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이세경
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셀트리온헬스케어, 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’ 美 출시

셀트리온헬스케어가 지난 2일(현지시간) 자가면역질환 치료용 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마'를 세계 최대 제약시장인 미국에 출시하며 시장 공략에 본격 돌입했다. 고농도 제형과 안전성으로 처방 확대를 자신했다. 유플라이마의 오리지널 제품인 휴미라는 지난해 약 212억3700만 달러(약 27조4425억원)의 매출을 기록한 블록버스터 의약품으로, 미국에서만 87%가 넘는 약 1900만 달러(약 24조595억원)를 달성했다. 유플라이마는 미국에서 류마티스 관절염(RA), 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 총 8개 질환에 대한 적응증을 확보했으며, 오토인젝터(자동 주입기) 및 프리필드시린지(사전 충전형 주사기)의 두 가지 타입으로 출시됐다. 셀트리온헬스케어는 유플라이마의 도매가격(WAC)을 오리지널 보다 5% 할인된 6576.5달러(2회 투여분 기준)로 책정했다고 발표했다. 셀트리온헬스케어는 미국 제약시장 특성상 보험사의 의약품 처방집 및 선호의약품 등재가 점유율 확대에 핵심인 만큼 이와 연계된 다수의 처방약급여관리업체(PBM)와 현재 협상을 진행 중이며, 미국 인구의 40%를 커버하는 보험 시장에 등재되는 것을 목표로 하고 있다고 설명했다. 셀트리온헬스케어는 유플라이마만의 제품 경쟁력을 바탕으로 미국 아달리무맙 시장에서 성과를 거둘 것이라고 자신했다. 먼저 유플라이마는 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄인 고농도(100mg/mL) 제형으로 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 것이 특징이다. 의약품 시장조사기관인 심포니헬스에 따르면 지난 5월 기준 미국 아달리무맙 시장 내 고농도 비중은 86.7%를 차지하며 꾸준히 확대되는 것으로 나타난 만큼 고농도 제형이 대부분인 미국에서 유플라이마의 강점은 더욱 경쟁력을 발휘할 것으로 전망된다. 또 유플라이마는 오리지널 보다 2배 이상 긴 유효 기간으로 상온(25℃)에서 최대 30일 동안 안전성을 유지할 수 있으며, 라텍스(천연고무) 제거로 알레르기를 방지해 환자 편의성과 안전성을 모두 갖춘 제품이다. 이와 함께 2024년 말을 목표로 미국과 유럽에서 오리지널 의약품과의 상호교환성 확보를 위한 글로벌 임상 3상이 진행되고 있는 만큼 제품 경쟁력을 강화해 유플라이마의 처방 확대를 도모한다는 방침이다. 미국 의료현장에서는 유플라이마 출시를 앞두고 기대감이 점차 커지는 모습이다. 미국 메사추세츠 의과대학 소속 조나단 케이 교수는 "FDA로부터 승인을 받은 아달리무맙 바이오시밀러들 가운데 시트르산염이 없고 고농도 제형인 치료제는 소수에 불과한데, 이를 모두 갖춘 유플라이마가 미국 시장에 출시하게 됐다"면서 "유플라이마는 류마티스 관절염과 같은 만성질환 환자들에게 투약으로 인한 불편함을 줄여 치료 순응도를 높일 수 있다"고 설명했다. 셀트리온헬스케어 미국 법인은 유플라이마 마케팅 활동의 일환으로 7월 10일부터 환자 및 의료 관계자를 대상으로 환자 지원 프로그램을 제공할 계획이다. 이는 보험이 없거나 보험 지원이 충분하지 않은 환자를 대상으로 조건에 부합하는 경우 본인 부담금 및 제품을 지원하는 프로그램으로써 유플라이마에 대한 미국 내 브랜드 인지도 및 선호도를 모두 높이는 활동이 될 것으로 전망된다. 셀트리온헬스케어 토마스 누스비켈 미국 법인 최고상업책임자(CCO)는 "유플라이마 출시는 셀트리온헬스케어 뿐만 아니라 환자, 의료 관계자, 지불자 등 미국 바이오 산업과 연결된 모든 이해관계자들에게 중요한 이정표가 될 것"이라면서 "세계 최초 항체 바이오시밀러 램시마를 비롯한 다양한 의약품을 글로벌 전역에 성공적으로 출시한 경쟁력을 보유하고 있는 만큼, 미국에서도 현지 법인의 커머셜 역량을 적극 활용해 유플라이마 처방 확대를 이끌 것"이라고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2023-07-03 09:25:35 이세경 기자
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28조 휴미라 바이오시밀러戰 개막..셀트리온, 삼바 승부수는

연간 매출 28조원에 달하는 세계 최고 블록버스터 '휴미라'의 바이오시밀러(동등생물의약품) 전쟁의 막이 올랐다. 자가면역질환 치료제인 휴미라의 미국 특허가 지난달 30일을 만료됨에 따라 이달 초 전 세계 6개 기업이 휴미라 바이오시밀러를 동시에 출시하며 치열한 선점 경쟁을 시작했다. ◆28조 시장 뺏기 '사활' 2일 업계에 따르면 삼성바이오에피스와 셀트리온은 지난 1일(현지시간) 휴미라의 바이오시밀러를 출시하며 도전장을 던졌다. 이들 외에도 전 세계적으로 6개의 거대 제약바이오 기업들이 이 달 이후 미국에서 휴미라 바이오시밀러를 차례로 출시해 휴미라의 아성에 도전한다. ▲화이자 '아브릴라다' ▲코헤러스 '유심리' ▲프레제니우스 카비 '이다시오' ▲바이오콘 '훌리오' ▲산도스 '하이리모즈' ▲베링거인겔하임 '실테조' 등이다. 오리지널 의약품인 휴미라는 미국 애브비가 판매하는 자가면역질환 치료제로 류마티스 관절염, 염증성 장질환, 건선 등에 두루 처방되는 의약품이다. 애브비에 따르면 휴미라가 지난해 전 세계에서 벌어들인 매출은 212억 달러(약 28조원)에 달한다. 국내 기업들은 고농도 제형이라는 차별화 전략으로 시장 공략에 나설 계획이다. 현재까지 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 8종의 휴미라 바이오시밀러 가운데 고농도로 허가 받은 기업은 셀트리온과 삼성바이오에피스를 제외하면 산도스의 고농도 제형(100㎎) '하이리모즈' 뿐이다.미국 의약품 시장조사기관인 심포니헬스와 아이큐비아에 따르면 지난해 기준 미국에서 판매되는 아달리무맙의 약 85%는 고농도 제형이 차지했다. 삼성바이오에피스는 지난해 하브리마 80㎎의 고농도 제형에 대한 FDA 승인을 받으며, 기존 40㎎에 이어 두 가지 제형 확보에 성공했다. 셀트리온 역시 지난 5월 FDA로부터 유플라이마에 대한 품목허가를 받았다. 유플라이마는 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄인 고농도 제형으로, 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 것이 특징이다. 경쟁력 강화를 위한 노력은 계속되고 있다. 셀트리온은 지난 달 미국 바이오 기업 라니 테라퓨틱스와 계약을 맺고 먹는 휴미라 바이오시밀러 개발에 본격 착수했다. 현재 휴미라와 유플라이마 간의 상호교환성 확보를 위한 글로벌 3상을 진행 중이기도 하다. ◆PBM 목록 등재가 관건 하지만 시장 선점을 위해서는 한국과 다른 미국의 보험 체제가 새로운 과제로 떠올랐다. 미국에는 보험사와 제약사, 약국과의 사이에서 약재 보험급여 목록을 직접 관리하는 처방급여관리업체(PBM)라는 중간자가 있다. 이 PBM은 보험사를 대신해 제약사와 약가, 리베이트를 협상해 급여 목록을 만들고, 실제 제품 처방이 그 목록 안에서 이루어지는 중요한 역할을 한다. 이 때문에 대형 PBM의 목록에 오르는 것이 매출에 큰 영향을 미칠 수 있다. 실제 미국에서는 옵텀Rx, 익스프레스 스크립츠, CVS 케어마크 등 3대 PBM이 시장의 80%가량을 점유하고 있다. 지난 달 23일 옵텀 RX 공식 목록에 암젠의 암제비타에 이어 실테조와 하이리모즈 등 2개의 휴미라 바이오시밀러를 더 추가할 예정이라고 밝히며 셀트리온과 삼성바이오 주가에 악영향을 미쳤다. 셀트리온헬스케어는 지난주 입장문을 통해 "회사는 전체 아달리무맙 시장의 40%를 대상으로 약가 등재하는 것을 목표로 한다. 제품의 차별성과 품질 우수성을 바탕으로 수익성을 고려해 PBM과 협의를 진행하고 있다"고 설명했다. 국내 기업들이 빠른 시간 안에 이 PBM 목록에 등재돼야 시장 선점이 가능하다는 지적이다. 업계 한 관계자는 "하드리마와 유플라이마가 대형 PBM의 의약품 목록에 포함되면 시장 선점의 기회는 분명히 온다"며 "현재 바이오시밀러 고농도 제형이 확실한 우위를 점하고 있는데 현재 휴미라 바이오시밀러 고농도 제형은 3개 뿐인 만큼 차별화 전략으로 접근한다면 가능하지 않을까 기대한다"고 말했다.

2023-07-02 11:43:05 이세경 기자
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유한양행, 3세대 신약 '렉라자' 적용 대상 비소세포폐암 범위 확대

유한양행이 개발한 '렉라자'가 식품의약품안전처로부터 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암(NSCLC)의 1차 치료로 허가를 받았다. 렉라자는 2021년 1월 18일 식약처로부터 EGFR T790M 돌연변이 양성 2차 치료제로 허가 받은 제품이다. 유한양행은 지난해 10월, EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료로 수행한 다국가 임상 3상 시험에서 통계적으로 의미 있는 무진행 생존기간(PFS) 개선을 확인해 지난 3월, EGFR 변이 양성 1차 치료제로 렉라자의 국내 품목 허가 신청서를 제출했다. 식약처는 유한양행이 제출한 자료에 대해 과학적으로 철저하게 심사·평가한 결과 'EGFR 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료'까지 투약 대상 환자 범위를 확대했다고 밝혔다. 김열홍 유한양행 연구개발(R&D) 총괄 사장은 "이번 허가로 국내에서 유병률이 높은 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 매우 기쁘다"며 "우수한 효과와 안전성을 확인한 만큼, 1차 치료제로 더 많은 환자에게 고품질의 의약품 치료 기회를 더 빨리 제공할 수 있을 것"이라고 말했다. 유한양행은 현재 렉라자 1차 치료제로 급여 기준 확대 신청을 준비하고 있으며, 건강보험 급여 처방 가능 시점까지 환자들에게 무상으로 약제를 제공하는 인도적 차원의 프로그램(EAP)을 준비하고 있다. 해당 프로그램은 각 기관생명윤리위원회(IRB) 승인일로부터 렉라자의 급여 기준 확대 시점까지 진행될 예정이다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2023-07-01 21:09:56 이세경 기자
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광동제약, "비타500, 발암 가능 물질 아스파탐과 전혀 없어"

광동제약이 비타500 제품에는 발암 가능 물질인 '아스파탐'이 전혀 포함되지 않았다고 밝혔다. 최근 세계보건기구(WHO) 산하 국제암연구소(IARC)가 설탕 대체 인공감미료로 쓰이고 있는 '아스파탐'을 발암 가능 물질로 분류할 예정인 것으로 알려지면서 우려가 커지자 진화에 나선 것으로 풀이된다. 광동제약 관계자는 "비타500 및 비타500 제로는 WHO가 발암 가능 물질로 분류 예정인 인공감미료 아스파탐과 무관하다"며 "해당 제품뿐만 아니라 당사의 다른 음료제품에도 아스파탐은 일절 포함되지 않았다"고 강조했다. 헬시플레저 열풍을 타고 다양한 무설탕 제품을 출시했던 식음료업계는 자사제품의 안전성을 다시 한번 점검에 나선 상태다. 비타500 역시 국내 건강드링크 시장을 대표하는 품목 중 하나이며, 최근 비타500 제로도 출시되며 호응을 얻고 있다. 지난 3월 첫 선을 보인 '비타500 제로'는 기존 비타500에 함유된 비타민C(500㎎)와 상큼한 매력은 그대로 유지하면서 당류와 칼로리 함량은 0으로 설계해 건강함을 배가한 제품이다. 소비자들에게 다양한 선택지를 제공해 출시 3개월만에 1000만병 이상 판매되는 등 인기를 얻고 있다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2023-07-01 21:03:53 이세경 기자
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한국P&G 팸퍼스, 뽀로로와 함께 에어차차 페스티벌 성료

한국P&G의 기저귀 브랜드 팸퍼스가 여름방학을 맞이해 뽀로로와 함께 오프라인과 온라인에서 특별한 행사를 진행했다고 29일 밝혔다. 팸퍼스의 대표 여름 기저귀 '에어차차 썸머팬티'와 '아르모니 에어차차'를 콘셉트로 진행된 이번 온·오프라인 이벤트는 소비자들에게 즐거운 브랜드 경험을 선사하고자 기획됐다. 지난 19일 경기도 남양주시에 위치한 국내 최대 규모의 뽀로로 테마파크 '프리미어 뽀로로 테마파크 다산 위드 트래블'에서 첫 번째 오프라인 행사인 '팸퍼스×뽀로로 에어차차 페스티벌'이 열렸다. 이날 테마파크에는 팸퍼스 에어차차 기저귀가 선사하는 쾌적함과 상쾌함을 형상화한 '팸퍼스 이글루'가 설치돼 방문객들이 제품의 특장점을 직접 경험할 수 있는 기회가 마련됐다. '에어차차 썸머팬티'는 팸퍼스만의 쿨케어 시스템과 2만 개의 에어홀 로 기저귀 속 열기를 빠르게 배출해 기저귀 탑시트 온도를 2도 낮춰주는 것이 특징이다. 또, 첫 오프라인 뽀로로 콘서트를 기념해 테마파크 방문객 중 이벤트에 참여하는 전원에게 '아르모니 에어차차' 샘플팩을 증정하는 이벤트도 진행됐다. '아르모니 에어차차'는 팸퍼스 최초의 프리미엄 여름 제품 라인으로, '에어차차 썸머팬티'와 동일하게 팸퍼스 쿨케어 시스템과 팸퍼스 1초 흡수층이 적용됐다. 또한 향료, 파라벤, 벤질벤조에이트를 제조공정 중 첨가하지 않고 피부 저자극 테스트를 완료해 안심하고 사용할 수 있다. 한국피앤지 팸퍼스 관계자는 "다가오는 여름을 대비해 팸퍼스의 여름용 기저귀 '에어차차' 시리즈를 다각도로 체험해볼 수 있는 행사를 준비했다"며 "뽀로로와 함께하는 특별한 온오프라인 이벤트가 부모와 아이들 모두에게 즐거운 추억이 되길 바란다"고 전했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2023-06-29 15:48:21 이세경 기자
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종근당홀딩스, 송일초등학교에서 '종근당 키즈 호페라' 공연

종근당홀딩스는 28일 경기도 평택 송일초등학교에서 올해 첫 '종근당 키즈 호페라(KIDS HOPERA)' 공연을 가졌다. 이번 공연은 연말까지 전국 병원, 문화 소외지역 초등학교와 특수학교 등 20여 곳에서 진행된다. 종근당 KIDS HOPERA는 문화공연 관람 기회가 적은 어린이들을 위해 전국 병원과 학교를 직접 찾아가 진행하는 오페라 공연이다. HOPERA는 희망을 뜻하는 'HOPE'와 '오페라(OPERA)'를 합친 단어로 어린이들에게 희망을 전달한다는 의미를 담고 있다. 유명 오페라에 삽입된 명곡을 아이들의 눈높이에 맞게 편곡해 재미있는 이야기와 함께 들려주는 어린이 맞춤형 오페라다. 올해 공연 작품인 '작은 귀가 갖고 싶어!'는 커다란 귀로 주위 친구들에게 도움을 주면서도 남들처럼 평범하고 작은 귀가 갖고 싶은 다람쥐 '다람이'의 여정을 담은 작품이다. 다양성이라는 주제를 어린이의 정서와 흥미에 맞는 이야기로 구성하고 귀에 익숙한 오페라 아리아를 덧붙여 아이들이 함께 참여하며 즐길 수 있도록 했다. 종근당 관계자는 "오랜 시간 문화예술 체험에 목말라 있던 문화소외 지역의 어린이들에게 다시 희망의 메시지를 전할 수 있게 되어 뜻깊게 생각한다"며, "올해부터는 코로나19 이전처럼 전국의 소아병동 환아들을 찾아가는 등 공연 범위를 확대해 많은 어린이들에게 문화예술 경험의 기회를 제공해 나갈 것"이라고 말했다. 종근당은 한국메세나협회와 협약을 맺고 파볼라오페라단, 극단 태양의바다와 함께 '종근당 KIDS HOPERA'를 진행하고 있다. 2011년부터 전국 84개 병원, 학교 등의 시설에서 214회에 걸쳐 공연을 펼치며 문화예술 나눔 사업을 펼치고 있다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2023-06-29 11:30:58 이세경 기자
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보령, 국내 최초 무알코올 도세탁셀 항암제 '디탁셀' 출시

보령이 국내 최초로 무알코올 도세탁셀 액상제제 항암제인 '디탁셀'을 출시했다고 29일 밝혔다. 2012년 처음 출시된 디탁셀(성분명 도세탁셀)은 유방암 치료에 주로 사용하는 탁산계열 항암제로, 비소세포폐암, 전립선암, 난소암, 두경부암, 위암, 식도암 등 다양한 적응증을 보유하고 있다. 이번에 출시한 제품은 기존 도세탁셀 제품에서 첨가제인 에탄올을 다른 첨가제로 대체해, 알코올 성분으로 인한 증상을 감소 시킬 수 있는 제품이다. 디탁셀의 주성분인 '도세탁셀'은 물에 잘 녹지 않는 성질을 가지고 있어, 이를 보완하기 위해 제조 과정에서 에탄올을 첨가하게 된다. 이 때문에 도세탁셀 투여 시 음주한 것과 유사한 에탄올 유발 증상이 발생할 수 있는 위험이 있다. 실제로 2014년, 미국 식품의약국(FDA)은 도세탁셀에 에탄올이 함유되어 있어 치료 중 및 치료 후 환자가 알코올 중독을 경험하거나 취기를 느낄 수 있다고 경고했으며 , 국내 연구에서도 도세탁셀 제품을 투여한 환자의 44.3%가 안면홍조, 메스꺼움, 현기증 등 에탄올 관련 증상을 호소한 것으로 나타났다 . 2019년 보령은 알코올 성분을 대체한 제품 개발에 착수해 지난 27일 식약처 변경허가를 획득, 도세탁셀 액상제제로는 국내 최초의 무알코올 제품을 시장에 선보이게 됐다. 디탁셀은 무알코올임에도 고순도 용제를 사용해 안정성을 향상시킨 제품으로, 이와 관련한 조성물 특허 등록도 마쳤다. '국내 도세탁셀 제네릭 가운데 처방 1위'인 디탁셀은 이번 제품 리뉴얼을 통해 무알코올 액상제제 제품이 전무한 상황에서 새로운 치료옵션으로 더욱 각광받을 것으로 기대된다. 또한 디탁셀은 120㎎의 고함량 제품을 보유하고 있어 약제비 절감과 조제 편의성이 향상할 수 있는 점도 장점으로 꼽힌다. 보령 김영석 온코(Onco) 부문장은 "디탁셀은 도세탁셀 투여 중 알코올로 인해 발생할 수 있는 다양한 증상들을 줄일 수 있는 국내 유일의 무알코올 도세탁셀 액상제제"라며 "앞으로도 환자의 치료 과정까지 세심하게 고려하고, 치료성과를 한층을 끌어올릴 수 있는 차별화된 제품 개발에 최선을 다할 것"이라고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2023-06-29 11:28:26 이세경 기자
유한양행, 3세대 폐암 신약 '렉라자' 최고 권위 국제 학술지 게재

유한양행은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제인 렉라자®의 다국가 임상 3상 결과가 종양학 분야 최고 권위의 국제학술지인 '임상종양학회지(JCO)'에 게재됐다고 29일 밝혔다. JCO는 미국임상종양학회(ASCO)가 발간하는 국제학술지로 종양학 분야 세계 최고 권위의 국제학술지다. 논문 내용은 렉라자® 3상 임상시험의 주요 결과를 포함하고 있다. 일차 평가변수인 시험자 판독에 근거한 무진행 생존기간(PFS)에 대한 분석 결과, 레이저티닙 투여군은 20.6개월, 게피티니브 투여군은 9.7개월로 나타나 레이저티닙 투여가 게피티니브 투여에 비해 통계적으로 유의미하게 무진행 생존기간을 개선시키는 결과를 확인했다. 레이저티닙의 임상적 이득은 사전에 계획된 다양한 하위군 분석에서도 일관되게 나타났다. 특히 아시아인과 L858R 돌연변이형, 그리고 등록 당시 뇌전이가 있었던 하위군에서 PFS 중앙값이 각각 20.6개월, 17.8개월 및 16.4개월로 대조군에 비해 위험비를 통계적으로 유의하게 개선했다. 약물 투여 이후 발생한 이상반응은 레이저티닙군에서 약 96%, 게피티니브군에서 약 95% 발생했고, 대부분 경증 또는 중등도에 해당했다. 글로벌 임상시험 조정자(CI)인 연세암병원 종양내과 조병철 교수는 "LASER301의 주요 결과가 이례적으로 빠른 시간 내 JCO와 같이 권위있는 학술지에 게재된 것은 매우 고무적"이라며 "렉라자가 전세계 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 1차 치료 옵션으로 자리매김 할 수 있기를 기대한다"고 말했다. 김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은, "렉라자는 임상의들의 주요 미충족 수요 영역인 뇌전이 환자에서 58%의 질병 진행 위험률 감소, 치료 예후가 안 좋은 변이로 알려진 EGFR L858R 치환 돌연변이에서 무진행 생존기간 연장, EGFR 변이 빈도가 높은 Asian 하위 그룹에서의 일관된 효과의 강점들을 통해서 환자들에게 폐암 치료의 희망을 줄 것으로 기대한다"고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2023-06-29 11:24:52 이세경 기자
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대웅제약, 출시 1주년 '펙수클루 위크'…"치료 패러다임 전환"

대웅제약 위식도역류질환 신약 '펙수클루'가 오는 7월1일 발매 1주년을 맞는다. 대웅제약은 지난 26일부터 오는 7월 2일까지 '펙수클루 위크(FEXUCLUE WEEK 2023)'를 개최한다고 28일 밝혔다. '펙수클루'는 대웅제약이 자체 개발한 'P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제)' 계열의 위식도역류질환 신약이다. 펙수클루는 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점인 느린 약효 발현과 식이 영향, 약물 상호작용 등을 개선한 차세대 치료제로 평가받고 있다. 특히 펙수클루는 위식도역류질환 치료제 가운데 반감기가 9시간으로 가장 길다. 대웅제약은 펙수클루 위크 기간 동안 펙수클루에 대해 재조명하는 자리를 마련했다. 26일부터 29일까지 의료 전문 포털 사이트 '닥터빌'에서 라이브 세미나 형식으로 소화기내과, 순환기내과 등 진료과별 의료진이 펙수클루 처방에 대한 최신 지견을 공유한다. 이에 앞서 이번 펙수클루 1주년을 기념해 국내외 소화기 석학들도 축하 메시지를 전했다. 위식도역류질환 세계적 권위자 '로니 파스' 교수는 축사 영상을 통해 "펙수클루의 발매 1주년을 축하드리고, 정말 대단한 날이고 위대한 성과를 달성했다고 생각한다"라고 말했다. 이어 원광대학교 소회기내과 최석채 교수는 "펙수클루가 대한민국을 넘어 세계로 나아가 P-CAB 시장을 선도하는 치료제가 될 것"이라며 기대를 전했다. 펙수클루 1주년을 맞는 7월 1일부터 2일까지는 서울 강남구 코엑스 인터컨티넨탈 호텔에서 '펙수클루 심포지엄'을 개최한다. 대웅제약 이창재 대표는 "앞으로도 펙수클루의 탄탄한 강점을 바탕으로 경쟁력을 더욱 확대해나가 연내 1000억원 수준의 품목으로 키우고 위식도역류질환의 치료 패러다임을 기존 PPI에서 P-CAB으로 바꾸는 '게임체인저'로 만들겠다"라고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2023-06-28 15:27:43 이세경 기자
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SK플라즈마, 싱가포르에 3천만 달러 규모 혈액제 공급

SK플라즈마가 4분기부터 싱가포르에 혈액제를 수출하며, 글로벌 혈액제 임가공 시장 확대에 나선다. SK플라즈마는 싱가포르 보건당국(HSA)으로부터 혈액제(알부민 및 면역글로불린) 품목허가 승인을 획득하고 6월부터 본격적인 생산을 시작한다고 28일 밝혔다. SK플라즈마는 4분기 초도 물량 수출을 시작으로 향후 6년간 총 3000만 달러 규모의 혈액제제를 독점 공급한다. 싱가포르 보건당국이 자국의 혈액원을 통해 확보한 혈장을 SK플라즈마에 공급하면, SK플라즈마는 안동공장에서 혈장을 원료로 알부민 등 혈액제제 완제품을 생산해 싱가포르에 보내는 형태다. SK플라즈마의 싱가포르 혈액제제 임가공은 다국적 제약사가 독점해 온 글로벌 시장에서 SK플라즈마의 우수한 기술력을 인정받은 쾌거다. 싱가포르 보건당국은 제품허가시 품질 기준을 EU GMP 수준으로 엄격하게 관리하고 있다. SK플라즈마 혈액제제는 2022년 싱가포르 보건당국으로부터 우선심사 대상으로 지정되어 통상 18개월 소요되는 허가검토 절차를 5개월 단축했다. 싱가포르 정부는 국가 입찰의 형태로 혈액제제를 수급해 자국 국민에 공급하는 사업을 추진해 왔으며, SK플라즈마는 지난 2021년 싱가포르 보건당국의 혈액제제 국가 입찰에서 아시아 국가로는 처음으로 싱가포르 당국이 공급하는 물량 전량을 위탁 생산하는 사업자로 선정됐다. 혈액제제는 혈액을 원료로 한 의약품으로 혈액 내 성분을 분획, 정제해 알부민, 면역글로불린 등 의약품의 형태로 제조되며, 과다 출혈에 따른 쇼크, 선천성 면역결핍질환, 혈우병 등 다양한 분야의 필수 치료제로 사용되고 있으며, 국가적 재난 상황에서는 알부민이나 면역글로불린 같은 혈액제제가 광범위하게 필요하기 때문에 국가필수의약품으로 지정돼 관리되고 있다. SK플라즈마는 싱가포르에 연간 약 2만 리터 규모의 혈액제제를 임가공해 수출할 계획이며, 2022년부터 입고되어 온 싱가포르 혈장은 곧 생산에 투입될 예정이다. 또, SK플라즈마는 해외 국가와 협력해 현지 원료 혈장의 도입, 위탁 생산을 추진하는 등 글로벌 사업을 가속화해 나갈 방침이다. SK플라즈마 김승주 대표는 "이번 혈액제제 임가공은 EU GMP 수준 국가의 첫 독점 임가공 수출로 SK플라즈마의 기술력을 인정받은 사례"라며 "이번 성과를 기반으로 글로벌 사업을 지속적으로 확대해 나갈 계획"이라고 밝혔다. SK플라즈마는 인도네시아에 혈액제제 공장 건설을 추진하고 있다. 지난 3월 인도네시아 보건부로부터 자카르타 인근에 연간 100만ℓ의 혈장 원료를 처리할 수 있는 혈액제제 공장을 2025년 완공을 목표로 건설중이다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2023-06-28 11:31:11 이세경 기자
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JW중외제약, 국내 최초 자체 개발 '하이브리드 보육기' 선봬

JW중외제약이 그룹 내 의료기기 사업 부문을 양수한 이후 첫 신제품으로 '하이브리드 보육기(인큐베이터)'를 선보인다. JW중외제약은 보육기 브랜드 '하이-마미(HI-MAMMI)'를 론칭하고 개방형 보온 기능이 포함된 하이브리드 기기를 비롯해 고급형, 보급형 등 신제품 3종을 출시했다고 28일 밝혔다. 보육기는 일정 체중 이하의 미숙아 또는 이상 증세를 보이는 신생아의 발육이 정상적으로 이뤄질 수 있도록 산모의 체내와 유사한 환경을 제공하는 의료기기다. 국내에서는 JW중외제약 계열사인 JW바이오사이언스(구 중외기계)가 1984년 국내 최초로 국산화에 성공했다. 국내 헬스케어 기업 중 하이브리드 보육기를 자체 개발해 선보이는 것은 이번이 처음이다. 하이브리드 보육기는 상부 패널이 개방된 상태에서도 가온장치가 작동해 신생아에게 가장 알맞은 온도를 제공하는 의료기기다. 하이-마미 하이브리드(JW-Hi7000), 고급형(JW-i7000) 보육기는 글로벌 메이커 3사(미국 GE헬스케어·일본 아톰메디칼·독일 드래거) 제품이 탑재한 매트리스 리클라이닝 기능에 더해 조절 각도까지 확인할 수 있는 것이 특징이다. 이와 함께 스마트폰이나 mp3플레이어 등을 통해 산모의 심박음이나 목소리를 격실 내부로 전달할 수 있는 특수 스피커가 내장되어 있어 신생아의 심리적 안정을 돕는다. 하이-마미 보급형(JW-i5000) 보육기를 포함한 모든 제품은 엑스레이 디텍터 크기가 가로 14인치, 세로 17인치로 신생아 전신 촬영이 가능하다. 하이브리드·고급형 제품에는 엑스레이 전용 도어가 있어 신생아를 방해하지 않고 촬영할 수 있다. 하이-마미 보육기는 습도를 99%까지 설정할 수 있으며 0.4℃ 이내로 온도를 균일하게 유지해 신생아의 체온 관리를 돕는다. 보육기 구동 소음은 구형 제품보다 7㏈ 낮은 40㏈이며, 방음 기능을 강화해 신생아의 소음 스트레스를 최소화했다. JW중외제약은 하이-마미 론칭을 계기로 해외 브랜드가 대부분 점유하고 있는 보육기 시장 공략에 적극 나설 방침이다. 향후 임상적 데이터 기반의 딥러닝 기술을 적용한 AI(인공지능) 스마트 케어 시스템을 개발해 맞춤형 신생아 집중 치료 환경도 구축할 계획이다. 신영섭 JW중외제약 대표는 "하이-마미는 JW가 지난 40여 년간 보육기를 비롯한 필수 의료기기 분야에서 쌓은 기술력을 총집약해 개발한 제품"이라며 "글로벌 최고 수준의 성능과 안정성을 겸비한 제품 경쟁력을 바탕으로 국내외 시장 점유율을 확대해 나가겠다"고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2023-06-28 11:16:26 이세경 기자
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뉴로보 파마슈티컬스 "비만치료제 우수한 체중 감소 효과 확인"

동아에스티와 미국 신약개발 자회사 뉴로보 파마슈티컬스는 지난 23일부터 26일까지 미국 샌디에이고 컨벤션센터에서 개최된 제83회 미국 당뇨학회(ADA)에서 비만치료제 'DA-1726'의 우수한 체중 감소 효과 결과를 발표했다고 28일 밝혔다. 미국 당뇨학회는 세계에서 가장 권위있는 당뇨병 관련 국제학회로 동아에스티와 뉴로보 파마슈티컬스는 포스터 및 구두 발표로 DA-1726의 전임상 연구 데이터를 발표했다. DA-1726은 옥신토모듈린 유사체 계열의 비만치료제로 개발중인 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다. 전임상 연구 데이터에 따르면 DA-1726은 비만 동물 모델에서 GLP-1 유사체 세마글루타이드와 유사한 음식 섭취량에도 불구하고 우수한 체중 감소 효과를 나타냈으며, GLP-1, GIP 이중작용제 티르제파티드 대비 더 많은 음식 섭취량에도 불구하고 유사한 체중감소 효과가 확인됐다. 포도당, 트리글리세라이드, 총 콜레스테롤(T-CHO)과 같은 대사 지표들에 대해서도 티르제파티드 대비 우수한 개선 효과를 나타냈다. 또 DA-1726은 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤의 유사 작용으로 백색지방에서 기초대사량 증가에 관여하는 Ucp1 및 Ppargc1a의 발현을 증가시켜 에너지 소비를 촉진시킴으로써 우수한 체중 감소 효과를 유도하는 기전을 갖고 있음이 확인됐다. 다른 옥신토모듈린 유사체 계열의 코타두타이드와 DA-1726의 비교 전임상 연구에서 DA-1726은 코타두타이드 대비 체중 감소에 있어 탁월한 효과를 보였으며, 혈장 트리글리세라이드와 총 콜레스테롤(T-CHO)의 감소 효과를 나타냈다. 항상성 모델 평가(HOMA-IR)에서 인슐린 및 인슐린 저항성에 대한 개선을 확인해 향후 당뇨병으로도 적응증 확장이 가능할 것으로 기대된다. 뉴로보 파마슈티컬스 관계자는 "DA-1726 전임상 결과에 따르면 효과적인 체중 감소와 혈당 조절이 기대된다"며 "DA-1726의 우수성을 바탕으로 올해 하반기 글로벌 임상 1상 IND를 차질 없이 제출할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2023-06-28 09:54:58 이세경 기자
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근육 부족한 고령층, 우울증 2배 증가...만성 질환, 치매도 위험

근육이 부족하면 우울증, 만성질환, 치매에 걸릴 위험이 높아진다는 연구 결과가 나왔다. 특히 60세 이상 고령층의 경우, 근육량의 감소·근력 저하를 의미하는 근감소증이 있으면 우울증 증상을 보일 위험이 근감소증이 없는 사람의 약 두 배에 달하는 것으로 나타났다. 가톨릭대 서울성모병원 가정의학과 이재호 교수팀이 2018년 국민건강영양조사에 참여한 60세 이상 남녀 1929명을 대상으로 근감소증과 우울증의 상관성을 분석한 결과에 따르면, 60대 이상 고령 근감소증 환자의 우울증 유병률은 7.8%로, 근감소증이 없는 고령자(4.0%)보다 두 배 가까이 높았다. 우울증 발생에 영향을 미치는 다른 변수를 모두 고려해도 고령 근감소증 환자가 우울증을 앓을 위험은 근감소증이 없는 고령자 대비 2.1배였다. 노인성 우울증은 여러 가지 질환이나 노화로 생물학적으로 약해진 뇌에 노년기에 경험하는 여러 종류의 상실과 스트레스가 더해져 우울 증상이 나타나는 질환이다. 이 질환이 위험한 이유는 인지 기능 저하를 일으킬 수 있기 때문이다. 가장 중요한 영양소는 단백질이다. 면역력을 좌우하는 백혈구와 항체를 구성하는 주요 성분이기에, 단백질 부족은 면역력이 약한 노인들에게 치명적인 문제가 된다. 단백질 부족은 청력과도 밀접하게 연관되어 있다. 보건복지부 국민건강영양조사에 의하면 단백질 섭취가 부족한 노인은 청각 이상(난청) 확률이 56%나 증가했다. 이 자체로 노인의 삶의 질을 낮추고, 이대로 방치되는 경우 인지장애, 우울증, 치매와 같은 질환으로 진행될 가능성을 높인다. 단백질은 성인 기준으로 하루에 체중 1kg당 약 1g이 필요하다. 체중이 60kg이라면 하루 60g의 단백질을 섭취해야 하는 셈이다. 특히나 단백질은 소화와 흡수가 어려운 영양소인 만큼, 흡수가 빠른 양질의 성분으로 섭취하는 것이 가장 중요하다. 하지만 노인의 경우, 나이가 들수록 체내에서 생성되는 효소의 양도 줄어들기 때문에 단백질을 소화시키는 것이 어려워진다. 실크아미노산은 이러한 어려움을 해결한다. 누에고치로부터 추출한 실크아미노산은 18종류의 천연 아미노산을 함유하여, 세포와 조직들을 새롭게 합성하기 위한 환경을 여러 차례의 소화작용 없이 간단하게 조성한다. 육류 단백질의 경우, 섭취 후 소화과정을 통해 단백질, 펩타이드, 아미노산으로 순차적으로 분해되어야 하므로 3~4시간 후 흡수가 되지만, 실크아미노산의 경우, 섭취 후 30분이면 100% 흡수된다. 전문가들은 단백질은 소화가 더딘 영양소인 만큼, 균형 잡힌 좋은 단백질을 선택하기 위해서는 무엇보다 빠른 흡수율을 염두에 두어야 한다고 조언했다. 특히, 단백질 섭취 시에 소화불량이나 속이 더부룩한 증상이 발생하는 것이 염려된다면, 별도의 분해 과정이 불필요한 아미노산으로 챙기는 것이 좋은 선택이다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2023-06-27 16:52:07 이세경 기자
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[속깊은 人터뷰]"10년 내 인공모유 만든다" 터틀트리 맥스라이 CSO

앞으로 10년 안에 '인공모유'의 시대가 열린다. 사람이 태어나 처음 접하는 음식, 엄마의 젖이 인체 외부에서 만들어지는 혁명이 일어나는 것이다. 실제 여성의 유선 세포를 배양해 만들기 때문에 모유가 가진 영양소를 대부분 포함할 수 있을 것으로 기대된다. 전 세계적으로 주목을 받고 있는 싱가포르 기업 터틀트리(Turtle Tree)가 만드는 새로운 미래다. 터틀트리는 세계 처음으로 소, 염소, 양, 낙타 등의 포유류 세포를 사용해 인공유(乳)를 만들기 시작한 생명공학기업이다. 우유에 들어있는 핵심 성분을 추출, 최첨단 정밀 발효 기술을 통해 배양 단백질 '락토페린 LF+'를 생산한다. 맥스 라이(Max Rye) 터틀트리 공동 창업자이자 최고전략책임자(CSO)는 지난 20일 메트로신문과 메트로경제가 주최한 '2023 푸드이노베이션포럼' 참석을 위해 한국을 찾았다. 이번 행사에서 기조강연을 맡은 그는 "한국은 헬스케어 분야에서는 이미 프리미엄 시장으로 급부상 하고 있다"며 "SK와 CJ 같은 한국 주요 기업들과의 협업 논의가 이미 시작되고 있다"고 밝혔다. 행사 직후 라이 CSO를 따로 만나 대화를 나눴다. - 인공유는 어떻게 생산되나. "수유 배지는 젖을 생산하는 어머니에게서 발견되는 영양소를 포함하는 혼합물이다. 이 세포들은 이 긴 튜브의 외부에 부착되어 있으며 작은 빨대처럼 보인다. 실제 이 빨대를 통과하면 다른 한 쪽 끝에서 우유가 흘러나오게 된다. 거대한 탱크 안에 이와 같은 수천개의 빨대가 있다고 가정한다면 실제 이 탱크 안에서는 우유가 끊임없이 우유가 생산돼 흘러나올 수 있다." - 왜 인공유가 필요한 건가. "젖소나 염소 등의 포유류를 통해 우유를 얻는 지금의 산업은 지속가능하지 않다. 이 산업이 뿜어내는 메탄가스와 온실가스는 전체 37%를 차지하며, 낙농으로 인한 사료 등의 많은 자원을 소비한다. 하지만 그렇게 생산되는 우유도 지구상의 모든 사람을 먹일 수 없다. 우유 공급 둔화와 수요의 지속적 증가로 전세계 많은 인구가 우유 단백질 부족에 직면해 있다. 특히 비용의 문제로 우유 단백질을 공급받을 수 없는 국가들도 많다." - 인공유가 유리한 점은. "코로나19 이후 우리는 공급망(Supply chain)의 중요성을 깨닫게 됐다. 전 세계 어디나 이 탱크를 가져다 놓을 수 있다고 가정해보자. 이 탱크만 있다면 우리는 공급망에 의존할 필요도, 가축 사육에 대한 번거로움도, 오염에 대한 걱정도 모두 없이 매일 신선한 우유를 무제한 공급받을 수 있다." 터틀트리는 올해 우유의 핵심 단백질 락토페린을 가루 형태로 만든 제품 'LF+'를 출시할 예정이다. LF+는 올해 안에 미국 식품의약국(FDA)과 싱가포르 규제 당국의 허가를 받을 것으로 기대된다. - 락토페린은 무엇인가. "모유는 물론 모든 포유류의 젖 안에 소량 들어있는 핵심 단백질이다. 면역체계와 장 건강 등에 도움을 주는 물질이지만 젖을 가공해 우유를 만드는 과정에서 모두 사라진다. 우리는 이 핵심 단백질을 실험실에서 대량 배양해 가루 형태로 만든다. 이 제품을 우유나 분유, 요거트, 치즈, 버터 등 각종 유제품에 넣으면 면역력과 장 건강을 높이는 제품을 생산할 수 있다. 식물성 우유에 LF+를 넣으면 비건들도 좋은 단백질을 공급받을 수 있다." - 락토페린은 안전한가. "배양육이 항생제와 같은 안전성 이슈가 있는 반면, 정밀발효기술을 활용하는 인공유는 상대적으로 안전하다. 우리가 생산하는 우유 단백질은 오랜 기간 사용 되어온 효모균(이스트)을 활용한 발효 과정을 거치며 어떤 화학제품이나 항생제도 활용하지 않는 순수한 물질이다. 이 때문에 배양육과는 다르게 빠른 제품화가 가능했다." - LF+가 타깃으로 하는 시장은. "락토페린을 포함하면 프리미엄 유제품을 만들 수 있다. 이 프리미엄 제품을 소비할 수 있는 부유한 나라들이 최우선 타깃이다. 아시아 시장에서는 현재 중국의 수요가 가장 많으며, 일본도 이미 락토페린을 사용하고 있다. 싱가포르와 한국도 잠재력이 큰 시장으로 공략하고 있다." - 한국 시장은 어떤가. "한국도 프리미엄 시장 중에 하나다. 한국은 헬스케어에 매우 진심이고 기꺼이 이러한 프리미엄 제품을 받아들인다. 단순히 마케팅뿐 아니라 실제 과학에 대한 이해가 뒷받침되고 있는 시장이라고 평가한다." - 한국 기업들과의 교류도 이루어지나. "이제까지 투자자들과의 접촉이 몇차례 이루어졌고 현재 SK와 CJ 같은 대기업들에서도 협업 제안을 받고 있는 상황이다. 연구실에 대한 승인이 이루어진다면 단기간 내 한국 진출도 충분히 가능하다고 본다." 2019년 설립된 터틀트리는 현재까지 세포 기반 식품 부문에서 가장 큰 규모 중 하나인 최근 3000만 달러 규모의 시리즈 A 라운드에 이어 4000만 달러 이상의 자금을 조달했다. 특히 터틀트리는 인간의 유선 세포를 배양해 유아에게 먹일 수 있는 '인공모유'를 개발하겠다고 밝혀 주목을 받고 있다. - 실제 인공모유 생산은 가능한가. "간단히 답하자면 그렇다. 하지만 길게 말하자면 훨씬 복잡한 과정을 거쳐야 한다. 모유는 우유보다 복잡한 구조로 이루어져 있으며 아주 많은 단백질을 포함하고 있다. 특히 아이의 발육 과정, 몸 상태에 따라 매주, 심지어는 하루 만에도 성분이 바뀌는 것이 모유다. 이 때문에 모유를 그대로 재현하는 것은 매우 어려운 일이다. 하지만 우리는 점차 가까워지고 있으며 현재 실험실에서는 모유에 포함된 다양한 단백질을 생산하고 있다. 다만, 이를 전 세계에 공급할 수 있을 만큼 대량 생산하는 과정이 여전히 숙제로 남아있다. 앞으로 8~10년 안에 가능할 것으로 보고 있다." - 투자자들은 터틀트리의 어떤 가능성을 본건가. "지속가능성이라고 생각한다. 우리는 소비자가 무엇을 원하는지에 귀를 기울인다. 모두에게 필요하지만 현재 그리고 앞으로 충분하지 않은 것들을 생산한다. 동물과 인간, 지구의 건강을 유지하는 것도 중요하지만 궁극적으로는 소비자가 무엇을 계속 원하는가에 미래의 지속가능성이 달렸다고 본다." 라이 CSO는 2003년부터 2018년까지 미국 실리콘 밸리에서 IT기업 최고경영자(CEO)를 역임한 IT 전문가다. 하지만 지난 2019년 린 펑루 현 터틀트리 최고경영자(CEO)를 우연히 만나 푸드테크 산업으로 시선을 돌린 후 지금에 이르렀다. - 왜 푸드테크였나. "늘 인류에 더 큰 영향을 주는 일을 하고 싶었고, 기후변화, 식량문제 등 지구가 마주한 문제들에 대해 끝 없이 고민해 왔다. IT로는 부족하다는 생각이 들어 뒤늦게 미국 매사추세츠공과대학(MIT)에 입학해 바이오테크놀로지 석사과정을 거쳤다. 이후 매일매일이 흥미롭고 만족스럽다." - 푸드테크를 통해 어떤 혁신을 이루고 싶나. "현재 터틀트리가 가장 집중하고 있는 것은 소비자들의 실제 수요다. 인류와 지구의 지속가능성을 떠나, 실제 고객들이 무엇을 원하는지에 초점을 맞추고 있다. 현재 푸드테크의 가장 큰 이슈는 기능성 영양(Functional Nutrition)이다. 단순히 음식이 아닌 건강을 유지할 수 있는 건강한 영양소를 찾고 있는 것이다. 소비자들의 요구를 수용하고, 부족함을 채워줄 수 있는 변화를 만들고 싶다." 라이 CSO는 푸드테크 산업이 성장하려면 '협업'과 '정책적 지원'이 필요하다는 조언을 남겼다. 한국 기업과 정부가 원한다면 기꺼이 지원하고 도울 의향이 있다고 했다. - 푸드테크산업 발전에는 무엇이 필요한가. "한 기업이 모든 퍼즐을 맞춰나갈 필요는 없다. 미국 보스톤이 특별한 이유는 여러 기관과 기업이 함께 퍼즐을 맞출 수 있는 구조가 만들어졌다는데 있다. 한 기업이 모든 퍼즐을 맞추려다보면 뒤쳐진다. 충분한 자금력만으로도 부족하다. '퍼스트 무버'가 되고 싶다면 협업과 파트너십이 필수다. 규제당국은 분명한 기준과 가이드라인을 만들어 지원해야 한다. 음식은 특히 안전성의 이슈가 있기 때문에 더 그렇다. 한국 정부가 필요하다면 우리의 데이터를 기꺼이 나누고 우리가 겪고 있는 안전성에 대한 이슈를 공유해 새로운 기준을 만드는데 협업하고 싶다."

2023-06-27 16:05:54 이세경 기자