희귀질환, 감염병 치료 첨단바이오의약품 허가기간 25일 단축
희귀질환과 감염병 등을 예방, 치료하는 첨단바이오의약품의 허가 기간이 25일 단축될 예정이다. 사람이나 동물의 줄기세포, 면역세포 등을 원료로 하는 첨단바이오의약품의 안전 관리도 강화된다. 식품의약품안전처는 바이오의약품의 품질과 안전에 대한 관리를 강화하고, 신속한 제품화를 지원하기 위해 첨단재생바이오법 하위법령을 제정하여 본격적으로 시행한다고 7일 밝혔다. 우선, 첨단바이오의약품의 원료로 사용하는 인체세포 등을 전문적으로 취급하는 업종을 신설하고, 이를 허가하기 위한 절차와 인체세포등의 품질 및 안전성 확보를 위한 세부 기준을 마련했다. '세포처리시설'과 '인체세포등 관리업' 운영을 위해서는 시설·인력·장비 등을 갖추어 허가를 신청해야 하고, 서류검토 및 실태조사를 통해 적합한 경우 승인을 받을 수 있다. 관리자는 시설·장비에 대한 정기적인 점검과 인체세포등의 품질검사 등을 실시해야 하며, 위해인체세포 등을 발견한 경우 의무적으로 보고해야 한다. 첨단바이오의약품 사용 후 중대한 이상사례가 발생한 경우에는 철저한 조사를 거쳐, 사용중단 등 신속한 조치가 이루어질 예정이다. 장기추적조사 대상으로 지정된 첨단바이오의약품은 판매 전에 장기추적조사 계획을 식약처에 제출해야 한다. 장기추적조사 대상 의약품을 투여하는 의사는 환자 동의를 받아 첨단바이오의약품 규제과학센터에 환자 인적사항을 등록해야 하며, 업체는 조사 진행 상황을 식약처에 보고해야 한다. 중대한 이상 사례가 발생하면 업체가 15일 이내에 식약처에 조사 계획을 보고한 다음 6개월 이내에 발생 원인과 약물 인과 관계 및 대처 방안을 보고하도록 했다. 식약처는 현재 시판 중인 세포치료제도 안전성·품질기준 등을 다시 한번 검증해 품목 허가할 계획이다. 첨단바이오의약품의 신속한 제품화를 지원하기 위한 근거규정도 마련됐다. 식약처는 신속한 개발이 필요한 첨단바이오의약품을 '신속처리 대상'으로 지정하고, 개발 초기부터 맞춤형 심사, 우선 심사를 통해 제품화를 지원할 계획이다. 신속처리 대상은 대체치료제가 없는 중대한 질환, 희귀질환관리법에 따른 희귀질환, 대유행 감염병의 예방·치료를 목적으로 하는 첨단바이오의약품이다. 지정된 의약품이 초기 임상시험 결과 또는 임상시험 과정에서 안전성·유효성이 확보됨을 확인할 수 있는 자료를 제시하는 경우, 임상시험 자료를 제출하는 것을 조건으로 허가하게 된다. 이렇게 될 경우 품목허가 처리기한이 기존 115일에서 90일로 단축될 것으로 기대된다. 아울러 식약처는 바이오의약품 관련 정보·기술을 종합적으로 지원하는 기관으로 '한국의약품안전관리원'을 지정하고, 백신 개발 지원을 위해 '백신안전기술지원센터'를 설립하기로 했다. 이의경 식약처장은 "안전과 품질이 확보된 바이오의약품의 제품화 지원을 위해 맞춤형 허가 정책을 운영해 나가겠다"며 "첨단재생바이오법의 시행으로 첨단바이오의약품의 품질 및 안전관리를 강화해 제품 경쟁력을 높이는 한편, 희귀·난치질환자에게 새로운 치료 기회를 제공하게 될 것으로 기대한다"고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr
