국산 P-CAB, 역대급 실적에 후속 임상 가속...글로벌 진출 신호탄
국내 제약사들이 개발한 '국산 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB)' 계열 치료제들이 국내외 의약품 시장에서 경쟁을 활발히 하고 있다. 20일 국내 제약·바이오 업계에 따르면, HK이노엔의 '케이캡'과 대웅제약의 '펙수클루', 온코닉테라퓨틱스의 '자큐보정' 등이 올해 1분기에도 고성장을 지속했다. HK이노엔의 케이캡은 2024년 기준 국내에서 총 1969억원의 원외처방실적을 기록하며 5년 연속으로 국내 소화성궤양용제 시장에서 1위에 올랐다. 올해 1분기에도 케이캡 판매 호조는 견조하게 이어졌다. 케이캡은 국내에서 436억원, 해외에서 39억원 등 총 475억원의 매출을 올렸다. 특히 해외 매출은 전년 동기 대비 196% 급증했다. 케이캡은 현재 해외 총 53개 국에 진출해 있다. 최근에는 사우디아라비아 제약사인 타부크 제약과 이집트를 포함한 북아프리카 6개 국가에 케이캡 완제품을 수출하는 계약을 체결했다. HK이노엔은 지난해에도 타부크 제약과 중동 및 북아프리카 지역 10개 국가를 대상으로 한 케이캡 완제품 수출 계약을 맺은 바 있다. 이번 추가 계약으로 케이캡은 이집트, 수단, 에티오피아, 모로코, 예멘, 리비아 등을 신규 진출 국가로 확보하게 됐다. 특히 HK이노엔은 미국 의약품 시장으로 진입하기 위한 연구개발에 역량을 쏟는다. 현재 미국에서 임상 3상을 마쳤다. 임상 결과, 케이캡은 미란성 식도염 및 비미란성 위식도 역류질환 모두에서 1차, 2차 평가지표를 충족했다. 또 2주차, 8주차 미란성 식도염 치료에서 기존 양성자 펌프 억제제(PPI) 대비 우월성까지 입증했다. 해당 데이터를 바탕으로 HK이노엔은 미국 식품의약국(FDA)에 케이캡 품목허가를 신청하는 절차를 추진할 예정이다. 대웅제약의 '펙수클루'는 지난해 연매출 1000억원대를 돌파한 데 이어, 올해 1분기 전년 동기 대비 49% 증가한 271억원의 매출을 냈다. 대웅제약은 2022년 발매부터 지금까지 펙수클루 용량군 추가, 적응증 확대 등으로 제품 차별화에 집중하고 있는 가운데, 지난 3~6일까지 미국 샌디에이고에서 열린 '2025 소화기질환 주간'에서 펙수클루와 관련한 총 5건의 신규 데이터를 공유했다. 펙수클루의 세 가지 강점인 빠르고 탁월한 증상 완화, 긴 반감기를 통한 지속적인 산 분비 억제, 다양한 위식도역류질환 증상에 대한 폭넓은 치료 효과 등을 소개하는 데 중점을 뒀다. 국내에서는 지난달 펙수클루의 위염 적응증에 대해 건강보험 급여를 획득해 10mg 용량이 본격 출시됐다. 이에 따라 대웅제약은 펙수클루 처방이 급성에서 만성으로 보다 넓은 영역에서 이뤄질 것으로 내다보고 있다. 대웅제약은 오는 2026년까지 헬리코박터 파일로리 제균 치료, 비미란성 위식도역류질환 치료 등으로 펙수클루 품목허가를 확보하는 것을 목표로 하고 있다. 주사제로 제형을 변경하는 연구개발에도 속도를 낸다. 현재 국내 임상 1상에 돌입했다. 후발 주자로 등장한 온코닉테라퓨틱스의 '자큐보정'의 약진 속도도 가파르다. 온코닉테라퓨틱스는 이번 '2025 소화기질환 주간'에서 자큐보정의 두 번째 품목허가 신청 적응증인 위궤양의 임상3상 결과를 공유했다. 해외 학회에 발표하는 것은 이번이 처음이다. 해당 임상은 위궤양 환자 329명에서 자스타프라잔 20mg 또는 란소프라졸 30mg을 하루 한 번씩 4주 또는 8주간 투여해 유효성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다. 임상결과, 8주차 자스타프라잔 투여군의 내시경 평가 기준 누적 치유율은 100.00%로, 유효성에 대한 우수한 결과가 입증됐다. 또 치료 4주차 기준으로 측정된 삶의 질 개선에서 자스타프라잔 투여군은 불안 및 우울 지표에서 통계적으로 유의한 개선 효과가 나타났다. 온코닉테라퓨틱스는 올해 1월 국내 식품의약품안전처에서 자큐보의 두 번째 품목허가를 신청했다. 지난해 10월 미란성 위식도역류질환 치료제로 국내 출시된 지 약 3개월 만에 적응증 추가에 나선 것이다. 온코닉테라퓨틱는 글로벌 시장 공략에도 박차를 가한다. 중국을 비롯해 인도, 멕시코, 중남미, 북유럽 등 총 26개 국가에서 기술수출 및 완제품 수출 형태로 자큐보정을 선보인다. 특히 스웨덴 소재 P제약사와 '자큐보정' 유통 및 판매를 위한 공급 계약을 체결해 유럽 시장을 정조준하기 위한 교두보를 마련했다. 국내 제약 업계 관계자는 "P-CAB 계열의 소화성궤양용제의 글로벌 시장규모는 30조원 정도로 추산된다"며 "P-CAB 계열 약물은 차세대 의약품으로 기존 의약품을 대체할 가능성이 높은 것으로 전망되다 보니 국산 제품들의 임상적 과학적 지속 축적하는 것은 기업 입지를 확대하는 기회가 될 것이라고 생각한다"고 말했다. /이청하기자 mlee236@metroseoul.co.kr