 협력을 발전시키기 위한 방안을 논의했다. 제약바이오협회와 바이오윈도 양국 기업들의 협력을 공고히 할 수 있는 방안을 모색하기로 의견을 모았다. 오후에는 벨기에 기업 8개의 혁신기술, 제품 및 파이프라인 등을 소개하는 투자설명회가 진행됐다. 투자설명회는 자금 유치 외에 벨 기업과 한국 제약기업들과의 전략적 투자협력 가능성도 모색했다. 협회 관계자는 "이번 행사에서 양국 간 연구개발 상위 단계에서의 기술협력뿐만 아니라 투자협력 가능성을 확인함으로써 한국과 벨기에의 글로벌 오픈 이노베이션 협력을 한 단계 높일 수 있었던 계기가 되었다"고 말했다.

2019-03-28 14:14:14 이세경 기자

셀트리온 휴미라 바이오시밀러, 임상3상 환자 모집 조기 완료

셀트리온은 류마티스관절염 치료제 '휴미라' 바이오시밀러 'CT-P17'의 글로벌 3상 임상 시험 환자 모집을 완료했다고 28일 밝혔다. 'CT-P17' 3상 임상 환자 모집은 기존 램시마 등의 류마티스관절염(RA) 임상 시험 환자 모집보다 절반 정도 단축된 일정으로 애초 계획보다 빨리 환자 모집이 완료됐다. 셀트리온 관계자는 "램시마가 100 여개 임상 사이트에서 환자 모집을 완료했다면, 'CT-P17'은 50여 개의 임상 사이트에서 환자 모집을 완료한 것"이라며 "램시마 개발 당시부터 축적된 셀트리온의 개발 및 임상 노하우가 결합된 결과로, 셀트리온은 3상 임상을 조기에 마무리해 글로벌 조기 출시를 목표로 3상 임상 진행에 박차를 가할 계획"이라고 말했다. 'CT-P17'의 오리지널의약품인 애브비의 휴미라는 류마티스관절염, 염증성 장질환, 건선성 관절염, 강직성 척추염 등의 치료를 위한 바이오의약품으로, 지난해 매출 약 23조원을 기록한 글로벌 매출 1위 블록버스터 의약품이다. 셀트리온은 'CT-P17'을 오리지널 의약품의 변화된 고농도 제형에 따라 개발해 이미 임상을 진행하고 있거나 허가받은 경쟁 바이오시밀러와 차별화했다. 또 'CT-P17'은 경쟁 휴미라 바이오시밀러와는 달리 주사시 통증을 유발할 수 있는 구연산완충액이 없는 CF(Citrate Free)제형으로 개발되고 있어 시장 경쟁력을 갖추었다는 평가를 받고 있다. 셀트리온 관계자는 "CT-P17은 애초 계획보다 환자 모집 일정이 빠르게 진행되는 등 글로벌 출시 일정이 단축될 것으로 기대하고 있다"며 "그 동안 바이오시밀러 분야에서 셀트리온이 축척한 임상 개발 디자인 노하우가 집약된 것으로, 향후 규제기관의 허가 요건을 충분히 만족시키면서 환자의 삶의 질 향상에 도움을 줄 수 있게 휴미라 바이오시밀러 제품을 시장에 조기 출시하기 위해 최선을 다할 계획"이라고 말했다. 셀트리온은 CT-P17 임상 완료 후 이미 유럽 오리지널의약품 시장의 56%를 점유한 램시마와 램시마SC, 그리고 TNF-α억제제(자가면역질환지료제) 제품군을 다변화하는 전략으로 전 세계 43조원으로추산되는 TNF-α억제제 바이오시밀러 시장 점유율을 극대화할 계획이다.

2019-03-28 13:31:25 이세경 기자

강스템바이오텍, 벨기에 CMO업체 마스터셀과 협력 조인식

강스템바이오텍은 27일 벨기에 위탁생산(CMO)업체인 마스터셀과 협력을 위한 조인식을 개최했다고 밝혔다. 이번 행사는 필립 벨기에 국왕내외의 한국 방문을 계기로 이뤄진 헬스·라이프사이언스 분야 협력 활성화의 일환이다. 조인식은 그랜드하얏트 호텔에서 진행됐으며, 양국간 협력관계에 있는 회사들이 대거 참석했다. 강스템바이오텍은 벨기에 국왕이 참석한 가운데, 추진 중인 유럽 임상시험관련 임상시험용 의약품 생산을 담당할 벨기에 소재 기업인 마스터셀과 협력을 다졌다. 마스터셀은 의약품으로서의 세포치료제 생산기술 개발 및 글로벌 수준 시설을 갖춰, 유럽 내 손꼽히는 임상시험 약 제조 전문 기업으로 알려져 있다. 강스템바이오텍 관계자는 "이번 조인식을 통해 다시 한번 마스터셀과의 협력을 확인하고, 향후 진행하게 될 유럽 임상시험의 기반을 확보했다"며 "글로벌 파트너 선정이 조만간 이뤄질 것으로 기대하고 있으며, 연내 유럽임상 승인을 위한 유럽식약청(EMA) 신청도 마무리할 예정"이라고 말했다.

2019-03-28 11:08:20 이세경 기자

[인사]한독

◆한독 ◇상무 △경영개선실 곽영희 ◇이사 △경영조정실 김동한 △메디컬 디바이스 & 라이프 사이언스 진단사업실 영업2실 김용배

2019-03-28 10:26:12 이세경 기자

발포비타민 '베로카' 의약품 아닌 건기식으로..유통채널 확대

바이엘코리아는 바이엘 대표 멀티비타민 베로카®(Berocca)를 일반의약품에서 건강기능식품으로 전환한다고 28일 밝혔다. 앞으로 더욱 다양한 유통채널에서 베로카를 만나볼 수 있게될 전망이다. 베로카는 2009년 국내에 런칭한 발포비타민 1세대로서물에 타서 간편하게 섭취할 수 있는 제형으로 멀티비타민 시장에 새로운 바람을 일으켰던 제품이다. 바이엘코리아는 베로카의 성공에 힘입어 2016년 베로카의 건강기능식품 버전인 베로뉴® (BeroNew)를 런칭하고, 멀티비타민 제품라인을 '일반의약품 베로카'와 '건강기능식품 베로뉴'로 이원화해 운영해 왔다. 하지만 올해 런칭 10주년을 맞는 베로카의 제품 리뉴얼 과정에서 소비자의 접근성을 높이고 브랜드를 강화하기 위해 멀티비타민 제품을 일원화 하기로 결정하고, 베로카®를 건기식으로 전환했다. 바이엘코리아 컨슈머헬스 사업부 김현철 대표는 "다양한 유통채널에서 멀티비타민에 대한 소비자들의 니즈가 높아졌기 때문에, 건기식으로 전환하면 다양한 접점에서 소비자를 만날 수 있다"며 "이번 리뉴얼 과정에서 휴대하기 편한 개별포장타입도 선보이는 등 소비자 편의를 위해 변화의 노력을 기울이고 있다"고 말했다. 바이엘코리아는 건강기능식품으로 새롭게 출발하는 베로카의 광고모델로 권혁수를 발탁하고, 23일 디지털광고를 공개했다. '열정이 배로, 에너지가 배로' 라는 메시지를 통해 지쳐있는 일상에 에너지를 불어넣는 에너지 비타민1,2으로서 베로카의 특징을 잘 설명하는 이번 광고에서는 패러디의 달인 권혁수가 보헤미안 랩소디의 프레디 머큐리로 분한 모습을 확인할 수 있다. TV광고는 내달 15일부터 방영될 예정이다. 베로카®는 11가지 비타민과 미네랄을 함유한 멀티비타민(영양보충용제품)이다. 특히 하루 권장섭취량의 약 3-13배에 해당하는 7가지 고함량 비타민B군을 포함하고 있어, 하루 한 알 섭취 시, 하루를 위한 에너지를 건강하게 충전할 수 있다. 1,2 베로카는 건강기능식품으로 약국뿐만 아니라 온라인 등 다양한 판매처에서 구매가 가능하다.

2019-03-28 10:22:27 이세경 기자

동아제약 ‘제22회 대학생 국토대장정’ 대원 모집

동아제약은 박카스와 함께하는 '제22회 동아제약 대학생 국토대장정' 행사에 국내외 대학생 및 대학원생을 대상으로 젊음과 패기 가득한 144명(남 72명, 여 72명)의 참가 대원을 모집한다고 28일 밝혔다. 참가 신청은 29일 부터 4월 13일 까지 동아제약 대학생 국토대장정 홈페이지를 통해 접수하면 된다. 참가비용은 주최사인 동아제약에서 전액 지원한다. 최종 참가자는 참가신청서 접수 후 추첨을 통해 4월 25일(목)에 동아제약 대학생 국토대장정 홈페이지에 발표된다. 선발 시 국내 소재 대학교에 재학 중인 외국인은 우대한다. 이번 국토대장정은 '언제까지나, 함께, 건강하게'라는 슬로건으로 6월 28일부터 7월 18일까지 총 20박 21일 일정으로 진행된다. 참가자들은 포항에서 출정식을 시작으로 영덕, 울진, 삼척, 강릉, 속초 등을 거쳐 완주식이 진행되는 고성까지 총 573km를 걷게 된다. 행진구간은 상황에 따라 변경될 수 있다. 박카스와 함께하는 동아제약 대학생 국토대장정은 동아제약의 대표적인 사회공헌프로그램이다. 국토대장정은 20년 이상 지속해온 역사와 함께 국토대장정의 원조로 불리며 끝까지 포기하지 않는 젊은이들의 뜨거운 도전과 열정을 상징하는 대표적인 문화코드로 자리매김했다. 참가 대원들은 우리나라 국토를 직접 두 발로 걸으며, 평소에는 느껴 볼 수 없었던 육체적 한계와 수많은 난관을 극복하고 끝내 두 발로 완주함으로써 어떠한 고난과 역경도 이겨 낼 수 있는 자신감과 성취감을 얻게 된다.

2019-03-28 09:32:47 이세경 기자

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