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이세경
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GC녹십자웰빙, 제 27회 농림축산식품 과학기술 대상에서 '대통령 표창'

GC녹십자웰빙은 지난 28일 농림수산식품부가 주관한 2024년 제 27회농림축산식품 과학기술 발전 유공 정부포상에서 지역경제 상생발전 기여한 공로를 인정받아 '대통령 표창'을 받았다고 29일 밝혔다. 이번 대통령 표창을 받은 제품은 '관절연골엔구절초'로 지역 특산물을 원료로 한 다양한 건강기능식품 개발을 통해 농업의 부가가치를 향상하고 국민건강에 기여함을 인정받아 표창을 받았다. GC녹십자웰빙은 국내 자생하는 구절초의 특이적 DNA를 이용하여 1~2시간 이내에 유사한 국화과 식물과 구절초를 신속하게 구별하는 방법을 독자적으로 개발하였으며 구절초의 잎과 줄기에서 추출한 주요 성분인 리나린을 확보하기 위한 최적의 제조공정 개발을 통해 2500%의 농축 기술을 확보했다. 두 차례에 걸친 인체적용 시험에서 오믹스 기반 관절염 지표 물질의 직접 확인과 섭취 6주 후 관절통증이 21% 감소하는 효과를 확인하여 식약처 개별인정형 기능성 원료로 인증을 획득했다. 또 미국 식품의약국(FDA) 새로운 식이 성분(NDI)으로 등재, 신소재로서 안정성을 확보했고 글로벌 수출 기반을 마련했다. 특히, 이번 표창에 따라 해당 개별인정형 기능성 원료를 활용한 '관절연골엔 구절초' 제품이 정읍지역 구절초 재배농가의 소득 증가, 지역경제 상생발전에 기여할 수 있을 것으로 기대된다. 이외에도 그린세라F(인동덩굴꽃봉오리추출물)의 국내 개별인정형 원료 승인 및 에프발효인삼농축액 제품화 또한 주요 성과로 같이 인정을 받았다. GC녹십자웰빙에 따르면 "앞으로도 지속적인 연구 개발을 통해 소비자에게 개인 맞춤형 영양솔루션을 제공할 예정이다"며 "모든 사람이 건강한 삶을 살 수 있도록 동반자가 되기 위하여 꾸준한 노력을 할 것"이라고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2024-10-29 15:59:48 이세경 기자
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SK바이오사이언스, 차세대 폐렴구균 백신 국내 임상 3상 시험 계획(IND) 신청

SK바이오사이언스가 개발 중인 차세대 폐렴구균 백신이 글로벌에 이어 국내에서도 임상 3상 준비에 착수했다. SK바이오사이언스는 사노피와 공동 개발중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 'GBP410의 임상 3상 시험 계획(IND)을 28일 국내 식약처에 제출했다고 밝혔다. 한국을 포함해 진행될 다국가 임상 3상은 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영유아, 어린이 및 청소년 8000명을 대상으로 GBP410의 최대 4회 접종(기초접종 3회 및 추가접종 1회) 후 기 허가 폐렴구균 백신과 면역원성 및 안전성을 비교하는 방식으로 진행된다. GBP410은 폐렴 및 침습성 질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만든 단백접합 백신 후보물질이다. 단백접합 방식은 T세포 면역반응에 따른 면역원성을 높여 지금까지 개발된 폐렴구균 백신 중에서도 예방효과가 우수한 것으로 알려졌다. 특히 GBP410은 현재 글로벌에서 허가된 소아용 백신 중 가장 많은 21종류의 혈청형을 포함하고 있어, 상용화될 경우 침습성 폐렴구균 질환(IPD)에 대해 20가 백신 대비 5~7% 더 넓은 예방 범위를 가질 것으로 기대된다. SK바이오사이언스는 GBP410의 상용화에 대비해 지난 3월 경북 안동에 위치한 백신 공장 'L하우스'의 증축 공사도 시작했다. 이와 함께 글로벌 시장 경쟁력 강화를 위해 미국의 의약품 제조 및 품질 관리 기준인 cGMP도 빠르게 확보할 예정이다. 폐렴구균 백신은 글로벌 시장에서 코로나19 백신을 제외한 단일 백신으로 가장 큰 규모를 갖고 있다. 글로벌 의약품 통계기관인 '이벨류에이트 파마'에 따르면 폐렴구균 백신 시장은 연평균 성장률(CAGR) 8.21%을 기록하며 22년 10조 원에서 28년 12조 원까지 성장할 것으로 전망된다. SK바이오사이언스 안재용 사장은 "이미 글로벌에서 IND 승인 절차가 이뤄지고 있는 만큼 국내에서도 빠르게 진행될 수 있을 것으로 기대하고 있다"며 "세계를 공략할 백신으로 개발을 진행하고 있고 국내에서도 상용화에 성공함으로써 백신 주권 확보 및 국민들의 보건 증진에 기여할 것"이라고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2024-10-29 12:59:20 이세경 기자
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인벤티지랩, 국가 과제 선정..팬데믹 대응 mRNA 백신 초신속 생산 시스템 개발

인벤티지랩이 팬데믹(감염병의 세계적인 유행)에 대응하기 위한 메신저리보핵산(mRNA) 백신 100만 도즈를 100일 내 생산하는 초신속 생산 시스템을 개발한다. 국내 백신 주관 확보에 도움이 될 전망이다. 인벤티지랩은 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 주관한 한국형 'ARPA-H' 프로젝트의 핵심 과제인 '백신 탈집중화 생산시스템 구축 (DeCAFx)' 과제에 선정됐다고 지난 28일 밝혔다. 한국보건산업진흥원이 주도하는 한국형 ARPA-H 프로젝트는 해결이 어려운 보건의료 난제를 해결하기 위해 올해 설립된 혁신적인 연구 프로그램으로, 미국 정부가 헬스케어 부문에 대해 추진중인 APRA-H 프로젝트를 참고한 한국형 과제다. 국제백신연구소(IVI)가 주관하며 가톨릭대학교, 인벤티지랩, 엔지노믹스와 함께 컨소시엄을 이뤄 전염병 발생 시 mRNA 백신 100만 도즈를 100일 내에 초신속 생산 할 수 있는 시스템 구축을 최종 목표로 한다. 과제 기간은 4년 6개월이며 과제 규모는 176억원으로 중요도가 높은 대형 과제에 속한다. ARPA-H 프로젝트의 특징은 각 분야의 최고 전문가를 선발해 과제수행에 관련된 포괄적 권한을 부여한다는 점이며, 컨소시움을 구성한 연구기관들은 mRNA 백신의 전체 제조 과정인 mRNA 설계/최적화, 합성, LNP 제형화, 대량생산을 모듈화하고, 이를 통합한 백신 생산용 컨테이너에서 백신을 생산할 수 있도록 시스템을 구축할 예정이다. 인벤티지랩은 미세유체공학(Microfluidics) 기술을 바탕으로 mRNA를 나노입자 전달체에 봉입해 백신 제형으로 제조하는 지질나노입자(LNP) 제형개발 및 제조 플랫폼 기술을 보유하고 있으며, 연구실 규모에서부터 대규모 상업 생산까지 대응이 가능하다. 회사는 이번 과제에서 공동 연구개발기관으로서 고품질 LNP 백신의 대량생산 공정 개발 및 장비개발을 담당한다. 인벤티지랩은 이번 과제 선정으로 LNP 제형개발 및 제조 분야에서 축적된 기술력을 대외적으로 다시 한 번 입증했다고 평가했다. 인벤티지랩 김주희 대표는 "이번 과제는 중앙 집중식 생산시설에 의존하던 기존의 백신 생산구조에서 벗어나 소규모·이동형 모듈을 통해 필요한 지역에서 신속하게 백신 생산과 공급을 가능하게 한다는 점에서 전 세계적인 팬데믹 대응력을 획기적으로 향상시키는 중요한 전환점이 될 것으로 전망한다"며 "국내 백신 주권 확보에도 기여할 것"이라고 말했다.

2024-10-29 12:50:15 이세경 기자
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셀트리온 짐펜트라, 美 3대 PBM, 모든 공·사보험 계약..첫 글로벌 블록버스터 나오나

셀트리온이 미국 3대 처방약급여관리업체(PBM)에서 운영하는 6개의 모든 공-사보험 영역에 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 '짐펜트라'를 등재시키는 계약을 확보했다. 미국 시장 90%의 커버리지를 달성, 연 매출 1조 원 넘어선 국내 첫 글로벌 블록버스터 탄생의 기반을 다진 것으로 기대하고 있다. 셀트리온은 그동안 3대 PBM 중 한 곳을 대행하는 의약품구매대행사(GPO)와 사보험 처방집 등재 조건을 협의한 결과, 지난 25일(현지 시간) 최종 합의에 이르러 이에 대한 계약을 체결했다고 밝혔다. 셀트리온은 지난 3월 세계 최대 의약품 시장인 미국에 짐펜트라를 출시한 이후 보름여 만에 3대 PBM 중 하나인 '익스프레스 스크립츠'(ESI)와 등재 계약을 체결한데 이어, 올 7월에 또 다른 대형 PBM 한 곳과 등재 계약을 맺었으며 8월에는 나머지 한 곳과 공보험 등재 계약을 체결한 바 있다. 현재까지 3대 PBM을 포함해 미국 전역에서 짐펜트라 계약이 완료된 중대형·소형 PBM 및 보험사는 총 30개에 달한다. 이들 기관의 공·사보험 커버리지를 모두 합칠 경우 미국 보험 시장의 90%가 넘는 규모다. 출시 7개월여 만에 이뤄낸 이례적인 성과로 평가를 받고 있다. 셀트리온은 가장 큰 원동력으로 차별화된 제품성을 꼽았다. 짐펜트라는 세계 유일의 SC제형 인플릭시맙 치료제로 20년 이상 의료 현장에서 사용되며 치료 효능 및 안전성이 입증된 인플릭시맙을 투약 편의성까지 개선해 출시한 제품이다. 상대적으로 병원 접근성이 떨어지는 미국 시장의 특성상, 정기적인 병원 방문 없이 어디서든 간편하게 자가투여가 가능한 제품이라는 점에서 미국 내 환자 및 의료진들로부터 높은 평가를 받고 있다. 또 지난 달 유튜브를 시작으로 개시된 짐펜트라 미디어 광고가 이달에는 TV 광고로도 송출되며 미국 전역에서 제품 브랜드 인지도 제고 효과가 증폭되고 있는 점도 처방 확대에 긍정적으로 작용할 전망이다. 다음 달부터는 미국 전역 500개 병원을 시작으로 대기실 등 병원 내 미디어 광고도 개시해 환자들을 대상으로 제품 브랜드 노출을 극대화한다는 방침이다. 셀트리온 토마스 누스비켈 미국 법인 최고상업책임자(CCO)는 "짐펜트라의 지속 가능한 매출 확대를 위해 출시 초기부터 PBM과의 협상에 많은 공을 들였고, 그 결과로 출시 7개월여 만에 미국 3대 PBM에서 관할하는 공-사보험을 모두 확보할 수 있었다"면서 "짐펜트라의 차별화된 제품 경쟁력이 있었기에 가능한 성과였으며 최대한 많은 미국 환자들에게 제품의 우수한 치료 혜택이 전달될 수 있도록 영업 활동을 확대해 나갈 것"이라고 말했다.

2024-10-29 12:41:40 이세경 기자
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한미약품, 암세포 대사 취약성 공격..신규 항암 파이프라인 첫 공개

한미약품이 세계적 권위의 암 학회에서 신규 항암 파이프라인인 'MAT2A 저해제'를 처음 공개했다. MAT2A 저해제는 암세포의 대사적 취약성을 표적으로 삼아 기존 치료법으로는 효과를 보기 어려운 난치성 암에 대한 새로운 돌파구를 제시해 주목받고 있다. 한미약품은 지난 23일부터 25일까지(현지시각) 스페인 바르셀로나에서 열린 국제 암 학술대회 'EORTC-NCI-AACR 2024'에서 ▲MAT2A 저해제(HM100760) ▲선택적 HER2 엑손20 삽입 변이 저해제 ▲SOS1 저해제(HM99462) 등에 관한 연구 결과 3건을 포스터로 발표했다고 29일 밝혔다. 이번 발표에서 화제를 모은 MAT2A 저해제는 세포 내 특정 대사 경로에 중요한 역할을 하는 메틸티오아데노신 포스포릴라제(MTAP) 유전자가 결실된 암 종을 표적으로 해서 '합성치사 원리'로 작용하는 항암신약이다. 현재 MTAP를 표적하는 상용화된 치료제는 없으며 선행 연구된 주요 약물의 경우 안전성 문제로 임상이 중단됨에 따라, MAT2A 타깃으로 우수한 효능과 낮은 독성을 지닌 차세대 치료제 개발이 주목받고 있다. 한미약품은 이번 연구에서 HM100760을 통해 췌장암과 폐암을 포함한 다양한 MTAP 결손 세포주에서 항종양 활성을 확인했으며, MTAP 유전자 결실을 가진 동물 모델에서도 우수한 항암 효과를 입증했다. 한미약품은 이 같은 연구 결과를 토대로 내년 상반기 비임상 독성 시험에 돌입할 계획이다. 다른 발표에서는 '선택적 HER2 엑손20 삽입 변이 저해제'를 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 개발할 수 있는 가능성을 확인한 연구 결과가 소개됐다. 야생형 EGFR(상피세포 성장인자 수용체)에 대한 선택성을 높여 부작용을 최소화하고, 경구 투여를 통해 HER2 엑손20 삽입 변이 및 HER2 야생형 종양 동물 모델에서 항암 활성을 나타냈다. 또 뇌 전이 동물 모델에서 선택적 HER2 저해제를 투약한 결과, 대조군 대비 뇌 전이 수준이 감소하는 것을 확인하며 뇌 전이 억제 효능을 입증했다. 한미약품이 세번째 발표한 HM99462는 암을 유발하는 유전자 돌연변이 중 치명적인 'KRAS 변이'가 활성화되지 못하도록 하기 위해, 신호전달 연쇄 역할을 하는 'SOS1' 단백질과 KRAS 간의 결합을 억제하는 새로운 SOS1 저해제다. 한미약품은 내년 상반기 중 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 신청할 계획이다. 한미약품 최인영 R&D센터장은 "새롭게 떠오르는 MAT2A 저해제 개발 시장이 아직 초기 단계인 상황에서, 한미의 MAT2A 저해제는 우수한 항암 효능을 입증하며 차세대 치료제로서의 혁신 잠재력을 보여줬다"며 "앞으로도 항암 치료의 패러다임을 변화시키고, 난치성 암을 극복할 수 있는 새롭고 독창적인 접근 방식을 지속적으로 탐구해 나가겠다"고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2024-10-29 11:31:27 이세경 기자
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유한양행 3Q 영업이익 545억, 8배 급증..'렉라자' 기술료 효과 컸다

유한양행이 기술수출한 비소세포폐암 치료 신약 '렉라자'의 상업화 효과로 지난 3분기 영업이익이 급증했다. 유한양행은 28일 지난 3분기 별도기준, 5852억원의 매출을 기록해 전년 동기 대비 24.8% 증가했다고 공시했다. 3분기 누적 매출은 1조5329억원으로 전년 대비 10% 늘었다. 특히 영업이익 증가폭이 컸다. 유한양행은 지난 3분기 별도 기준, 545억원으로 전년 대비 무려 690% 증가했다. 같은 기간, 당기순이익은 전년 대비 85.1% 늘어난 237억원을 기록했다. 이같은 영업이익의 증가는 기술료 수입 때문인 것으로 분석된다. 유한양행은 지난 9월 얀센 바이오테크에 기술수출한 EGFR 표적 항암 치료제 '레이저티닙'의 상업화에 따른 기술료 6000만 달러(약 804억원)을 수령할 예정이라고 밝힌 바 있다. 국내 제31호 신약인 '렉라자'는 지난 8월 국산 항암제로서 처음으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다. 마일스톤 수령 금액은 대체로 60일 이내 수령되는 만큼 이번 3분기 실적이 반영됐을 것으로 추정된다. 유한양행에 따르면 지난 3분기 유한양행 라이선스 수익은 981억7000만원으로 전년(5억원) 대비 무려 196배 이상 급증했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2024-10-28 16:05:12 이세경 기자
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유한양행 3Q 영업이익 545억, 8배 급증..'렉라자' 기술료 효과 컸다

유한양행이 기술수출한 비소세포폐암 치료 신약 '렉라자'의 상업화 효과로 지난 3분기 영업이익이 급증했다. 유한양행은 28일 지난 3분기 별도기준, 5852억원의 매출을 기록해 전년 동기 대비 24.8% 증가했다고 공시했다. 3분기 누적 매출은 1조5329억원으로 전년 대비 10% 늘었다. 특히 영업이익 증가폭이 컸다. 유한양행은 지난 3분기 별도 기준, 545억원으로 전년 대비 무려 690% 증가했다. 같은 기간, 당기순이익은 전년 대비 85.1% 늘어난 237억원을 기록했다. 이같은 영업이익의 증가는 기술료 수입 때문인 것으로 분석된다. 유한양행은 지난 9월 얀센 바이오테크에 기술수출한 EGFR 표적 항암 치료제 '레이저티닙'의 상업화에 따른 기술료 6000만 달러(약 804억원)을 수령할 예정이라고 밝힌 바 있다. 국내 제31호 신약인 '렉라자'는 지난 8월 국산 항암제로서 처음으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다. 마일스톤 수령 금액은 대체로 60일 이내 수령되는 만큼 이번 3분기 실적이 반영됐을 것으로 추정된다. 유한양행에 따르면 지난 3분기 유한양행 라이선스 수익은 981억7000만원으로 전년(5억원) 대비 무려 196배 이상 급증했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2024-10-28 15:30:30 이세경 기자
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엔지켐생명과학, 타깃링크테라퓨틱스 1대주주로..ADC 항암제 개발 본격화

엔지켐생명과학이 항체-약물접합체(ADC)·항체-분해 약물접합체(DAC) 개발 플랫폼 기업인 '타깃링크테라퓨틱스'의 지분투자를 완료해 1대주주가 되었다고 28일 밝혔다. 이번 투자는 엔지켐생명과학이 EC-18 위주의 신약개발에서 벗어나 신규 파이프라인 런칭으로 개발전략을 다변화해 연구개발 및 사업화 역량을 증명하고, 기업가치를 도약시키기 위해 결정됐다는 설명이다. 타깃링크테라퓨틱스는 ADC · DAC 치료제 기술을 보유한 신약개발 벤처기업으로, 미국 엠디앤더슨 암센터와 베일러 의과대학에서 항암신약물질 개발을 담당했던 오영선 박사가 한국인에게 맞는 암치료제를 개발하기 위해 2023년 창업했다. 일차적으로 위암, 대장암을 타깃하는 신규 항체 기반 ADC 치료제를 개발하여 링커-페이로드 회사와 기술이전 및 공동연구, 효능검증을 거쳐 빅파마와 함께 프로탁 기반의 신규 페이로드 DAC 치료제를 개발하는 것을 목표로 하고 있다. ADC 치료제는 암세포를 찾는 항체와 암세포를 공격하는 약물이 링커로 결합된 항체-약물접합체로, 특정 종양세포를 선택적으로 공격하여 기존 항암제에 비해 암세포의 사멸효과가 높아 차세대 바이오의약품으로 각광받고 있다. DAC 치료제는 ADC에 표적단백질분해(TPD)를 결합한 것으로, TPD는 특정 질병을 일으키는 단백질을 직접 분해한다. TPD는 질병의 원인 단백질을 원천적으로 없애는 방식의 차세대 신약 플랫폼으로, TPD에 특정 종양세포를 공격하는 ADC를 결합한 것이 DAC 치료제다. 기존 ADC 약물의 독성 유발가능성은 낮추고 항암 효능을 높인다. 엔지켐생명과학 관계자는 "신규 파이프라인 런칭으로 국내외 빅파마와 공동개발을 추진하고 조기 라이선스아웃을 실현할 계획"이라며 "타깃링크테라퓨틱스에 ADC · DAC 개발 전문가가 집결되어 있는 만큼 빠른 시일 내에 신규 치료제가 개발될 것으로 기대하고 있다"고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2024-10-28 13:37:45 이세경 기자
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셀트리온, 美 학회서 유플라이마-휴미라 상호교환성 입증..시장 공략 박차

셀트리온은 '2024 추계 피부과학회(FCDC)'에서 자가면역질환 치료제 '유플라이마'와 '휴미라' 간 상호교환성 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다고 28일 밝혔다. FCDC는 미국 피부질환 전문의들이 건선, 피부암 등의 지식 공유를 위해 설립한 국제 학회로, 지난 24~27일 미국 라스베이거스에서 진행됐다. 셀트리온은 이번 학회서 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행한 유플라이마와 휴미라의 상호교환성 글로벌 임상 3상 결과를 포스터 방식으로 공개했다. 임상 결과, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학적 특성은 통계적으로 동등성 기준에 부합했으며, 유효성과 안전성 및 면역원성에서도 유사성을 확인했다. 셀트리온은 이번 결과를 바탕으로 올해 초 미국 식품의약국(FDA)에 신청한 상호교환성 변경허가 승인을 획득하고, 향후 맞춤형 판매 전략 수립에 나설 계획이다. 미국 처방 시스템은 제품명이 아닌 성분명으로 처방전이 발행된다. 약사의 재량 또는 환자의 니즈에 의한 제품 선택이 가능하기 때문에, 이번 상호교환성 인증은 미국에서 유플라이마 처방 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것이라고 회사 측은 기대하고 있다. 셀트리온이 개발한 유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염을 제거한 것이 특징이다. 현재 글로벌 시장에 20㎎/0.2㎖, 40㎎/0.4㎖, 80㎎/0.8㎖ 등 총 3가지 용량의 고농도 제품 라인업을 구축했으며, 이중가격 정책을 토대로 미국 대형 처방약급여관리업체(PBM)와 등재 계약을 체결하고 공급 채널도 확대하고 있다. 유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 2023년 기준 약 144억400만 달러(약 18조7252억원) 매출을 기록한 글로벌 블록버스터 제품이다. 이 가운데 전체 매출의 84% 이상인 약 121억6000만 달러(약 15조8080억원)를 세계 최대 제약 시장인 미국에서 기록하고 있다. 셀트리온 관계자는 "유럽에 이어 미국에서도 유플라이마의 상호교환성 임상 결과를 공개하며 제품 경쟁력을 다시 한번 입증하게 됐다"며 "남은 변경 허가 절차도 차질 없이 진행해 글로벌 시장에 유플라이마의 접근성 높여 선도적인 입지를 굳힐 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2024-10-28 10:49:24 이세경 기자
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JW중외제약 '헴리브라', 국내 비항체 소아환자 대상 출혈 감소 효과 첫 입증

JW중외제약은 국내 중증 A형 혈우병 비항체 소아 환자를 대상으로 '헴리브라(성분명 에미시주맙)'의 약효와 안전성을 입증한 첫 연구 결과가 국내 혈액학회지 '블러드 리서치(BLOOD RESEARCH)'에 게재됐다고 28일 밝혔다. 이전까지 해외 연구에서 헴리브라의 소아 환자 대상 출혈 감소 효과가 입증된 바 있지만, 국내 환자의 실제 처방 데이터(Real-World data)를 바탕으로 한 연구 결과는 이번이 처음이다. 헴리브라는 A형 혈우병 환자의 몸에 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 기전의 혁신신약이다. 혈액응고 제9인자와 제10인자에 동시 결합하는 이중특이항체(Bispecific antibody) 기술이 적용됐다. 특히 헴리브라는 A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(제8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자뿐만 아니라 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되는 특징도 있다. 경북대학교병원 소아청소년혈액종양과 김성은 교수 연구팀은 2020년 6월부터 올해 3월까지 0~11세 중증 A형 혈우병 비항체 환자 21명을 대상으로 연구를 진행했다. 연구팀은 이들 환자에게 6개월 이상 헴리브라를 투여한 뒤 연평균 출혈 빈도(ABR)와 연평균 관절 출혈 빈도(AJBR)를 측정했다. 연구 결과, 환자들의 ABR은 기존 7.04회에서 헴리브라 투약 후 0.41회로 감소됐다. AJBR은 2.28회에서 0.21회로 유의미하게 줄었다. 특히 18명의 환자는 헴리브라 투약 기간 동안 단 한 번도 출혈을 경험하지 않았다. 안전성 측면에서 심각하거나 생명을 위협하는 부작용을 비롯해 혈전색전증, 전신 과민반응 등도 나타나지 않았다. JW중외제약 관계자는 "이번 연구는 국내 소아 환자 대상 실제 처방 데이터로 헴리브라의 약효와 안전성을 처음 확인했다는 점에서 의미가 크다"며 "헴리브라를 통해 A형 혈우병 환자들의 삶의 질이 개선되길 기대한다"고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2024-10-28 10:41:43 이세경 기자
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이대엄마아기병원 고위험 '22주 출산, 세 쌍둥이' 건강히 퇴원..케어 능력 입증

이대엄마아기병원이 22주차에 출산한 세 쌍둥이를 안전하게 케어해 산모와 신생아 모두 무사히 퇴원했다고 28일 밝혔다. 세 쌍둥이를 22주 만에 조기 출산한 사례는 매우 이례적이다. 지난 5월 진료를 개시한 이대엄마아기병원은 이번 사례로 고위험 산모와 신생아의 집중 케어가 가능한 병원임을 입증했다는 평가다. 세 쌍둥이를 임신한 A씨는 지난 5월 타 병원에서 조기진통으로 입원 치료 중 갑작스러운 진통을 겪었다. 5년 간 3000건 이상 출산의 노하우를 쌓은 이대엄마아기병원 산부인과의 이경아 교수는 이른 주수에도 출산이 임박한 상태인 것으로 판단하고 즉각 전원 받기로 결정했다. 이경아 고위험산과센터장(산부인과)은 "자궁수축억제제 사용에도 조절되지 않는 진통과 자궁경부 개대를 동반한 조기진통으로 판단하고 세 쌍둥이의 안전한 분만을 위해 응급제왕절개술을 결정했다"고 설명했다. 세 쌍둥이는 임신주수 22주 4일 만에 각각 440g, 540g, 460g의 몸무게로 출생했다. 출생 직후 이른둥이 치료 경험이 풍부한 소아청소년과 교수가 인공호흡기 치료를 시작했고, 세 쌍둥이 모두 70여일 만에 인공호흡기를 제거했다. 이후 세 쌍둥이를 신생아중환자실에서 집중적으로 케어해 첫째와 둘째는 입원 중 큰 수술이나 합병증 없이 각각 생후 120일, 140일 만에 2.3kg, 2.2kg으로 퇴원했다. 셋째는 뇌실내출혈이 생겼지만 빠르고 적절한 조치를 취해 생후 140일 만에 2.5kg으로 퇴원했다 심소연 고위험신생아집중치료센터장(소아청소년과)은 "세 쌍둥이가 신생아중환자실에서 다 함께 백일잔치를 하고 건강한 모습으로 퇴원한 것은 기적과도 같은 일이다"라며 "모든 의료진과 관계자들의 헌신적인 노고가 있었기에 가능한 일이었다"고 말했다. 이대엄마아기병원은 고위험 산모와 태아, 신생아 건강관리를 위해 산부인과와 소아청소년과 외에도 소아흉부외과, 소아영상의학과, 소아외과, 소아신경외과, 소아재활의학과 등 다양한 전문과의 의료진들이 유기적으로 협업하고 있다. 박미혜 이대엄마아기병원장(산부인과)은 "엄마와 아기 모두에게 안전한 분만과 치료를 제공하는 것이 그 무엇보다도 중요하다"며 " 앞으로도 엄마와 아기가 보다 안전하고 출산하고 편안하게 병원에 머물 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2024-10-28 10:39:09 이세경 기자
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[2024 제약&바이오포럼]"반려동물 헬스케어 시장, 규제 마련이 우선"

국내 반려동물 산업은 폭발적인 성장 추세지만, 동물용 헬스케어 시장은 여전히 초기 단계에 머물고 있다. 반려동물을 위한 치료제와 헬스케어 서비스에 대한 요구가 높아지고 있지만, 아직 체계적인 법·제도가 마련되지 않아 기업들의 시장 진입이 어렵다는 것이 가장 큰 걸림돌로 꼽힌다. <메트로경제신문>이 23일 서울 중구 페럼타워 페럼홀에서 개최한 '2024 제약&바이오포럼'에 참석한 국내외 전문가들은 현재 국내 반려동물을 위한 헬스케어 시장이 가진 한계를 지적하고, 성장할 수 있는 방안을 잇달아 제시했다. ◆동물 만을 위한 제도 마련 시급 동물의약품 개발이 활발하게 이루어지지 못하는 가장 큰 원인은 부족한 규제에 있다. 현행 약사법 상 수의사는 필요시 모든 인체용 의약품을 동물에 처방할 수 있다. 이 때문에 국내 동물병원에서 수의사들이 처방하는 전문의약품의 85%는 동물용이 아닌 사람용 의약품이다. 승인을 받은 동물용 의약품 수가 적은 것이 근본적인 원인이지만, 사실 더 큰 문제는 가격이다. 생산 규모에 따른 생산 단가와 의료 보험 적용 등에 대한 문제로, 상대적으로 저렴한 인체용 의약품에 대한 수요가 높을 수밖에 없눈 구조다. 박형준 그라스메디 연구소장은 이에 대해 "반려동물의 맞춤형 의학에 대한 필요성이 많이 대두되고 있지만 제약사들이 아직까지 이 시장에 적극적으로 뛰어들지 못하는 한계가 분명히 있다"며 "이 한계를 정책적으로 풀어나가거나 반려동물 제약사 혹은 이런 기업들이 국내보다 큰 글로벌 시장으로 문을 넓혀가는 방향으로 해결할 수 있지 않을까 생각한다"고 제안했다. 이러한 문제들로, 동물들은 최선의 치료를 받을 수 있는 기회를 놓치고 있다는 지적도 나왔다. 임윤지 원장은 "동물들은 1㎏도 안되는 환자부터 80㎏이 넘는 환자까지 무게의 차이가 엄청 크다. 이 때문에 약 한 알 이라해도 1㎏, 5㎏, 10㎏ 용량이 모두 세분화돼 품목허가를 받아야 하는 문제가 있다"며 "수의사가 원치 않아서가 아니라 규정이 부족한 문제로 동물들은 최선의 치료 기회를 놓칠 수 있다"고 지적했다. ◆반려동물용 의약외품, 안전한가 반려동물을 위한 의약품과 의약외품 개발에 동물 실험이 필요하다는 점도 윤리적 한계로 꼽힌다. 유성지 애니멀 프리 이니셔티브(AFI) 대표는 "바이오 기술이 발전함에 따라 동물 실험 등 윤리에 대한 접근이 그 어느 때보다 더 중요해지고 있다"며 "단순한 기술 발전보다 기술의 발전 방향에 대한 문제, 동물실험을 시작으로 바이오테크의 윤리에 대한 고민이 시작이 돼야 한다"고 강조했다. 사람을 위한 의약품과 마찬가지로 동물 의약품 개발에도 '장기모사체(오가노이드)' 기술이 비윤리적인 동물 실험의 대안으로 떠오르고 있다. 박형준 그라스메디 연구소장은 "반려동물을 위한 약물을 개발하기 위해 또 다른 동물을 희생한다는 것은 엄청나게 모순적인 상황"이라며 "오가노이드와 같이 동물을 희생하지 않으면서 동물들을 위한 맞춤형 연구를 할 수 있는 방안에 대한 중요성이 높아지고 있다"고 말했다. 현재 판매 중인 동물용 의약외품의 안전성에 대한 문제도 한계로 지적됐다. 제품 승인에 특별한 규제가 없어 안전성을 신뢰할 수 없는 탓이다. 현재 농림축산검역본부가 시행하는 반려동물 의약외품의 제품 인증 절차는 제조사가 제출하는 ▲사용목적 ▲원료의약품 분량, 효능·효과 ▲규격 등에 관한 자료를 검토해 7일 이내 이루어진다. 유종만 오가노이드사이언스 대표는 "치약과 같은 경우 대부분 동물들이 삼키기 때문에, 계속 쌓이다보면 누적 독성이 생길 수 도 있다"며 "또 사람에 안전하다고 알려진 물질도, 강아지나 고양이에 어떤 영향을 미칠지 모르기 때문에 의약외품 역시 최소한의 독성 평가는 필요하다"고 지적했다. 오가노이드 플랫폼을 활용한 독성 평가가 제품 신뢰도를 높일 수 있다는 전망도 나왔다. 유종만 대표는 "오가노이드를 통해 최소한의 안전성이라도 입증할 수 있다는 것은 큰 차이가 있다"며 "의약외품에 대한 규제가 완전히 만들어지지 않은 상황에서 이러한 입증 결과는 제품에 대한 신뢰도를 높일 수 있을 것"이라고 설명했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2024-10-24 15:50:33 이세경 기자
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[2024 제약&바이오포럼]인류 위한 헬스케어 기술, 반려동물 삶 연장한다

인류를 위해 개발되어 온 최첨단 바이오 기술이 반려동물을 위한 헬스케어 분야로 빠르게 확산되고 있다. 사람과 함께 살며 사람과 비슷한 병에 걸리지만 수명은 평균 15년에 그치는, '반려동물 건강'에 대한 관심이 높아지면서 거대한 시장이 열리고 있는 것. <메트로경제신문>이 23일 서울 중구 페럼타워 페럼홀에서 개최한 '2024 제약&바이오포럼'에 참석한 국내외 전문가들은 사람을 위한 헬스케어 기술을 확장한다면, 반려동물 맞춤형 의약품과 헬스케어 플랫폼 개발이 빠른 시일 내 가능할 것이라고 이구동성으로 전망했다. <관련기사 L4~L5> 임윤지 VIP반려동물암센터 원장은 "개와 고양이가 반려동물화되면 사람과 유사한 질환을 앓고 유사한 사망 원인을 갖게 된다"며 "이 때문에 반려동물을 사람의 산업으로 연계하기보다, 사람에서 사용하고 있는 제품들을 빨리 동물에 적용하는 방향이 훨씬 효율적일 수 있다"고 제언했다. 실제로, 지엔티파마는 인체용 치매 치료제를 개발하다가 지난 2021년 반려견용 치매신약 '제다큐어'의 개발에 성공한 사례를 공개했다. 지엔티파마의 이진환 박사는 "2년마다 진행하는 시판후 테스트에서 8주 결과, 24주 결과 모두 치매 개선 효과가 확실하고 부작용도 안정적인 것으로 평가됐다"며 "현재 1980여 동물병원에서 판매가 되고 있다"고 설명했다. 사람 치료제를 기반으로 하지만, 반려동물에 맞는 최적의 치료 물질을 찾기 위한 노력도 이어지고 있다. 오가노이드사이언스는 사람을 위한 치료제 개발에 쓰이는 오가노이드 플랫폼을 반려동물용으로 확장 적용하고 있다. 반려동물에서 채취한 조직으로 오가노이드를 만들고, 항암제를 적용해 최적의 치료제를 찾는 방법이다. 유종만 오가노이드사이언스 대표는 "사람의 경우 오랜 시간 임상 사례와 표준화된 시험법이 존재하지만, 반려동물을 위한 항암제와 치료제는 전적으로 수의사의 선택에 의해 이루어진다"며 "이러한 불합리한 상황을 오가노이드를 활용해 어떻게 개선할지가 우리가 풀어가는 숙제"라고 설명했다. 반려동물의 생물·행동학적 특성상 맞춤형 제재와 제형 기술을 개발이 필요하다는 조언도 나왔다. 박형준 그라스메디 연구소장은 "반려동물들은 체중도 각기 너무 다르고, 약을 먹고 쉬어야 한다는 것과 같은 지침이 적용되지 못하는 문제가 있다"며 "이 때문에 장기지속형 패치나 주사제와 같이 약물 방출을 정밀하게 조절할 수 있는 방안을 연구 중이다"라고 설명했다. 반려동물 헬스케어의 시장 잠재력은 높은 것으로 평가된다. 반려동물의 건강을 위해 기꺼이 지갑을 여는 소비자들이 늘고 있기 때문이다. 임윤지 원장은 "한 가정이 반려동물에게 치료비로 쓸 수 있는 예산은 불과 10년 전만 해도 최대 100만~500만원 사이였지만, 이제는 1년에 200만원까지 지갑을 열 수 있다는 사람들이 늘어났다"며 "반려동물을 가족으로 생각하고, 치료비로 6개월에 2000만원에 달하는 항암 비용을 기꺼이 감당하는 사람들도 늘어나고 있다"고 말했다.

2024-10-24 15:41:52 이세경 기자
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또 하나의 가족, 반려동물을 위한 헬스케어...20조 시장 열린다

반려동물 양육 인구가 급증하며 20조원에 달하는 '펫코노미' 시장이 주목받고 있다. 한국농촌경제연구원(KREI) 등에 따르면 국내에서 반려동물을 키우는 인구 비중은 2010년 17.4%에서 2020년 27.7%로 증가했고, 2023년엔 전체 인구의 30% 가량인 1500만명이 반려동물을 키우고 있을 것으로 추산됐다. 통계청에서는 2020년부터 인구주택총조사에서 '현재 살고 있는 가구에서 반려동물을 키우고 있습니까'란 질문을 새로 추가했을 정도다. 반려동물 관련 산업도 폭발적으로 늘어나고 있는 추세다. 농림축산식품부에 따르면 국내 반려동물 시장은 2022년 기준 62억 달러(약 8조5000억원)로 추산되며, 10년 뒤인 2032년에는 152억 달러(약 20조8000억원)에 이를 것으로 예측된다. 반려동물을 위한 산업도 단순한 사료와 간식을 넘어, 치료제와 의료기기를 포함한 헬스케어, 펫 보험, 정보통신기술(ICT)까지 무한대로 확장되는 추세다. <메트로경제>가 23일 서울 중구 페럼타워 페럼홀에서 개최하는 '2024 제약&바이오포럼'도 이런 흐름을 공유하기 위해서다. '반려동물을 위한 헬스케어'란 주제로 열리는 이번 포럼에서는 반려동물의 건강한 삶과 수명 연장을 위한 음식과 건강관리식품에서부터 치료제, 의료기기, 의료기술에 이르기까지 다양한 기술과 상품이 연구되고 있는 현황이 소개된다. 나의 형제이자 자식인 반려동물이 건강하게 오래 살기를 바라는 반려인들은 아낌없이 지갑을 열며, 더 나은 상품과 서비스를 찾아가고 있다. 이번 포럼에서는 반려인들에게 다양한 길을 제시해준다. 반려동물을 위한 토털 헬스케어 서비스가 등장하고, 노화를 최대한 늦출 수 있는 첨단바이오의약품도 잇달아 출시되고 있는데, 이 같은 의료계 현황도 공유된다. 아울러 일상에서 반려동물이 사용하는 치약, 샴푸, 탈취제와 같은 의약외품이 동물에게 안전한지에 대한 기준을 마련하려는 움직임도 짚어볼 예정이다. <메트로경제>는 이번 2024 제약&바이오포럼을 계기로 반려동물들의 건강한 삶을 위한 의료계와 관련 산업계의 기술동향을 점검할 계획이다. 이를 통해 반려동물 양육에 관심을 갖고 있는 산업계뿐 아니라 반려동물 양육가구에도 다양한 대안을 제시할 예정이다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2024-10-22 13:19:01 이세경 기자
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[반려동물을 위한 바이오] 반려동물을 위한 첨단재생의료

반려동물을 위한 헬스케어는 이제 단순한 치료제를 넘어, 반려동물의 질병을 막고 수명을 연장하기 위한 첨단재생의료로 발전하고 있는 추세다. 또한 비윤리적인 동물 실험 대안으로 각광을 받던 오가노이드 기술은 이제 대체 기술을 넘어, 동물용 오가노이드 재생치료제로 발전하고 있다. 동물용 오가노이드을 활용해 사료와 건강기능식품, 샴푸, 치약과 같은 반려동물용 제품의 효능과 안전성을 평가하는 기준도 마련되고 있다. ◆동물용 세포·유전자치료제 각광 22일 제약·바이오업계에 따르면 지난 7일 플럼라인생명과학이 개발한 노령견 전용 혁신 신약 'PLS-D1000'이 농림축산검역본부로부터 국내 품목허가를 받았다. PLS-D1000은 전 세계 최초로 노령견 노화를 타깃으로 승인된 의약품으로, 반려견의 유전 정보를 기반으로 설계된 치료제다. 노령견의 GHRH 유전자 정보를 활용해 인슐린유사성장인자(IGF-I)를 조절, 노화로 인한 신체활동, 대사, 면역 기능 저하를 개선하는 새로운 치료법이다. 그라스메디는 지난 8월 반려동물의 전생애주기 동안 건강을 관리할 수 있는 개체별 맞춤 헬스케어 브랜드 '유비벳(UB Vet)'을 출시했다. 유전자 분석에 기반한 '반려동물 유전자 검사 서비스'를 시작으로, '장 내 마이크로바이옴 분석 서비스' '디스바이오시스 진단 키트' 등을 차례로 선보일 예정이다. 오가노이드사이언스는 지난 8일 전북특별자치도 익산시 원광대학교에 '레드-그린 바이오 융합연구소(RGB 연구소)'를 열고, 반려동물 사업에 본격 착수했다. RGB 연구소를 통해 인체 오가노이드를 동물용 오가노이드 기술로 확장할 계획이다. 우선, 동물용 오가노이드 기반으로 한 동물 의약품과 의약외품 신소재 평가 플랫폼 개발에 나선다. 또한 지난해 국가첨단전략기술로 지정된 인간 오가노이드 재생치료제를 동물로 확장, 반려동물용 재생치료제 개발에도 나선다. 동물 오가노이드 기반 감염병 평가 모델을 개발해 동물 감염병 대응 체계를 구축할 예정이다. 유종만 오가노이드사이언스 대표는 "인간 중심 오가노이드 기술이 동물로 이어지면 더욱 빠른 속도로 적용될 수 있을 것으로 기대한다"며 "동물용 의약품은 물론, 사료와 의약외품의 안전성, 유효성 평가 툴로 활용하거나, 인체와 똑같은 방식으로 동물용 재생치료제를 개발할 수 있다"고 설명했다. ◆동물용 의약외품, 안전성 기준 필요 반려동물의 의약품은 물론, 의약외품의 효능과 안전성에 대한 기준도 마련되고 있다. 현재 농림축산검역본부가 시행하는 반려동물 의약외품의 제품 인증 절차는 제조사가 제출하는 ▲사용목적 ▲원료의약품 분량, 효능·효과 ▲규격 등에 관한 자료를 검토해 7일 이내 이루어진다. 독성에 대한 검증이 부족하다는 지적이 나오는 이유다. 특히 최근 특정 사료를 먹은 반려견과 반려묘가 다수 사망하는 일명 '죽음의 사료' 사례가 지속 발생하며 체계적인 안전성 기준 마련에 대한 요구가 거세지는 상황이다. 대안으로 떠오른 것은 동물용 오가노이드 플랫폼이다. 실제로 그라스메디는 오가노이드사이언스의 오가노이드 기술을 활용, 현재 판매중인 반려동물용 덴탈, 샴푸, 유산균에 대한 안전성 테스트를 진행한 바 있다. 그라스메디의 박형준 연구소장은 "동물용 오가노이드를 활용하면 더욱 실질적인 안전성 기준이 마련될 것"며 "오가노이드 기반 반려동물 제품 개발 산업 생태계를 구축하면, 오가노이드 기술과 반려동물 시장에 동반성장을 이룰 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 세계 처음으로 동물용 의약외품의 안전성 표준화 작업도 시작됐다. 미국에 본사를 둔 국내 단체인 애니멀 프리 이니셔티브(AFI)는 현재 동물용 오가노이드를 활용, 동물용 의약외품에 대한 안전성과 효능 기준을 마련하는 인증 작업을 진행 중이다. 유성지 AFI 대표는 "전 세계적으로 반려동물이 삼키는 치약, 탈취제 등 동물의 피부에 직접 닫는 제품들이 반려동물의 체내에 축적됐을 때 안전성 여부를 확인할 수 있는 방법이 현재로서는 전혀 없다"며 "동물용 오가노이드를 활용해 효능, 안전성을 담보할 수 있는 인증 기준을 마련할 계획"이라고 설명했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2024-10-22 11:26:13 이세경 기자