AMCG, '차세대 심장진단기' 식약처로부터 의료기기 품목허가

심자도시스템, GMP 인증이어…각종 심장질환 조기 진단 가능 국내 한 중소기업의 기술력으로 심장질환을 정확하고 빠르게 진단하는 것이 가능해졌다. 27일 ㈜AMCG에 따르면 세계적으로 주목받고 있는 차세대 심장진단기기인 심자도시스템이 GMP인증을 받은데 이어 의료기기 품목허가를 식약처로부터 최근 취득했다. 심자도 시스템(Magneto cardio graph·MCG )은 검사시 방사선이나 조영제를 사용하지 않고 환자에서 발생하는 생체 자기를 측정해 각종 심장질환을 조기 진단할 수 있다. 아울러 태아의 심장질환, 부정맥의 원인 진단 및 기존의 검사는 물론 확인이 거의 불가능했던 허혈증, 심장 돌연사 예측도 가능하다. 또 심장 이상, 부정맥과 관련한 모든 질환을 조기에 찾아낼 수 있으면서도 기존 검사 방식의 단점을 완전히 보완한 3차원 실시간 검사도 할 수 있는 첨단 혁신기술이다. 심자도시스템은 1963년 미국에서 맥피(MCfee)와 보울(Baule)에 의해 시작된 기술로서 한국에서는 한국표준과학연구원 이용호 박사팀이 20년간 개발해왔다. 이 박사팀은 세계 최초로 96채널의 시스템 개발을 완성했고 이를 상용화하기 위해 심장진단 전문기업인 AMCG와 지난해 3월 기술이전 계약을 체결하고 기술이전을 끝낸 바 있다. 해외에서는 일본의 히타치, 미국의 제네티시스, CMI 등의 제품이 있는데 이는 64채널 이하의 제품이 대부분이다. 해상도와 민감도 등 성능 및 기술 측면에서 한국 기술이 최소 5년이상 앞서 있다는 평가다. 세계심장학회 발표에 의하면 심전도 검사의 민감도가 30% 이하로 보고 되고 있다. 심전도 검사는 검사 오류 가능성도 높으며 심장박동의 이상 유무만 확인할 수 있을 뿐 부정맥의 위치나 예측같은 조기진단이 어렵고 관상동맥질환도 확인이 잘 안된다. 스탠트 시술 후 모니터링이나 태아의 검진, 스포츠 분야로 활용도 어렵다. 심장의 모양을 보거나 영상화하려면 MRI나 CT를 통해야 하지만 비용과 시간, 투입 인력 부담이 상당하다. 초음파는 심장의 모습만 볼 수 있고 CT와 조영술은 혈관진단에 치우치는 동시에 방사선 노출, 약물 부작용이라는 문제가 있다. 한국표준과학연구원(KRISS)의 이용호 박사팀이 20여 년간 연구한 심자도시스템의 원천기술을 AMCG에 이전 완료한 심자도시스템은 심전도검사 및 보완검사시의 문제점을 대부분 해소하는 동시에 3차원 실시간 검사가 가능해 심장병환자의 심장질환을 정확하고 신속한 조기진단(민감도 90%이상)이 가능하다. 한국표준과학연구원 관계자는 "심자도시스템은 심장질환의 모든 진단이 가능하고 다른 검사에 비해서 90%이상 민감도 및 특이도 등 진단의 정확도가 매우 높다"며 "짧은 진단시간으로 환자와 의료진의 피로도가 낮고 약물이나 방사선 투입이 없어 부작용이 전혀 없다는 획기적인 장점이 있다"고 설명했다. AMCG 한오석 대표는 "2년 전부터 관련기술과 시장상황을 면밀히 검토한 결과 국내에 약 5조원이상, 해외에서 100조원의 시장이 열려 있는 것으로 분석됐다"며 "정확한 진단 표준을 만들기 위해 연내로 다기관 임상을 시작할 계획이며 올해 하반기에는 미국진출을 위한 FDA 인증을 추진하고 있다"고 전했다. 그러면서 한 대표는 "대규모 생산, 판매를 위해 공장부지를 계약했으며 글로벌 대규모 투자유치도 준비중"이라며 "AMCG의 심자도장비를 조기 검진에 활용하면 국내에서 연간 150만명 이상의 심장질환 환자와 3만명 이상의 심장병으로 인한 사망자를 획기적으로 줄일 수 있을 것으로 보이는 만큼 한국형 의료기가 글로벌 세계시장에 진출해 심장진단 분야의 세계시장을 선도하고 선점할 수 있도록 하겠다"고 덧붙였다.