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이세경
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삼바에피스, 휴미라 바이오시밀러 상호교환성 확인..경쟁우위 확보

삼성바이오에피스가 자체 개발한 휴미라 바이오시밀러(SB5) '하드리마'와 휴미라와의 상호교환성을 처음 입증하며 경쟁 우위를 확보할 전망이다. 삼성바이오에피스는 SB5와 휴미라와의 상호교환성(IC) 임상 시험 결과 1차 평가 지표를 충족했다고 2일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 지난해 8월부터 올해 5월까지 폴란드, 체코, 불가리아, 리투아니아에서 중등도 및 중증 판상 건선 환자 371명을 대상으로 상호교환성 임상을 진행한 바 있다. 삼성바이오에피스는 임상 0주부터 모든 환자들에게 오리지널 의약품을 투여했으며 13주부터는 1대 1 비율로 환자를 무작위 배정하여 한 그룹은 오리지널 의약품을 지속 투여(유지 그룹)하고 나머지 한 그룹은 SB5와 오리지널 의약품을 교차하며 투여(교차 그룹)했다. 삼성바이오에피스는 상호교환성 임상의 1차 평가 지표로서, 23주부터 25주까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCtau)과 최대 혈중 농도(Cmax)를 확인했으며, 임상 시험 결과 두 그룹 간 차이는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했다. 유효성, 안전성, 면역원성도 유사한 것으로 확인됐다. 삼성바이오에피스 관계자는 "휴미라 바이오시밀러 제품의 상호교환성 확인을 위한 임상 시험에서 1차 평가 지표를 충족한 것을 확인했으며, 관련 허가 승인을 위한 후속 절차를 진행할 계획"이라고 전했다. 삼성바이오에피스는 지난 7월1일(미국 현지시간) 파트너사인 오가논을 통해 미국에서 하드리마를 출시했다. 하드리마는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선 등의 자가면역 질환 치료제이다. 상호교환성은 약국에서 오리지널 의약품을 대체해 처방할 수 있는 제도다. 미국 식품의약국(FDA)의 상호교환성 승인을 받으면 약사가 오리지널 의약품 대신 바이오시밀러를 처방할 수 있어 시장 확대의 주요 변수로 꼽힌다. 미국 의료진 역시 오리지널 의약품을 바이오시밀러로 변경 투여했을 때의 안전성, 효과 유지 등에 대한 데이터를 요구하고 있다. 바이오시밀러는 화학의약품 복제약과 달리 살아있는 세포 등을 이용하므로 오리지널 의약품과 거의 동등한 수준의 효과가 나타났는지 확인하기 위해 허가 시에도 강도 높은 임상 데이터가 요구된다. 현재 미국에서 휴미라와 교차처방 가능하도록 인정받은 바이오시밀러는 베링거인겔하임의 '실테조' 뿐이다. 경쟁 우위를 확보하기 위한 국내 기업들의 노력은 계속되고 있다. 셀트리온 역시 현재 미국에서 판매 중인 휴미라 바이오시밀러 유플라이마의 상호교환성 확보를 위한 글로벌 3상을 진행 중이다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2023-08-02 15:12:52 이세경 기자
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아우라코스메틱스 송금섭 대표, 대한민국 예술 문화인 특별 대상

아우라코스메틱스 송금섭 대표가 지난 달 17일 제11회 대한민국 예술 문화인 대상 시상식에서 기업인 부문 특별 대상을 수상했다. 대한민국 예술 문화인 대상은 우수한 예술 문화인과 기업인을 발굴하고 그들의 업적을 인정하여 사회에 공헌하게 하는 것을 목표로 한다. 송 대표는 기업인 부문에서 높은 평가를 받아 차세대 뷰티 리더로 주목 받았다. 아우라코스메틱스 자체 브랜드 '모바타'의 프리미엄 샴푸는 어린이부터 임산부까지 남녀노소 모두 사용할 수 있는 약산성 천연 샴푸로 주목받고 있다. 모바타 프리미엄 샴푸의 주성분은 일반적인 정제수가 아닌 로즈마리잎 추출물로, 두피와 모발에 영양을 공급하고 건강한 두피 환경을 조성해 준다. 또한 최초로 '제주 한라봉 꼭지'에서만 추출한 특허 성분 원료가 함유되어 있는 탈모 증상 완화 기능성 화장품이다. 최근 출시된 신제품 '모바타 프라임 헤어토닉'은 양친성에 의한 흡착력이 우수한 나노그래핀옥사이드를 헤어토닉과 앰플 제품에 유효 성분 전달체로 사용하고 6년근 홍삼에서 특허 방식으로 추출한 진세노사이드를 이용하여 모근까지 전달하는 혁신적인 방식으로 개발되었다. 나노그래핀옥사이드는 서울대 출신 연구진으로 구성된 바이오헬스케어 전문기업 바이오고에서 다년간의 연구를 통해 개발된 소재로, 두피질환 유발 물질인 염증성 사이토카인의 생성을 억제한다. 송 대표는 "이번 수상은 아우라코스메틱스의 노력과 열정을 인정받은 결과라고 생각한다. 앞으로도 지속적인 연구 개발과 혁신을 통해 더 나은 제품과 서비스를 선보이겠다"며 "다양한 제품 라인업을 확장할 계획이며, 글로벌 시장에서도 한국의 뷰티 기업으로서 명성을 이어갈 것"이라고 말했다.

2023-08-02 11:59:34 이세경 기자
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강스템바이오텍, 아토피 줄기세포 치료제 임상 3상 환자모집 완료

강스템바이오텍은 세계 최초 아토피 피부염 줄기세포 치료제 '퓨어스템-에이디주' 임상 3상의 투약 대상자 모집을 완료했다고 1일 밝혔다. 투약 목표 대상자 수인 308명의 환자를 확보했으며, 총 투약 대상자는 목표인원을 초과할 것으로 예상된다. 강스템바이오텍 배요한 임상개발본부장은 "임상시험 참여자는 임상시험 참여를 위한 약물 휴약기간 등을 거치는데, 해당 과정에서 탈락자가 발생할 수 있기 때문에 투약 목표 대상자 수보다 조금 더 많은 환자를 모집하게 된다. 스크리닝에 참여한 인원이 모두 임상 3상 참여 적합판정을 받게 되면 목표 인원보다 실제 투약 대상자는 조금 늘어날 수 있다"며 "참여환자 수가 증가함으로써 투약기간이 1~2주가량 늘어나겠지만 임상 3상 결과에 대한 신뢰성을 더욱 높일 수 있으므로 긍정적인 면이 더 크다"고 말했다. 이번 임상 3상은 전신 면역억제제, 국소 및 전신 스테로이드제 등 기존 치료제에 효과를보지 못한 중등도 이상의 만성 아토피 피부염 성인환자를 대상으로 퓨어스템-에이디주의 아토피 치료 효과를 검증한다. 퓨어스템-에이디주는 특정인자만을 억제해 증상을 개선시키는 게 아닌 면역조절인자를 분비해 아토피성 피부염 유발에 관여하는 여러 면역세포의 활성을 조절한다. 이를 통해 환자의 면역기전을 정상화하여 근본적 치료를 목표로 하고 있다. 강스템바이오텍은 마지막 투약 환자를 기준으로 8월 내 투약을 완료하고 내년 상반기에 퓨어스템-에이디주의 안전성 및 유효성에 대한 데이터를 분석, 확보하여 하반기에 품목허가를 신청할 계획이다. 회사측 관계자는 "현재 개발된 기존 치료제의 경우 중대한 이상반응 등 부작용이 존재하거나 잦은 투약을 반복해 시간적, 비용적 부담은 물론 내성이 생기는 경우도 있었다"며 "퓨어스템-에이디주는 단회투여를 통한 중장기적 효과를 목표로 해, 신약 개발 시 환자들에게 편의성을 제공하고 시간, 비용 부담을 줄여주는 새로운 치료제가 될 것"으로 기대했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2023-08-01 11:18:15 이세경 기자
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LG화학, 첫 국산 영유아 혼합백신 개발..2000억 투자, 2030년 상용화

LG화학이 전량 수입에 의존하고 있는 영아용 혼합백신의 첫 국산화에 나선다. 해외 제조사에 전량 의존하던 6가 혼합백신의 국산화를 통해 영유아를 위한 안전한 공급망 역할을 할 계획이다. LG화학은 최근 '정제 백일해(aP)' 기반 6가 혼합백신 'APV006'의 국내 임상 1상에 첫 시험자를 등록했다고 1일 밝혔다. 'APV006'은 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, 뇌수막염, B형간염 등 6개 감염질환을 예방하는 백신으로 국내에서 보편적으로 사용되는 5가(디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, 뇌수막염) 백신 대비 접종 횟수를 2회 줄일 수 있다. LG화학은 서울대병원에서 건강한 성인 42명을 대상으로 'APV006'과 기존 상용 6가 혼합백신 간 안전성 및 면역원성을 비교 평가할 예정이다. 'APV006' 전임상 결과 독성 및 안전성, 효력 시험 모두 기준을 충족하는 것으로 확인됐다. LG화학이 'APV006' 개발에 나선 것은 해외 제조사의 국가별 공급전략, 품질이슈 등이 국내 백신 수급에 절대적 영향을 미치는 상황에서 혼합백신을 국내 최초로 개발해 안정적인 국내 공급망 역할을 하기 위해서다. 실제로 2021년, 2022년 예상치 못한 해외 제조사들의 일시적인 공급 중단으로 인해 국내 영아 예방접종 대란이 현실화된 바 있다. 현재 무료로 접종 받는 국가필수 예방접종 사업에는 4가, 5가 혼합백신이 포함되어 있으며, 2021년부터 국내 공급이 시작된 6가 혼합백신도 추후 국가사업 도입 가능성이 높은 것으로 보고 있다. 현재 6가 혼합백신 공급사는 단 한 곳에 불과하다. LG화학은 'APV006' 임상개발 및 시설 구축에 2000억원 이상을 투자, 2030년내 국내 상용화할 계획이다. LG화학 손지웅 생명과학사업본부장은 "수급난 우려 속에서 6개 백신의 모든 원액 제조기술을 내재화해 우리 아이들이 안정적으로 필수백신을 접종할 수 있는 환경을 마련한다는 것에 큰 의미가 있는 개발 과제"라며 "적기 투자를 통해 국내 상용화를 가속화하고, 진출 국가를 지속 확대해 전세계 감염질환 예방에 적극 기여할 것"이라고 말했다.

2023-08-01 10:16:38 이세경 기자
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동화약품 125년 광고북 출간..시대별 광고 통해 발전사 담아

동화약품은 125년간의 광고활동을 담아낸 '동화약품 125년 광고북(DONGWHA 125YEARS ADVERTISING BOOK)'을 출간했다고 1일 밝혔다. 동화약품은 국내 최초의 제약사로, 대한제국이 선포되던 1897년 창립된 기업이다. 최초의 신약 활명수를 개발하며 동화약방(現 동화약품)을 창업했고, 1909년 유가 광고 매체였던 대한매일신보에 광고를 게재하면서 동화약방의 첫 광고가 시작되었다. 동화약품 125년 광고북은 125년간 지속적으로 전개해 온 광고 활동을 되짚어보며 각 시대별 대한민국 광고의 발전사를 소개하는 책이다. 대한제국 시절의 시대상을 엿볼 수 있는 초기 광고부터 일제강점기 민족 정신을 담아낸 광고, 경제 성장기 대한민국 광고산업을 주도해 온 제약 광고, 시대별로 다양하게 발전해 온 광고 표현, 다채로워진 생활양식의 변화를 반영한 광고 전략, 시대의 아픔을 함께 치유하려는 노력을 담은 캠페인 등 대한민국 발전사와 함께 해 온 동화약품 광고의 모습들을 담아냈다. 이 책은 기업의 히스토리를 담은 일반적인 브랜드 북과는 다르게, 광고물로 대한민국 광고 역사를 다룬 유일한 책이라는 점에서 그 의미가 있다. 1897년~1966년까지 시대의 변화에 따른 제약 광고의 변천사를 담은 '대한민국 제약 광고의 첫걸음', 1967년~1990년까지 경제 성장기 시대를 묶은 '시대를 반영한 크리에이티브', 1991년~2019년까지 산업 고도화에 따른 치열한 경쟁 시대의 광고 변화를 담은 '경쟁의 심화, 다양해진 광고전략', 그리고 2020년~2022년까지 시대의 아픔을 위로하고자 노력한 동화약품의 캠페인을 담은 '광고로 바라보는 세상' 등 네 개의 챕터로 구성되어 있다. 동화약품 관계자는 "동화약품의 125년 광고사를 정리하는 것은 대한민국 근현대사를 되돌아보는 일이기도 하다. 대한민국 제약산업의 선구자로서 동화약품은 육신의 아픔을 넘어 시대의 아픔까지 보듬기 위해 노력해왔으며 국민의 건강, 시대의 건강을 위한 노력은 앞으로도 계속될 것"이라고 말했다.

2023-08-01 10:10:00 이세경 기자
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한림대동탄성심병원, 제4대 노규철 병원장 취임

한림대학교동탄성심병원은 지난 7월 31일 본관 4층 대강당에서 제4대 노규철 신임 병원장(사진)의 취임식을 개최했다고 밝혔다. 이날 행사에는 주요 보직자 및 교직원 300여명이 참석해 신임 병원장의 첫 출발을 축하했다. 노규철 신임 병원장은 취임사에서 "한림대학교동탄성심병원의 무한한 미래가치 창출과 교직원의 행복과 성장을 위해 최선을 다하겠다"며 "의료질 향상과 연구 활성화를 통해 진료와 연구역량을 모두 인정받는 의료기관으로 한 단계 도약시키겠다"고 포부를 밝혔다. 이를 위해 ▲중증희귀난치환자들을 지역 내에서 완치까지 시킬 수 있는 최상의 의료를 제공하는 '최고의 지역 거점병원' ▲교수들의 연구역량 강화 등 학술의학 활성화를 통한 '연구하는 병원' ▲교직원 모두가 즐겁고 행복하게 일할 수 있는 직장문화를 구축하기로 했다. 노 병원장은 "의료질 향상을 위해 장기이식수술을 활성화하고 시뮬레이션센터를 통한 집도의 육성 및 역량강화, 암환자들의 토탈케어를 담당하는 '암통합지원센터'를 구축하겠다. 또 연구역량 강화를 위해 '한림국제줄기세포치료연구소'를 구축해, 중증희귀난치성질환에 대한 임상 및 기초중개연구로 첨단 재생의료 및 바이오의약품 연구의 허브 역할을 하겠다"고 말했다. 노 병원장은 한림대학교의료원에서 20여년간 정형외과 전문의로 근무했으며, 주요 진료분야는 어깨 팔꿈치 관절질환과 관절경 및 인공관절치환술이다. 1993년 한림대학교 의과대학을 졸업했으며, 고려대학교 대학원에서 의학박사 학위를 받았고, 미국 콜롬비아 의과대학병원 정형외과 등에서 풍부한 해외연수 경험을 쌓았다. 한림대학교강남성심병원 정형외과 과장, 한림대학교 첨단바이오재생의학센터장, 한림대학교의료원 H-CORE 센터장을 역임했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2023-08-01 10:05:50 이세경 기자
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위시컴퍼니, 베트남·북유럽 인기에 역대 최대 매출…채용 확대

위시컴퍼니가 베트남과 북유럽 매출 폭이 확대되며 2023년 상반기 역대 최대 매출을 경신했다. 스킨케어 브랜드만으로 10년 이상 꾸준히 글로벌 시장에 도전한 위시컴퍼니는 올해 스웨덴, 노르웨이 등 기존에 K뷰티 침투가 적은 국가에서 폭발적인 성장을 이뤄내며 최대 매출 기록을 세웠다. 위시컴퍼니는 지난 상반기 매출 집계 결과 역대 최대 매출 304억 원을 경신했다고 1일 밝혔다. 2010년 설립된 위시컴퍼니는 지난 2013년 '디어,클레어스(Dear, Klairs)'로 해외 진출을 시작한 이후 지난 2021년까지 11년 연속 성장해 615억 원의 연 매출을 달성한 바 있다. 대표 브랜드인 디어,클레어스의 스킨케어 제품을 중심으로 베트남, 일본, 북미 지역을 포함한 60여 개 국가에 선보였고, 현재까지 총 8종의 글로벌 밀리언셀러 제품을 연이어 탄생시켰다. 이후 기능성 스킨케어 브랜드 '바이위시트렌드'까지 세계 최대 이커머스 채널 아마존에서 이름을 알리며 브랜드 인지도를 확대했다. 특히 이번 성과는 베트남 시장의 대세 커머스 플랫폼인 '틱톡샵' 내 상위권 안착과 노르웨이, 스웨덴 등 북유럽 국가에서의 매출 확대가 주효했다. 위시컴퍼니는 2015년 베트남 진출 이후 8년 연속 매출 성장 기록과 글로벌 브랜드를 제치고 틱톡샵 토너 부문 1위를 차지했다. 트렌디한 뉴미디어에 선제적으로 대응하며 제품력과 고객 소통을 강점으로 주요 매출 채널로 자리매김했다. 노르웨이의 경우 대형 드럭스토어 비투스아포텍(Vitusapotek)에 입점한 2019년부터 현재까지 총 250여 개의 매장에 확대 입점하며 K뷰티 침투가 적은 국가임에도 주요 매출국으로 확보했다. 위시컴퍼니는 글로벌 조직 역량 강화를 위해 다양성 확대, 글로벌 인재 발굴 및 양성을 위해 힘쓸 계획이다. 현재 아태평양, 북미 세일즈 경력직을 포함해 총 8개의 직군을 채용 중이다. 위시컴퍼니 박성호 대표는 "세계적인 브랜드는 길게는 수백 년에서 수십 년간 브랜드를 발전시키고, 고객과 소통하며 제품을 만들어왔다"며 "국내에서도 오랜 시간 지속 가능한 K뷰티 브랜드가 탄생하길 바라며, 이제 13년을 넘긴 위시컴퍼니는 지금이 시작이라고 생각한다"고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2023-08-01 10:01:48 이세경 기자
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한미약품, 권리 반환된 후보물질로 한국인 맞춤 비만약 만든다

한미약품이 권리 반환된 신약 후보 물질로 한국인 맞춤형 비만약 개발에 착수한다. 그동안 비만약은 서양인의 체형과 체중에 맞춰진데다 비급여 고가 의약품에 공급도 원활하지 않았던 만큼, 한국인 맞춤형 비만치료제에 대한 기대감이 높아지고 있다. 한미약품은 자사의 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리'를 적용해 일주일에 한번 투여하는 주사 제형의 대사질환 치료제로 개발해 온 '에페글레나타이드를' 비만치료제로 적응증을 변경해 출시하기 위한 준비에 착수했다고 31일 밝혔다. 이를 위해 지난 28일 식품의약품안전처에 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획 승인 신청서(IND)를 제출했으며, 승인 이후 본격적인 상용화 개발 작업을 빠르게 진행할 계획이다. 에페글레나타이드는 2015년 글로벌 제약기업 사노피와 라이선싱 계약을 체결했던 신약후보 물질이다. 사노피는 6000여명의 대사질환 환자를 대상으로 5건의 글로벌 임상 3상을 진행해 오다 2020년 6월 계약 권리를 한미측에 반환한 바 있다. 반환에도 불구하고 사노피는 이듬해인 2021년 6월 세계 최대 학회 중 하나인 미국당뇨병학회(ADA)에서 해당 임상 결과를 발표하며 에페글레나타이드의 잠재력을 설명했다. 특히 에페글레나타이드는 4000여명의 환자를 대상으로 진행된 대규모 심혈관계 안전성 연구(CVOT)를 통해 주요 심혈관계 및 신장질환 사건 발생 위험도가 감소하는 사실을 입증했다. 한미약품은 이번에 비만약 개발 전략을 수립하면서, 에페글레나타이드를 한국인의 비만 기준(체질량지수 25kg/㎡)에 최적화된 '한국인 맞춤형 GLP-1'으로 개발할 수 있다는 결론을 내렸다. 한미약품 관계자는 "GLP-1 비만약을 시판한 글로벌 기업들이 체중 감소 비율 수치의 우월성을 경쟁적으로 발표하고 있지만, 이는 서양의 고도비만 환자에게 유익할 수 있는 수치"라며 "독자 기술을 통해 한국인 체형과 체중을 반영한 '한국인 맞춤형 비만약'으로 개발한다는 의미가 크다"고 말했다. 비급여 제품인 수입산 GLP-1 비만약들이 매우 고가인데다, 전 세계적 공급 부족 사태로 인해 한국 상륙 시점이 불투명한 상황이다. 반면, 한미약품의 에페글레나타이드는 가격 경쟁력을 갖추고 안정적 공급이 가능하다는 강점이 있다. 한미약품은 기존 시부트라민 성분의 개량신약 비만약 '슬리머'를 블록버스터 약물로 키워 낸 경험을 통해 에페글레나타이드 상용화 이후의 마케팅 전략들을 마련해 나갈 방침이다. 한미약품 신제품개발본부장 김나영 전무는 "에페글레나타이드의 혁신적인 잠재력이 대규모 글로벌 임상을 통해 이미 확인된 만큼, 한국에서의 임상을 빠르게 진행해 가급적 빨리 국내 시장에 우선 출시할 계획"이라고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2023-07-31 11:35:54 이세경 기자
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애경 리큐 제트 프로 파워샷, '2023 레드닷 디자인 어워드' 본상

애경산업의 프리미엄 세탁세제 브랜드 '리큐 제트(ZeT)'의 '프로 파워샷'이 '2023 레드닷 디자인 어워드' 패키징 디자인 부문에서 본상을 수상했다고 31일 밝혔다. 리큐 제트 프로 파워샷은 초고농축 처방으로 세제 낭비 없이 강력한 세탁을 도와주는 세탁세제이다. 특히 직선이 강조된 심플한 디자인으로 세제 본연의 강력한 세척력을 상징했으며, 크고 무거운 기존 세탁세제와 달리 한 손으로 가볍게 사용할 수 있는 트리거 손잡이를 설계해 사용의 편리성을 더했다. 또한 플라스틱과 세제 사용량 감소 등 클린 케어의 콘셉트를 적용한 세이지 그린(Sage Green) 컬러를 사용해 주거 공간과의 조화는 물론 오브제로써 가치 있는 디자인을 적용했다는 평가를 받아 2023 레드닷 디자인 어워드에서 본상을 수상했다. 리큐 제트 프로 파워샷은 기존 자사 액체세제 평균 용량인 2.7L의 크고 무거운 세탁세제 용량을 1/4로 줄여 한 손으로 가볍게 사용할 수 있다. 특히 한 번 펌핑 시 5cc의 정량이 토출되는 '스마트 트리거'를 적용해 세탁량에 따라 필요한 횟수만큼 펌핑해 사용할 수 있도록 했다. 또한 실크 인쇄 라벨을 적용해 분리배출의 편리성을 높였다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2023-07-31 10:19:03 이세경 기자
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셀트리온, 美학회서 아일리아 바이오시밀러 글로벌 임상 3상 결과 첫 발표

셀트리온이 30일(현지시각) '2023 미국 망막학회(ASRS)' 학술대회에서 안과질환 치료제 아일리아 바이오시밀러 'CT-P42'의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다. 올해 41번째 개최되는 ASRS는 세계적으로 저명한 안과질환 관련 국제학술대회로, 현지시간 7월 28일부터 8월 1일까지 미국 시애틀에서 진행된다. 셀트리온은 학술대회 셋째 날 진행된 '최신 초록(Late-breaking Abstracts)' 세션에서 구두 발표를 통해 스페인, 헝가리, 체코 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종(DME) 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상의 상세 데이터를 처음으로 공개했다. 셀트리온은 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 무작위 배정해, 베이스라인(Baseline) 대비 8주 차에 측정된 최대 교정시력(BCVA) 값의 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과, CT-P42는 사전에 정의한 동등성 기준인 ±3 글자(letter) 기준을 만족했으며, 2차 평가지표인 유효성, 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 경향성을 확인했다. 셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 최근 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처에 'CT-P42' 품목허가를 신청을 완료한 바 있으며, 향후 유럽 등 글로벌 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 예정이다. 아일리아는 미국 리제네론이 개발한 안과질환 치료제로, 지난해 글로벌 매출 97억5699만 달러(약 12조 6841억원)를 달성한 블록버스터 제품이다. 아일리아는 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종 등의 치료제로 사용된다. 셀트리온 관계자는 "CT-P42의 오리지널 의약품 대비 치료적 동등성 및 안전성을 확인한 글로벌 임상 결과가 세계적으로 저명한 국제학술대회에서 처음 공개되면서 전문 의료진 및 업계 관계자들로부터 많은 관심을 받을 수 있었다"며, "해당 임상 결과를 바탕으로 각국의 허가 절차를 차질 없이 진행해 고품질의 바이오 의약품이 글로벌 시장으로 공급될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2023-07-31 10:12:22 이세경 기자