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셀트리온 코로나 항체치료제 '렉키로나주' 고위험 경증환자 투여 권고

셀트리온이 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'가 전문가 자문 심의 중 두번째 관문을 무난히 통과했다. 허가 심사를 위한 3차 관문 가운데 1, 2차 모두 허가 권고를 받으며 다음 달 초 승인 기대감은 더욱 커졌다. 식품의약품안전처는 27일 셀트리온의 항체치료제 '렉키로나주'의 안전성과 효과 등에 대한 '중앙약사심의위원회(중앙약심)' 회의를 열고 렉키로나주의 허가를 권고했다. 다만, 당초 렉키로나주의 타깃이던 경증 환자 대신 코로나19 중등증, 고위험군 경증 환자를 대상으로 투여할 것을 권고했다. 이번 중앙약심 회의에는 바이오의약품의 안전성·효과성에 대한 심의를 위해 외부 전문가 18인과 식약처 내부 '코로나19 위기대응 지원본부' 바이오치료제심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 6인이 참석했다. 이번 심의는 코로나19 치료제·백신의 허가심사를 위한 3번의 전문가 자문 중 두 번째 단계다. 앞서 식약처는 지난 17일 외부 전문가가 포함된 검증자문단 회의를 열고, 렉키로나주에 대한 조건부 허가를 권고한 바 있다. 이번 중앙약심 회의에서는 렉키로나주에 대해 3상 임상시험 결과를 시판 후 제출하는 것을 조건으로 안전성과 효과성을 인정하는 것이 적절한지를 자문했다. 특히 안전성·효과성 검토 결과를 바탕으로 국내 사용 필요성, 코로나19 치료제로 허가할 경우 고려해야 할 사항 등에 대해 전문가의 종합적인 견해를 집중 검토했다. 그 결과, 중앙약심은 렉키로나주960mg의 국내 환자에 대한 필요성을 인정, 3상 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가 할 수 있을 것으로 자문했다. 다만, 지난 검증 자문단 의견과 달리 이번 심의에서는 경증 환자에 대한 이 약 투여의 임상적 의미는 결론을 내리기 어렵다고 판단, 중등증 환자와 고위험군 경증 환자를 대상으로 이 약을 투여할 것을 권고했다. 중앙약심 역시 렉키로나주가 생명을 위협하는 중대한 이상사례는 발생하지 않았으나, 충분한 환자 수를 대상으로 3상 임상시험과 시판 후 지속적인 안전성 평가가 필요하다고 권고했다. 일부 위원들의 경우 소수의견으로 의약품 품목허가보다는 특례 제조 승인 등을 활용하는 것을 제안했다. 식약처는 1차 자문인 '코로나19 치료제 안전성·효과성 검증 자문단'과 이번 중앙약심 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 권고사항 등을 종합해 '최종점검위원회'를 통해 '렉키로나주'의 허가 여부를 최종결정할 예정이다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2021-01-27 22:10:45 이세경 기자
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금융위, 혁신금융서비스 2건 지정…중·고생도 가족 신용카드 발급

오는 6월부터 만 12세이상인 중 고등학생 자녀에게도 부모의 신청에 따라 가족 신용카드를 발급할 수 있게 된다. 금융위원회는 27일 이같은 내용을 담은 혁신금융서비스 2건을 지정했다. 지금까지 금융위에서 지정한 혁신금융서비스는 총 137건이다. 삼성카드와 신한카드가 신청한 미성년 자녀를 위한 가족카드 서비스는 만12세 이상인 중·고등학생 자녀에게도 가족카드를 발급할 수 있는 서비스다. 기존에는 민법상 성년 연령(만19세)이상인 사람에게만 신용카드를 발급할 수 있었다. 혁신금융심사위원회는 "심사과정에서 미성년자의 카드남용 우려등이 제기됐지만, 부모의 신용한도내에서 카드사용이 이뤄지는점, 업종·한도등을 제한하는 점 등을 고려해 특례기간(2년)동안 제한적으로 테스트하기로 했다"고 말했다. 가족카드는 부모가 실명확인증표 사본을 제출하고 휴대폰·공인인증서를 통한 본인인증, 자녀의 정보(성명, 관계, 휴대폰 번호 등)를 입력하면 자녀와 유선통화후 카드를 발급하는 방식이다. 업종은 교통, 문구, 서점 편의점, 학원 등이며 한도는 원칙적으로 월 10만원(건당 5만원)이내, 부모의 신청이 있을시 최대 월 50만원 한도로 증액 가능하다. 금융위 관계자는 "가족카드 발급대상을 만 12세 이상까지 확대하고, 소액결제에 한정해 활용할 수 있도록 해 금융거래의 편의성을 제고했다"며 "앞으로 신용카드 양도·대여 관행을 개선하고 중·고등학생이 건전한 금융거래 및 소비지출 습관을 형성할 수 있을 것으로 보인다"고 말했다.

2021-01-27 17:24:58 나유리 기자
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국민은행 등 28개사 본허가…마이데이터 20조 시장 열린다

마이데이터/네이버파이낸셜 내달 5일부터 마이데이터(My Data) 시대가 열린다. 마이데이터 라이선스를 받은 28개 기업은 마이데이터를 통한 자산관리서비스를 통해 20조원에 달하는 국내 데이터 사업 시장 선점 경쟁에 뛰어들 전망이다. 마이데이터는 은행 입출금 및 대출내역, 신용카드 사용내역, 통신료 납부 내역 등 개인이 보유한 다양한 신용정보를 한 곳에 모으거나 이동시킬수 있는 권한을 개인에게 부여하는 것을 말한다. 개인은 각 기업과 기관에 흩어져 있는 자신의 정보를 한곳에 모아 확인하고, 이 정보를 제공해 맞춤형 서비스를 추천 받을 수 있다. ◆28개사 마이데이터 사업 본격화 금융위원회는 27일 정례회의를 열고 마이데이터사업(신용정보관리업) 예비허가를 받은 28개사를 모두 본허가 사업자로 선정했다고 밝혔다. 선정된 28개사는 KB국민·농협·신한·우리·SC제일은행 등 5개사와 KB국민·우리·신한·현대·BC카드, 현대캐피탈 등 6개 여신전문회사, 네이버파이낸셜·민앤지·보맵·비바리퍼블리카·뱅크샐러드(레이니스트)·쿠콘·팀윙크·핀다·핀테크·한국금융솔루션·한국신용데이터·해빗팩·NHN페이코·SK플래닛 등 핀테크 14개사, 미래에셋대우, 농협중앙회, 웰컴저축은행 등이다. 금융위 관계자는 "이번에 본허가를 받은 기업들은 표준 API구축등 준비를 거쳐 본격적으로 마이데이터 서비스를 제공할 예정"이라며 "오는 8월4일까지 표준 API를 구축해 기존에 스크래핑으로 제공하던 통합조회서비스를 더욱 안전하고 편리하게 제공할 수 있도록 하겠다"고 말했다. 이들 기업들은 기존에 제공하던 서비스를 고도화 해 더욱 체계적인 자산관리서비스를 제공할 예정이다. 단편적 상품을 추천하는 서비스는 생애 전반의 자산을 설계하고 관리하는 '생애재무관리서비스'로, 맞춤형 상품추천 서비스는 은행 외 타금융그룹 상품까지 확대된다. 마이데이터 본허가 28개사 목록/금융위원회 ◆카카오페이 빨간불…오는3월 심사 반면 이번에 마이데이터 본허가를 받지 못한 기업들은 내달 5일부터 마이데이터 유사서비스를 중단해야 할 위기에 처했다. 앞서 금융위는 이들 기업의 마이데이터 유사서비스를 혁신금융서비스로 지정해 법이나 제도와 관계없이 운영할 수 있게 했다. 마이데이터를 위한 제도가 마련됨에 따라 라이선스를 없는 기업들은 서비스를 종료해야 한다는 설명이다. 현재 마이데이터 예비허가를 받지 못한 기업들은 주로 대주주적격성 문제가 발목을 잡았다. 현행신용정보업 감독규정에 따르면 마이데이터 신청 회사의 지분을 10%이상 보유한 모회사가 당국으로부터 제대를 받거나 소송을 진행 중일 경우 심사가 중단된다. 예비허가를 받지 못한 기업은 카카오페이·경남은행·삼성카드 3곳과 하나은행·하나금융투자·하나카드·핀크 등 하나금융계열사 4곳이다. 카카오페이는 2대주주인 앤트파이낸셜의 형사처벌에 대한 제재 사실 등의 서류가 도착하지 않아 심사가 보류된 바 있다. 앤트파이낸셜은 알리페이 싱가포르홀딩스의 모회사로, 최근 알리페이에 대한 건전성을 입증할 서류를 당국에 제출했지만, 제재 이력에 대해선 명확한 답변이 담겨있지 않은 상태다. 금융위 관계자는 "허가를 받지 못한 기업의 경우 마이데이터 허가기업과의 제휴, 서비스를 통해 소비자 불편을 최소화해 나갈 예정"이라며 "마이데이터 산업 활성화를 위해 3월부터는 신규수요기업을 대상으로도 마이데이터 예비허가 절차를 시작하겠다"고 말했다. /나유리기자 yul115@metroseoul.co.kr

2021-01-27 17:04:44 나유리 기자
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동국제약 인사돌플러스,잇몸건강을 위한 대국민 캠페인 TV-CF 온에어

동국제약은 건강한 잇몸을 위해 필요한 생활습관에 초점을 맞춘 '인사돌플러스'의 신규 TV-CF를 온에어했다고 27일 밝혔다. 이번에 새로 공개된 광고는, 양치질과 정기적인 치과 검진이 잇몸 관리의 필수임을 강조하고, 여기에 인사돌플러스를 함께하면 더욱 좋다는 내용을 담고 있다. 특히, 제품명 인사돌플러스의 '플러스'를 활용해 리듬감을 더하고, 밝은 분위기로 구성한 것이 특징이다. 광고에서 김승우는 "잇몸이 좋아지려면?"이라고 질문을 던지고, 오나라는 "양치 잘하고~ 플러스!"라고 답한다. 이어 "치과도 다니고~ 플러스!"라는 김승우의 응답에, "그리고 인사돌플러스"라고 최불암 선생이 마지막으로 답하며, 잇몸 관리에 있어 칫솔질과 치과 검진이 기본이 되어야 함을 전달한다. 또한 "좋은 습관이 건강한 잇몸을 만들죠"라는 모델들의 대사로, 잇몸 관리는 곧 습관이라는 점을 재차 강조한다. 특히, 이번 CF에는 새롭게 배우 오나라가 합류해, 기존에 인사돌플러스 광고 모델로 활동 중인 최불암, 김승우와 호흡을 맞추며, 그녀만의 톡톡 튀는 매력을 발산해 촬영 현장 분위기를 한층 활기차게 만들었다. 동국제약 광고 담당자는 "2019년 국내에서 외래 진료를 가장 많이 받은 질병이 치은염 및 치주질환이었던 만큼 개인 잇몸관리는 매우 중요하다"며, "이번 광고의 컨셉은 '잇몸 관리를 위한 생활습관'으로, 건강한 잇몸은 꼼꼼한 양치질과 정기적인 치과 방문이 필수라는 점을 전달하고자 했다"고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2021-01-27 14:40:49 이세경 기자
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벤처투자, 2020년 4.3조 기록 '역대 최고'

바이오, ICT, 소·부·장등에 투자금 몰려…비대면 분야 투자도 벤처투자 열기가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)에도 불구하고 뜨거웠다. 벤처투자 규모가 역대 최대치를 다시 갈아치우면서다. 중소벤처기업부는 지난해 벤처투자가 4조3045억원으로 역대 최대를 기록했다고 27일 밝혔다. 이는 기존 최고 기록이었던 2019년의 4조 2777억원보다 268억원(0.6%) 늘어난 것이다. 특히 문재인 정부 출범 첫 해인 2016년의 2조1503억원보다 2배 이상 상승했다. 투자 건수(4231건)와 투자를 받은 기업(2130개사)도 각각 역대 최대를 기록했다. 연간 투자건수는 4000건을, 피투자기업수는 2000개사를 처음 넘었다. 지난해 투자는 하반기로 갈수록 눈에 띄게 많아졌다. 2·4분기 투자실적은 전년 같은 기간보다 3334억원(27.4%) 감소했지만, 3분기 들어 1127억원(10%) 증가하며 반등했다. 특히 4분기에만 총 1조4120억원에 달하는 투자가 이어지며 '제 2 벤처붐'을 실감케 했다. 부문별로는 바이오·의료, 정보통신기술(ICT), 소재·부품·장비 등 6개 부문이 투자 증가를 이끌었다. 그중에서도 바이오·의료 업종은 4분기 들어 투자가 크게 늘며 1~3분기(누적 실적 감소)흐름을 바꿨다. 바이오·의료 업종 투자는 지난해 전체 벤처투자에서 가장 큰 폭(937억원)으로 증가했다. 반면 코로나19 피해가 컸던 유통·서비스, 영상·공연·음반 업종은 전년 대비 투자가 감소한 것으로 나타났다. 유통서비스 부문이 7242억원으로 전년(8145억원)보다 903억원, 11.1% 감소했다. 또 영상·공연·음반은 2902억원으로 전년(3703억원)보다 801억원(21.6%)줄었다. 코로나19는 투자 지형도 바꿨다. 비대면 분야로 뭉칫돈이 몰리며 지난해 비대면 분야 벤처투자는 1조 9982억원으로 집계됐다. 비대면 분야 벤처투자 증가율은 5.1%로, 전체 벤처투자 증가율 0.6%보다 4.5%포인트(p) 가량 높았다. 지난해 벤처투자를 받은 기업 가운데 업력 7년 이하 초·중기 기업들은 투자가 감소한 반면 7년 초과 후기 기업 투자(1358억원, 12.1%)는 늘었다. 이는 벤처캐피탈이 창업단계에서 투자한 기업들이 지속적인 성장 가능성을 보이면서 후속투자나 스케일업 투자가 늘어난 데 따른 것으로 중기부는 분석했다. 한국투자파트너스, 소프트뱅크벤처스, 스톤브릿지벤처스, 아이엠엠인베스트먼트 등 투자 상위 벤처캐피털(VC) 10개 사의 총 투자 규모는 1조2793억 원으로 전체 벤처투자의 29.7%에 달했다. 이들이 가장 많이 투자한 업종도 정보통신기술(ICT)서비스(36.5%), 바이오·의료(30.0%)로 파악됐다. 100억원 이상 대형투자를 유치한 기업들도 총 75개사로 확인됐다. 전년보다 5개 더 증가했다. 100억원 이상 투자 유치기업은 문재인 정부 출범 초인 지난 2016년 20개에 그쳤지만, 2017년 29개, 2018년 54개, 2019년 70개, 2020년 75개 등 매년 증가했다. 중기부는 매년 스케일업 투자가 증가하고 있다고 분석했다. 중기부 강성천 장관 직무대리는 "코로나 시대에 더 부각된 바이오·의료와 정보통신기술 , 소부장 관련 투자가 증가했고 증시 활황으로 투자 회수 기대감도 상승했다"며 "모태펀드, K-유니콘 프로젝트 등 혁신 스타트업·벤처 생태계를 만들기 위한 정부 노력이 시장에서 긍정적으로 작용한 결과"라고 평가했다.

2021-01-27 13:32:47 김승호 기자
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원희목 협회장 "제약주권 확립, 글로벌 성공에 모든 역량 결집"

원희목 한국제약바이오협회장이 올해 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)로 부터 국민을 보호하기 위해 제약 주권 확립에 모든 역량을 결집하겠다고 밝혔다. 블록버스터(연매출 100억원 이상 의약품) 의약품을 창출하고 글로벌 무대에서도 성공시대를 열겠다는 계획이다. 원 회장은 27일 온라인으로 신년 기자간담회를 열고 ▲보건안보 강화 ▲블록버스터 창출 ▲글로벌 진출 가속화 ▲산업 환경 혁신 등의 4대 과제를 제시했다. 원 회장은 "코로나19 위기를 극복하기 위한 최우선 과제는 자력으로 백신과 치료제를 개발·생산해 내는 것"이라며 "정부 협력을 통한 기업지원 프로그램을 개발하고, 질병관리청과 산업계간 소통 강화해 현장의 어려움 해소하겠다"고 말했다. 팬데믹 종료 후 손실보장제도 등 지원방안 마련도 요청할 계획이다. 원 회장은 "미국 정부가 코로나19 백신·치료제 개발 관련 총 12조원을 민간기업에 투자한 반면, 한국은 감염병 예산 4400억원중 2600억원 투자에 그쳤다"며 "정부에 조금 더 적극적인 지원을 지원을 요청해 가시적 성과를 촉진하겠다"고 말했다. 국산 원료의약품 안정공급을 위한 시스템 정립에도 나선다. 원 회장은 "현재 완제의약품 자급률은 74%인 반면 원료의약품 자급률은 16%로 역대 최저"라며 "2000여 원료 성분 중 국산화가 시급한 성분 200여 개를 선정해 5년 뒤 자급률을 50% 수준까지 끌어올릴 수 있도록 원료의약품을 집중 육성하겠다"고 설명했다. 오픈 이노베이션 촉진으로 블록버스터 신약 창출 역량도 극대화할 계획이다. 원 회장은 "막대한 부가가치 창출을 위해선 연구개발의 최종 결과물을 시장에 출시해야 하지만 자본·기술·인력의 한계로 허가까지 완주하기보다는 기술수출에 그치고 있다"며 "연구개발 선택과 집중, 인수합병을 통한 규모 확장, 메가펀드 조성 등 후기임상까지 이어지는 정부의 전폭적 지원 확대로 글로벌 성공모델을 만들겠다"고 말했다. 협회는 지난해 56개사가 공동 출연한 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)을 통해서도 전략적 제휴를 확대할 예정이다. 지난해 미국 보스턴에 설치한 '한국제약바이오혁신센터'(가칭 KPBIC)를 올해 본격 운영하고 EU 거점국가에도 제2의 KPBIC 설치를 추진한다. 원 회장은 이 날 보건산업 육성을 총괄하는 컨트롤 타워를 설치해 줄 것을 정부에 요청했다. 그는 "글로벌 환경 변화에 맞게 중장기 보건산업 육성전략을 수립하고, 기초연구부터 임상시험 완수까지 전주기적 정책을 통할하는 사령탑 역할이 필요하다"며 "규제정책과 육성정책의 합리적 조화가 필요하며, 이를 뒷받침할 보건복지부내 산업정책 조직의 강화와 역할 확대가 시급히 이뤄져야 한다"고 강조했다.

2021-01-27 12:50:55 이세경 기자
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트렌디한 감성 입은 54년 전통 '용각산쿨'..2030세대 공략 나선다

54년 역사를 가진 보령제약 '용각산'이 트렌디한 감성을 입고 새롭게 탄생해 2030세대를 공략한다. 보령컨슈머헬스케어는 '용각산쿨'의 브랜드 가치를 강화하고 제품의 정체성 및 효능효과를 명확하게 알리기 위해 패키지 리뉴얼을 진행했다고 27일 밝혔다. 보령컨슈머헬스케어는 보령제약 용각산을 포함한 일반의약품(OTC) 전체 제품의 마케팅 및 유통을 총괄하고 있다. 복숭아향과 민트향 두가지 맛으로 구성된 용각산쿨의 새로운 패키지는 최신 트렌드를 반영한 심플하고 고급스러운 디자인과 함께 눈에 띄는 파스텔톤의 핑크색과 민트색을 각각 적용해 시인성을 높였다. 또 '지친 목의 기관지 솔루션'이라는 용각산쿨의 키메시지와 함께 '기침, 가래' '목쉼, 목통증, 부기' 등의 주요 효능에 대한 문구와 복용법 등을 직관적인 픽토그램으로 표기해 소비자들이 제품의 구체적인 정보를 명확히 알 수 있도록 했다. 용각산쿨은 지난해 10월 '일상생활 속의 헛기침'을 소재로 한 광고를 새롭게 선보이며 2030세대를 포함한 전연령층의 소비자들에게 공감을 얻고 있다. 용각산쿨의 지난해 매출은 전년대비 66.6% 증가했고, 광고 효과가 본격적으로 나타난 지난해 12월 매출은 전년동기 대비 256%의 큰 성장율을 보였다 보령제약은 지난 1967년 용각산을 최초 출시했으며, 이후 길경가루, 세네가, 행인, 감초, 인삼, 아선약 등의 주요생약성분의 함량을 높이고 1회용 스틱으로 포장을 변경한 용각산쿨을 출시했다. 용각산쿨은 복숭아향과 민트향 두 가지 맛으로 특히 젊은 층의 관심을 받고 있다. 보령컨슈머헬스케어의 용각산쿨 담당자는 "지난해 광고에 이어 이번 패키지 리뉴얼까지 젊고 트렌디한 감성을 통해 다양한 연령층의 소비자들에게 용각산쿨이 필요한 상황과 제품효과를 알리기 위해 노력하고 있다"며 "앞으로도 헛기침 등 목의 이상을 알리는 증상에 대한 정보를 지속적으로 제공해 기관지 건강관리에 도움을 드릴 것"이라고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2021-01-27 12:13:42 이세경 기자
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유한양행과 에이프릴바이오, SAFA 플랫폼으로 공동 신약개발

유한양행 이정희 대표(왼쪽)와 에이프릴바이오 차상훈 대표가 27일 공동 신약개발 업무협약을 맺고 기념촬영을 하고 있다. 유한양행이 항체 의약품 플랫폼 기술을 보유한 바이오 기업과 공동 신약개발에 나선다. 유한양행은 에이프릴바이오와 전략적 연구협력관계를 구축하는 공동 신약개발 업무협약(MOU)을 체결했다고 27일 밝혔다. 에이프릴바이오가 보유한 SAFA 기술은 재조합 단백질의 반감기를 증대시키고, 유용한 재조합 항체 의약품을 제작할 수 있는 항체 절편 활용 플랫폼이다. 지난해 SAFA 기술을 활용한 APB-R3(항 염증 질환 치료) 물질이 제3회 바이오의약품 대상을 수상하는 등 혁신적인 기술로 평가받고 있다. 유한양행과 에이프릴바이오는 SAFA기술을 활용, 공동관심 분야에 대한 공동연구를 수행하고 상호교류를 추진한 계획이다. 유한양행은 에이프릴바이오의 독자적 플랫폼 기술인 항체라이브러리 기술과 지속형 SAFA기술 등을 사용하여 다양한 치료제 영역에서 글로벌 혁신신약을 개발할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 유한양행 이정희 사장은 "이번 업무협약을 통하여 유한양행의 항체신약개발 분야 역량을 한층 더 강화하고, 글로벌 경쟁력 있는 바이오신약 개발에 나설 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 에이프릴바이오 차상훈 대표는 "이번 협약은 자사 항체신약 관련 기술과 SAFA 플랫폼 기술의 우수성을 높이 평가받았다는데 큰 의의가 있고, 국내 최고 연구 역량과 임상경험을 가진 유한양행과 협업은 현재 개발 중인 다양한 항체 및 지속형 단백질 치료제의 성공적 개발에 크게 이바지할 것으로 기대한다"고 밝혔다. 유한양행은 적극적으로 오픈이노베이션을 진행하고 있으며, 지난해에는 에이프릴바이오에 전략적 투자자로 30억원을 투자한 바 있다. 에이프릴바이오는 올해 코스닥 시장에 기술평가에 의한 특례상장을 준비 중이다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2021-01-27 12:06:08 이세경 기자
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삼성바이오로직스, 위탁개발 면역항암제, FDA 임상 1·2상 앞당겨

삼성바이오로직스가 위탁개발(CDO) 계약을 체결한 면역항암제 후보물질(EU101)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상1·2상 시험 계획 승인을 통보 받았다고 27일 밝혔다. 유틸렉스가 개발하고, 국가항암신약개발사업단(NOV)의 글로벌 항암신약 후보물질로 선정된 EU101(NOV1801)은 면역을 담당하는 T세포의 공동자극 수용체인 '4-1BB'를 자극해 자가 면역계가 종양 세포를 제거하도록 활성화시키는 물질이다. 삼성바이오로직스는 2018년 12월 NOV와 유틸렉스의 EU101에 대한 CDO 계약을 체결하며 파트너십을 맺었다. 이후 삼성바이오로직스와 NOV, 유틸렉스는 연구개발을 거쳐 지난해 12월 FDA에 임상시험계획(IND)을 제출했다. 삼성바이오로직스는 글로벌 수준의 CDO 역량과 기존 IND 승인 경험을 바탕으로 효과적으로 지원했고, 유틸렉스는 비임상, 임상시료 생산에 소요되는 시간을 단축시켜 IND 제출 시점을 최대한 앞당길 수 있었다. 지난 15일 FDA가 본 계획을 승인함에 따라 NOV와 유틸렉스는 EU101에 대한 임상1상과 2상을 동시에 진행할 수 있게 됐다. 임상 1·2상은 진행성 고형암 환자를 대상으로 안정성, 유효성, 약동학, 약력학 등을 평가하며 총 75~96명을 대상으로 진행될 예정이다. 삼성바이오로직스는 2018년 본격적으로 CDO 사업에 진출한 후 지금까지 3건의 FDA IND 승인과 1건의 유럽의약품청(EMA) 임상시험지원(CTA) 승인을 지원해 왔다. NOV 박영환 단장은 "EU101의 국내외 글로벌 임상을 동시에 진행하기 위해 삼성바이오로직스와 함께 상반기 중 국내 식약처 IND 제출을 완료할 계획"이라고 밝혔다. 유틸렉스의 최수영 사장은 "상반 미국에서 첫 환자 투여를 실시해 EU101의 안전성 및 최대 내약용량과 임상2상 권장용량을 확보할 예정"이라고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2021-01-27 11:49:27 이세경 기자
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셀트리온제약, 램시마SC 생산라인 준공…글로벌 GMP 인증 준비

셀트리온제약이 세계 첫 인플락시맙 피하주사제형 자가면역질환 치료제 '램시마SC' 생산 라인 준공을 마쳤다. 연간 약 1800만개의 SC제형 완제의약품 생산능력을 확보해 램시마SC 생산을 본격화할 계획이다. 셀트리온제약이 청주공장 내 피하주사(SC) 제형 바이오의약품 생산을 위한 프리필드 실린지(PFS) 생산라인을 최종 준공 완료하고, 글로벌 우수의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증 준비에 돌입했다고 27일 밝혔다. 해당 PFS 생산라인은 2019년 5월 착공 이후 약 생산장비 시운전 기간까지 약 1년 7개월의 기간을 거쳐 지난해 12월말 최종 준공됐으며 약 600억원 규모의 예산이 투입됐다. 생산라인은 지상 3층, 연면적 2,315㎡(약 700평) 규모로, 원료의약품(DS)을 공급받아 조제부터 충전, 이물질검사, 조립, 포장까지 전 공정이 가능하다. 핵심 공정으로 꼽히는 충전 기준으로는 연간 최대 2900만 실린지 까지 생산이 가능하다. 특히, 펜 1종, PFS 2종 등 총 3가지 유형의 SC제형 제품을 생산할 수 있다. 셀트리온제약은 이번 증설을 통해 SC제형 의약품 생산을 본격화할 계획이다. 먼저 '램시마SC' 제품이 생산될 예정이다. 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관의 GMP 승인이 예정대로 진행되면 연내 상업생산체제에 돌입한다. 램시마SC 제조를 위한 GMP 인증과 별도로 후속 제품 수주와 생산 준비에도 적극 나선다. 상업 생산 전에 개발 중인 제품의 공정검증 배치 생산 참여 등 노력을 통해 경쟁력을 높여 후속 제품 생산에도 발 빠르게 대처한다는 전략이다. 셀트리온제약 관계자는 "PFS 생산라인 구축으로 셀트리온제약 청주공장이 케미컬의약품에 이어 바이오의약품 생산 대응력까지 갖춘 글로벌 의약품 생산기지로 도약할 수 있는 발판이 마련됐다"며 "글로벌 제품 생산의 첫 단추가 될 규제기관의 인증을 철저하게 준비하는 한편 상업생산체제 전환 후에도 고품질의 의약품이 시장에 적시 공급될 수 있도록 생산인프라 전반에 대한 점검을 꾸준히 진행할 계획이다"라고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2021-01-27 11:39:24 이세경 기자