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이세경
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종근당 항암 신약 캄토벨, 유효성과 안전성 추가확인

종근당은 최근 캐나다 토론토에서 열린 세계폐암학회(WCLC 2018)에서 캄토테신계 항암제 신약 '캄토벨'의 유효성과 안전성을 추가로 확인한 비교임상 결과를 발표했다고 4일 밝혔다. 캄토벨은 우리나라의 8번째 신약이자 항암제로서는 3번째 신약으로, 2003년 10월 난소암과 소세포폐암의 치료제로 허가를 받아 2004년 발매됐다. 우수한 항암 효과뿐만 아니라 부작용 발현 빈도가 기존 약물에 비해 현저히 낮은 우수한 약물이다. 종근당은 2010년 2월부터 지난 3월까지 약 8년에 걸쳐 국립암센터를 비롯한 전국 13개 기관에서 소세포폐암 재발 환자 164명을 대상으로 캄토벨과 토포테칸의 유효성과 안전성을 비교평가 하는 후기 임상 2상 시험을 진행했다. 임상 결과 캄토벨 투여군에서만 1명의 완전 관해(종양이 완전히 사라지는 것)가 확인됐으며 객관적 반응율은 캄토벨이 36.33%로 토포테칸 21.05%와 비교해 높은 결과를 나타냈다. 또 캄토벨 투여군의 약물을 투여하고 전체생존 기간은 396일로 토포테칸 247일에 비하여 통계적으로 약 5개월 가량의 차이를 보이며 생존기간을 유의하게 연장시키는 결과를 확인했다. 약물 투여 후 암이 더 이상 증식하지 않는 등의 무진행생존 역시 캄토벨 투여군 144일, 토포테칸 115일로 약 1개월의 차이를 보였다. 이번 임상으로 종근당은 확증 임상시험의 조건부로 허가 받은 국내 항암제 신약 중 최초로 소세포폐암과 난소암 2개 적응증에 대한 비교 임상시험을 통해 유효성과 안전성을 입증하게 됐다. 국립암센터 종양내과 김흥태 교수는 "1차 치료에 실패한 소세포폐암은 치료를 받지 않을 경우생존 기간이 2~3개월이며 치료해도 반응을 보이지 않는 경우가 많아 예후가 좋지 않다"며, "최근 치료에 새로 도입된 세포독성 항암제나 표적항암제가 없는 실정에서 기존 항암제와 치료효과는 동등하고 세포독성 부작용이 현저히 적은 캄토벨이 좋은 치료 옵션이 될 것으로 기대된다"고 말했다. 이번 임상시험 결과는 10월 19일~23일 독일 뮌헨에서 열리는 유럽임상종양학회(ESMO 2018)에서도 발표될 예정이다.

2018-10-04 10:23:35 이세경 기자
제약바이오 업계 하반기 채용경쟁 시작

제약·바이오 업계가 하반기 인력 채용경쟁에 나섰다. 제약사들이 채용 공고를 속속 공개하는데 이어 직접 원하는 인재를 찾아나서는 기업도 늘고있어 눈에 띈다. 3일 업계에 따르면 메디톡스는 오는 14일 까지 2기 신입사원 공채를 진행한다. R&D(연구개발)와 임상, 생산, 영업 등 6개 부문 20개분야에서 진행되며 총 50여명의 신입사원을 선발할 예정이다. 메디톡스 인사팀 손용수 이사는 "매년 높은 매출 성장을 달성하고 있는 메디톡스와 함께 차세대 주력 산업으로 주목받고 있는 바이오 분야의 글로벌 리더로 성장하고 싶은 이들의 많은 지원을 바란다"고 말했다. 대웅제약은 오는 17일 까지 하반기 신입 및 경력사원 공개 채용을 실시하고 있다. 이번 채용의 모집 부문은 연구, 개발, 생산, 영업 등에서 110명 규모다. 유한양행 역시 오는 8일 까지 푸드앤헬스(food&health), 법무와 사무 분야에서 인재 채용을 진행 중이다. 유한양행은 새롭게 오픈한 프리미엄 건강식품 플래그십 스토어인 뉴오리진의 확장을 위해 인력 채용을 늘리고 있는 중이다. 한미약품 역시 영업과 재무 개발, 연구센터 등 부문에서 하반기 세자릿수 규모의 인재 채용을 진행 중이다. GC녹십자도 재무와 영업, 임상, 연구개발 등 분야에서 하반기 공채 원서접수를 마무리하고 채용 절차에 돌입했다. 일동제약은 연구부문과 영업부문, 스텝부문에서 하반기 신입사원을 모집 중이다. 현재 서류전형을 마무리하고 10월 중 면접을 진행할 예정이다. 특히 이번 제약사 공채 모집에는 새로운 채용 기술들이 도입돼 눈길을 끈다. 대웅제약의 경우 해외 현지법인에서 근무할 글로벌를 찾기 위해 직접 나섰다. 대웅제약은 지난 1~2일 '2018 KOTRA 외국인 유학생 채용박람회'에 참가해 외국인 유학생들을 대상으로 면접을 진행하고 해외 현지법인에 대한 상세한 정보를 공유했다. 이번 면접을 통해 미국, 일본을 비롯해 중국, 인도네시아 등 해외 8곳에 해외 현지법인에 맞는 우수한 글로벌 인재를 채용할 계획이다. 일동제약은 하반기 공채에 인공지능(AI) 온라인 면접을 도입했다. AI면접은 온라인에서 지원자의 목소리와 표정 등을 분석해 인재를 추천하는 새로운 방식이다. 지난 상반기 한미약품과 중외제약 역시 AI면접을 적용한 바 있다. 한국제약바이오협회에 따르면 올해 하반기 제약·바이오산업계가 2956명을 채용하겠다고 밝힌 바 있다.협회는 "제약·바이오산업은 의약품을 생산하는 제조업 뿐 아니라 개발, 허가, 생산, 유통, 판매에 걸쳐 수많은 일자리를 창출한다"면서 "의약품제조업의 취업유발계수는 8.5명으로 3.6명 수준인 반도체의 2배에 달한다"고 말했다.

2018-10-03 14:57:34 이세경 기자
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일동제약, 그린메디 안전주사기 독점판매 시작

일동제약은 첨단소재 및 부품전문기업 상아프론테크와 제휴를 맺고 '그린메디 안전주사기' 독점 판매에 들어간다고 2일 밝혔다. '그린메디 안전주사기'는 취급 및 폐기시의 안전성을 높이고 재사용을 원천적으로 봉쇄하여 자상이나 감염 등의 문제를 개선한 일회용 멸균 안전주사기(의료기기)이다. '그린메디 안전주사기'는 사용 후 주사침(주삿바늘)이 실린더(주사기 몸통) 속으로 완전히 들어가 게 하고, 피스톤(주사기 밀대)를 꺾어서 폐기하도록 설계하여 찔림 등의 안전사고 예방 물론, 재사용의 여지를 없앴다. 또 사용이나 폐기를 위하여 덮개 등 별도의 부품을 추가하는 방식이 아닌 올인원(all-in-one) 형태의 제품으로 조작이 용이하고 위험 요소가 적다. 일동제약 측은 "그린메디 안전주사기는 사용자의 손과 주사침의 격리성, 재사용의 방지, 단순·용이한 취급법 등을 골자로 하는 미국 식품의약국(FDA) 및 직업안정위생국(OSHA)의 안전주사기 기준을 반영하여 설계했다"고 강조했다. 의료용 주사기의 경우 사용 중 병원균이나 바이러스, 혈액 등에 직접 노출되기 때문에 오염 및 2차 감염의 우려가 있고, 바늘에 의한 안전사고 등이 있을 수 있어 세계보건기구(WHO)에서는 안전주사기 사용을 의무화하도록 권고하고 있다. 현재 미국, 유럽 등에서는 안전주사기 사용이 의무화되어 있으며, 국내의 경우 최근 발생했던 의료용 주사기 재사용으로 인한 감염 사태 이후 안전주사기 사용에 대한 관심이 더욱 높아지고 있다. 특히 최근 개정된 국민건강보험 요양급여 관련 규정에 따라 주사침이 안으로 당겨 들어가거나, 안전캡으로 감싸지는 등의 안전 설계가 되어 있어 주사침 자상 및 재사용을 예방하는 치료재료로서 △혈액 매개 감염병 환자 및 의심 환자 △응급실 내원 환자 △중환자실 입원 환자에 대한 사용시 이달부터 보험급여가 적용된다. 일동제약은 전국의 병ㆍ의원을 대상으로 주사침 안전사고 예방 및 주사기 재사용 금지, 보험급여 적용 등과 관련한 대대적인 홍보 활동에 나설 방침이다.

2018-10-02 17:13:06 이세경 기자
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보령제약 안산공장, 안전보건경영시스템 인증

보령제약은 2일 안전보건공단과 KSR인증원으로 부터 '안전보건경영시스템(KOSHA 18001과 OHSAS 18001)'을 인증받았다고 밝혔다. 보령제약 안산공장 회의실에서 열린 인증서 수여식에는 보령제약 이삼수 대표와 안전보건공단의 박현근 경기서부지사장, 양승혁 산업안전부장, KSR인증원 김구중 원장이 참석했다. 보령제약이 이번에 인증받은 'KOSHA 18001'은 안전보건공단이 국내 기업의 실정에 맞춰 자율적 안전보건 및 재해예방활동을 향상시키기 위해 직접 개발해 국내에서 운영 중인 경영관리 인증시스템이다. 또 'OHSAS 18001'는 산업재해를 예방하고 최적의 작업환경을 조성·유지할 수 있도록 모든 직원과 이해관계자가 참여하여 기업 내 물적·인적 자원을 효율적으로 배분하여 조직적으로 관리하는 경영시스템으로 세계 표준화 기구 및 인증기관이 참여해 공동 제정한 단체 규격 성격의 국제인증이다. 보령제약은 근로자의 건강증진 및 안전사고 예방과 지속적인 준법경영을 위해 노력해왔으며, 2018년 자율안전보건관리 체계구축을 위하여 안전보건경영시스템 도입을 목표로 준비해 왔다. 이를 위해, 위험성평가, 안전보건개선활동을 통해서 절차서, 시스템, 교육, 작업현장의 안전보건을 지속적으로 개선해 왔으며, 지난 7~8월 실태심사와 인증심사를 거쳐 안전보건경영시스템 인증을 획득하게 됐다. 보령제약 이삼수 대표는 "현장 재해는 국가와 기업, 개인에게 막대한 인적, 물적 손실을 발생시킨다"면서 "이번에 보령제약은 KOSHA 18001, OHSAS 18001 인증을 획득함에 따라 국제적 수준의 안전관리시스템을 통해 임직원의 건강증진 및 안전사고 예방과 지속적인 준법경영을 더욱 철저히 해 나갈 것"이라고 말했다.

2018-10-02 17:12:52 이세경 기자
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"변화 혁신으로 삶의 가치 높이겠다" 보령제약그룹 61주년 맞아

[ "변화와 혁신을 통해 삶의 가치를 높이는 라이프타임 케어 컴퍼니로 도약하겠다." 보령제약그룹 김승호 회장은 지난 1일 창업 61주년 기념식에서 이같이 밝혔다. 보령제약그룹은 이날 서울 창경궁로 보령빌딩 중보홀에서 창업 61주년 기념식을 진행했다. 같은 날, 창립 55주년을 맞은 보령제약과 BR네트콤(창립 22주년), 보령중보재단 (설립 10주년)의 창립기념행사도 함께 진행됐다. 김 회장은 기념사를 통해 "변화와 혁신, 그리고 임상의과학을 전제로 한 헬스케어 산업의 선도자가 되겠다"며 "아픈 사람을 치료해주는 '토탈 헬스케어 컴퍼니(Total Health Care Company)'에서 한걸음 더 나아가, 삶의 가치를 높여주는 '라이프타임 케어 컴퍼니(Lifetime Care Company)'로 도약 해 나가야 한다"고 말했다. 또 "사람을 진심으로 생각하는 마음(Heart), 끊임없이 변화를 추구하는 창의적인 도전(Ask)과 과학적인 해답을 찾으려는 노력(Science)으로 아무도 흉내 낼 수 없는 최고의 결과(Answer)를 만들어 내야만 한다"며 "글로벌 수준의 경영체제를 수립하고, 끊임없는 도전과 실천으로 내실을 높여 세계 최고의 서비스와 제품으로, 국내 선도 제약 기업을 넘어서 글로벌 시장의 개척자로서 100년 보령의 새로운 역사를 만들어 나갈 것"을 강조했다. 이날 기념식에서는 장기근속자와 우수사원, 공로자에 대한 표창도 이루어졌다. 우선 장기근속자 표창에는 보령제약 김기정 상무, 김기환 부장, 김광현 수석기자 등 3명이 30년 근속 표창을, 보령제약 김향순 기능사1급, 정승영 수석기사, 박찬우 부장, 조재영 차장 4명이 20년 근속 표창, 보령메디앙스 민병희 매니져 등 62명이 10년 근속 표창을 받았다. 또 우수사원에 대한 표창으로 BR리더상은 보령제약 이문수 부장, 보령바이오파마 박용완 수석기사, 윤승현차장이 수상했고, 보령제약 김병수 주임 및 27명이 뉴프론티어상을, 보령제약 김기현 주임 및 10명이 일반공로상을 수상했다. 보령제약그룹은 1957년 서울 종로5가 약국에서 시작해 값싸고, 친절하고, 없는 약이 없는 약국이라는 경영방침으로 급성장했다. 이후 제약업에 진출해 용각산, 겔포스를 통해 성장해왔으며 육아생활문화기업 보령메디앙스, 첨단생명공학기업 보령바이오파마, 온라인몰 및 건강기능식품 전문기업 보령컨슈머, 의료기기전문기업 보령A&D메디칼 등의 제약그룹으로 발전했다. 보령제약은 지난 2011년에는 국내최초 고혈압신약 카나브(성분명 피마사르탄)를 개발 발매했으며, 현재 카나브는 전 세계 51개국과 4억7000만달러 규모의 라이선스아웃 계약을 체결하고 중남미, 동남아 등에서 성과를 내고 있다.

2018-10-02 15:26:43 이세경 기자
대웅제약, 2018 하반기 공개채용 시작

대웅제약이 오는 17일 까지 하반기 신입 및 경력사원 공개 채용을 실시한다고 1일 밝혔다. 이번 채용의 모집 부문은 △연구(합성신약·바이오신약·DDS·의약분석·비임상평가·전략기획 등) △개발(개발·임상) △생산(생산·QC·QA·물류·경영지원 등) △영업(수도권·지방·해외 등) △법무 △마케팅 등 110명 규모로, 4년제 대학 이상 졸업자 및 졸업예정자(19년 2월) 또는 주니어급 경력자를 대상으로 한다. 채용 절차는 서류전형을 시작으로 인적성 검사, 원데이 면접, 인턴십 순으로 진행되며, 인턴십 3개월이 끝난 후 최종 정규직으로 전환될 예정이다. 대웅제약은 '직원의 성장이 회사의 목표'라는 가치 아래, '학습, 소통, 협력, 실행'의 4가지 인재상을 기반으로 성장 잠재력을 지닌 인재를 찾고 있다. 이러한 대웅의 인재상에 부합하는 지원자라면 정원 규모와 관계없이 모두 채용한다는 계획이다. 대웅제약 전승호 사장은 "대웅제약은 회사의 이익보다 개인의 성장을 우선시하고, 잘할 수 있는 일은 스스로 도전하고 선택할 수 있는 기회가 열려있는 회사로, 자율적으로 몰입해서 일할 수 있는 환경을 제공한다"며 "대웅제약과 함께 성장할 우수한 역량을 가진 많은 인재들의 지원을 기대한다"고 말했다.

2018-10-01 14:19:32 이세경 기자
동아ST, 빈혈치료 바이오시밀러 DA-3880 日 제조판매 신청

동아에스티는 일본 삼화화학연구소(SKK)가 지속형 적혈구조혈자극제 '다베포에틴-알파'의 바이오시밀러인 'DA-3880'의 일본 내 제조판매 승인을 후생노동성에 신청했다고 1일 밝혔다. 지난 2014년 1월 동아에스티와 일본 SKK는 DA-3880의 일본 내 개발 및 판매에 관한 라이센싱 아웃 계약을 체결한 바 있다. SKK는 2015년 임상1상을 시작으로 일본 내 개발을 추진해 왔으며, 2016년부터 만성신부전 환자를 대상으로 오리지널 대비 DA-3880의 동등한 유효성 및 안전성을 확인하는 임상3상 시험을 진행했다. 계약에 따라, 제조판매 승인 후 동아에스티는 완제를 SKK에 수출하고 SKK는 일본 내 판매를 전담하게 된다. 일본 후생노동성의 제조판매 승인은 신청 후 통상 12개월 이내에 이뤄진다. DA-3880은 미국의 암젠과 일본의 쿄와하코기린이 공동 개발한 지속형 적혈구조혈자극제인 다베포에틴-알파의 바이오시밀러로, 만성신부전환자의 빈혈 및 항암 화학요법에 의한 빈혈 치료에 사용된다. 전세계 매출은 30억 달러, 일본 내 매출은 500억 엔에 달한다. 동아에스티 관계자는 "초고령화 사회로 진입한 일본은 의료비 감소의 필요성이 증가함에 따라 경제성이 뛰어난 바이오시밀러 시장이 앞으로 크게 증가할 것으로 예상된다"며 "동아에스티는 DA-3880이 일본 내에서 성공적으로 안착할 수 있도록 삼화화학연구소와 긴밀히 협력해 나갈 것이며, 일본에서의 성공을 기반으로 향후 글로벌 시장에서 통용될 수 있는 바이오의약품 개발에도 노력하겠다"고 밝혔다.

2018-10-01 10:49:27 이세경 기자
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종근당, 세계 고혈압 학회서 ‘텔미누보’ 임상결과 발표

종근당은 최근 중국 베이징에서 개최된 '2018 세계 고혈압 학술대회'에서 고혈압 치료제 '텔미누보'의 임상 결과를 발표했다고 1일 밝혔다. 고려대학교 구로병원 순환기 내과 박창규 교수(사진)는 텔미누보를 복용한 국내 고혈압 환자 3만2061명의 혈압 강하 효과와 이상반응에 대해 관찰한 임상 결과를 발표했다. 이번 임상은 2013년 텔미누보 출시 후 국내 개원가 전문의들이 4년간 진료 현장에서 환자들에게 투약한 후 관찰하여 리얼월드 데이터(실제 진료 데이터)를 수집하는 방식으로 진행됐다. 임상 결과에 따르면, 텔미누보를 투여한 환자 중 목표 혈압인 수축기 140 미만, 이완기 90 미만에 도달한 환자 수는 2만 2090 명으로 전체 환자의 74%에 달해 혈압 강하 효과평가에서 의미있는 결과를 나타났다. 이상반응 발생 건수는 전체 환자의 1.7%인 545건으로 발생비율이 낮았으며, 암로디핀 복합제에서 빈번하게 나타나는 발목 부종은 4건으로 전체 환자의 0.0001%에 불과했다. 특히 환자의 약 18%가 10년 이상 고혈압 치료제를 복용한 고위험 환자임에도 이상반응 발생건수는 낮아 약물 장기복용 환자에게도 안전성이 우수한 것으로 확인됐다. 종근당 관계자는 "이번에 발표한 임상결과는 대규모의 국내환자를 대상으로 진행됐으며 장기간 실제 진료현장에서 우수한 혈압 강하 효과와 안전성을 입증한 결과여서 더욱 의미가 크다"며 "텔미누보가 고혈압 환자들과의료진에게 더욱 신뢰할 수 있는 제품으로 자리매김할 것으로 기대한다"고 말했다.

2018-10-01 10:44:16 이세경 기자
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삼성바이오로직스, 세계 최대규모 3공장 cGMP생산 돌입

삼성바이오로직스가 단일공장 기준 세계 최대 규모의 바이오의약품 공장인 3공장이 자체검증을 완료하고 cGMP생산에 돌입한다고 1일 밝혔다. cGMP는 미국의 식품의약국(FDA)가 인정하는 의약품 품질관리 기준이다. 바이오의약품 공장은 기계적 완공 후 생산 돌입에 앞서 설계부터 시설, 부품, 문서, 인력 등 생산에 소요되는 모든 요소들을 cGMP '규정에 맞춰 자체검증 해야 한다. 삼성바이오로직스는 "3공장이 기존 2공장 대비 생산규모는 약 20%, 설비는 약 60% 이상 증가했음에도 불구하고, 2공장보다 2개월 빠른 10개월 만에 cGMP 검증을 완료했다"며 "1, 2공장 건설 및 검증 작업을 통해 축적된 데이터와 경험을 바탕으로 프로세스는 최적화하고 발생할 수 있는 오류는 사전에 제거하고 최소화함으로써 검증기간을 단축할 수 있었다"고 설명했다. 3공장은 단일공장 기준 세계 최대인 18만리터 규모로 연면적은 상암월드컵 경기장의 약 두 배에 달한다. 향후 글로벌 제조승인 획득을 위한 생산을 약 2년간 진행하고 제조승인획득 후에 본격적인 생산에 돌입하게 된다 삼성바이오로직스는 이번 검증을 통해 약 4500건의 검증 기록을 확보했다고 밝혔다. 검증 기록은 향후 글로벌 제조승인 획득 과정 필수적인 요쇼다. 특히 검증 과정에서는 하루에만 평균 약 1200개의 샘플을 채취하고 테스트하는데 이 중 하나만 오류가 발생해도 재작업과 검증에 1주일 이상이 추가로 소요된다. 삼성바이오로직스는 이러한 오류를 방지하기 위해 지속적인 사전 사례교육, 샘플 채취 표준화 및 오류발생 빈도가 높은 곳에는 경험이 많은 인원을 추가 투입하며 실패율을 0.02%까지 줄였다. 또 검증 문서를 표준화해 문서 작성 및 검토에 소요되는 시간을 단축시켰으며, 새로운 접근 방식을 적용해 기기당 발생하는 검증문서 건수를 기존 8건에서 6.6건으로 17% 이상 줄였다. 삼성바이오로직스 김태한 사장은 "3공장의 생산돌입은 삼성바이오로직스가 명실상부한 세계 최대규모의 바이오의약품 위탁생산(CMO)기업이 되었다는 것을 의미한다"며 "여기에 만족하지 않고 세계 최고의 CMO경쟁력을 바탕으로 바이오의약품 생산시장의 패러다임을 바꿀 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

2018-10-01 10:43:53 이세경 기자