금융위,'제약·바이오 기업 공시 가이드라인'…임상시험 중단 시 후속조치 공시해야
앞으로 코스닥 시장의 제약·바이오 기업은 공시기준에 맞춰 정보를 제시해야 한다. 임상시험 중지, 시판중인 의약품의 허가 취소와 같은 주요 공시정보는 모범 양식에 맞춰 작성한다. 임상시험, 품목허가, 기술이전 계약 관련 리스크 등에는 투자 주의문구를 삽입해야 한다.
금융위원회는 9일 이같은 내용을 담은' 제약·바이오 기업을 위한 포괄공시 가이드라인'을 마련했다고 밝혔다. 제약·바이오 업종은 전문적이고 복잡해 기업이 판단해 공시할 경우 충실도가 떨어질 수 있고, 투자자 입장에서는 투자위험을 명확히 인지할 수 없다는 판단에서다
가이드라인에 따르면 우선 제약·바이오 기업은 임상시험, 품목허가, 기술도입·이전계약, 국책과제, 특허권 계약 등으로 분리된 카테고리에 따라 정보를 구체적으로 제시해야 한다.
특히 임상시험과 같은 주요 공시정보는 제시된 모범 양식에 따라 정보를 제공해야 한다. 주요 공시정보는 주가 또는 투자자의 투자판단에 중대한 영향을 미치거나 미칠 수 있는 정보를 말한다.
예컨대 임상시험 계획 승인사항의 위반이나 임상시험자 자료집의 허위 기재 등으로 규제기관이 임상시험을 중지한 경우 주요정보에 해당한다. 이 경우 임상시험 중지 조치에 대한 상장법인 회신과 이에 대한 규제기관의 후속조치도 공시해야 한다. 또 상장법인이 임상시험진행의 중도 포기, 취소, 장기간 중지 등 자체적으로 결정하는 경우에도 해상사실을 공시해야 한다.
투자위험도 명확히 안내해야 한다. 통계적으로 임상시험을 수행하는 약물이 최종 신약으로 허가받을 확률은 약 9.6% 수준임에도 불구하고 투자자는 기업 스스로 판단한 공시정보에만 의존해 투자하는 경우가 많기 때문이다.
임상시험, 품목허가, 기술이전계약 관련 리스크를 충분히 인지하고 투자할 수 있도록 주의문구도 삽입한다. '임상 3상 승인을 위한 FDA 대면 미팅 예정' 등과 같이 투자판단에 혼란을 줄 수 있는 불확실한 정보는 공시를 제한한다. '임상 0상 승인'을 ''임상 0상 계획 승인' 등으로 명확히 해 투자자의 오인도 방지한다.
금융위 관계자는" 제약·바이오 기업의 충실한 공시가 투자자에게는 합리적인 투자의사결정을 내릴 수 있도록 할 것"이라며 "시장에는 공시투명성이 높아져 신뢰도가 높아지고, 기업이 필요한 자금을 원활히 조달하는데 기여할 것으로 보인다"고 말했다.
금융위는 2월 중 코스닥 상장법인을 대상으로 가이드라인에대한 설명회를 개최할 예정이다.
