메트로신문

미충족 시장 공략 나선 K제약, '희귀질환' 파이프라인이 뜬다

종근당 'CKD-510'의 상업적 가치가 입증되면서 국내 제약업계의 희귀질환 관련 파이프라인이 K신약 개발 가능성을 높이고 있다. 29일 제약·바이오 업계에 따르면 종근당은 지난 22일 노바티스에 기술수출 한 'CKD-510'의 단계별 마일스톤 달성에 따른 기술료 500만달러(약 69억원)을 수령한다고 공시했다. 해당 마일스톤은 노바티스가 최근 미국 식품의약국(FDA)에 CKD-510 첫 번째 임상시험계획(IND)을 제출하면서 발생했다. 종근당은 2023년 11월 글로벌 제약기업 노바티스사와 신약 후보물질 CKD-510에 대한 13억500만 달러 규모의 기술수출 계약을 체결했다. 계약에 따라 노바티스는 CKD-510 개발 및 상업화와 관련된 독점적 권리를 한국을 제외한 전 세계에서 갖고 있다. 신약 후보물질 CKD-510은 저분자 화합물질로 히스톤탈아세틸화효소6 억제제다. 아울러 비(非)이온채널차단제로 심장 리듬 조절, 심박수 조절 치료 등에서 질환의 근본 원인을 개선하는 기전을 갖춘 것으로 알려졌다. 희귀 질환인 샤르코마리투스병(CMT), 암 질환 등으로 확대도 가능하다. 한미약품도 자체 구축한 플랫폼 기술을 적극 활용해 희귀질환 분야에서 신약을 개발하기 위한 파이프라인 구축에 본격 돌입했다. 한미약품이 GC녹십자와 공동으로 개발하고 있는 파브리병 치료제 'LA-GLA'는 임상 단계에 진입했다. LA-GLA 임상시험계획(IND)은 지난해 8월과 올해 1월 각각 미국 식품의약국(FDA)과 한국 식품의약품안전처(MFDS)에서 연달아 승인받았다. 이후 최근 국내 환자 투여가 완료됐다. 파브리병은 성염색체로 유전되는 희귀질환으로 '리소좀 축적질환(LSD)'의 일종이다. 불필요한 물질을 제거하는 세포 내 소기관인 리소좀에 당지질이 축적되면서 세포 독성, 염증 등이 발생한다. 'LA-GLA'는 1세대 치료제의 한계점을 개선한 차세대 지속형 효소대체요법 치료제로 월 1회 피하투여 용법으로 개발되고 있다. 한미약품은 세계 최초로 주 1회 투여 제형의 선천성 고인슐린증 치료제 '에페거글루카곤'도 개발하고 있다. 현재 글로벌 5개 국가에서 에페거글루카곤 임상 2상을 진행하고 있다. 선천성 고인슐린증은 인슐린이 과도하게 분비돼 저혈당증을 유발하는 희귀질환이다. 주 1회 투여만으로도 저혈당 발생 위험을 크게 감소시키는 데 중점을 둔다. 한미약품이 독자 구축한 지속형 바이오의약품 기반 기술인 랩스커버리를 적용한 대표 파이프라인으로 주목받는다. 동아에스티와 부광약품은 자회사를 통해 희귀질환 파이프라인 구축에 속도를 내고 있다. 동아에스티 자회사 메타비아는 이달 7~10일 네덜란드 암스테르담에서 열린 2025 유럽간학회에서 대사이상 지방간염(MASH) 치료제 'DA-1241'의 우수한 간 보호 및 혈당 조절 효과를 포스터 발표했다. DA-1241 글로벌 임상 2상은 순항하고 있는 가운데, 간 보호 효과는 물론, 비당뇨병 환자의 유의미한 혈당 감소 효과까지 확인됐다. 메타비아는 G단백질 결합 수용체 119 작용제 기전을 갖춘 DA-1241을 계열 내 최초의 경구용 GPR119 작용제로 개발하고 있다. 올해 상반기 미국 식품의약국(FDA)과 글로벌 임상 2상 종료를 위한 데이터 리뷰를 진행할 예정이다. 부광약품은 올해 3월 자회사 콘테라파마를 통해 카나반병 치료제 'CP-102'를 확보했고, 인간 임상시험계획 승인을 위한 전임상 후보물질로 지정했다. 카나반병은 뇌와 척수의 중추신경계통이 해면처럼 퇴화하는 유전 질환이다. 부광약품은 앞서 올해 2월 이사회를 통해 1000억원 규모의 유상증자를 결의했다. 이 중 약 155억원은 연구개발 활성화 등에 집행한다고 밝혀 왔다. 시장 경쟁력을 갖춘 신제품을 확보하고 신제형 개발, 기존 제제 개선 등 자체 연구개발에 주력한다는 방침이다. 국내 제약 업계 관계자는 "희귀질환 분야는 아직 치료 옵션이 부족한 영역이 많고, 환자 수도 적어 상업적 리스크가 크다는 인식이 있지만 최근에는 플랫폼 기술 발전과 글로벌 제약사와의 협업 기회가 늘어나면서 오히려 핵심 영역으로 부상하고 있다"고 설명했다. /이청하기자 mlee236@metroseoul.co.kr

2025-05-29 16:13:11 이청하 기자

세 번째 도전 앞둔 HLB, '간암 신약' 美 품목허가 재추진에 총력

글로벌 바이오 의약품 전문회사 HLB그룹이 간암 1차 치료제로 개발하고 있는 '리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법'의 품목허가 신청 추진에 심혈을 기울이고 있다. HLB그룹은 미국 자회사 엘레바와 중국 파트너사 항서제약이 품목허가 신청 서류 제출과 관련 세부 전략을 수립했다고 28일 밝혔다. 특히 HLB그룹은 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)이 포스트 액션 레터(PAL)에서 지적한 마지막 한 가지 사항을 보완해 지적사항을 완벽히 해소하는 데 중점을 두고 있다. 보완 조치한 내용을 미국 FDA와 지속 논의, 동의를 바탕으로 세 번째 품목허가를 신청한다는 방침이다. HLB 측은 "더 이상의 서류보완요구서한(CRL)이 없도록 하기 위한 사전적 조치"라며 "현재까지 매진해 온 보완 조치에 대해 FDA와 후속 논의를 이어가고 있는 중"이라고 설명했다. HLB는 지난 2023년 5월부터 세계 최대 의약품 시장인 미국 진출을 계속 도전하고 있다. 이후 지난해 9월 20일 미국 FDA에 '리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법' 품목허가 재심사를 신청했고 6개월 만인 올해 3월 20일 미국 FDA로부터 2차 CRL을 수령하면서 HLB의 재도전은 불발된 상황이다. 2차 CRL에서 미국 FDA는 HLB의 리보세라닙과 병용으로 쓰이는 항서제약의 캄렐리주맙에 대한 의약품 화학합성·공장생산·품질관리(CMC) 지적 사항이 충분히 해소되지 않았다는 결론을 내린 것으로 알려졌다. 캄렐리주맙이 승인 요건을 갖출 때까지 리보세라닙 승인도 자동적으로 보류된다.

2025-05-28 15:56:51 이청하 기자

K의료기기, 헬스케어 주역으로 부상...글로벌 진출도 확대

국내 의료기기 분야 유망주들이 잇달아 코스닥 시장에 입성, 'K의료기기' 뉴 테마를 형성해 가고 있다. 이들은 탄탄한 기술력을 바탕으로 해외 진출과 수출 확대에 힘을 쏟고 있다. 28일 국내 제약·바이오 업계에 따르면, 파인메딕스는 최근 미국 식품의약국(FDA)에서 내시경 지혈 기구 '클리어 헤모글라스퍼' 품목허가를 획득했다. 클리어 헤모글라스퍼는 혈관과 주변 조직에 고주파 전류를 전달해 열로 출혈 부위를 응고시킨다. 소화기 내시경 치료에서 해당 장기에 출혈이 발생했을 때 열 응고 지혈, 물리적 지혈, 지혈제 분사 도포 등이 이뤄지는데, 국내 기업으로는 처음 파인메딕스가 내시경 지혈 기구 국산화에 성공한 것이다. 파인메딕스는 소화기 내시경 시술 기구 전문 기업이다. 이번에 허가받은 클리어 헤모글라스퍼를 비롯해 내시경적 소작 지혈용 '클리어 헤모스탯', 내시경적 물리적 지혈 및 봉합용 '클리어 엔도클립' 등을 개발했다. 해당 제품 모두 상용화를 마쳤고 유럽, 아시아 등에 수출하고 있다. 현재 일본과 북남미 지역으로 수출을 확대하기 위한 계획을 검토하고 있다. 지난 5월에는 미국 샌디에이고에서 열린 '2025 소화기 질환 주간'에서 영국 의료기기 개발기업 크레오 메디컬과 내시경용 캡 '클리어 캡' 미국 판매를 위한 샘플 테스트를 논의했다. 파인메딕스는 지난해 12월 코스닥 시장에 합류해 소화기 진단 내시경, 치료 내시경 등에 특화된 전문 역량을 바탕으로 글로벌 시장 진출 기회를 모색하고 있다. 2023년 102억원, 100억원 등의 매출을 올렸다. 전체 매출에서 수출 비중은 2023년 30%, 2024년 25% 수준이다. 올해 2월 코스닥 상장에 성공한 동국생명과학도 글로벌 사업을 넓힌다. 동국생명과학은 지난 4월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에서 조영제 원료의약품 '가도부트롤' 품목허가를 확보했다. 가도부트롤은 가돌리늄 기반의 거대 고리형 조영제다. 두뇌 및 척추 MRI, 자기공명혈관 조영, 간 및 신장 MRI 촬영 등에 쓰인다. 동국생명과학에 따르면, 올해 초 일본에서도 동국생명과학의 가도부트롤을 사용한 완제의약품 제조사가 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 승인 심사를 통과하는 성과를 거뒀다. 동국생명과학은 조영제 원료의약품부터 완제의약품까지 제조, 생산, 판매하는 수직계열화를 구축해 왔다. 특히 핵심 제품인 CT 조영제 '파미레이', MRI 조영제 '유니레이' 등은 이미 전 세계 25여 개 국가에서 경쟁력을 입증하고 있다. 동국생명과학은 조영제 사업이 국내외에서 성장세를 이뤄내면서 수익성 개선으로 이어지고 있어 글로벌 경쟁력을 강화하는 데 중점을 두고 사업을 전개한다는 방침이다. 실제로 동국생명과학의 올해 1분기 매출은 350억원으로 전년 동기 대비 4.2% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 8.1% 늘어 31억원이다. 사업부문별로 살펴보면, 조영제 사업은 6.6% 커지면서 251억원의 매출을 올렸다. 오는 6월 기업공개를 앞두고 있는 액체생검 및 임상 유전체 전문기업 GC지놈도 해외 사업에서 성장동력을 마련한다. GC지놈은 최근 아랍에미리트 소재 의료기기 유통업체 폴베어트 메디컬 엘엘씨와 비침습적 산전검사 '지니프트' 공급 계약을 체결했다. 앞서 미국, 태국, 베트남, 헝가리 등에서 구축한 파트너십을 넒힌 것이다 . GC지놈의 또 다른 대표 제품인 '아이캔서치'는 올해 3월 일본 시장에서 본격 선보여졌다. 아이캔서치는 혈액 10ml로 대장암, 폐암, 간암, 췌장담도암, 식도암, 난소암 등 6종의 암을 동시에 선별하는 다중암 조기 스크리닝 검사다. GC지놈은 이러한 조기진단 및 예방 중심의 헬스케어 시장을 공략하는 포트폴리오를 기반으로 수익성도 개선한다는 목표다. 이와 관련 GC지놈 상장을 주관하고 있는 삼성증권 측은 "많은 투자자들이 지니프트 매출 증가세, 올해 1분기 아이캔서치가 기록한 1004건에 달하는 검사 건수 등을 높이 평가하고 있다"며 "글로벌 시장 확대에 따른 매출 성장에 대한 부분도 긍정적"이라고 덧붙엿다. GC지놈은 앞서 2022년 241억원, 2023년 273억원 등의 매출을 기록했다. 2022년 32억원의 영업손실을 기록했으나, 2023년 1억원대의 영업이익으로 전환했다. 같은 기간 당기순손실은 2022년 38억원에서 2023년 6억원으로 줄었다. /이청하기자 mlee236@metroseoul.co.kr

2025-05-28 15:31:36 이청하 기자

대해선박기술, '2025 국제해양방위산업전' 참가..."신소재로 미래형 선박 설계"

HLB그룹은 오는 31일까지 부산 벡스코에서 열리는 '2025 국제해양방위산업전'에 그룹 내 계열사 선박 설계 전문 엔지니어링 기업 대해선박기술이 참가한다고 28일 밝혔다. 이 행사는 국내 최대 규모의 해양 방위산업 전시회로, 해군, 해양 경찰, 국내외 방산기업 등 150여 개 기관이 한 자리에 모인다. 대해선박기술은 차세대 특수 선박 설계 기술을 선보인다. 특히 자체 개발한 고밀도 폴리에틸렌(HDPE) 기반 고속 파워보트 설계 기술력을 소개한다. 대해선박기술의 HDPE 파워보트는 지난 2024년 해양수산부에서 '우수 연구개발 혁신 제품'으로 선정되는 등 기술력을 입증해 왔다. HDPE 소재는 충격성, 내식성, 경량 구조 등의 측면에서 특수성을 가져 최적화된 설계 노하우가 요구된다. 유체해석, 구조해석, 3D 모델링 등과 관련된 통합 역량도 필요하다. 이와 관련 대해선박기술은 전문 기술을 제공하고 있다. 또 대해선박기술은 소형 특수목적 선박의 설계 및 3D 모델링 기술도 갖췄다. 군·경 작전용 선박뿐 아니라 고속 보트, 구조대 구조정 등 해양 경찰 및 지자체 선박의 설계를 수행한다. 김중길 대해선박기술 기술영업팀 상무는 "이번에 미래형 해양 선박 설계 기술력과 차별화된 분석 기반 설계 프로세스를 선보일 수 있게 됐다"며 "향후에는 무인 해양 플랫폼, 친환경 추진체계, 디지털 트윈 기반 통합 설계 등으로 확장하며 지속가능한 해양 기술을 개발하겠다"고 말했다. /이청하기자 mlee236@metroseoul.co.kr

2025-05-28 14:25:13 이청하 기자

K-CDMO, 국내 제약사 성장엔진 '원료의약품'으로 활로 모색

국내 제약사들이 의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업을 중심으로 해외 시장 공략에 속도를 내고 있다. 27일 국내 제약·바이오 업계에 따르면, 유한양행이 글로벌 빅파마 길리어드 사이언스와 파트너십을 강화했다. 유한양행은 지난 21일 길리어드 사이언스와 888억1494만원 규모의 인간면역결핍바이러스(HIV) 치료제 원료의약품 공급 계약을 체결했다. 계약 기간은 오는 2026년 12월 31일까지다. 양사는 지난해 9월에도 1076억6965만원 수준의 HIV 치료제 원료의약품 공급 계약을 맺은 바 있다. 해당 계약 기간은 오는 9월 30일까지로 올해부터 본격 생산 및 출하된다. 유한양행이 원료의약품 사업에서 수주 성과를 잇따라 기록하면서, 의약품 위탁개발생산(CDMO)에 중점을 둔 해외 사업 확장에 대한 기대감이 커진다. 유한양행은 원료의약품 전문 자회사 유한화학을 운영해 왔고, 유한화학 매출은 해외 사업 성과로 기록되고 있다. 올해 1분기에도 유한양행은 해외 사업으로 전년 동기 대비 18% 증가한 874억원의 매출을 올렸다. 해당 매출에 포함된 유한화학 매출은 642억원이며 이는 전년 동기 대비 31% 커진 규모다. 유한화학은 에이즈치료제, 항생제, C형간염치료제 등에 쓰이는 원료의약품 및 중간체를 생산해 해외 고객사에 공급하고 있다. 최근에는 늘어나는 수요에 적극 대응하기 위해 생산 시설도 확보했다. 유한화학 화성공장의 경우, HB동 베이2 증설 공사를 완료해 생산 능력은 약 100만리터에 달한다. 기존 84만2700리터에서 99만5000리터로 18% 늘어났다. 국내 제약 기업의 CDMO 사업 확대 흐름은 차세대 의약품 분야에서도 이어진다. 동아쏘시오그룹의 계열사 에스티팜은 올리고핵산 치료제 시장을 공략하며 위탁개발생산(CDMO) 사업을 확대한다. 이달 들어 유럽 글로벌제약사와 2건의 신규 올리고 신약 개발을 위한 CDMO 계약을 체결한 것이다. 해당 계약에 따른 첫 번째 임상 시료 생산 수주 금액은 약 46억원이며 납기는 올해 말까지다. 이 계약은 임상 초기 단계의 siRNA 올리고 신약과 관련된 것으로 알려졌다. 신약의 적응증은 공개되지 않았다. 에스티팜은 신규 수주와 상업화 공급 물량 증가에도 적극 대응하고 있다. 제2 올리고동에 중형과 소형 생산 라인을 각각 1개씩 추가로 구축하고 설비 증설을 마쳤다. 고객사의 임상 1~2상 단계에 진입한 올리고 신약의 수요에 대응하기 위한 조치다. 또 임상 3상 등 후기 단계에 있는 올리고 신약 후보물질들이 점차 상업화에 가까워지고 있어 에스티팜은 향후에도 올리고 CDMO 사업을 꾸준히 지속할 수 있을 것으로 내다보고 있다. 올해 3분기부터는 초기 임상용 시료 생산으로 사업 영역을 본격 넓힐 계획이다. 한미약품의 원료의약품 전문 계열사 한미정밀화학도 사업 다각화에 나서고 있다. 한미정밀화학은 최근 리가켐 바이오사이언스와 항체·약물접합체(ADC) 관련 위수탁 계약을 맺고 생산을 위한 준비에 착수했다. 해당 계약에 따라 한미정밀화학은 리가켐 바이오사이언스의 ADC 플랫폼 '콘쥬올' 핵심 중간체 물질을 생산하는 등 ADC 치료제 위탁개발생산(CDMO) 서비스를 제공하게 됐다. ADC 치료제가 국내외 의약품 시장에서 차세대 분야로 각광받고 있는 가운데 양사는 각사의 핵심 기술력을 융합해 시너지를 극대화한다는 방침이다. 이와 함께 한미정밀화학은 이번 계약 체결이 새로운 성장 동력을 창출하는 계기가 될 것으로 내다보고 있다. 한미정밀화학은 부진한 실적으로 수익성 개선이 요구되고 있는 상황이다. 한미정밀화학은 올해 1분기 실적으로 전년 동기 대비 8% 감소한 228억원의 매출을 기록했다. 영업손실을 전년 동기 17억원에서 19억원으로 적자를 지속했다. 당기순손실도 25억원으로 전년 동기 순손실 24억원에서 손실폭이 커졌다. 국내 제약 업계 관계자는 "글로벌 의약품 시장에서 바이오 의약품이나 CDMO 사업이 세분화되고 있어 사업 기회가 다양하게 주어지고 있다 보니 기존의 파이프라인과 연계할 수 있거나 비즈니스 교류를 확대할 수 있는 접점을 바탕으로 중장기적인 전략을 세우고 있다"고 설명했다. /이청하기자 mlee236@metroseoul.co.kr

2025-05-27 16:07:08 이청하 기자

대홍기획, '제42회 대홍 크리에이티브 어워드' 개최..."Z세대 감각에 실무를 더하다"

대홍기획이 국내 대표 대학생 공모전 '제42회 대홍 크리에이티브 어워드'를 개최한다고 26일 밝혔다. 차세대 광고 인재를 양성하는 데 중점을 둔다. 이 행사는 일찍이 1984년 시작해 현재는 광고 업계에서 산학 협력을 구축한 선도적인 사례로 꼽힌다. 매년 4000여 명 이상의 국내외 대학생들이 참가하고 있다. 특히 올해는 공모전 운영 체제를 실제 광고 및 마케팅 환경에 보다 가까운 구조로 개편해 실무 역량 강화에 초점을 맞췄다. 지난해부터 도입한 카테고리별 출품 방식을 유지하면서, 참가자와 내부 임직원의 의견을 적극 반영했다. 출품 분야는 ▲Visual(인쇄광고 및 시각적 아이디어) ▲Film(TV 및 영상광고) ▲Digital Contents(디지털 콘텐츠 아이디어) ▲Experience(온·오프라인 고객 경험 아이디어) ▲Outdoor Activation(아웃도어 환경에서 옥외 매체를 활용한 소비자 인터랙션 아이디어) 등 총 5개로 구성된다. 참여 브랜드는 롯데웰푸드(빼빼로), 롯데칠성음료(탐스, 크러시), 롯데GRS(롯데리아), 롯데자이언츠, 롯데월드, 유니클로, SBI 저축은행, 넥센타이어 등 총 9곳이다. 참가자들은 해당 브랜드와 출품 분야를 자유롭게 조합해 Z세대만의 창의적이고 참신한 아이디어를 과제로 제출하면 된다. 상세한 출품 요강과 과제 내용은 오는 6월 13일 공모전 공식 사이트와 대홍기획 인스타그램을 통해 공개될 예정이다. 작품 접수는 오는 7월 11일부터 17일까지 온라인에서 일주일간 진행된다. 이후 9월 시상식을 통해 최종 수상자를 발표한다. 총 상금은 2500만원 규모로, 그랑프리 1팀에는 상금 500만원과 대홍기획 체험형 인턴십 기회를 제공한다. 각 카테고리별 골드와 실버 수상자에게는 각각 300만원, 100만원의 상금을 수여한다.

2025-05-26 18:09:59 이청하 기자

삼성바이오로직스, 올해 누적 수주 3조원 돌파...글로벌 수주 러시

삼성바이오로직스는 올해 들어 총 4건의 신규 계약건을 연쇄적으로 체결하며 폭발적인 글로벌 수주 경쟁력을 입증하고 있다. 누적 수주금액은 3조원을 넘어서며 5개월 만에 작년 금액의 60%를 달성했다. 26일 국내 제약·바이오 업계에 따르면, 삼성바이오로직스는 유럽 및 아시아 소재 제약사와 의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결해 총 4405억원(3억1957만달러) 규모의 수주를 올렸다. 해당 계약은 총 2건으로 모두 1억달러대 규모로 이뤄졌다. 유럽 제약사와는 2420억원(1억7555만달러), 아시아 제약사와는 1985억원(1억4403만달러) 수준의 계약을 맺었다. 계약 기간은 각각 오는 2030년 12월 31일, 2033년 12월 31일까지다. 고객사 및 제품명은 비밀유지 조항에 따라 공개되지 않았다. 이번 계약은 지난달 미국 소재 제약사와 7373억원의 의약품 위탁생산계약(CMO)을 체결하고 한 달여 만의 실적이다. 특히 삼성바이오로직스는 올해 누적 수주 규모를 3조원대를 이미 돌파했다. 5개월 만에 총 3조2525억원의 수주를 기록했고, 이는 전년도 연간 수주 금액 5조4035억원의 60%다. 앞서 지난해 미국, 아시아, 유럽 등 글로벌 전역의 제약사들과 1조원대 빅딜을 연달아 3건 올린 데 이어 올해는 연초부터 2조원대 초대형 계약을 체결한 성과다. 창사 이래 누적 수주 총액은 약 182억달러를 넘어서 한화로는 25조원에 달한다. 삼성바이오로직스는 매년 생산 능력 확대, 기술 플랫폼 개발, 글로벌 파트너십 강화 등을 성장기반으로 초격차, 초경쟁력을 유지해 왔다. 특히 올해부터는 기존 1~4공장의 최적 사례를 집약한 18만리터 규모를 갖춘 5공장을 본격 가동해 의약품 CDMO 사업 확대에 박차를 가했다. 무엇보다 삼성바이오로직스는 5공장을 '제2 바이오 캠퍼스 시대'의 초석으로 내놨다. 향후 6~8공장을 추가 건설해 생산 시설을 확충한다. 삼성바이오로직스는 현재 총 78만4000리터의 세계 최대 생산능력을 보유하고 있고 이를 오는 2032년 132만4000리터로 확대할 계획이다. 삼성바이오로직스는 증설 전략은 공장 규모 측면에서 뿐 아니라 건설 속도 및 공장 설계 측면에서도 표준화한 것이 특징이다. 업계 최단 기간으로 빠르게 공장을 늘리고 투자 효율성까지 높인다는 방침이다. 5공장의 경우, 동일한 18만리터인 3공장이 약 35개월 걸린 데 비해 약 30% 단축된 바 있다. 이와 함께 삼성바이오로직스의 신규 공장들은 운영 효율성과 글로벌 규제 기관의 최신 동향에 가장 최적화된 시설이라는 점도 기업 경쟁력을 높인다.. 이러한 차세대 바이오 의약품 생산에 필요한 규모와 설계는 품질 경쟁으로 이어진다. 삼성바이오로직스 생산 시설은 지난해 99%의 배치 성공률을 기록했고 올해 4월 기준 미국, 유럽, 일본 등 주요 규제 기관에서 총 356건의 제조 승인을 획득했다. 삼성바이오로직스가 구축한 9종의 CDO 관련 기술 플랫폼도 성장세를 뒷받침한다. 의약품 CDMO 사업의 핵심은 초기 개발부터 임상시험계획(IND)까지 맞춤형 서비스를 제공하는 등 고객사의 다양한 수요에 유연하게 대응하는 데 있다. 이와 관련 삼성바이오로직스는 제형 개발 노하우를 활용해 디벨롭픽, 에스-하이콘 등을 지속 개발해 왔다. 가장 최근 선보인 에스-하이콘은 고농도 의약품 시장을 선제적으로 공략하기 위한 것이다. 고농도 제형 의약품은 기존 저농도 제형 의약품보다 환자의 투약 부담이 적고 보관 및 운반 비용도 줄일 수 있어 최근 시장 내 수요가 급증하는 추세다. 2022년 10월 첫 출시된 디벨롭픽은 3.0버전까지 발전된 개발 가능성 평가 플랫폼이다. 신약 후보물질 발굴 단계에서 소량의 단백질만으로도 물질의 특성을 평가해 최적의 물질을 도출할 수 있게 돕는다. 삼성바이오로직스 측은 "저농도부터 고농도까지 제형 기술을 비롯해 여러 개발 서비스를 제공함으로써, 고객사의 의약품이 더욱 신속하게 시장에 진출할 수 있도록 지원하고 있다"며 "글로벌 고객과의 접점 확대를 위해 다양한 국제 행사에도 활발히 참여하고 있다"고 설명했다.

2025-05-26 15:06:39 이청하 기자

코로나가 다시 온다...제약·바이오 업계 "진단부터 치료까지 기술력 재정비"

중국을 비롯한 주변 국가에서 코로나19 바이러스 감염증이 빠르게 퍼지면서 국내에서도 팬데믹 재유행에 대한 우려가 커지고 있다. 국내 제약·바이오 업계도 진단기기, 치료제 등 개발에 분주히 나서고 있다. 최근 한국제약바이오협회는 국가 차원의 백신, 치료제, 진단기기 등 의학적 대응품(MCM) 공급 컨트롤 타워가 필요하다는 의견을 내놨다. 협회는 '넥스트 팬데믹 대응과 생물방어 전략' 보고서에서 "코로나19를 겪으며 백신 개발을 넘어, 마스크, 치료제, 진단 키트 등 모든 MCM의 안정적인 생산, 공급, 배분 그리고 이를 관리·감독할 수 있는 정부의 정책이 동반되어야 함을 확인했다"며 "MCM 파이프라인은 평시에 준비되어야 할 것"이라고 강조했다. 25일 국내 제약·바이오 업계에 따르면, 글로벌 분자진단 토탈솔루션 기업 씨젠은 진단시약에서 진단장비 영역으로 기술 영향력을 넓히고 있다. 씨젠의 신드로믹 유전자증폭검사(PCR) 기술은 코로나19 바이러스 및 그 변이 바이러스와 같은 감염을 유발하는 각종 병원체를 검사하는 데 쓰인다. 씨젠은 코로나19, 호흡기 질환 등 진단시약 제품군을 보유한 데 이어 진단장비도 개발하고 있다. 특히 유전자 분석기술인 중합효소 연쇄반응(PCR)의 전체 과정을 완전 자동화하는 데 중점을 둔다. 전 세계적으로 PCR 검사의 전체 과정을 완전 자동화한 장비가 시장에 출시된 적은 아직 없다. 팜젠사이언스도 회사의 중장기적 성장 전략에 포스트 코로나 시대를 대비하는 방안을 포함했다. 코로나19 관련 신종 변이 바이러스 출현과 독감 유행을 대비할 수 있는 제품으로 '팜젠 코로나·독감 A&B 콤보'를 자체 생산해 공급하고 있다. 미국 자회사 엑세스바이오의 경우에도 올해 2월 미국 식품의약국(FDA)에서 체외진단 제품 '케어슈퍼브 코로나19 자가진단 키트'에 대해 품목허가 승인을 획득했다. 이와 함께 특수관계 회사인 웰스바이오, 비라이트 인베스트먼트 등을 통해 면역진단, 분자진단, 바이오센서 등 전반에서 신규 투자를 활발히 한다는 방침이다. 일동제약은 코로나19 치료제로 경구용 약물 '조코바정(성분명: 엔시트렐비르 푸마르산)'을 개발하고 있다. 바이러스 노출 후 예방 효과와 관련된 신규 임상 데이터를 추가해 국내 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 계획이다. 일동제약은 대부분 백신 접종을 마친 오미크론 감염 환자들을 대상으로 임상시험을 진행해, 코로나19 감염 후속 상황을 가장 잘 반영한 조건에서 조코바정의 유의미한 효과를 입증했다고 설명했다. 또 경쟁 제품인 글로벌 제약사의 팍스로비드, 라게브리오 등이 60세 이상 고위험군 환자에서 투여가 가능한 데 비해 조코바는 12세 이상 소아 및 성인에게 투여가 가능하다는 장점을 갖췄다. /이청하기자 mlee236@metroseoul.co.kr

2025-05-25 16:23:14 이청하 기자

콜마비앤에이치 1분기 저점 찍고 반등 기대..."윤여원 대표 체제 성과 거둘것"

건강기능식품 위탁개발생산(ODM) 전문 기업 콜마비앤에이치가 2분기 들어 수익성 개선을 위한 계기를 마련했다. 성장동력을 강화해 윤여원 대표 체제를 굳건히 하겠다는 방침이다. 25일 국내 유통 업계에 따르면, 콜마비앤에이치는 올해 1분기 실적으로 매출 1367억원, 영업이익 36억원을 각각 기록했다. 전년 동기 대비 매출은 15% 줄었고 영업이익은 62% 급감했다. 지난 15일 콜마비앤에이치가 공시한 4월 잠정 실적을 반영하면, 올해 누적 매출은 1429억원, 누적 영업이익은 72억원이다. 매출과 영업이익 모두 전년 동기 대비 매출은 각각 12%, 29% 감소했다. 이에 대해 콜마비앤에이치는 4월부터 실적 반등세가 나타나고 있다는 분석을 내놨다. 4월 잠정 실적 기준 매출은 전년 동기 대비 매출은 7.1%, 영업이익은 49.7% 증가했다. 월별로 살펴보면, 매출은 올해 3월 379억원에서 4월 445억원으로 17% 커졌다. 같은 기간 영업이익은 3월 21억원에서 4월 36억원으로 71% 늘었다. 이와 함께 올해 3월부터 세종3공장이 본격 가동되면서 콜마비앤에이치의 납기 경쟁력과 생산 효율성이 향상됐다. 또 대규모 설비 투자에 따른 감가상각 등 고정비 부담은 상쇄되고 있다. 콜마비앤에이치는 앞서 2023년 생산 능력 확충과 사업 경쟁력 강화를 위해 세종3공장 투자를 단행한 바 있다. 최초 투자 금액은 총 507억원이며 이후 레이아웃 공사까지 포함한 투자금액은 695억원에 달한다. 콜마비앤에이치는 윤여원 대표 체제 이후 추진된 사업 구조 재편과 중장기 투자 성과도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 내다보고 있다. 윤 대표는 그동안 글로벌 경쟁력을 확보하는 데 역량을 쏟았다. 국내 건강기능식품 시장의 포화 상태를 판단해 해외 시장 다변화 전략을 꾀한 것. 콜마비앤에이치는 현재 26개 국가 300여 개 고객사에 1000여 종의 건강기능식품을 공급하고 있다. 수출 비중도 2023년 35%에서 2024년 37%로 확대됐다. 차별화된 기술력으로 혁신 제품을 선보여 장기적인 파트너십을 유지한다는 전략이다. 글로벌 헬스케어 기업 헤일리온과의 파트너십이 대표적이다. 2021년 국내 최초로 헤일리온과 파트너십을 체결하고 협업을 지속해 왔다. 헤일리온이 한국에서 판매하는 멀티비타민 센트룸 제품군 10종을 생산하고 있는 가운데, 최근에는 중국에서 신제품 '센트룸 이뮨부스트'를 내놓았다. 해당 제품에는 콜마비앤에이치가 독자 개발한 '쿨멜팅파우더' 제형 기술이 적용됐다. 아울러 자체 직수출 사업에도 속도를 내고 있다. 일본 대형 제약사를 대상으로 한 수주 계약을 추진하고, 베트남, 말레이시아, 태국 등을 전략 지역으로 설정했다. 기존 해외 매출을 이끌던 중국, 미국에서 아시아·태평양 지역으로 진출한다는 계획이다. 국내에서는 군납 제품, 유통 업체 PB(자체 브랜드)제품 등으로 사업 포트폴리오를 넓힌다. 신규 제형(멀티바이알), 신규 원료(개별인정형) 등 고부가가치 기반 제품을 국내 시장에서 먼저 공개하고, 반응이 좋은 제품은 해외 지역으로 확산하는 전략을 병행한다. 콜마비앤에이치 관계자는 "고객 구조를 다변화하고 해외 수출 확대, 품목 포트폴리오 확장, 글로벌 규제 대응 역량 강화 등 일련의 전략이 실제 기업 경쟁력으로 연결되고 있다"며 "전체 외형 성장보다는 수익성 중심의 경영 기조가 실질적인 턴어라운드를 견인할 것"이라고 설명했다. 콜마비앤에이치는 올해 연결기준 연간 매출 증가율을 전년 대비 3.2% 수준으로 보수적 기준을 제시했고, 영업이익은 320억~350억 원으로 예상하고 있다. 영업이익은 전년(246억 원) 대비 30~42% 증가한 수치다.

2025-05-25 14:05:07 이청하 기자

나라셀라, '발 디 수가' 5종 공개..."몬탈치노 와인에 담긴 고급 매력"

국내 와인 유통업계 1호 상장사인 나라셀라가 이탈리아 토스카나 지역의 고급 와이너리 '발 디 수가'의 대표 와인을 국내에 출시한다고 23일 밝혔다. 발 디 수가는 1969년 몬탈치노 북부의 농경지를 매입하며 설립된 와이너리다. 1998년 남서쪽의 '비냐 스푼탈리', 1999년 남동쪽의 '포지오 알 그란키오' 포도밭 등을 추가로 인수하며 몬탈치노 최상급 싱글 빈야드 세 곳의 떼루아를 담아 독창적인 크뤼급 와인을 선보이고 있다. 이번에 나라셀라가 선보이는 와인은 ▲브루넬로 디 몬탈치노 비냐 델라고 ▲브루넬로 디 몬탈치노 포지오 알 그란키오 ▲브루넬로 디 몬탈치노 비냐 스푼탈리 ▲브루넬로 디 몬탈치노 ▲로쏘 디 몬탈치노 등 총 5종이다. '브루넬로 디 몬탈치노 비냐 델라고'는 1983년 출시된 발 디 수가의 첫 크뤼급 싱글 빈야드 브루넬로 디 몬탈치노 와인이다. 밝은 루비빛에 체리, 오렌지 껍질, 생강, 말린 꽃 향이 복합적으로 어우러졌다. 점토질 토양 특유의 탄닌, 미네랄, 흰 후추 등이 감귤류와 조화를 이룬다. '브루넬로 디 몬탈치노 포지오 알 그란키오'는 남동쪽 포도밭의 떼루아를 고스란히 구현한다. 보랏빛이 감도는 짙은 루비색과 체리, 블랙베리, 레드 커런트의 풍부한 아로마가 돋보인다. 가넷색 '브루넬로 디 몬탈치노 비냐 스푼탈리'는 타임과 로즈마리 등 지중해 허브를 비롯해 정향, 감초 등 향신료, 아로마, 견과류, 초콜릿 담배 등의 뉘앙스가 인상적이다. 잘 익은 베리류와 감귤류의 풍미와 함께 철분, 요오드 등의 풍부한 미네랄리티가 느껴진다. '브루넬로 디 몬탈치노'는 '발 디 수가'의 세 곳 포도밭에서 수확한 포도를 블렌딩한 와인이다. 복합적인 풍미와 균형 잡힌 산도, 뛰어난 구조감을 갖췄다. '로쏘 디 몬탈치노' 역시 세 곳의 포도밭에서 수확한 포도를 블렌딩해 완성한 와인이다. 이번에 출시된 '발 디 수가' 와인 5종은 나라셀라 직영점(나라셀라 리저브·와인픽스)과 전국 주요 백화점(현대·신세계·롯데·갤러리아)에서 만나볼 수 있다. 나라셀라 관계자는 "이탈리아 몬탈치노 최상급 싱글 빈야드의 떼루아를 오롯이 담은 '발 디 수가'의 크뤼급 와인을 국내에 소개하게 되어 매우 뜻깊다"며 "나라셀라와 함께 이탈리아 프리미엄 와인의 진수를 경험하시길 바란다"고 말했다.

2025-05-23 10:57:21 이청하 기자

국내 유통 업계, '시니어' 시대 맞는다..."GG세대 전성기는 지금부터"

현대사회가 초고령사회로 진입함에 따라 '시니어 세대'가 국내 유통업계의 핵심 소비층으로 부상하고 있다. 특히 55~74세를 아우르는 GG세대(그랜드 제네레이션) 소비자들은 과거의 수동적이고 의존적인 중장년층과는 차별화된 소비 행태를 보인다. 이들은 은퇴 이후에도 활발한 소비 활동을 이어가며 뷰티, 패션, 건강 등 일상생활 전반에서 적극적인 소비 주체로 자리매김하고 있다. 22일 국내 유통 업계에 따르면, 우먼 웰니스 케어 브랜드 라엘은 시니어 세대를 공략하기 위해 요실금 패드로 제품군을 확장했다. 유기농 생리대 시장에서 경쟁력을 높여 온 만큼, 라엘은 시니어 전용 제품으로 신성장동력을 마련한 것이다. 실제로 라엘의 '유기농 순면 커버 요실금 패드'는 2020년 출시부터 지금까지 성장세를 이어오고 있다. 라엘에 따르면 2024년 판매량은 2020년 대비 약 5배 증가했다. 해당 제품은 국제 유기농 인증인 OCS 인증을 받은 100% 유기농 순면 커버를 사용해 피부 자극을 최소화한 것이 특징이다. 소재 뿐 아니라 기능성 측면에서도 4중 쾌속 흡수층은 소변을 빠르게 흡수하고, 백시트는 통기성을 갖춰 장기간 착용에도 쾌적함을 유지해 준다. 또 슬림핏 디자인을 적용해 착용감을 높였다. 요실금 정도에 따라 선택할 수 있도록 일반 라이너, 롱 라이너, 중용량, 대용량 등 총 4종으로 구성됐다. 패션그룹형지는 지난달 형지 본사가 위치한 송도 형지글로벌복합센터에서 '뉴 시니어 연구소'를 개소했다. 패션그룹형지는 뉴 시니어 연구소를 통해 시니어 관련 단체, 연구기관 등과 협력해 급변하는 유통 시장에 대응한다는 방침이다. 시니어 소비자들의 패션 및 라이프 스타일을 연구하고, 시니어 재교육 프로그램, 맞춤형 플랫폼 구축 등을 수행할 계획이다. 이러한 성과를 바탕으로 '시니어 트렌드 보고서'를 정기 발간하고, 시니어 대상 사회공헌활동, 온라인 커뮤니티 등도 운영할 예정이다. 패션그룹형지 관계자는 "안정적이고 막강한 구매력을 바탕으로 미래 핵심 소비층으로 떠오른 시니어 고객에 대한 전문적이고 체계적인 연구를 통해 충성 고객을 확보하고, 트렌드를 이끄는 기업으로서 확고히 자리매김하고자 연구소를 열게 됐다"며 "갈수록 심화되는 저출산 고령화 사회에서 기업의 경쟁력 강화와 사회적 책임을 다하기 위한 활동을 적극 펼쳐나가겠다"고 말했다. 종근당건강의 고효능 인체줄기세포배양액 화장품 브랜드 '스템벨'은 시니어 소비자들과 적극 소통하며 브랜드 경쟁력을 높인다. 스템벨은 지난해 연말 40~60대 각 세대를 대표하는 소비자 3인과 브랜드 앰배서더 계약을 체결한 바 있다. 3인의 스템벨 소비자 앰배서더는 브랜드를 대표하는 홍보대사로서 스템벨 브랜드의 핵심 가치를 알리며 다양한 소비자 활동을 펼친다. 이후 올해 2월 스템벨 공식 유튜브 채널에서 4060 소비자 앰배서더와 함께한 캠페인 영상이 공개됐다. 이 캠페인 영상은 '주름 질 기미 없이 탄탄하게'라는 주제로 4060세대별 각기 다른 피부 고민을 집중 조명했다. 이에 대해 종근당건강 관계자는 "스템벨의 주요 소비층인 4060세대의 피부 고민에 대해 고객 입장에서 더 깊이 이해하고, 진정성 있는 후기를 소비자들에게 공유하고자 기획했다"며 "동시에 시니어들을 지원하는 각종 이벤트도 지속 선보일 예정"이라고 말했다.

2025-05-22 16:46:46 이청하 기자

HLB그룹, 제넥스·뉴로토브·펩으로 기술역량 집합...'포스트 리보세라닙' 준비 가속

HLB그룹이 그룹 내 핵심 계열사들의 기술 경쟁력을 결집하며 미래 성장을 위한 청사진을 제시했다 22일 국내 제약·바이오 업계에 따르면, HLB그룹은 이날 서울 잠실에 위치한 소피텔 앰버서더 서울 호텔에서 '제3회 HLB포럼'을 개최했다. 올해는 고기능성 산업용 효소생산기업 'HLB제넥스', 희귀 및 난치성 중추신경계(CNS) 질환 치료제를 개발하는 바이오 기업 'HLB뉴로토브', 펩타이드 소재 전문기업 'HLB펩' 등이 한 자리에 모였다. 해당 기업들은 모두 최근 HLB그룹에 연달아 합류해 그룹 내 핵심 성장동력으로 주목받는다. HLB그룹은 지난해 9월과 11월 HLB뉴로토브와 HLB제넥스를 각각 인수했으며, 올해 3월에는 신약개발 기업 애니젠을 흡수해 사명을 HLB펩으로 바꿨다. 지난달에는 HLB뉴로토브와 HLB펩이 HLB제넥스 자회사로 편입하는 등 HLB그룹은 연구개발 중심으로 지배구조를 재정비해 왔다. 3개 기업이 각 서로 다른 바이오 분야에서 연구개발을 수행하고 있는 만큼, HLB그룹의 사업 다각화와 미래 성장 가능성에 대한 기대감이 높아지고 있다. 우선, HLB제넥스는 카탈라아제, 락타아제 등 산업용 특수 효소를 보유하고 있고, 이를 경제적으로 대량 생산하는 기술까지 갖췄다. HLB제넥스는 효소 전문에서 바이오헬스케어로 사업 영역을 확장한다는 방침이다. 김도연 HLB네젝스 대표는 "진단용 효소, 화장품, 건강기능식품 등으로 포트폴리오를 확장하고 궁극적으로 효소, 소재, 신약으로 이어지는 바이오 밸류체인을 통합적으로 구축고자 한다"고 말했다. 이어 김도연 대표는 "HLB그룹 계열사들과 협력해 B2C(기업과 소비자 간 거래) 사업을 강화할 계획"이라며 "HLB그룹에 인수되면서 마케팅 부서를 본격 가동하게 됐다. 즉 기술을 넘어 상업화에서도 성공 가능성을 높이고 있어 매출 증가도 기대된다"고 말했다. HLB뉴로토브는 NT-1, NT-3 등 신약 후보물질을 확보해 연구개발에 속도를 낸다. 특히 지난해 HLB그룹으로부터 180억원의 전략적 투자를 유치해 글로벌 임상 진입을 본격화하게 됐다. NT-1은 희귀질환인 근긴장이상증을 치료하는 데 쓰인다. 회사는 NT-1의 혈액뇌장벽(BBB)을 투과하는 기전, 낮은 독성, 빠른 약효 발현 등을 집중 연구하고 있다. NT-3은 유전자치료제로, 파킨슨병, 뇌전증, 진전증 등 다양한 뇌질환을 적응증으로 하는 신약 후보물질이다. 김대수 HLB뉴로토브 대표는 "유망한 파이프라인, 신속한 임상 실행력 등을 통해 희귀 신경계 질환 분야에서 미충족 수요를 해결하도록 노력하는 데 기여하겠다"고 말했다. HLB펩은 5000여 종의 펩타이드 라이브러리를 구축해 왔다. 펩타이드 원료의약품을 중심으로 한 위탁개발생산(CDMO) 사업을 활발히 할 계획이다. 이와 관련 심경재 HLB펩 대표는 "펩타이드는 아미노산의 결합으로 이뤄져 있어, 펩타이드 사슬 합성이 매우 까다롭다"며 "HLB펩은 불순물, 낮은 수율 등 한계점을 개선해 합성 기술 노하우를 쌓아 왔다"며 자신감을 내비쳤다. HLB펩은 펩타이드 소재를 확보하는 동시에 신약 개발에도 주력한다. 심경재 대표는 "당뇨, 비만, 항암 등 7종 펩타이드 신약 파이프라인은 HLB펩과 HLB그룹의 고부가가치 사업에서 유의미한 성장기반이 될 것"이라고 덧붙엿다. 이와 함께 이날 행사에서 진양곤 HLB그룹 회장은 간암 신약 후보물질 '리보세라닙'을 앞세운 미국 식품의약국(FDA) 문턱을 넘기 위한 도전에 대한 의지도 밝혔다. 진양곤 HLB그룹 회장은 "어느 한 시점만 보면 실패와 좌절로 가득해 보일 수 있지만 긴 시간을 놓고 보면 우리는 계속 성장해 왔다"며 "작은 조선기자재 회사였던 HLB가 이제 글로벌 신약 출시를 눈앞에 둔 바이오그룹이 된 것처럼 앞으로도 우리는 '기어이 해내는' 정신으로 더 크고 밝은 미래를 만들어 갈 것"이라고 말했다. HLB그룹은 간암 1차 치료제로 '리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법'을 개발해 왔고, 이달 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가 재승인 신청서를 제출할 예정이다. /이청하기자 mlee236@metroseoul.co.kr

2025-05-22 15:16:09 이청하 기자

삼성바이오로직스, '삼성에피스홀딩스' 설립..."삼성물산, 바이오 상장사 2곳 지배"

삼성바이오로직스는 자회사 삼성바이오에피스를 단순·인적 분할해 '삼성에피스홀딩스'를 설립한다고 22일 공시했다. 순수 지주회사로 신설되는 삼성에피스홀딩스는 향후 기존 바이오시밀러 기업인 삼성바이오에피스를 완전 자회사로 편입할 예정이다. 김경아 삼성바이오에피스 대표이사가 삼성에피스홀딩스 대표이사직을 겸임한다. 이번 분할을 통해 삼성바이오로직스는 순수 의약품 위탁개발생산(CDMO) 회사로 거듭난다. 회사 측은 "삼성바이오로직스와 삼성에피스홀딩스는 각 사업부문별 특성과 전략에 적합한 신속하고 전문적인 의사결정이 가능하다"며 "이를 바탕으로 더욱 빠르고 유연하게 사업추진을 할 수 있게 됐다"고 설명했다. 삼성그룹 차원에서도 향후 바이오 사업 관련 상장사를 2개로 늘리게 되면서 글로벌 제약·바이오 시장에서 그룹 영향력을 넓힐 것으로 전망된다. 향후 삼성물산은 삼성바이오로직스와 삼성에피스홀딩스를 수평적으로 모두 지배하게 된다. 현재 삼성바이로로직스의 최대주주는 삼성물산으로 43.06%의 지분을 보유하고 있다. 향후 삼성바이로직스가 신설 회사 삼성에피스홀딩스와 인적분할을 하고, 삼성에피스홀딩스는 삼성바이오에피스를 100% 자회사로 편입해 분할을 완료할 예정이다. 오는 7월 29일 증권신고서 제출, 9월 16일 분할 승인을 위한 주주총회 개최 등을 거쳐 최종 절차가 마무리된다. 삼성에피스홀딩스 창립 예정일은 오는 10월 1일이며 이후 10월 29일에 존속회사인 삼성바이오로직스의 변경 상장 및 신설회사인 삼성에피스홀딩스의 재상장이 진행된다.

2025-05-22 08:42:20 이청하 기자

미국, 자국민 약값 줄인다…'최혜국 약가' 기준 설정

미국 정부가 미국 내 의약품 가격을 인하하기 위한 '최혜국 대우 약가' 도입에 본격 착수했다. 21일 한국바이오협회에 따르면, 지난 20일(현지 시간) 미국 보건복지부(HHS)는 미국 내 약가 책정에 있어 선진국 중 가장 낮은 가격을 기준으로 삼겠다는 구체적인 목표를 설정하는 등 관련 방안을 마련하고 있다. 앞서 지난 12일(현지 시간) 도널드 트럼프 미국 대통령이 '최혜국 대우 약가 인하 행정명령'에 서명한 데 따른 후속 조치다. 미국 보건복지부가 목표하는 책정가는 1인당 GDP가 미국 1인당 GDP의 60% 이상인 OECD 국가가 지불하는 가격 중 가장 낮은 가격이다. 월드 뱅크 자료에 따르면, 2023년 기준 미국 1인당 GDP는 8만2769달러다. 미국 1인당 GDP 60%에 해당하는 기준선은 4만9661달러다. 이에 따라 GDP 4만9661달러 이상을 기록한 OECD 국가 15곳이 비교 대상국으로 포함될 전망이다. 대표적으로 아일랜드(10만3887달러), 독일(5만4343달러), 캐나다(5만3431달러) 등이 꼽힌다. 반면, 한국은 3만3231달러로 기준선에 미달해 비교 대상국에서 제외될 가능성이 크다. 해당 정책은 해외 대비 3~5배 높은 미국 약가를 낮춰 동일한 의약품에 대해 미국인이 과도한 비용을 지불하지 않도록 하는 것이 핵심이다. 미국 보건복지부 케네디 장관은 "각 제조업체의 제네릭 또는 바이오시밀러의 경쟁이 없는 모든 브랜드 의약품에 대한 미국 의약품 가격을 OECD 국가의 최저 가격과 동일하게 하기 위하여 노력할 것"이라고 강조했다. 다만 미국제약협회 측은 "의약품 가격을 부풀리는 중개인과 공정하게 몫을 지불하지 않는 외국 기업의 문제를 먼저 해결해야 한다"고 주장하고 있는 것으로 알려졌다.

2025-05-21 16:09:51 이청하 기자

SK바이오사이언스, 화이자 폐렴구균 백신 특허침해소송서 최종 승소..."백신사업 속도낼것"

SK바이오사이언스가 백신 사업을 확장하기 위한 전환점을 맞았다. SK바이오사이언스는 글로벌 제약사 화이자가 제기한 '13가 폐렴구균 단백접합 백신(PCV 13)' 특허침해금지 소송에서 대법원 최종 승소 판결을 받았다고 21일 밝혔다. 앞서 지난 2020년 화이자는 SK바이오사이언스가 러시아에 공급한 PCV 13 개별접합체 원액과 연구용 완제 의약품이 '프리베나13'의 조성물 특허를 침해한다며 소송을 제기했다. 이와 관련 대법원은 원고인 화이자의 패소로 판결한 원심을 확정했다. PCV 13을 구성하는 각각의 개별접합체는 특허의 청구 범위에 해당하지 않는다고 판단한 것이다. 또 PCV 13 완제 의약품을 연구시험 목적으로 생산 및 공급하는 행위 역시 특허를 침해하지 않았다고 판결했다. SK바이오사이언스는 2016년 국산 1호 13가 폐렴구균 단백접합 백신 '스카이뉴모' 개발에 성공한 바 있다. 다만 화이자와의 특허 분쟁에서 패하며 관련 특허가 모두 만료되는 2027년까지 국내 생산 및 판매가 금지된 상황이다. 여전히 PCV 13 완제 판매는 불가한 시점에서 이번 판결은 PCV 13을 구성하는 개별접합체의 수출길을 열었다. SK바이오사이언스는 동남아 및 중남미 등 백신 수요가 높은 지역을 중심으로 개별접합체 원액을 공급하는 등 폐렴구균 단백접합 백신의 신규 사업을 본격적으로 개시할 계획이다. 이와 함께 SK바이오사이언스는 향후 전세계 폐렴구균 백신 시장에서 점차 영향력을 넓혀갈 수 있을 것으로 내다보고 있다. 우선 SK바이오사이언스는 연구개발 측면에서도 속도를 낸다. 글로벌 제약사 사노피와 공동 개발하고 있는 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 'GBP410'은 현재 글로벌 3상 임상에 돌입해 있다. 지난해 12월 첫 대상자에게 투약을 시작했다. 앞서 2023년 임상 2상에서는 우수한 면역원성과 안전성이 입증됐다. 최근에는 사노피와 신규 프로젝트에도 착수했다. 영·유아 및 소아용과 성인용 차세대 폐렴구균 단백접합 백신을 공동 개발하는 계약을 체결한 것이다. 21가보다 진보된 차세대 폐렴구균 백신 개발을 목표로 한다 안재용 SK바이오사이언스 사장은 "이번 판결은 국내에서 개발된 경쟁력 있는 백신이 사장되지 않고 새로운 기회를 얻게 된 의미있는 결과"라며 "이를 계기로 프리미엄 백신의 접근성을 높이고 글로벌 백신 시장의 공급 안정성에 기여하며 지속가능한 성장을 이루겠다"고 말했다.

2025-05-21 15:23:50 이청하 기자

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