메트로人 머니 산업 IT·과학 정치&정책 생활경제 사회 에듀&JOB 기획연재 오피니언 라이프 CEO와칭 플러스
글로벌 메트로신문
로그인
회원가입

    머니

  • 증권
  • 은행
  • 보험
  • 카드
  • 부동산
  • 경제일반

    산업

  • 재계
  • 자동차
  • 전기전자
  • 물류항공
  • 산업일반

    IT·과학

  • 인터넷
  • 게임
  • 방송통신
  • IT·과학일반

    사회

  • 지방행정
  • 국제
  • 사회일반

    플러스

  • 한줄뉴스
  • 포토
  • 영상
  • 운세/사주
이세경
제네릭 규제 본격화되나...식약처 생동시험 폐지 추진

식품의약품안전처가 복제약(제네릭) 난립 문제를 해결하기 위해 생동시험 폐지를 추진한다. 류영진 식품의약품안전처장은 27일 오전 서울 중구 더플라자호텔에서 열린 '식품의약품안전처장·제약업계 CEO 간담회'에서 이러한 공동·위탁 생동성 시험 제도 개선안을 공개했다. 생동시험은 제네릭 효능·효과가 오리지널 의약품과 동등하다는 것을 입증하는 시험이다. 제약사가 복제약의 제조·판매를 허가받으려면 오리지널약과 동일한 약효와 안전성을 갖고 있다는 점을 입증하는 생동성 시험을 거쳐야 한다. 기존에는 제약사들이 모여 공동으로 시험을 진행하거나, 생동성을 인정받는 제조업체에 위탁 생산을 요청하는 위탁생동 방식으로 식약처 허가를 받을 수 있었다. 자체 생동성 시험 없이도 무제한으로 복제약을 만들 수 있기 때문에, 국내 복제약 난립 문제의 원인 중 하나로 꼽힌다. 특히 지난해 발암 가능 물질이 함유돼 논란이 일었던 고혈압 원료의약품 '발사르탄'으로 만들어진 복제약이 수백개에 달했던 것도 이와 무관치 않다는 입장이다. 식약처는 우선 공동·위탁 생동성 시험 시 원제조사 1곳에 위탁제조사 3곳으로 제한하는 '1+3' 제도를 시행한 뒤 단계적으로 폐지 수순을 밟기로 했다. 다음 달 공동·위탁 생동 품목 허가 수를 제한토록 관련 규정을 개정하는 행정예고를 하고, 의견수렴을 거쳐 상반기 중 개정하는 게 목표다. 개정된 규정은 유예기간 1년 후 시행된다. 식약처는 상반기 안에 규정 개정이 마무리될 경우 이르면 내년 7월께 공동·위탁 생동 품목 허가 제한이 시행될 것으로 예상하고 있다. 품목 제한 후 3년 지나면 아예 공동·위탁 생동성 시험 자체를 폐지키로 했다. 이렇게 되면 1개의 복제약에 1개의 생동성 시험 자료를 제출해야 한다.

2019-02-27 15:29:11 이세경 기자
"희귀난치 질환 정복하자" 지난해 초기단계 임상 20% 급증

지난해 국내 의약품 초기 단계 임상이 211건으로 전년대비 20% 가량 급증한 것으로 나타났다. 특히 암을 중심으로 희귀난치 질환 치료제의 개발이 급격히 늘어나는 추세다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용은 '2018년 임상시험계획 승인 현황'을 27일 공개했다. 지난해 임상시험의 주요 특징은 ▲임상시험 승인 건수의 꾸준한 증가 ▲국내에서 진행하는 초기단계 임상시험 증가 ▲중증질환 및 희귀난치성 질환 대상 임상시험 증가 등이다. 지난해 의약품 임상시험 승인건수는 679건으로 2017년(658건) 대비 3.2% 증가하였으며, 2016년(628건) 대비 8.1% 느는 등 최근 3년간 꾸준한 증가세를 나타냈다. 2002년 임상시험 승인 제도가 도입된 이후 2003년 143건에 불과하던 임상시험 승인 건수는 지난해 약 4.7배 증가했다. 제약사 등에서 실시하는 임상시험 승인 건수는 505건으로 전체 74.4%를 차지해 의약품 개발을 위한 상업화 임상의 비율이 높게 나타났다. 의약품 개발 등을 목적으로 하는 '제약사 임상시험' 승인 건수는 505건으로 2017년 대비 6.1% 늘었고, 특히 초기단계 임상시험이 전년 대비 19.9% 늘며 큰 폭의 증가율을 보였다. 2018년 승인된 1상 임상시험 중 국내 임상이 76.3%를 차지했다. 식약처는 "국내에서 진행하는 임상 1상 중 국내 기업이 진행하는 임상시험이 94.9%를 차지했다"며 "국내 기업이 주도하는 신약개발을 위한 제1상 임상시험의 저변 확대는 높아진 국내 제약산업의 신약 개발 역량을 나타낸다고 볼 수 있다"고 설명했다. 특히, 중증질환과 희귀난치성 질환에 대한 임상 비중이 컸다. 임상시험을 효능군 별로 살펴보면 항암제(247건), 내분비계(67건), 소화기계(54건), 심혈관계(49건) 등의 순으로 나타났다. 항암제 임상시험은 전체 임상시험의 36.4%를 차지해 3년 연속 가장 높은 비율을 유지했다. 그 중 표적항암제가 111건(45.0%)으로 가장 많았고 면역항암제(92건, 37.2%)가 뒤를 이었다. 특히, 표적항암제 임상 중 63%가 신약개발을 위한 임상으로, 암 극복을 위한 연구가 활발히 이루어지고 있는 것으로 나타났다. 소화기계 임상시험은 54건으로 전년대비 24.4%의 높은 증가율을 보였으며, 특히 희귀질환으로 만성 염증성 장질환인 크론병 치료제 임상시험이 전년 대비 2배 이상 늘며 증가율이 두드러졌다. 국내제약사의 경우 종근당이 25건으로 가장 많았고, 한미약품(14건), CJ헬스케어(11건) 등이 뒤를 이었다. 다국적제약사의 경우 한국노바티스가 22건으로 가장 많았고, 한국엠에스디 (20건), 한국아스트라제네카(19건) 순으로 집계됐다.

2019-02-27 15:28:51 이세경 기자
기사사진
동국제약, 강력한 진통 효과 파스 '사라펜 플라스타' 출시

동국제약은 관절염, 근육통, 타박상 등에 효과적인 '사라펜 플라스타'를 출시했다. '사라펜 플라스타(첩부제)'는 주성분인 케토프로펜 30mg가 함유되어 있어, 피부에 대한 투과력이 높고 투과 속도가 빠르기 때문에 신속하고 강력한 소염 및 진통 효과를 나타낸다. 특히, 경피약물전달시스템(TDDS) 공법이 적용되어 국소 부위 환부에 약물이 빠르게 도달해, 단시간에 통증을 완화해줄 수 있다. 약효가 24시간 지속되어 기존 12시간 지속되는 제품들과 비교하여 경제적으로 사용할 수 있다. 점착력이 뛰어나 별도의 밀착포가 필요 없이 바로 사용할 수 있는 제형이며, 4방향 신축성 원단을 사용해 관절 부위와 같은 활동성이 많은 부위에 부착해도 쉽게 떨어지지 않아 기존 제품에 불편함을 호소하던 사람들에게도 좋은 반응을 얻고 있다. 지퍼백 형태의 포장이라 안전하고 편리하게 보관할 수 있고, 이형 필름에 이중 칼선이 있어 혼자서도 어렵지 않게 부착할 수 있다. 동국제약 마케팅 관계자는 "야외활동이 증가하는 봄철에는, 동절기 동안 근력이 저하된 상태에서 갑자기 무리한 신체활동을 하면 부상이 발생할 수 있으므로 주의해야 한다"며 "근육통, 타박상 등 급성 질환 뿐만 아니라 관절염과 같은 만성 질환에도 효과적인 사라펜을 상비약으로 구비해 놓을 것을 추천한다"고 말했다. 사라펜 플라스타는 10매입으로 발매되었으며, 1일 1회 부착하여 사용하면 된다.

2019-02-27 10:56:03 이세경 기자
기사사진
아산재단, 아산장학생 1296명에게 장학금 50억 원 전달

아산사회복지재단은 26일 오후 1시30분 서울 송파구 풍납동 아산생명과학연구원 강당에서 2019년도 아산장학생 장학증서 수여식을 개최했다. 아산재단은 이날 대학생 770명, 고등학생 500명, 의생명과학분야 대학원생 26명 등 총 1296명에게 장학금 50억 원을 전달했다. 장학생으로 선발된 대학생은 졸업 시까지 등록금 전액을 지원받으며, 이 가운데에는 자신의 지식과 재능을 소외된 이웃과 나누는 '재능나눔장학생' 130명을 비롯해 경제적 어려움 등으로 학업중단 위기에 놓인 '나래장학생' 174명, '성적우수장학생' 179명, 신체적 장애를 딛고 학업에 정진하고 있는 '다솜장학생' 36명 등이 포함되어 있다. 또 군인, 경찰, 소방, 해양경찰 등 국가의 안전을 위해 복무하는 대원들을 격려하고 자긍심을 고취하기 위해 제정된 'MIU(Men In Uniform) 자녀 장학생' 230명도 포함됐다. 나래장학생과 다솜장학생 210명에게는 등록금 이외에 생활비로 월 20만원을 지원하여 보다 안정적인 환경에서 학업에 전념할 수 있도록 했다. 아산재단은 저소득가정의 고등학생들이 온라인으로 학습할 수 있도록 수강권과 교재를 지원하는 이러닝(e-learning) 장학생 500명도 선발했다. 또 의생명과학분야를 이끌어갈 우수인재 양성을 위해 국내 18명, 해외 8명 등 총 26명의 대학원생에게 장학금을 지원했다. 아산재단은 1977년 재단 설립과 함께 꾸준히 장학 사업을 펼쳐오고 있으며, 지금까지 3만 3000여 명의 학생들에게 총 690억 원의 장학금을 지급했다.

2019-02-26 15:12:09 이세경 기자
질병관리본부-프로축구연맹, 장기기증 문화 확산 업무협약

질병관리본부와 한국장기조직기증원이 26일 한국프로축구연맹과 업무협약(MOU)을 체결했다. 생명나눔 공익광고 제작 및 대국민 캠페인 등을 통해 장기·인체조직기증 문화를 확산할 계획이다. 두 기관은 이날 오후 1시 서울 홍은동 그랜드힐튼호텔에서 업무협약식을 갖고 K리그 '생명나눔' 홍보대사로 전(前) 축구 국가대표 골키퍼 김병지씨를 위촉했다. 질병관리본부는 최근 러시아월드컵(2018년 6월), 아시안 컵(2019년 1월) 등을 계기로 국민 관심이 커지고 있는 축구를 통해 장기·인체조직 기증에 대한 사회적 인식을 개선할 계획이다. K리그 경기장을 찾는 관람객과 축구인, 전 국민을 대상으로 4편의 공익광고와 유튜브 바이럴(입소문) 영상(12편)을 제작하고, K리그 12개 경기장 전광판과 관련 사회관계망(SNS)을 통해 공개할 예정이다. 또 K리그 12개 구단 홈구장을 김병지씨가 방문해 생명나눔 캠페인도 펼친다. 이 캠페인은 김병지 선수가 운영하고 있는 유튜브 채널 '꽁병지TV'을 통해 공개할 예정이다. 꽁병지TV는 현재 구독자 약 24만명을 확보하고 있다. K리그는 사회공헌활동(CSR)의 일환으로 2016년도부터 질병관리본부 장기이식관리센터와 인연을 맺어 왔다. 질병관리본부는 지난 2016년부터 매년 K리그 신인선수·전 구단 및 심판진 대상(약 500명) '생명나눔' 교육을 실시해 왔으며, 2016년도 시즌 경기 중 경기장 전광판을 통해 약 1000회 장기기증 관련 공익광고를 송출한 바 있다. 우리나라는 현재 약 3만4000명 이상의 환자들이 장기이식을 받기위해 대기하고 있으나 뇌사장기기증은 인구 백만 명당 9.95명에 불과해 스페인(46,9명), 미국(31.96명) 등 해외 선진국과 비교했을 때 부족한 상황이다. 질병관리본부 최기호 장기기증지원과장은 "국내 최고의 인기 스포츠 중 하나인 K리그와의 업무협약·공동홍보를 통해 많은 국민이 생명나눔을 친근하게 받아들이길 기대한다"며 "K리그와의 긴밀한 협력을 통해 장기·인체조직 기증이 활성화되기를 바란다"고 전했다.

2019-02-26 15:01:24 이세경 기자
'융복합 혁신제품 지원단' 출범..혁신 의료제품 허가 빨라진다

4차 산업혁명, 바이오기술(BT), 정보통신기술(ICT) 등 기반의 혁신 의료제품 개발과 신속한 허가를 지원하는 '융복합 혁신제품 지원단'이 오는 3월4일 출범한다. 식품의약품안전처는 융복합 혁신제품의 개발을 적극 지원하고 허가정책 등 제도개선을 위해 허가·심사를 전담·총괄하는 지원단을 구성·운영한다고 26일 밝혔다. 지원단은 ▲융복합팀 ▲허가총괄팀으로 구성하고 단장 1인을 포함하여 총 62명으로 운영되며, 융복합 혁신제품의 개발을 지원하고 허가와 원활하게 연계될 수 있도록 할 계획이다. 융복합팀에서는 기술개발 단계부터 사전 상담 등을 거쳐 융복합 제품으로 분류되면, 신속하게 허가를 받아 제품화할 수 있도록 제도 기반을 마련한다. 허가총괄팀에서는 의약품, 의료기기, 바이오의약품 및 의약외품 품목허가를 직접 수행하며, 심사를 담당하는 식품의약품안전평가원과 지방청 허가·신고도 총괄 조정하게 된다. 식약처는 지원단 구성·운영으로 개발지원, 허가, 제품화까지 전주기에 걸쳐 혁신 제품이 신속하게 환자들에게 공급될 수 있을 것으로 기대하고 있다. 지원단은 허가신청 민원인과 심사부서 사이의 조정역할도 적극적으로 수행하면서 필요시에는 민원조정위원회를 통한 조정도 수행하여 민원인과 소통을 강화할 예정이다. 다만, 물품별 관리는 일관성 유지를 위하여 현행과 같이 각각의 해당국에서 총괄하게 된다. 허가 전 심사도 전문성을 유지하기 위해 현행과 같이 안전평가원에서 수행하게 될 예정이다. 식약처 관계자는 "최근 만성질환과 노인성 질병의 증가와 더불어 건강에 대한 관심이 높아지면서 사용 편의성 등을 고려한 사람 중심의 의료제품 수요 확대에 대응하기 위한 조치"라며 "초 신청에 대해 심사개시 전 5일 이내에, 필요시 외부전문가 참여하에 자료구비 여부를 신속히 확인해 부족한 자료를 즉시 요청하는 등 처리 기간을 단축할 예정"이라고 설명했다.

2019-02-26 14:51:13 이세경 기자
기사사진
박용호 서울대 교수 CODEX 항생제내성특별위원회 의장 재선임

서울대 박용호 교수(사진)가 26일 유엔산하 국제식품규격위원회(CODEX) 항생제내성특별위원회 의장으로 재선임됐다. 세계적으로 큰 이슈가 된 항생제 내성 문제를 다루는 특별 기구에 한국인이 4년 연속 의장자리에 오르는 것은 이례적인 일이란 평가다. CODEX는 유엔식량농업기구(FAO) 세계보건기구(WHO) 합동 식품규격프로그램으로 설립된 정부 간 기구로 전 세계 188개 회원국과 219개 국제기구가 참여하고 있다. 항생제내성특별위원회는 식품에서 유래되는 항생제 내성에 대응하기 위해 국제규범 마련을 목적으로 세워졌다. 한국은 지난 2016년 제2기 의장국으로 선출됨에 따라 지난 2017년 부터 오는 2020년 까지 4년에 걸쳐 열리는 특별위원회의 의장국으로 활동하게 된다. 박 교수는 지난 2017년 2년 임기의 CODEX 항생제내성특별위 의장으로 처음 위촉됐다. 그는 지난 2017년 제5차, 2018년 제6차 회의를 성공적으로 주제하고 논의의 진전을 이루면서, 이 공로를 인정받아 재선임됐다. 임기는 오는 2020년 까지로 늘어나면서, 박교수는 한국이 의장국으로 활동하는 처음부터 끝까지 의장직을 수행하게 됐다. 항생제 내성문제는 그동안 글로벌 이슈로 부상해 왔다. 지난 2014년에는 세계보건총회에서 항생제 내성에 대한 국제기구의 협력을 요구하는 결의안이 채택되는 등 전 세계적으로 항생제 내성에 대응하기 위한 노력이 이어지고 있다. 현재 특별위는 ▲항생제 내성 최소화와 확산방지 실행규범 개정 ▲항생제 내성 통합감시 가이드라인 마련 ▲축산에서 항생제 사용을 감소시키기 위한 동물영양, 사료 전략들에 관한 전문가 세미나 등을 논의 중이다. 업계에선 188개 회원국 가운데 한국이 의장국으로 선임된 것도, 한국인이 4년 연속 의장 자리에 오른 것도 이례적인 일로 평가하고 있다. 특히, 박 교수의 재선임으로 원헬스 등 현재 정부가 국내 항생제 내성문제 해결을 위해 진행 중인 사업들에도 큰 힘이 실릴 것으로 기대하고 있다. 올해부터 보건복지부 질병관리본부와 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원, 과학기술정보통신부, 농림축산식품부 농림축산검역본부, 환경부 국립환경과학원 등 5개 부처가 공동 진행하는 원헬스 항생제 내성균 사업이 시행된다. 항생제 내성균 문제 해결을 위해서는 사람-동물-환경 전체를 대상으로 항생제 사용량을 줄이고 내성균 확산을 방지하는 원헬스 개념의 접근이 필요하는 의미에서 시작된 범부처 연구개발 사업이다. 정부는 이 사업을 위해 예산, 운영체계, 조직, 인력을 포함하는 범부처 거버넌스를 구축하고 있다. 박 교수는 "국내에서 항생제 내성 문제에 대응하는데 큰 힘이 되는 것은 물론, 전 세계적으로 이슈가 되고 있는 항생제 내성 분야에서 한국의 위상을 키우는데도 도움이 되도록 할 생각"이라며 "갈수록 항생제 내성에 대한 관리가 중요해지는 만큼 특별위원회에 그치지 않고, 상설기구화 하는 것도 건의하고 있다"고 말했다.

2019-02-26 14:50:55 이세경 기자
기사사진
보령A&D, 심방세동 감지 기능있는 가정용 혈압계 출시

보령A&D메디칼이 심방세동 감지 기능을 추가한 가정용 혈압계(UA-767JP)를 출시했다고 26일 밝혔다. 지난해 8월 가정용혈압계 UA-767S와 UA-767S-W 2종에 대해 심방세동 감지 기능을 추가해 출시한 데 이어, 보령A&D메디칼의 대표 가정용 혈압계인 UA-767JP에도 심방세동을 감지할 수 있는 기능을 추가하며 '심방세동 기능 제품 라인업'을 확장했다. 심방세동(AFib)은 분당 400~600회 정도로 심장이 빠르게 뛰는 부정맥의 일종으로, 뇌졸중 또는 다른 심장 질환을 유발하는 질환이다. 심방세동은 일반적으로 나이에 따라 심방세동 발생률이 증가한다. 건강보험심사평가원에 따르면 국내 심방세동 환자수는 지난 4년간 약 18% 증가했다. 하지만 국민 대다수가 심방세동이 무엇인지조차 알지 못하는 것이 현실이다. 발작성 심방 세동 환자는 가슴이 두근거림, 흉통, 호흡곤란, 운동 능력 저하 등으로 평상시 활동에 제약을 받을 수 있고, 만성으로 전환되면 이로 인해 심장 기능이 저하될 수 있다. 가장 문제가 될 수 있는 합병증은 심방 내 혈전(피떡)이 생기면서 이로 인한 뇌졸중 등의 발생 위험이 높아진다. 혈압의 증가는 심방세동과 관련이 있다. 고혈압은 심방세동 발생의 주요한 위험요소로 혈압 감소가 심방세동을 억제하는데 효과가 있는 것이다. 가정 내 상시적으로 혈압측정을 하면 심혈관 질환을 보다 빨리 예견할 수 있기 때문에 가정 내 지속적인 혈압 측정은 매우 중요하다. 특히, 심방세동은 특별한 증상이 없는 경우가 많기 때문에 꾸준한 관리와 예방이 중요하다. 때문에, 가정용혈압계 사용은 혈압 관리뿐만 아니라 조기에 심방세동을 발견하는 데에도 매우 도움을 줄 수 있다. 심방세동 감지 기능 적용된 UA-767JP는 혈압측정 중 불규칙 맥파(IHB)나 심방세동(AFib)이 감지되면 IHB·AFib 표시부에 하트마크가 표시된다. 이 마크가 자주 나타나면 전문의와 상담해 정확한 진단을 받아야 한다. 일본 AND사에서 개발한 UA-767JP는 일본 AND사와 일본 지치(Jichi)대학교가 공동 연구를 통해 가정용혈압계의 소프트웨어 매개변수를 변경한 새로운 알고리즘을 통해 정확하게 심방세동을 감지할 수 있도록 개발했다. 이 기술을 적용한 AND 가정용 혈압계는 심방세동(AFib) 감지에 있어 민감도와 특이도를 각각 100% 달성, 단 1번의 측정만으로 심방세동 감지가 가능한 것이 장점이다. 보령A&D메디칼 관계자는 "향후 심방세동 감지 기능은 다른 모델에도 추가될 예정"이라며 "가정에서도 쉽게 혈압을 관리하면서, 관련 질환을 예방할 수 있는 제품 포트폴리오를 확대해 소비자들이 편의성과 건강 관리에 도움을 드릴 수 있도록 노력해 나갈 것"이라고 말했다.

2019-02-26 13:36:32 이세경 기자
기사사진
광동제약, 우황청심원 등 ‘장수 브랜드’ 꾸준한 인기

국내 제약업계에서 오랜 역사와 브랜드 가치를 가진 '장수 제품'이 꾸준한 인기를 끄는 가운데, 광동제약 제품들이 우수한 품질을 바탕으로 '전통의 강자'로 자리매김하며 지속적인 신뢰를 받고 있어 눈길을 모은다. 광동제약은 오랜 기간 꾸준한 안기를 얻고 있는 '효자 품목'들을 공개했다. 대표적인 것은 광동 경옥고다. 1963년 회사의 창업과 함께 출시한 이 제품은 육체피로, 허약체질, 병중병후, 권태, 갱년기 장애에 효능을 기대할 수 있는 일반의약품이다. 인삼, 복령, 생지황, 꿀 4가지 약재를 배합한 후 전통방식을 현대화해 120시간을 숙성시켜 제조한다. 광동 경옥고는 기존 유리병 패키지를 짜먹는 형태의 스틱포로 리뉴얼한 2016년 이후 매출이 급성장해 소비자의 큰 사랑을 받고 있다. 2018년도 매출은 2016년 대비 3배 이상 늘었다. 올해도 꾸준한 성장세를 이어갈 것으로 전망된다. 지난 1974년 출시한 광동 우황청심원도 긴 역사를 가진 '전통의 브랜드'다. 이 제품은 가정에서 일어날 수 있는 갑작스런 신체이상이나 응급상황에 대비한 상비약으로 널리 이용되며 소비자의 신뢰를 얻고 있다. 예로부터 비싸고 귀한 약재로 알려진 우황(牛黃)과 사향(麝香) 등 생약재가 주요 재료다. 광동 우황청심원은 고혈압, 뇌졸중(전신불수, 수족불수, 언어장애, 혼수, 정신혼미, 안면신경마비), 두근거림, 정신불안, 급·만성경풍, 자율신경실조증, 인사불성에 효능을 기대할 수 있다. 이 제품은 출시 이래 그 효능을 인정받으며 시니어 소비자를 중심으로 폭넓은 사랑을 받고 있다. 광동제약이 옛 조선무약의 '솔표' 상표권을 인수해 재출시한 제품들도 화제다. 얼마 전 재출시한 액상소화제 솔표 위청수 에프와 솔표 솔청수는 중장년 소비자의 높은 인지도를 바탕으로 인기를 끌고 있다. 지난해 3월 재출시한 솔표 위청수 에프는 1990년대 중반 액상 소화제 시장에서 2위를 기록했을 정도로 인지도가 높은 제품으로, 중장년층을 비롯한 비롯한 다양한 소비자의 기호를 충족시키며 기대를 모으고 있다. 작년 6월 재출시한 솔표 솔청수는 출시 한 달 만에 70만병이 판매되며 소비자의 신뢰를 받고 있다. 광동제약 관계자는 "오랜 역사와 전통을 가진 의약품이 소비자의 꾸준한 신뢰를 얻고 있다"며 "앞으로도 우수한 품질을 바탕으로 다양한 소비자에게 만족을 주는 제품을 선보일 계획"이라고 말했다.

2019-02-26 13:33:58 이세경 기자
셀트리온제약, 램시마SC 완제 생산 위해 582억원 투입

셀트리온제약은 지난 25일 이사회를 개최해 청주공장에 램시마SC 제형의 완제 생산을 위한 설비 투자를 결정했다고 26일 밝혔다. 내년 12월까지 총 582억원이 투입될 예정이다. 셀트리온제약은 케미컬의약품 생산 및 판매, 바이오시밀러 국내 유통을 담당하는 셀트리온그룹 계열사로 지난 2015년 충북 청주 바이오산업단지에 연 100억정 생산 규모의 케미컬 의약품 생산 공장을 준공했다. 단일제형 생산공장으로는 국내 최대 규모다. 셀트리온제약은 이번 투자 결정에 따라 즉시 생산 라인 증설에 돌입, 오는 2020년 설비를 준공하고 2021년 유럽의약품청(EMA)의 추가 승인이 가능할 것으로 예상하고 있다. 셀트리온제약 사이트 EMA 추가 승인 전에는 기존에 확보한 글로벌 완제 바이오의약품 위탁생산(CMO) 업체를 통해 완제 생산을 진행할 계획이다. 셀트리온제약 관계자는 "그동안 건설, 설비 공급 업체들과 장기간 프리필드시린지(사전충전형주사제) 설비 등 각종 생산 설비 발주를 협의해 왔다"며 "청주 공장이 완제 설비를 추가로 갖춘다면 안정적인 공급 능력 확보와 일자리 창출이라는 일석이조의 효과를 기대할 수 있다"고 설명했다. 셀트리온제약은 램시마SC 제형의 성공적인 시장 진입을 위해 대규모 투자를 결정했다고 설명했다. 램시마SC는 유럽에서 약 56% 시장을 점유한 셀트리온 자가면역질환 치료 바이오시밀러 램시마의 피하주사 제형이다. 셀트리온은 지난 해 11월 램시마 SC 제형의 유럽 판매를 위해 EMA에 승인 서류를 접수했으며, 올 하반기 유럽 허가를 예상하고 있다. 셀트리온제약 관계자는 "인플릭시맙 성분 최초로 램시마IV의 빠른 투약 효과와 SC 제형의 편리함을 결합한 제품을 선보여 선보여 자가면역질환 치료제 시장에서 새로운 성장 동력으로 자리매김할 것으로 기대하고 있다"며 "향후 프리필드시린지와 오토인젝터(자동주사제) 등 의약품 생산 포트폴리오를 주사제형 분야로도 확장해 다양한 글로벌 시장 수요에 대응할 예정"이라고 말했다.

2019-02-26 11:37:49 이세경 기자
셀트리온, 사상 최대 매출에도 수익성 악화..미래위한 투자 컸다

셀트리온이 지난해 사상 최대 매출 실적을 기록했지만 수익성은 크게 악화됐다. 셀트리온은 25일 2018년 연결기준 매출액 9821억원으르 기록했다고 공시했다. 전년 대비 3% 가량 늘어나며 2017년에 이어 최대 매출 실적을 재경신했다. 2017년 2분기 유럽 출시한 혈액암 치료용 바이오시밀러 트룩시마와 2018년 2분기 유럽 출시한 유방암·위암 치료용 바이오시밀러 허쥬마의 수요 급증한 영향이다. 테바의 편두통 치료제 아조비(Ajovy) 위탁생산 등이 늘어난 것도 매출 증가의 원인이 됐다. 셀트리온 관계자는 "그간 매출 포트폴리오에서 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 램시마가 가장 큰 비중을 차지해왔던 것과 달리, 2018년 매출 품목 및 비중이 트룩시마, 허쥬마로 다변화 됐다"며 "이같은 변화는 당사 후속 바이오시밀러 제품의 안정적 시장 진입 및 지속 성장성을 보여준다"고 설명했다. 반면 수익성은 악화됐다. 셀트리온은 지난 4분기 전년 대비 71.5% 급감한 439억원의 영업이익을 기록했다. 당기순이익은 429억원으로 전년 대비 58.7% 가량 줄어들었다. 이 영향으로 지난 한해 영업이익과 순이익은 3386억원, 2535억원으로 전년 대비 각각 1691억원(33%), 1325억원(34%) 가량 감소했다. 회사측은 지난해 송도 1공장 증설로 인한 일시적 비용 발생, 바이오시밀러 가격 경쟁력 제고를 위한 계약금액 조정, 인력 확충에 따른 인건비 상승 등의 영향이 컸다고 설명했다. 셀트리온은 기존 1공장 5만 리터 규모의 생산능력을 10만 리터 규모로 확대하기 위한 증설 공사를 진행하고 있으며, 이 과정에서 기존 설비와 신규 설비를 연계하기 위해 일시적으로 1공장 가동을 중단한 바 있다. 셀트리온 관계자는 "1공장 개선작업 및 증설 연계 작업을 완료해 2월 초부터 기존 5만 리터 설비의 생산을 본격 재개했으며, 추가 증설 중인 5만 리터 설비도 올해 상반기 설비 준공, 하반기 상업 생산 돌입을 목표로 공사를 진행하고 있다"며 "1공장 기존 설비의 생산성을 향상시키는 공사가 완료된 만큼, 올해 1공장 생산 수익성은 대폭 개선될 것으로 기대한다"고 말했다. 셀트리온은 앞서 1공장 생산능력을 확대하며 생산 부문 인력을 대거 신규 채용했으며, 이외에 램시마SC, CT-P16(아바스틴 바이오시밀러), CT-P17(휴미라 바이오시밀러) 등 후속 바이오시밀러 및 케미컬 파이프라인 개발과 상업화에 투입하기 전체 임직원수의 15%에 달하는 약 260여명의 연구개발 인력을 추가 채용한 바 있다.

2019-02-25 16:43:19 이세경 기자
기사사진
GC녹십자, 아시아 간학회서 B형간염 면역글로불린 연구결과 발표

GC녹십자의 만성 B형 간염 완치를 향한 연구에 대한 관심이 높아지고 있다. GC녹십자는 지난 20일부터 24일 까지 필리핀 마닐라에서 열린 '2019 아시아태평양간학회' 연례 학술대회에서 B형 간염 면역글로불린 'GC1102(헤파빅-진)'의 만성 B형 간염 치료에 대한 임상 1상 연구 결과를 발표했다고 25일 밝혔다. 이번 발표는 지난해 미국 간학회(AASLD)에서의 발표에 이은 것으로, 전체 세션(plenary)에서 구두로 진행됐다. 발표에서는 '헤파빅-진'의 만성 B형 간염 치료에 대한 투여 용량 대비 유효성과 안전성을 확인한 결과가 공개됐다. '헤파빅-진'은 면역글로불린 제제로, 혈액(혈장)에서 분리해 만든 기존 방식과 달리 유전자 재조합 기술이 적용돼있어 항체 순도가 더 높고, 바이러스 중화 능력도 뛰어나다. 특히 '헤파빅-진' 투여 용량을 최대로 늘렸을 때 유의한 이상 반응이 없었다는 점과, 'B형 간염 표면 항원'을 의미 있게 감소시킬 수 있는 투여용량 및 횟수도 확인되며 치료 극대화에 대한 기대감을 높였다. 임상 연구자로 발표에 나선 이혜원 연세대학교 세브란스병원 소화기내과 교수는 "'헤파빅-진'의 만성 B형 간염 치료 수준 향상 가능성에 대한 학회 참석자들의 관심이 높았다"면서 "최근 환자 투약이 시작된 임상 2상에서 항바이러스제와의 병용 투여를 통한 치료 극대화 방법을 구체화할 것"이라고 말했다.

2019-02-25 13:52:12 이세경 기자