메트로신문

알테오젠, 피하주사제형 ADC 특허..국내 우선권 출원

바이오 플랫폼 기업 알테오젠은 항체-약물 접합체(ADC)의 피하주사제형에 대한 국내 우선권 출원을 진행했다고 2일 밝혔다. 이번 발명은 미세소관 억제제(Microtubule Inhibitor) 같은 독성이 강한 페이로드(Payload)를 장착한 ADC제품들을 모델로 하여 히알루로니다제를 사용하여 ADC 치료제 피하주사를 위한 제형 및 치료법에 대한 내용을 담고 있다. 회사의 설명에 따르면, 현존하는 ADC 치료제는 항체에 접합된 독성이 강한 Payload의 부작용으로 인하여 최대 치료효과를 낼 수 있는 용량에 비해 투약량을 줄인, 안전한 용량을 선택해 임상 및 시판이 되고 있다. ADC치료제가 가진 이러한 내재적인 문제점을 해결하고 좀 더 효과적인 치료제 개발을 위해 알테오젠은 신규 히알루로니다제 'ALT-B4'를 사용한 치료제의 약동학적 특성에 주목하여 피하주사제형 ADC 치료제 개발 가능성을 타진해왔다. ADC치료제를 정맥에 직접 주사하는 경우 많은 양의 약물이 일시적으로 체내에 주입되어 부작용의 가능성이 발생하지만, 피하주사로 투약하는 경우에는 약물의 투입량을 조절할 가능성이 있다고 판단했기 때문이다. 이 과정에서 ADC 치료제에 함유된 히알루로니다제의 투입량을 조절하는 방식의 연구를 진행했고, 해당 연구를 기반으로 우선권 출원을 진행했다. 이를 활용하면 더 안전하고 치료효과를 높인 ADC 치료제 개발이 가능할 것으로 예측하고 있다. 알테오젠 관계자는 "회사가 ADC SC제형에 대해 기술수출 및 자체적인 개발을 병행한다는 투트랙 전략으로 접근하고 있다"라며 "이번 특허는 Her2 수용체를 타겟으로 하는 자체 파이프라인인 ALT-P7의 경쟁력을 강화할 수 있고, 향후 다른 ADC치료제로 확장도 고려하여 연구를 진행하고 있어, 회사의 전략 강화에 도움이 될 것을 기대하고 있다"라고 이번 발명에 대해 설명했다. 알테오젠은 향후에도 이러한 개발을 통해 히알루로니다제 분야에서 세계적인 전문성을 갖춘 기업으로 성장하고, 자체품목을 갖춘 글로벌 파마로 성장하고자 한다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2024-10-02 13:02:52 이세경 기자

SK케미칼, 남성 성선기능저하증 치료제 '네비도' 독점 판매

세계 최초 필름형 발기부전치료제를 개발한 SK케미칼이 비뇨의학과 제품 포트폴리오를 추가로 확보했다. SK케미칼은 그뤼넨탈(Grunenthal)의 남성 성선기능저하증 치료제 '네비도'를 전국 병·의원을 대상으로 독점 판매한다고 2일 밝혔다. SK케미칼이 도입한 네비도(성분명 테스토스테론 운데카노에이트·테스토스테론)는 남성에게 발생하는 일차성 및 이차성 성선기능저하증에 테스토스테론 대체치료를 위해 사용된다. 성선기능저하증은 남성호르몬인 테스토스테론을 충분히 생성하지 못하는 질환으로 남성호르몬 결핍증후군(TDS)으로도 불린다. 테스토스테론 수치가 저하되면 이차 성징의 퇴행, 체성분 변화, 무기력, 성욕 감소, 발기부전 등과 같은 임상적 특징들이 나타날수 있다. 네비도는 10~14주에 한번 근육주사로 투여하는 지속형 주사제로 체내에 축적되지 않으면서 테스토스테론 수치를 일정하게 유지시켜 준다. 이에 따라 발기부전, 성욕감퇴 등 성기능 개선, 체지방 감소, 골밀도 감소 등의 증상을 개선할 수 있다. 실제 성선기능저하증 1438명의 환자를 대상으로 진행된 임상연구에서 참여 환자 중 성욕이 '낮음' 또는 '매우 낮음'이라고 답변한 환자는 투약 전 64%에서 네비도 투약 후 10%로 감소해 증상 개선 효능이 확인됐다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 2023년 국내 성선기능저하증 치료제 시장은 약 101억원 규모로 이중 네비도는 69억원의 매출을 기록했다. 인구고령화와 삶의 질에 대한 관심 증가로 네비도는 최근 5년간 연평균 5.5% 성장세를 나타내고 있다. 회사 측은 다른 테스토스테론 주사제에 비해 반감기가 길어 병원을 방문해야 하는 환자의 번거로움을 해소한 점이 환자 만족도와 이어졌다고 분석하고 있다. 임상 시험에서도 네비도 투약 남성 환자의 89%가 치료에 '만족' 또는 '매우 만족'으로 응답한 바 있다. 김윤호 SK케미칼 파마(Pharma)사업대표는 "이번 협약은 글로벌제약사가 비뇨의학과 치료제 시장에서의 SK케미칼의 전문성을 인정한 것"이라며 "남성성선기능저하증 치료제 점유율 1위 품목인 네비도를 비롯 다양한 제품 포트폴리오를 바탕으로 비뇨의학과 시장 매출 확대를 위해 마케팅 역량을 집중할 계획"이라고 말했다. 한편, 독일 아헨에 본사를 두고 있는 그뤼넨탈은 1946년에 설립돼 진통제를 주력 사업부문으로 삼고 있는 다국적 제약기업으로 지난해 18억 유로 (2조 6600억원)의 매출을 올렸으며, 네비도 전세계 판권을 2022년 5억 유로에 인수했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2024-10-02 12:47:14 이세경 기자

클래시스-이루다 합병 완료 "글로벌 1위 메디컬 에스테틱 플랫폼 도약"

글로벌 메디컬 에스테틱 전문 기업 클래시스가 이루다와의 합병을 성공적으로 마무리하고 통합법인으로 새롭게 출발한다. 클래시스는 2일 이사회를 열어 종료보고총회를 갖고 합병절차를 마무리했다. 회사는 앞서 지난 8월 13일 이사회를 통해 이루다와의 합병 계약 승인 안건을 의결했다. 합병에 따라 발행될 신주는 150만6140주로 오는 22일 추가 상장된다. 통합법인으로 거듭난 클래시스는 ▲집속 초음파(HIFU) ▲모노폴라 RF(MRF) ▲마이크로니들 RF(MNRF) ▲레이저 등 에너지 기반 기기(EBD) 전 영역을 커버하는 제품 포트폴리오와 기술력을 확보하게 됐다. 또한 합병 전 이루다는 미국과 유럽 시장, 클래시스는 남미와 아시아를 중심으로 공략해 온 만큼, 합병법인은 상호 보완적인 지역 포트폴리오와 영업 마케팅 역량을 최대로 활용해 해외 시장 침투율을 획기적으로 높일 계획이다. 클래시스는 '2030년 매출 10억달러(약 1조3000억원) 이상, 영업이익률 50% 이상 달성'을 구체적인 목표로 제시했다. 세부 목표로는 ▲블록버스터급 플랫폼 5개 확보 ▲플랫폼당 해외 시술 수 연간 5% 이상 성장 ▲미·중 리프팅, 타이트닝 장비 설치 대수 1위 달성 ▲5개 전략 국가 내 직영 체제 구축 및 확대 ▲장비 및 소모품 원가 현재 대비 20% 절감해 업계 최고 수준의 품질·원가 경쟁력 확보 등을 꼽았다. 현재 회사는 브라질, 태국 등 주요 국가에서 매출 및 마케팅·영업 역량이 가장 뛰어난 유통 대리점들과 긴밀히 협업하며 글로벌 시장에서 빠르게 성장하고 있다. 최근에는 미국 미용 의료제품 유통 대리점 매출 규모 1위인 카르테사 에스테틱(Cartessa Aesthetic)과 함께 미국 시장 진출에 박차를 가하고 있다. 회사는 또한 5개 전략 국가 내 직영 체제를 구축하고 확대하기 위해 우선 일본에 직접 진출했다. 향후 통합법인의 블록버스터급 플랫폼 장비 포트폴리오를 기반으로 본격적인 현지 공략에 나선다는 전략이다. 백승한 클래시스 대표이사는 "클래시스는 이번 합병을 성공적으로 마무리함으로써 글로벌 1위 메디컬 에스테틱 플랫폼 기업으로 거듭나기 위한 준비를 마쳤다"며 "앞으로도 차세대 블록버스터 플랫폼과 특화된 카트리지·팁 개발을 가속화해, 추가 시장을 확대하는 데 전사적 역량을 집중할 계획"이라고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2024-10-02 12:41:12 이세경 기자

오가노이드사이언스 "아시아 향한 도전 이제 시작"..네트워킹 행사 성황리 마쳐

베트남, 태국, 싱가포르, 인도네시아의 인사가 모두 모인 아시아 바이오헬스 분야 대규모 네트워킹 행사가 성황리에 마무리됐다. 오가노이드 기반 차세대 재생 치료제 개발 전문 기업 오가노이드사이언스는 바이오헬스 분야 대규모 네트워킹 행사 '아시아를 향하여:글로벌 바이오헬스의 새로운 시대(Moving Toward Asia: A New Era in Global BioHealth)'를 성공적으로 마쳤다고 1일 밝혔다. 9월 30일 오후 경기도 성남시 판교로 차바이오컴플렉스 열린 이번 행사는 한국은 물론, 베트남, 태국, 싱가포르, 인도네시아의 산·학·연·병 및 정계 주요 인물들 150여명이 참석한 가운데 성황리에 막을 올렸다. 네트워킹 행사는 한국과 베트남, 싱가포르, 태국, 인도네시아로 국가 등을 구분해 총 6개 세션으로 나누어졌다. 베트남에서는 빈멕(Vinmec) 국제 병원장이 방한해 자리를 빛냈으며 빈멕 하이테크센터, 하노이과학대학, 베트남국가혁신센터(NCI) 등에서 참석해 기관 소개를 하며 세션을 채웠다. 태국에서는 국가 의료 발전에 중추적인 역할을 한 태국 마히돌(Mahidol)대학 총장이 참석했다. 또 태국과 동남아시아 지역에서 가장 영향력 있는 의료 서비스를 제공하는 최대 민간 의료 그룹 방콕 두짓 메디컬 서비스(BDMS) 관계자는 물론, 태국의 주요 대형 병원인 시리아지(Siriaj), 라마티바디(Ramathibodi) 병원에서도 참석했다. 오가노이드사이언스는 지난 6월 이들 기관을 국내에 초청, 협업을 약속한 바 있다. 특히 이번 행사에는 인도네시아 전 복지부장관 겸 RSPAD 병원장이 참석했으며 인도네시아 보건부(Ministry of Health of Republic of Indonesia) 인사들도 대거 참석해 눈길을 끌었다. 싱가포르에서는 싱가포르 중계 암 컨소시엄(STCC) 센터장이 참석해 기관 소개 자리를 가졌다. 회사측은 지난해 개최한 '한국-베트남 네트워킹 행사'가 올해는 아시아 국가 전역으로 확장됐다는 데 의미가 있다고 설명했다. 지난해 11월 베트남에 한정했던 첫 번째 행사에서 확장, 싱가포르, 태국 등 아세안 국가 인사들이 대거 참여한 최대 규모 네트워킹 행사로 마무리됐다는 평가다. 오가노이드사이언스는 이번 행사를 통한 각종 협업과 기술 교류 성과를 기대하고 있다. 오가노이드사이언스는 지난해 베트남과의 교류를 통해 첫 번째 행사를 성료한 이후, 수개월에 걸쳐 베트남 국립대와 인턴십 프로그램 개발, 빈멕(Vinmec)국제병원과 임상시험 착수, 베트남 과학 기술 아카데미(VAST)와 공동 연구 개시, 최대 공립병원인 호찌민 의과대학과 협력 계약 체결 등의 성과를 얻은 바 있다. 특히, 오가노이드사시언스 측은 이번 행사가 아시아 시장을 향한 도전의 '시작'이라고 강조했다. 유종만 오가노이드사이언스 대표는 "단순 이벤트가 아닌, 모두가 유의미한 결실을 맺는 큰 행사로 만들기 위해 심혈을 기울였다"며 "이번 행사는 시작일 뿐 국내 기술과 인프라를 알리고 빠르게 성장하는 아세안과 협력하는 성과를 만들어갈 것"이라고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2024-10-01 13:04:16 이세경 기자

CJ바이오사이언스, 국제학회서 연구성과 공개…마이크로바이옴 신약개발 '박차'

CJ 바이오사이언스가 권위있는 국제 학회에 잇달아 참석하며 차별화된 마이크로바이옴 신약개발 기술력을 세계에 알린다. CJ바이오사이언스는 '유럽소화기학회(UEG)와 '미국신경과학회(SfN)'에서 신약개발 플랫폼 기반 마이크로바이옴 바이오마커와 신약 파이프라인 연구 성과를 각각 발표한다고 1일 밝혔다. 이 달 12~15일 비엔나에서 열리는 유럽소화기학회에서 면역 매개 염증성 질환(IMID)의 바이오마커 관련 성과를 구두 발표한다. 면역매개 염증성 질환은 우리 몸의 면역체계가 자신의 조직을 공격하여 만성적인 염증을 일으키는 질환으로, 대표적으로 류마티스 관절염, 염증성 장질환 등이 있다. CJ바이오사이언스는 마이크로바이옴 빅데이터 기반의 신약개발 플랫폼인 이지엠(Ez-Mx®) 플랫폼을 통해 염증성 질환에 대한 바이오마커를 발굴했다. 28개 환자-대조군 코호트에서 수집한 2252명의 대규모 장내 미생물 샘플을 이지엠 플랫폼에 등록하고 인공지능(AI)을 통해 데이터를 분석해 정교함을 높였다. 기존 마이크로바이옴 바이오마커는 환자의 장내 미생물 특성이 다르고, 도출 방법이 상이한 경우가 많아 경향성 파악이 어려웠다. 하지만 CJ바이오사이언스는 이지엠 플랫폼을 통해 통일된 기준으로 대량의 데이터를 분석하고, 분석 결과를 염증성 장 질환 환자의 환자별 교차 확인을 실시해 임상적 연관성이 높은 바이오마커를 도출했다. CJ바이오사이언스 관계자는 "현재 신약개발을 위한 정교한 바이오마커 발굴을 하기 위한 필수 조건인 표준화된 분석방법과 대규모의 마이크로바이옴 데이터베이스를 모두 갖추고 있다"고 말했다. 5~9일 시카고에서 열리는 미국신경과학회에서 파킨슨병을 적응증으로 하는 신약 파이프라인 'CJRB-302'의 치료 효과 등을 포스터로 발표한다. 파킨슨병은 뇌의 도파민을 분비하는 신경세포가 소실됨에 따라 증상이 발생하는 것으로 알려져 있다. 최근에는 장과 뇌가 서로 영향을 미친다는 '장-뇌 축(Gut-Brain Axis)이론'과 같이, 장내 미생물 군집의 불균형이 파킨슨병 진행에 중요한 역할을 할 수 있다는 연구들이 잇따라 발표되고 있다. CJ바이오사이언스는 건강한 사람의 장내 미생물에서 유래한 'CJRB-302'가 파킨슨병의 주요 인자인 '알파-시누클레인(alpha-synuclein) 단백질'에 의한 염증 반응을 줄이고, 도파민 신경세포의 생존을 돕는 것을 확인했다. 또한 쥐를 활용한 동물실험에서도 CJRB-302를 경구투여한 그룹에서 산화스트레스 및 '알파-시누클레인' 축적에 의한 신경세포 사멸이 크게 줄어들었고, 운동 기능도 정상 쥐 수준으로 눈에 띄게 개선됐다. CJ바이오사이언스 관계자는 "근본적인 치료제가 없는 파킨슨병에 장내 미생물 기반의 치료제가 새로운 가능성이 될 것으로 기대된다"고 하며 "향후에도 국제 학술대회에서 연구 성과들을 계속해서 선보여 나갈 것"이라고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2024-10-01 09:40:42 이세경 기자

인벤티지랩 독자 개발 LNP 제조 시스템, BPI서 선봬..글로벌 공략 본격화

인벤티지랩이 직접 개발한 지질나노입자(LNP) 제조 시스템 IVL-진플루이딕(GeneFluidic®) 미국 보스턴에서 개최되는 '바이오 프로세스 인터내셔널 2024(BPI 2024)'에서 선보였다고 26일 밝혔다. 전 세계적으로 수요가 높은 LNP 위탁개발생산(CDMO) 사업화를 통해 글로벌 시장 공략을 본격화 할 것으로 기대된다. BPI 2024는 바이오의약품의 개발, 생산 및 분석 프로세스에 관한 최신 기술을 공유하고 잠재적 파트너십을 구축할 수 있는 글로벌 바이오 산업 행사로, 올해는 9월 23일(현지 시간)부터 26일까지 보스턴에서 4일간 진행된다. 인벤티지랩은 이번 행사에서 전시 부스를 설치하고, IVL-GeneFluidic® 플랫폼 기술을 적용한 LNP 제조 장비 시스템 '핸디진(HANDYGENE)™ GMP'와 치료제 및 의약품 등의 소량 샘플을 실험실 규모로 확대해 생산할 수 있는 'HANDYGENE™ 랩(Lab)' 등 두 개 제품을 선보였다. 회사는 해당 LNP 제조 장비 판매와 구독에 대해 소개하는 동시에 LNP CDMO 사업화에 대한 해외 시장 대상 홍보를 진행했다. 최근 유럽 CE 인증을 획득한 HANDYGENE™ GMP는 LNP 후보 제형 도출의 연구 단계부터 비임상, 초기 임상 시료 생산까지 가능한 제품으로 나노입자를 생성하는 전공정(up-stream)과 이를 안정화하고 농축하는 후공정(down-stream)을 통합한 단일 LNP 장비로는 업계 최초다. 해당 제품은 제조 소모품 파트가 모두 GMP 호환이 가능하도록 구성되어 있으며 바이오 생산의 주요 과제 중 하나인 스케일업이 용이하다는 장점이 있다. 이 장비는 현재 유바이오로직스의 GMP 시설에 설치되었으며, 양사는 LNP 위탁개발생산 사업을 본격화 하고 있다. 'HANDYGENE™ Lab'은 이번 전시회에서 최초로 공개된 제품으로 소량 생산이 필요한 희귀 질환 치료제나 개인화 의약품 개발과 생산에 적합하며, 스케일 다운을 통한 효율성을 극대화한 장비다. 초기 연구 단계에서의 제형 연구 및 동물실험용 샘플의 소량 생산에도 최적화된 제품이다. 인벤티지랩은 이외에도 미래의 팬데믹 상황을 대비해 높은 품질의 mRNA 백신 대량 생산에 최적화된 'HANDYGENE™ 커머셜(Commercial)' 모델을 올해 말 개발 완료를 목표로 준비하고 있다. 회사는 이를 통해 LNP 제조의 연구 단계부터 비임상, 임상, GMP 양산에 이르는 전 주기를 원활히 지원할 수 있는 시스템을 구축할 계획이다. 인벤티지랩 관계자는 "인벤티지랩은 국내외 세포·유전자 치료제 고객사를 대상으로 제형 연구 및 시료 생산 CDMO 서비스와 장비 구독 모델을 구축하는 사업화 작업에 착수했으며 새로운 사업 분야를 글로벌 무대에 적극적으로 알리고자 이번 부스 전시에 참여했다"며 "이번 기회를 통해 글로벌 시장 내 높은 관심을 확인했으며 추후 견고한 비즈니스 네트워킹 구축과 잠재적 파트너십 강화 등 해외 사업 확장에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대한다"고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2024-09-26 10:03:35 이세경 기자

KIMCo재단, '의약품 제조혁신을 위한 제약 스마트공장 구축 사례 공유' 세미나

한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo재단)은 오는 26일 경기도 광명 테이크호텔에서 '의약품 제조혁신을 위한 스마트공장 구축 사례 공유' 세미나를 개최한다고 25일 밝혔다. 스마트공장은 사물인터넷(IoT), 빅데이터, 인공지능 등 최첨단 기술을 활용해 생산 과정을 자동화·최적화함으로써 생산성 향상, 품질 개선, 비용 절감 등을 이룰 수 있다. 특히 제약·바이오산업에서는 엄격한 품질 기준을 충족해야 하므로, 스마트공장 도입을 통해 데이터 완전성을 확보하고 품질관리를 강화하는 것이 중요하다. 이번 세미나는 스마트공장 도입에 대한 다양한 정보를 공유하고, KIMCo재단이 지원하는 국내 제약사들의 스마트공장 구축 사례 및 정부의 스마트 제조 혁신 정책을 소개해 이해도를 제고하고자 마련됐다. 세미나는 스마트공장 고도화를 위한 정부 정책 방향 및 바이오헬스 분야 인재 양성 방안을 소개하고, 동아ST, 한독, 종근당 등 국내 대표 제약사들의 스마트공장 구축 사례 및 제조 실행 시스템(MES) 구축 시 고려해야 할 핵심 요소와 함께 성공적인 구축을 위한 전략을 제시할 예정이다. KIMCo재단 관계자는 "제약 스마트공장에 대한 이해와 미래를 조명함은 물론 산업 현장에서 실질적으로 필요한 스마트공장의 주요 기반과 요소기술 및 적용 방안을 논의하기 위해 이번 세미나를 기획했다"며 "여러 제약사의 스마트공장 구축 사례를 통해 국내 제약·바이오업계의 스마트공장 관련 최신 기술 트렌드 및 구축 전략을 파악하는 기회가 될 것"이라고 말했다. KIMCo재단은 중소기업벤처부 스마트공장 구축 지원사업을 통해 지난 4년간 79개 제약사에 총 102억원을 지원하며 국내 제약 스마트공장 보급에 힘써왔으며, 올해는 7개사를 선정하여 추가 지원할 예정이다. 특히 정부의 스마트공장 정책이 보급에서 고도화로 전환됨에 따라, KIMCo재단 역시 단순히 스마트공장을 도입하는 수준을 넘어 데이터 기반의 지능형 공장 구축을 지원하는 데 집중할 계획이다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2024-09-25 16:39:34 이세경 기자

오가노이드사이언스, 전북 원광대학교에서 동물 과학을 위한 두번째 세미나 개최

오가노이드사이언스(ORGANOIDSCIENCES)가 10월 8일, 전북특별자치도 원광대학교 숭산기념관에서 오가노이드와 동물 과학을 주제로 '최첨단 기술을 위한 두번째 세미나: 오가노이드와 동물 과학(Seminar for cutting edge technology II: Organoids and Animal Sciences)를 진행한다고 25일 밝혔다. 이번 세미나는 지난 9월 서울대 암연구소에 이은 두 번째로 오가노이드에 대한 이해부터 연구 동향, 뱅킹 및 전라북도의 오가노이드 사업 비전을 읽는 자리가 될 예정이다. 오가노이드사이언스 유종만 대표는 "지난 서울대 암연구소와의 세미나를 시작으로 바이오 업계와의 접점을 만들어가는 세미나 시리즈를 지속할 계획"이라며 "장비와 기술 탐구는 물론, 미래 인력에 가치 투자하는 노력의 일환"임을 강조했다. 두 번째 세미나 시리즈는 무료 진행하며, 원광대 내 레드-그린 바이오 융합연구소(RGB 연구소) 설립에 따른 개관식을 함께 진행할 예정이다. RGB연구소는 인간의 질병과 건강을 다루는 '레드 바이오'와 농업생명자원을 다루는 '그린 바이오'를 융합한 것으로 혁신적 기술 개발을 목표한다. 세미나 시리즈는 계속될 예정이다. 오가노이드사이언스는 11월 신촌세브란스병원, 12월에는 삼성서울병원 세미나를 계획하고 있다고 밝혔다. 이번 원광대학교 참석 신청은 10월 3일까지 가능하다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2024-09-25 10:12:42 이세경 기자

삼성바이오에피스, 아일리아 바이오시밀러 허가 임박..12조 시장 '도전장'

삼성바이오에피스는 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 아일리라 바이오시밀러 '오퓨비즈'의 품목허가에 대한 승인을 권고를 받았다고 22일 밝혔다. 오퓨비즈의 오리지널 의약품인 아일리아는 미국 리제네론이 개발한 습성 연령관련 황반변성 등의 안과질환 치료제로, 혈관내피 생성인자(VEGF)에 결합해 신생혈관 형성을 억제한다. 지난해 기준, 연간 글로벌 매출 규모는 약 12조원에 달하는 블록버스터 의약품이다. 아일리아의 유럽 물질 특허는 내년 11월 만료될 예정이다. CHMP는 오퓨비즈에 대해 습성 연령 관련 황반변성(AMD), 망막정맥 폐색(RVO)에 의한 황반부종으로 인한 시각 장애, 당뇨병성 황반부종(DME)으로 인한 시각 장애, 근시성 맥락막 신혈관화로 인한 시각 장애 치료를 위해 성인 환자에게 승인을 권고했다. CHMP의 긍정 의견은 유럽연합 집행위원회(EC)가 승인하는데 결정적인 역할을 한다. 허가 권고를 받은 의약품은 통상 2~3개월 뒤 공식 품목 허가 여부가 결정된다. 황반변성은 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반의 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환이다. 심할 경우 실명을 유발할 수 있다. 삼성바이오에피스는 현재 유럽에서 총 8종의 바이오시밀러 제품을 출시했다. 오퓨비즈의 최종 허가를 받게 되면 기존 안과질환 치료제인 '바이우비즈'(루센티스 바이오시밀러)에 이어 안과질환 포트폴리오를 확대하게 된다. 정병인 삼성바이오에피스 부사장 겸 규제팀장은 "두 번째 안과 바이오시밀러 오푸비즈가 유럽에서 승인을 추천받게 되어 기쁘게 생각한다"며 "이는 망막장애를 앓고 있는 사람들에게 또 다른 중요한 이정표가 될 것"이라고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2024-09-22 11:22:34 이세경 기자

인벤티지랩, 베링거인겔하임과 펩타이드 장기지속형 주사제 공동개발

인벤티지랩이 독일계 글로벌제약사인 베링거인겔하임의 펩타이드 신약에 대한 장기지속형 주사제 공동개발 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 인벤티지랩은 이번 공동개발 프로젝트를 통해 베링거인겔하임의 신약 후보물질을 기반으로 장기지속형 주사제 후보제형을 개발하고, 비임상시험용 시료의 공급을 담당하게 된다. 이후 베링거인겔하임의 내부평가 절차를 거쳐 임상개발에 대한 공동 대응, 임상용 샘플 제조 및 상업화를 위한 글로벌 공급계약의 형태로 양사간 공동개발이 진행될 계획이다. 또 제품이 발매되는 이후에는 글로벌 시장 공급 확대를 위한 제조 플랫폼의 기술이전도 별도의 계약을 통해 진행이 가능하다는 것이 회사의 설명이다. 마이크로스피어를 적용한 주사제형 개발 시 일반적인 합성의약품 대비 분자량이 크고 물성이 까다로운 펩타이드 약물의 경우 약물의 안정적인 봉입(Encapsulation)과 초기 과다방출(Initial Burst)를 제어하는 것이 까다롭다고 알려져 있다. 이에 대해 인벤티지랩은 펩타이드 약물을 적용한 인의약품 및 동물의약품 파이프라인에 대한 다수의 선행 연구개발 실적을 보유하고 있으며, 고객사인 베링거인겔하임의 개발 목표에 대한 자체분석 결과 성공적인 제형개발 가능성을 긍정적으로 예상하고 있다. 인벤티지랩의 펩타이드 약물에 대한 장기지속형 주사제 파이프라인에는 전립선암치료제 3개월 및 6개월 제형과 지난 1월 유한양행과 국내 기술이전 계약을 체결한 비만치료제 등이 포함된다. 회사는 특히 베링거인겔하임의 펩타이드 신약 후보물질에 대한 장기지속형 제형개발의 파트너로 인벤티지랩의 IVL-드러그플루이딕(DrugFluidic®)플랫폼 기술이 선정된 것도 중요한 의미를 가진다고 설명했다. 기술 조달의 전문성과 높은 검증 기준을 가진 베링거인겔하임의 중요한 개발 과제에 파트너사로 선정되면서 인벤티지랩의 IVL-DrugFluidic®플랫폼 기술력과 차별성을 글로벌 시장에서 또 한번 입증하게 됐다는 평가다. 인벤티지랩 관계자는 "이번 공동개발 프로젝트는 통상적인 바이오텍이 빅파마에 특정 파이프라인에 대한 제안을 수행한 것이 아니고, 빅파마의 자체적인 수요와 필요성에 따라 기술공급사를 선정, 제형 고도화를 추진하고 있음에 의의가 있다"며 "따라서 이번 공동개발 프로젝트에 대한 베링거인겔하임의 최종 상업화 가능성이 매우 높고 실질적인 것으로 기대할 수 있다"고 말했다. 인벤티지랩은 이번 공동개발 프로젝트의 성공적인 임상개발 진입을 목표로 자체적인 연구개발 전략을 최적화해 준비하고 있으며, 고객사의 모든 목표 기준을 깊이 있게 분석 및 검증해 대응할 예정이다. 김주희 인벤티지랩 대표는 "회사의 플랫폼 기술로 글로벌제약사의 유망한 신약 후보물질의 시장가치를 극대화하는 중요한 기회를 확보하게 돼 기쁘다"며 "이번 프로젝트의 성공은 회사의 글로벌 실적 달성과 함께 새로운 플랫폼 비즈니스의 시작을 위한 이정표가 될 것이며 K-바이오 플랫폼의 경쟁력을 글로벌 시장에서 입증하도록 최선을 다하겠다"고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2024-09-19 10:00:31 이세경 기자

유스바이오글로벌, 대전웰니스병원과 공동연구 협약..국내외 진출 '가속'

유스바이오글로벌이 최근 대전웰니스병원과 줄기세포치료제 및 의료기기 등의 공동연구, 임상시험용 시료 생산 및 사업화를 위한 협약(MOU)을 체결했다고 18일 밝혔다. 유성웰니스병원과 함께 충청권에서 중형병원 규모를 갖추고 있는 대전웰니스병원은 코로나19전담거점병원 운영 등을 통해 지역사회 의료보건 중심 병원으로 자리해 오고 있으며, 2023년에는 보건복지부로부터 첨단재생의료실시기관으로 지정된 바 있다. 이번 협약은 이러한 병원의 첨단재생의료분야 연구 및 의료 서비스 역량을 바탕으로, 때맞춰 유스바이오글로벌 역시 충북 지역 진출과 이에 기반한 해외시장 진출 계획을 수립하고 있어 두 기관의 전문성과 사업화 니즈가 부합한 데서 비롯됐다. 이에 앞서 유스바이오글로벌은 지난 5월 중소벤처기업부 글로벌 혁신특구로 지정된 충북 청주시에 본사를 두고, 재생의료분야 연구개발을 가속화하는 한편, 일본 쇼난에 위치한 헬스 이노베이션 파크 한국 입주기업으로 선정돼 현지 임상실증도 구체화 할 계획이다. 유스바이오글로벌 유승호 대표는 "글로벌 혁신특구 사업자 지정과 관련해 지난 8월 비R&D과제에 이어 최근 연구개발(R&D) 과제도 선정돼 연구개발 및 사업화를 동시에 수행할 수 있게 됐다"며 "이 과정에서 국내외 저명한 공동연구자들과의 네트워킹과 협업을 통해 보다 빠른 임상·인허가를 추진하겠다" 고 말했다. 회사측은 최근 시작된 시리즈-A 투자 라운드를 통한 30억원의 투자 유치도 기대하고 있다. 유스바이오글로벌은 초격차 스타트업 1000+ 프로젝트(DIPS1000+ 프로젝트) 등 다양한 정부지원사업을 통해 당뇨성 족부궤양 적응증에 대한 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND) 신청을 앞두고 있다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2024-09-18 11:37:49 이세경 기자

마약 중독으로 응급실 간 60대 이상 고령층 폭증..진료비 청구 22% 그쳐

60대 이상 연령층이 마약중독으로 응급실 내원하는 건수가 급증하며 마약중독의 고령화에 대한 심각한 우려가 제기되고 있다. 더불어민주당 서미화 국회의원( 보건복지위원회) 이 보건복지부로부터 제출받은 ' 최근 5 년간 마약 중독으로 인한 응급실 내원 현황 '을 분석한 결과, 60 대 이상의 내원 건수가 2022 년 79 건에서 2023 년 172 건으로 급증 했한 것으로 나타났다고 16일 밝혔다. 특히 2023 년 한 해 동안 60 대 이상의 연령층에서 92 건 , 80 세 이상의 연령층에서 53 건의 응급실 내원이 발생한 것으로 확인됐다 . 이중 60 대의 경우 92 건 중 55 건이 동일한 환자의 응급실 내원인 것으로 밝혀지며 고령층의 마약중독이 예방과 치료에 있어서 방치 되고 있는 것이 아니냐는 비판이 제기됐다 . 의원실이 건강보험심사평가원을 통해 연령별 마약류 중독 진료비 청구 현황을 확인해 본 결과 60 대 이상의 마약사범 수와 응급실 내원 건수에 비해 마약류 중독 치료를 위한 진료비 청구 비율은 2023 년 기준 22% 에 불과했다. 서미화 의원은 " 많은 전문가들과 유관기관에서 10 대 ·20 대 마약사범의 증가 문제에 집중하고 있는 반면, 고령층의 마약 중독 문제에 대해서는 비교적 관심이 낮아 원인 발굴과 예방 및 치료에 있어서 보호체계가 미흡하게 작동되고 있다"고 지적했다. 마약류 중독자를 치료하는 치료보호기관이 활성화되지 못하는 것도 하나의 원인으로 드러났다. 서 의원이 보건복지부로부터 제출받은 마약류 중독자 치료보호기관의 치료보호 실적을 살펴보면 20~30 대 환자의 경우, 2019 년 78명, 2020년 53 명, 2021년 148 명 , 2022년 254 명 , 2023명 384 명으로 늘어가는 반면 60대 이상 환자는 2019 년 5명, 2020년 3명, 2021년 7명, 2022년 8명, 2023년 18명으로 저조했다 . 또 2023 년 치료보호기관으로 등록된 병원 24 곳 중 4 곳을 제외한 나머지 병원들은 이용률이 낮거나 아예 치료기록이 없는 것 으로 나타났다 . 이에 대해 서 의원은 " 치료보호기관들의 비활성화 문제는 매년 지적되어 왔음에도 불구하고 정부는 개소수를 늘리는 데에만 집중하고 있다"고 비판했다 . /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2024-09-16 13:23:47 이세경 기자

'식중독균 고사리' 밥상에 그대로..식약처, 판매중지 수입식품 회수율 12.5%

최근 3년간 식품의약품안전처가 회수·판매중지 조치를 내린 부적합 유통 수입식품 현황을 살펴본 결과 적발된 146건의 수입식품 중 90건의 회수율이 10% 미만인 것으로 드러났다. 보건복지위원회 서미화 의원(더불어민주당)이 15일 식품의약품안전처로부터 확인한 자료에 따르면 2022년부터 2024년 8월까지 회수·판매중지 조치를 내린 유통수입 업체는 총 109개소였고, 총 146건의 제품이 적발됐다. 146건의 제품 중 가장 많은 적발 사유는 '잔류농약 기준 부적합(25건)'과'식용불가 원료(21건)'였으며 이외에 동물용의약품이 검출되거나 식중독균·대장균 부적합이 문제가 된 제품들도 있었다. 식약처로부터 조치가 내려진 수입식품들은 긴급하게 회수·판매중지가 이루어져야 하지만 제품 회수가 원활하게 이루어지지 않아 불안감이 높아지고 있다. 적발된 제품 중 현재 회수 중인 제품 5건을 제외하고 평균 회수율은 실질적으로 12.5%에 불과했고, 회수량이 1kg 미만인 제품은 30개, 회수율이 10% 미만인 제품은 90개에 달했다. 특히 중국산 건능이버섯의 경우 식용불가 원료임에도 3550kg이 수입되었지만 전부 회수하지 못했고, 베트남산 고추의 경우 144,000kg이 수입되었지만 115kg가량만 회수되었다. 중국산 데침 고사리 역시 7만9620kg 수입되었지만 21kg만 회수되었다. 서미화 의원은 "식약처의 조치에도 불구하고 회수되지 못한 채 국민 밥상으로 올라간 농약 고추와 대장균 고사리, 식용불가 버섯 등 부적합 수입식품의 양이 심각한 수준에 이르고 있다"며 "식약처가 수입식품에 대한 검사를 보다 빠르게 진행해 많은 물량이 유통되기 전에 부적합 식품에 대한 신속한 조치가 이루어 지기를 바란다"고 강조했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2024-09-15 10:07:46 이세경 기자

힘찬병원 "늘어나는 '치매', 가족 모인 명절에 관심 있게 살펴야"

추석 명절, 온 가족이 만나 나누는 대화에서 빠질 수 없는 주제는 바로 건강이다. 특히 최근에는 65세 이전에 발병하는 초로기 치매도 증가하고 있는 추세다. 21일 세계보건기구가 정한 세계 치매의 날을 앞두고 힘찬병원은 명절을 맞아 노년기 치매에 대해 적극적으로 관심을 가지고 서로를 살펴볼 필요가 있다고 조언했다. 보건복지부가 발표한 '대한민국 치매 현황 2023'에 따르면 2024년 추정 치매환자 수는 약 100만 명이다. 노인 인구수가 증가함에 따라 치매 환자도 늘어 2040년에는 약 226만 명, 2060년에는 약 3039만 명까지 증가할 것으로 예상하고 있다. 인천힘찬종합병원 신경과 박정훈 센터장은 "치매는 초기에 건망증과 증상이 크게 차이가 나지 않아 가족이나 주변 사람들이 잘 인지하지 못하기도 하고, 부정적 인식 때문에 본인 또는 가족들이 증상을 외면하고 회피하다가 병을 키우는 경향도 있다"라며 "온 가족이 한자리에 모이는 만큼 부모님은 물론 가족의 치매 위험요인을 잘 살피고, 자가 진단 등을 통해 체크하는 등 예방을 위한 노력이 필요하다"라고 말했다. 치매는 뇌의 손상으로 언어, 기억, 학습, 판단 등 여러 영역의 인지 기능이 감소해 일상생활을 제대로 수행하지 못하는 질환이다. 대표적으로 알츠하이머 치매와 혈관성 치매 등이 있으며 젊은 연령대의 경우 교통사고 등으로 두부외상을 입은 후 초로성 치매가 생기기도 한다. 치매의 가장 흔한 증상이 기억력 저하다 보니 자칫 노화에 따른 자연스러운 현상으로 여길 수 있다. 하지만 치매는 기억력 외에도 언어나 판단 능력, 계산능력, 인지 기능이 저하될 수 있고 기분과 성격, 행동에도 영향을 준다. 특히 노년층 치매환자의 경우 운동기능이 저하돼 낙상 등 위험에 노출되기 쉽고 이들의 실종사고도 해마다 늘고 있는 추세다. 치매는 증상을 호전 또는 완치시킬 수 있는 약이 아직 없기 때문에 예방하는 것이 최선이다. 치매의 대표적 증상인 기억력이나 계산능력이 현저히 떨어졌는지 살펴본다. 또 어머니가 만든 음식 맛이 갑자기 변했다면 치매로 후각과 미각이 떨어져 음식의 간을 제대로 맞추지 못할 가능성도 있다. 집안일이 서툴러지거나 낮잠이 많아지는 경우, 예전과 달리 참을성이 없어지고 화를 잘 내며 다른 사람의 말을 들으려 하지 않고 의심이 많아지는 것도 초기 치매를 의심할 수 있다. 치매가 의심된다면 가까운 병원이나 치매안심센터에서 치매 선별검사를 받아보는 것이 좋다. 치매 자체는 완치시킬 수 있는 약이 없는 만큼 치매 전단계인 경도인지장애 단계에서 치료를 받는 것이 중요하다. 치매예방을 위해서는 위험인자를 피하거나 제거해야 한다. 중앙치매센터에 따르면 치매 위험인자로는 뇌 손상이 2.4배로 가장 높고, 음주가 2.2배, 운동 부족 1.8배, 흡연 1.6배, 비만 1.6배 등 순이다. 따라서 규칙적인 운동과 건강한 식습관은 기본이며 40대 이후로는 혈압, 혈당, 콜레스테롤 수치를 자주 확인하고, 위험인자가 있다면 뇌혈관 상태를 정기적으로 검사한다. 명절을 맞아 온 가족이 함께 게임을 하면서 인지 기능 향상과 치매 예방을 할 수 있다. 카드 맞추기나 숨은 그림 찾기, 단어 연결 퀴즈 등은 기억력 향상에 도움이 된다. 보드게임이나 퍼즐 맞추기, 블록 쌓기 등은 집중력을 향상시킬 수 있고, 낱말 맞추기 게임이나 주어진 주제나 단어를 이용한 이야기 만들기 게임 등은 언어 능력 향상에 도움이 된다. 박정훈 센터장은 "치매 환자의 경우 치매 증상을 부정하거나 혼자 해결하려 하고, 다른 사회적 관계를 회피하려는 경향도 있다"라며 "이런 경우 오히려 치료의 기회를 놓치고 사회적인 고립감으로 더 힘들어질 수 있기 때문에 숨기지 말고 전문가의 도움을 받으면서 가족이나 주변인과 함께 극복해나가는 것이 중요하다"라고 강조했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2024-09-15 06:00:46 이세경 기자

"해외직구 다이어트 약 알고보니 위해식품" 적발 건수 6배 급증

다이어트 등 효능을 표방한 해외직구 건강기능식품 가운데 위해식품 적발 건수가 급증한 것으로 나타났다. 국회 보건복지위원회 백종헌 국회의원(국민의힘)이 식품의약품안전처와 관세청으로부터 제출받은 '해외직구 식품 적발 현황'에 따르면 다이어트 및 관절 관련 효능 및 효과를 표방하는 건기식이 가장 많이 적발된 것으로 나타났다. 먼저 해외직구 식품 중 국민건강에 해를 줄 수 있는 위해식품에 대한 최근 5년간 검사 현황에 따르면 지난 2020년 148건에서 2023년 281건으로 89.8% 증가했다. 식약처는 위해성분이 확인된 해외직구 식품은 해외직구식품 올바로에 '해외직구 위해식품 목록'을 등재하고 통관을 담당하는 관세청에 통관보류를 요청하며, 방통위는 온라인 판매사이트 접속차단을 담당하고 있다. 관세청이 제출한 최근 5년간 해외직구 식품 단속 황에 따르면 식료품 적발 건수가 2019년 3건에서 2023년 18건으로 6배 증가했고, 적발 금액도 2023년 기준 206억원, 2024년(7월 기준) 185억원으로 집계됐다. 해당년도에 전체 적발 식품 중 식료품이 각각 80%, 50% 이상을 차지하고 있었다. 최근 5년간 해외직구 식품 단속 적출국별 현황에 따르면 적발금액 기준으로 2023년에는 미국이, 2024년(7월 기준)에는 뉴질랜드가 가장 많았다. 이어 해외직구 식품 단속 현황 중 식료품 상세내역에 따르면 건강기능식품의 적발 건수가 2019년 2건에서 2023년 11건으로 6배 가까이 증가했고, 적발 금액도 2022년 9억8500만원에서 2023년 195억원, 2024년(7월 기준) 165억원으로 급격하게 증가했다. 관세청에 따르면 2023년 적발된 건강기능식품 중 다이어트 효능·효과 표방 건강기능식품의 적발금액이 약 168억원이었으며, 2024년(7월 기준)은 관절 건강 효능·효과를 표방하는 건강기능식품의 적발금액이 164억원이었다. 반면, 해외직구식품 관리 전담 인력은 현재 3명에 불과한 것으로 나타났다. 식약처는 정식 수입식품과 달리 안전성이 검증되지 않은 해외직구식품 국내 반입이 계속 증가하고 있어 위해성분 함유 제품 탐색·발굴, 구매검사 확대, 신규 위해성분 발굴 등을 위한 인력 증원이 필요하다는 입장이다. 백종헌 의원은"안정성이 검증되지 않은 해외직구 건강기능식품 적발이 늘어나고 있는 만큼 국민의 건강이 위협받지 않도록 해외직구식품 안전관리 전담 인력을 더 확충하고 식약처, 관세청, 방통위 등 관계 부처에 협업 고도화 방안을 논의할 것"이라며 "소비자 차원에서도 해외직구식품 구매 시 해외직구식품 올바로 누리집을 잘 참고해야 한다"고 강조했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2024-09-14 20:02:24 이세경 기자

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