美 FDA, 고형암 대상 '세포치료제' 최초 허가…고형 종양치료 활기띨까

고형암을 대상으로 한 첫 세포치료제가 등장해 'CAR-T(키메릭항원수용체 T세포)'를 비롯한 세포치료제 개발이 다양해질 것으로 전망된다. 21일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 지난 16일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 아이오반스 바이오테라퓨틱스의 '암타그비'를 고형암 세포치료제로 최초 승인했다. '암타그비'는 고형암의 일종인 흑색종을 대상으로 한 최초의 종양 침윤 림프구(TIL) 치료제다. TIL 기반 치료제는 CAR-T 치료제 대비 여러 개의 항원을 표적할 수 있다는 점에서 차세대 세포치료제로 주목받아 왔다. 실제로 기존 CAR-T 치료제는 일부 혈액암만 치료할 수 있는 것으로 알려졌다. 그 이유 중 하나는 고형 종양에는 CAR-T 세포가 표적으로 삼을 수 있는 적절한 세포 표면 바이오마커가 없기 때문이다. 하지만 인체의 면역체계는 암세포 표면의 독특한 바이오마커를 인식하고 공격을 시작할 수 있는 TIL 세포를 자연적으로 생성한다. 이에 따라 TIL 세포치료제를 개발해 고형암 표적에 대한 문제를 해결할 수 있는 것이다. '암타그비'도 환자 자신의 면역세포인 T세포로 구성된 종양 유래 자가 T세포 면역 치료제다. TIL 세포치료제는 기존 CAR-T 세포치료제와 마찬가지로 T개별 환자의 면역 세포를 이용해 제조된다. 치료 전 수술 중에 환자의 종양 조직 일부를 제거하고 종양 조직에서 환자의 T세포를 분리한 후 추가로 제조한다. 그 다음 단일 용량 주사제로 동일한 환자에게 다시 주입하는 방식이다. 국내 기업 중에서는 네오젠TC가 TIL 치료제를 연구하고 있다. 네오젠TC는 이희진 서울아산병원 병리학 교수가 지난 2020년 2월 설립한 면역세포치료제 기업이다. 네오젠TC는 특히 환자의 암조직에서 분리한 TIL을 세포 활성화 기능을 가진 인터루킨2와 함께 대량 증식한 뒤 환자에게 주입하는 방식으로 T세포치료제를 개발 중이다. 지난 2023년 7월 네오젠TC는 식품의약품안전처로부터 자사 TIL 치료제 'NEOG-100'의 임상 1상 승인을 받았다. 현재는 국내 임상을 진행 중이다. 뿐만 아니라 네오젠TC는 'T세포수용체 변환 T세포(TCR-T)'를 이용한 세포치료제 개발에도 도전하고 있다. 네오젠TC는 TCR-T 세포치료제 개발에 필요한 신생항원 발굴, TCR 서열 분석, 신생 항원을 특이적으로 인식하는 T세포 분리, 유전자 전달 등과 관련된 제반 기술들을 확보한 상태다.