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이청하
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SK바이오팜, '세노바메이트' 후속 연구 활발... 美 신경과학회 참가

SK바이오팜은 오는 9일까지(현지 시간) 미국 캘리포니아 샌디에이고에서 열리는 '제 77회 미국신경과학회(AAN) 연례학술대회'에서 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리) 주요 연구결과를 발표한다고 7일 밝혔다. 이번 발표는 세노바메이트가 발작 감소 및 뇌전증 관리 최적화에 기여할 수 있음을 뒷받침하는 임상 결과와 실사용데이터를 포함한다. 회사는 반응성 신경 자극 데이터를 객관적 지표로 활용해 세노바메이트 및 기타 부가 항경련제의 효과를 평가했다. 해당 임상은 국소 발작을 가진 18세 이상의 성인 환자 37명을 대상으로 한 미국 내 다기관 후향적 관찰 연구다. 최소 2주 이상 세노바메이트 50mg/일 이상을 부가 요법으로 복용한 환자들의 반응성 신경 자극 데이터를 분석했다. 그 결과, 뇌전증파 발생 빈도가 유의미하게 감소하며 1차 평가 지표를 충족했다. 최종 관찰 시점(12주)에서 뇌전증파 발생 빈도는 평균 2.5회/29일로 나타났는데 이는 베이스라인(8주) 평균 15.7회/28일 대비 평균 약 84% 감소한 수준이다. 가장 흔한 이상 반응으로는 어지러움과 졸림이 보고됐다. 그러나 이는 세노바메이트 용량을 점진적으로 증량하거나 병용하는 기타 항경련제 용량을 감량하는 방식으로 개선됐다. 이와 함께 이번 학회에서는 세노바메이트 치료 효과, 안전성, 치료적 잠재력 등을 다각적으로 분석한 총 6건의 연구 결과도 포스터 형식으로 공유된다. 회사는 다양한 환자군을 대상으로 한 연구 결과를 통해 세노바메이트 경쟁력을 입증한다는 방침이다. /이청하기자 mlee236@metroseoul.co.kr

2025-04-07 13:21:03 이청하 기자
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HLB, 간암신약 '5월' 재추진 시동걸까..."멸균·살균 문제는 아냐"

글로벌 바이오 의약품 전문회사 HLB가 올해 간암 신약 후보 캄렐리주맙의 멸균 문제에 대한 사실 확인으로 혼란을 가중시키고 있다. '리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법'에 대한 품목허가 불발 이후 재도전을 예고한 가운데 향후 행보에 적신호가 켜질지 우려를 낳고 있다. HLB는 지난 4일 파트너사인 중국 항서제약으로부터 '리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법'에 대한 포스트 액션 레터(PAL)을 공유받았다고 6일 밝혔다. HLB는 간암 2차 치료제로 '리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법'을 연구개발해 지난 2023년부터 세계 최대 의약품 시장인 미국 진출을 계속 도전하고 있다. 지난해 9월 20일에는 미국 식품의약국(FDA)에 '리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법' 품목허가 재심사를 신청했고, 6개월 만인 올해 3월 20일 미국 FDA로부터 2차 서류보완요구서한(CRL)을 수령하면서 HLB의 재도전은 불발됐다. 2차 CRL에서 미국 FDA는 HLB의 리보세라닙과 병용으로 쓰이는 항서제약의 캄렐리주맙에 대한 의약품 화학합성·공장생산·품질관리(CMC) 지적 사항이 충분히 해소되지 않았다는 결론을 내린 것이다. 이번 포스트 액션 레터(PAL)는 이러한 2차 CRL의 구체적인 내용을 포함한다. 이와 관련 HLB 측은 "PAL 내용은 개별회사의 영업 비밀에 해당되기 때문에 공개하는 것은 적절치 않다"면서도 "캄렐리주맙 제조 공정 중 멸균·살균 문제는 아니다. 항서제약의 캄렐리주맙 생산 공정은 수년간 문제없이 잘 운영된 공장으로 미국 FDA의 우려에 대해 여러 번의 테스트 공정을 통해 살균과 멸균의 문제가 없음을 데이터로 입증한 바 있다"고 설명했다. 미국 FDA는 올해 1월 진행한 항서제약 CMC 실사, 3월 2차 CRL, 4월 PAL 등에 이르기까지 캄렐리주맙 CMC 문제를 잇따라 제기해 왔고, 이에 대해 HLB 측은 '해당 문제는 경미한 사항'이라는 입장을 지속해 왔다. HLB에 따르면, 올해 1월 CMC 실사에서 항서제약은 미국 FDA로부터 '무균 공정 검증 절차', '적절한 육안 검사 절차', '전자장비와 프로그램' 등이 확립되지 않았다는 세 가지 지적을 받았다. 이후 HLB 측은 이 세 가지 지적 중 '무균' 관련 사항이 2차 CRL 수령 사유일 것으로 판단하고 있다는 분석도 내놓은 바 있다. 그러나 이번 포스트 액션 레터(PAL) 수령 결과, 기존 멸균·살균 문제가 아니었다는 점에서 HLB는 기존 입장과 다른 내용을 전달하게 됐다. 특히 HLB 측은 앞서 알려진 지적 사항들은 CMC 문제에 국한된 경미한 수준인 만큼, 빠르게 해결이 가능할 것으로 전망한다고 강조해 왔다. 다만 HLB 측은 "이번 면담을 통해 HLB와 항서제약의 견고한 파트너십을 재차 확인했다"며 "굳건한 신뢰를 기반으로 양사는 더욱 긴밀히 협력해 빠른 시일 내 간암 신약 허가를 받는 데 뜻을 같이 하기로 했다"고 덧붙였다. 진양곤 HLB 회장은 지난 3일 중국 항서제약을 방문해 쓘 퍄오양 회장과 면담했다. 현재 항서제약은 PAL 수령 후 두 달 안에 답변서를 제출해야 하고, 이에 따라 HLB는 오는 5월까지 세 번째 '리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법' 품목허가 신청서를 제출한다는 계획이다. 캄렐리주맙이 승인 요건을 갖출 때까지 리보세라닙 승인도 자동적으로 보류된다.

2025-04-06 15:31:34 이청하 기자
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웨이크메이크, 서울 성수에서 '쇼룸' 운영..."브랜드 경험 공간 마련"

CJ올리브영의 메이크업 전문 브랜드 '웨이크메이크'가 오는 13일까지 서울 성수에서 브랜드 재단장을 기념하며 '웨이크메이크 쇼룸'을 운영한다고 6일 밝혔다. 이번 행사는 웨이크메이크의 최신 뷰티와 건강미를 추구하는 브랜드 철학을 전달하는 데 중점을 둔다. 특히 '심리스 웨어' 제품군도 새롭게 공개한다. 해당 제품군은 '심리스 웨어 쿠션', '심리스 웨어 파운데이션' 등 베이스 메이크업 제품이다. 바른 듯 안 바른 듯 가벼운 질감이 피부 명암을 표현해 준다. 피부 모공과 요철을 두껍게 덮지 말고, 피부 결을 보정하자는 웨이크메이크만의 메이크업 비법을 구현한다. 또 신제품 '워터풀 글로우 틴트', '소프트 쉬어 멀티 팔레트' 신규 색상 등도 선보인다. '웨이크메이크 쇼룸'은 다양한 컬러 스펙트럼을 경험할 수 있는 테스트존, 브랜드 제품을 상징하는 오브제를 배경으로 자유롭게 사진을 촬영할 수 있는 셀피존, 새로워진 브랜드를 소개하는 디스플레이존 등으로 꾸며졌다. 웨이크메이크는 매일 현장 방문객 300명에게 젤라또 아이스크림을 증정하며, '심리스 웨어' 제품군 구매 시 경품을 받을 수 있는 스쿱 이벤트도 진행한다. 이밖에 웨이크메이크 제품을 1개만 구매해도 한정판 에코백을 제공한다. /이청하기자 mlee236@metroseoul.co.kr

2025-04-06 13:57:52 이청하 기자
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삼성바이오에피스, 골다공증 치료제 '오보덴스' 국내 품목허가..."시장 확대"

삼성바이오에피스가 국내 식품의약품안전처에서 프롤리아 바이오시밀러 '오보덴스(성분명: 데노수맙)' 품목허가를 승인받았다고 6일 밝혔다. 오보덴스는 골다공증 치료제로, 삼성바이오에피스는 이번 허가를 통해 국내 의료 현장에서도 환자들의 골질환 치료제 선택권을 확대할 수 있게 됐다. 오보덴스는 앞서 올해 2월 미국과 유럽에서 품목허가를 획득했고, 미국명과 유럽명은 각각 오스포미브, 오보덴스 등이다. 또 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 포트폴리오를 오보덴스까지 포함해 총 10종으로 확장했다. 기존 자가면역질환 치료제 4종, 종양 치료제 2종, 안과 질환 2종, 희귀성 혈액 및 신장질환 치료제 1종 등에서 골질환 치료제까지 국내 품목허가를 확보했다. 삼성바이오에피스 의약품 인·허가 및 규제과학(RA)팀장 정병인 상무는 "오보덴스 승인은 전 세계 환자들의 의약품 미충족 수요를 해소할 기회가 될 것"이라며 "앞으로도 바이오시밀러를 통해 합리적 의료 비용, 환자 혜택 제고, 건강보험 재정 절감 등 사회적 가치 창출을 위해 지속 노력하겠다"고 말했다. 아울러 삼성바이오에피스는 지난 3월 한미약품과 '오보덴스 국내 공동 판매 업무협약'을 체결해 양사는 오보덴스 국내 마케팅과 영업 활동을 공동 진행한다. /이청하기자 mlee236@metroseoul.co.kr

2025-04-06 13:53:48 이청하 기자
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LG생활건강, '여성장애인 날개달기 사업' 전개..."맞춤형 보조기기 지원"

LG생활건강은 오는 11일까지 '여성장애인 날개달기 사업'에 참여할 지원자를 모집한다고 6일 밝혔다. 모집 대상은 서울·경기 거주 만 19세 이상 65세 이하 여성 장애인 20명으로, 이번 사업은 사회활동, 육아 등에 필요한 맞춤형 보조기기를 지원한다. 대상은 ▲이동용(휠체어, 운전 보조기, 경사로) ▲학습 및 업무용(확대기, 특수 마우스, 특수 키보드, 화면 낭독 소프트웨어) ▲가사 및 육아용(높이 조절 유아침대, 베이비 모니터, 배변 알리미) ▲호신용(경보기, 삼단봉, 화재감지기) ▲건강관리용(휠체어 피트니스기기, 기립 보조기기) 등을 1인 최대 400만원 안팎으로 수량과 품목 제한 없이 활용 목적에 따라 자유롭게 신청 가능하다. 여성장애인 날개달기 사업 지원자로 선정되면 경기도재활공학서비스연구지원센터 소속 보조공학 전문가의 상담을 거쳐 맞춤형 보조기기를 지원받는다. 이후 사용법 교육과 사후 관리 서비스도 제공된다. 여성장애인 날개달기 사업은 아름다운 재단과 함께 진행되며, LG생활건강 임직원들이 급여 일부를 기부하고 이를 1:1 매칭펀드로 조성한 'LG생활건강 행복미소기금'을 바탕으로 운영된다. 자세한 내용은 아름다운재단 홈페이지와 경기도재활공학서비스연구지원센터 홈페이지에서 확인할 수 있다. /이청하기자 mlee236@metroseoul.co.kr

2025-04-06 13:31:56 이청하 기자